Lonquex 6 mg/0,6 mL soluzione iniettabile

Lonquex non deve essere usato

se lei o il suo bambino è allergico al lipegfilgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Lonquex:

• se lei o il suo bambino avverte dolore alla parte superiore sinistra dell’addome o all’apice della spalla. Questo potrebbe essere dovuto a un disturbo a carico della milza (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se lei o il suo bambino ha la tosse, la febbre e difficoltà a respirare. Questo potrebbe essere dovuto a un disturbo a carico dei polmoni (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• se lei o il suo bambino soffre di anemia falciforme, una malattia ereditaria caratterizzata da globuli rossi a forma di falce.
• se lei o il suo bambino in passato ha avuto reazioni allergiche ad altri medicinali simili a questo (ad es. filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF). Può esserci il rischio che reagisca anche a Lonquex.

Il medico effettuerà regolarmente determinate analisi del sangue per controllare le varie componenti del sangue e il loro livello. Il medico inoltre controllerà regolarmente le sue urine o quelle del suo bambino, in quanto altri medicinali simili a questo (ad es. altri fattori stimolanti le colonie granulocitarie come filgrastim, lenograstim o pegfilgrastim) possono danneggiare i minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite; vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).

Informi il medico se lei o il suo bambino è in trattamento per un cancro della mammella o cancro del polmone in associazione alla chemioterapia e/o alla radioterapia, e presenta sintomi come stanchezza, febbre e facilità alla formazione di lividi o al sanguinamento. Questi sintomi possono essere conseguenza di una condizione precancerosa del sangue chiamata sindrome mielodisplastica (SMD) o di un tumore del sangue chiamato leucemia mieloide acuta (LMA) che sono stati associati a un altro medicinale simile a questo (pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF).

È stata segnalata raramente infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo) con altri medicinali simili a questo (ad es. filgrastim, lenogastrim o pegfilgrastim del gruppo dei G-CSF). I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Bambini e adolescenti

Lonquex non è raccomandato per bambini di età inferiore a 2 anni.

Altri medicinali e Lonquex

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Lonquex non è stato studiato in donne in gravidanza. È importante informare il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, perché il medico potrebbe decidere che non deve usare questo medicinale.

Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno. Durante il trattamento deve quindi interrompere l'allattamento con latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Lonquex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Lonquex contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo per flaconcino.

Lonquex contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

• Reazioni allergiche come eruzione cutanea, rigonfiamenti della pelle con prurito e gravi reazioni allergiche con debolezza, calo della pressione arteriosa, difficoltà a respirare e gonfiore del viso sono state osservate non comunemente (possono interessare fino a 1 persona su 100). Se crede di avere questo tipo di reazione, deve interrompere l’iniezione di Lonquex e rivolgersi immediatamente al medico.
• Un aumento delle dimensioni della milza è stato osservato non comunemente e casi di rottura della milza sono stati osservati con medicinali simili a Lonquex. Alcuni casi di rottura della milza hanno avuto esito letale. È importante contattare immediatamente il medico se avverte dolore alla parte superiore sinistra dell’addome o alla spalla sinistra, perché può essere un segno di problemi a carico della milza.
• Tosse, febbre e difficoltà a respirare o dolore durante la respirazione possono essere segni di gravi effetti indesiderati non comuni a carico dei polmoni, come polmonite e sindrome da distress respiratorio acuto, che possono essere fatali. Se ha la febbre o uno qualsiasi di questi sintomi, è importante contattare il medico immediatamente.
• È importante contattare immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: gonfiore o tumefazione, che può essere associata a minzione meno frequente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza, e una sensazione generale di stanchezza. Questi sintomi di solito si sviluppano in modo rapido.
  Questi potrebbero essere i sintomi di una condizione segnalata con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili), chiamata “sindrome da perdita

capillare”, che causa la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni all’interno del corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Dolore muscoloscheletrico come dolore alle ossa e dolore alle articolazioni, ai muscoli, agli arti, al torace, al collo o alla schiena. Informi il medico se sviluppa dolore muscoloscheletrico grave.
• Nausea.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con aumento del rischio di sanguinamento o di formazione di lividi.
• Mal di testa.
• Reazioni a carico della pelle, come arrossamento o eruzione cutanea.
• Bassi livelli di potassio nel sangue, che possono causare debolezza muscolare, contrazioni muscolari o anomalie del ritmo cardiaco.
• Dolore al torace.
• Tosse con sangue.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento dei globuli bianchi nel sangue.
• Reazioni locali nella sede di iniezione, come dolore o indurimento.
• Nel sangue possono verificarsi alcune alterazioni, individuabili con le abituali analisi del sangue.
• Sanguinamento dai polmoni.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo), vedere paragrafo 2.

Effetti indesiderati osservati con medicinali simili, ma non ancora con Lonquex

• Crisi falcemiche in pazienti affetti da anemia falciforme.
• Lesioni dolorose, in rilievo, di colore violaceo, sugli arti e talvolta sul viso e sul collo, accompagnate da febbre (sindrome di Sweet).
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle.
• Danni ai minuscoli filtri all’interno dei reni (glomerulonefrite; vedere paragrafo 2 sotto “Avvertenze e precauzioni”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Lonquex può essere prelevato dal frigorifero e conservato a temperatura inferiore a 25 °C per un singolo periodo massimo di 7 giorni. Una volta prelevato dal frigorifero, il medicinale deve essere utilizzato entro questo arco di tempo oppure eliminato.

Questo medicinale non deve essere usato se è torbido o contiene particelle.

Cosa contiene Lonquex

• Il principio attivo è lipegfilgrastim. Ogni mL di soluzione contiene 10 mg di lipegfilgrastim. Ogni flaconcino da 0,6 mL contiene 6 mg di lipegfilgrastim.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono acido acetico glaciale, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 “Lonquex contiene sodio”), sorbitolo (E420) (vedere paragrafo 2 “Lonquex contiene sorbitolo”), polisorbato 20 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Lonquex e contenuto della confezione

Lonquex è una soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) fornita in un flaconcino di vetro come soluzione limpida e incolore.

Lonquex è disponibile in confezioni contenenti 1 o 6 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Paesi Bassi

Produttore

Merckle GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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