IXCHIQ polvere e solvente per soluzione iniettabile

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Consulti urgentemente un medico se manifesta i sintomi di una grave reazione allergica. Tali reazioni possono comprendere una combinazione dei seguenti sintomi:

• difficoltà di respirazione
• raucedine o respiro affannoso
• orticaria o eruzione cutanea
• gonfiore delle labbra, del viso o della gola
• capogiro
• debolezza
• battito cardiaco accelerato

Nel contesto post-marketing, sono state osservate reazioni gravi ma rare al vaccino, specialmente in persone anziane (65 anni o più) con molteplici condizioni mediche a lungo termine. Questi effetti indesiderati includevano un peggioramento della salute generale o delle condizioni mediche croniche e infiammazione del cervello, portando a cadute, ospedalizzazione o morte (vedere sezione 2). Informi immediatamente il suo medico o infermiere se sperimenta un peggioramento della sua salute generale o delle malattie esistenti.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati gravi (frequenza non nota – non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione del cervello (encefalite)
• Disfunzione generale del cervello, che può essere causata da vari fattori (encefalopatia)
• Infiammazione delle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale (meningite)

Se avverte sintomi che suggeriscono questi effetti indesiderati, come confusione, sonnolenza, febbre, mal di testa, crisi epilettiche o rigidità del collo, cerchi immediatamente assistenza medica menzionando che ha recentemente ricevuto IXCHIQ.

Effetti indesiderati simili alla chikungunya

IXCHIQ può causare effetti indesiderati simili alla chikungunya (febbre ≥ 38 °C insieme a dolore

articolare, dolore muscolare, mal di testa, affaticamento o alcuni sintomi relativi al sistema nervoso, al cuore o agli occhi). I sintomi di solito iniziano circa 3 giorni dopo la vaccinazione e scompaiono entro

4 giorni. In alcuni casi rari (circa 4 su 1 000 persone), questi effetti indesiderati possono durare più di 30 giorni. Gli effetti indesiderati simili alla chikungunya sono per lo più lievi, ma alcuni adulti

possono sviluppare sintomi più gravi (circa 2 su 100 persone).

Altri effetti indesiderati

Anche i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi dopo aver ricevuto questo vaccino.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• nausea
• stanchezza
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore articolare (artralgia)
• febbre
• dolorabilità, dolore, arrossamento (eritema), indurimento o gonfiore nel punto in cui viene effettuata l'iniezione
• bassi livelli di globuli bianchi
• livelli elevati di enzimi epatici, misurati con gli esami del sangue

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• linfonodi ingrossati (linfoadenopatia)
• eruzione cutanea
• brividi
• dolore dorsale
• capogiro
• diarrea
• vomito
• dolore oculare

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• formicolio, una sensazione di bruciore o pizzicore che di solito si avverte nelle mani, nelle braccia, nelle gambe o nei piedi (parestesia)
• dilatazione e arrossamento dei vasi palpebrali
• fischio o ronzio nelle orecchie (tinnitus),
• respiro affannoso (dispnea)
• sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• debolezza fisica (astenia)
• gonfiore nella parte inferiore delle gambe o nelle mani (edema periferico)
• bassi livelli di piastrine nel sangue che possono portare a sanguinamento e lividi
• svenimento (sincope)
• appetito diminuito
• sensazione di malessere generale (non sentirsi bene)

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• basse quantità di acqua e sodio nel sangue (iponatriemia ipovolemica)
• confusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V.*

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione del medicinale e del corretto smaltimento del prodotto non utilizzato. Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul flaconcino e sulla siringa dopo la dicitura "SCAD". La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C. Non congelare.

Conservare nella confezione esterna per proteggerlo dalla luce.

È stata dimostrata la stabilità del vaccino ricostituito per 2 ore se conservato in frigorifero (2 °C – 8 °C) o a temperatura ambiente (15 °C – 25 °C). Dopo questo periodo, il vaccino ricostituito deve

essere scartato.

Da un punto di vista microbiologico, dopo la prima apertura, il vaccino deve essere utilizzato

immediatamente. Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.

Non gettare alcun vaccino nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Il medico o l'infermiere provvederanno a smaltire il vaccino. Queste misure contribuiranno a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene IXCHIQ