Indice
In breve
Cosa è Incruse Ellipta Incruse Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio (come bromuro), che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Per cosa viene usato Incruse Ellipta Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti.
- Principio attivo/i
- Umeclidinio bromuro
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- GlaxoSmithKline Trading Services Limited
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- R03BB07
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata?
Cosa è Incruse Ellipta
Incruse Ellipta contiene il principio attivo umeclidinio (come bromuro), che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori.
Per cosa viene usato Incruse Ellipta
Viene utilizzato per il trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) negli adulti. La
BPCO è una condizione cronica nella quale le vie respiratorie e le sacche d’aria nei polmoni gradualmente vengono bloccate o danneggiate, portando a difficoltà respiratorie che lentamente peggiorano.
Alle difficoltà respiratorie si aggiunge il restringimento dei muscoli nei polmoni, che restringe le vie
respiratorie e così facendo riduce il flusso di aria.
Questo medicinale bloccando il restringimento di questi muscoli, rende più facile l’entrata e l’uscita dell’aria dai polmoni.
Quando utilizzato regolarmente, esso aiuta il controllo delle difficoltà respiratorie e riduce gli effetti della BPCO nella vita di tutti i giorni.
Incruse Ellipta non deve essere utilizzato per alleviare un attacco improvviso di mancanza di respiro o sibili.
Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
Contatti il medico se non possiede un inalatore ad azione rapida.
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Cosa sapere prima di prendere Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata?
Non usare Incruse Ellipta:
Se è allergico a umeclidinio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati
nel paragrafo 6).
Se pensa che questo si applichi anche a lei, non utilizzi questo medicinale prima di aver consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di utilizzare Incruse Ellipta:
- se ha l’asma (Non usi Incruse Ellipta per trattare l’asma)
- se ha problemi di cuore
- se ha un problema agli occhi chiamato glaucoma ad angolo stretto
- se ha un ingrossamento della prostata, difficoltà ad urinare o un blocco renale.
-
se ha problemi epatici gravi
Si rivolga al medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.
Difficoltà respiratorie immediate
Se immediatamente dopo aver utilizzato il suo inalatore Incruse Ellipta lei ha senso di costrizione toracica, tosse, sibili o mancanza di respiro:
smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, poiché potrebbe avere una condizione grave denominata broncospasmo paradosso.
Problemi agli occhi durante il trattamento con Incruse Ellipta
Se durante il trattamento con Incruse Ellipta ha dolore agli occhi o disagio, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi rossi:
smetta di usare questo medicinale e cerchi assistenza medica immediata, questi possono essere sintomi di un attacco acuto di glaucoma ad angolo stretto.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Incruse Ellipta
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se non è sicuro di cosa contiene il medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali a lunga durata d’azione simili a questo per problemi respiratori, come ad es. tiotropio. Non usi Incruse Ellipta insieme a questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non utilizzi questo medicinale se è in gravidanza a meno che il medico non le dica di farlo.
Non è noto se i componenti di Incruse Ellipta possano passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, consulti il medico prima di usare Incruse Ellipta. Non usi questo medicinale se sta allattando, a meno che il medico non le dica che lo può fare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che questo medicinale influenzi la capacità di guidare o di usare macchinari.
Incruse Ellipta contiene lattosio
Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di usare questo medicinale.
Come si usa Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata?
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una inalazione al giorno ogni giorno alla stessa ora. Lei ha bisogno di inalarlo una sola volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.
Non ne utilizzi più di quanto il medico le abbia detto.
Usi Incruse Ellipta regolarmente
È molto importante che lei usi Incruse Ellipta ogni giorno, secondo la prescrizione del medico. Questo aiuterà a mantenerla libero da sintomi durante tutto il giorno e tutta la notte.
Non usi questo medicinale per alleviare un improvviso attacco di mancanza di respiro o sibili. Se si verifica questo tipo di attacco si deve utilizzare un inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo).
Come usare l’inalatore
Per le informazioni complete vedere le “Istruzioni per l’uso passo-passo” alla fine di questo foglio.
Incruse Ellipta è per uso inalatorio. Per usare Incruse Ellipta, respiri attraverso la bocca utilizzando l’inalatore Ellipta fino a riempire i polmoni.
Se i suoi sintomi non migliorano
Se i suoi sintomi di BPCO non migliorano (mancanza di respiro, sibili, tosse) o peggiorano, o se sta utilizzando troppo spesso l’inalatore ad azione rapida:
contatti il medico al più presto.
Se usa più Incruse Ellipta di quanto deve
Se accidentalmente usa questo medicinale in eccesso, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista perché potrebbe essere necessaria assistenza medica. Se possibile mostri loro l’inalatore, la
confezione o questo foglio illustrativo. Può notare che il cuore batte più velocemente del solito, può avere disturbi visivi o bocca secca.
Se dimentica di usare Incruse Ellipta
Non inali una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. È sufficiente inalare la dose
successiva alla solita ora.
Se diventa ansimante o senza fiato, utilizzi l’inalatore ad azione rapida (come il salbutamolo), e chieda consiglio al medico.
Se smette di usare Incruse Ellipta
Usi questo medicinale per il periodo raccomandato dal medico. Esso sarà efficace fintantoché lo si utilizza. Non smetta di usarlo a meno che il medico non lo consigli, anche se si sente meglio, perché i sintomi possono peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
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Quali sono gli effetti collaterali di Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Reazioni allergiche
Smetta di usare questo medicinale e informi immediatamente il medico se dopo aver assunto Incruse Ellipta ha uno dei seguenti sintomi:
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100):
Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1 000):
- respiro sibilante, tosse o difficoltà respiratorie
- sensazione improvvisa di debolezza o stordimento (che può portare al collasso o alla perdita di coscenza).
Altri effetti indesiderati
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10):
- battito cardiaco accelerato
- minzione dolorosa e frequente (potrebbero essere sintomi di una infezione del tratto urinario)
- raffreddore comune
- infezione al naso e alla gola
- tosse
- sensazione di pressione o dolore a guance e fronte (possono essere segni di infiammazione dei seni nasali denominata sinusite)
- mal di testa
- stipsi
- dolore alla bocca e alla gola.
Non comuni
(possono interessare fino ad 1 persona su 100):
- battito cardiaco irregolare
- mal di gola
- bocca secca
- alterazioni del gusto
- raucedine.
Rari
(possono interessare fino ad 1 persona su 1 000):
• dolore agli occhi
Non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):
- diminuzione della visione o dolore agli occhi causati da pressione oculare elevata (possibili segni di glaucoma)
- visione offuscata
- aumento della pressione dell’occhio
- difficoltà e dolore al passaggio dell’urina – questi possono essere segni di ostruzione vescicale o ritenzione urinaria
- capogiri.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata su confezione, vassoio e inalatore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Tenere l’inalatore nel vassoio sigillato per proteggerlo dall'umidità ed estrarlo solo immediatamente prima
del primo utilizzo.
Una volta aperto il vassoio, l’inalatore può essere usato per 6 settimane, a partire dalla data di apertura del vassoio. Scrivere la data in cui l’inalatore deve essere gettato via sull’etichetta nello spazio apposito. La data deve essere apposta non appena l’inalatore sia stato estratto dal vassoio.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Se conservato in frigorifero, lasciare l'inalatore a temperatura ambiente per almeno un'ora prima dell'uso.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come gettare via i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l'ambiente.
Altre informazioni su Incruse Ellipta 55 microgrammi polvere per inalazione, pre-dosata
Cosa contiene Incruse Ellipta
Il principio attivo è umeclidinio (come bromuro).
Ogni singola inalazione fornisce una dose inalata (rilasciata dal boccaglio) di 55 microgrammi di umeclidinio (equivalenti a 65 microgrammi di umeclidinio bromuro).
Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 sotto “Incruse Ellipta contiene lattosio”) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Incruse Ellipta e contenuto della confezione
Incruse Ellipta è una polvere inalatoria, pre-dosata.
L’inalatore Ellipta è costituito da un corpo di colore grigio chiaro, un coperchio del boccaglio verde chiaro e un contatore di dosi. È confezionato in un vassoio laminato di alluminio con un coperchio rimovibile. Il vassoio contiene una bustina di essiccante, per ridurre l'umidità nella confezione.
Il principio attivo è presente sotto-forma di polvere bianca in un blister all’interno dell’inalatore. Incruse Ellipta è disponibile in confezioni da 1 inalatore che contiene 7 o 30 dosi e in confezioni multiple che contengono 90 (3 inalatori da 30) dosi.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublino 24
Irlanda D24 YK11
Produttore:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
България
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950 bcsofia@berlin-chemie.com
Česká republika
GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Eesti
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001 ee@berlin-chemie.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
Lietuva
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947 lt@berlin-chemie.com
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Magyarország
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 23501301 bc-hu@berlin-chemie.com
Malta
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: + 356 80065004
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)33 2081100
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
