Imreplys 250 microgrammi polvere per soluzione iniettabile

Non usi Imreplys:

• se è allergico a sargramostim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha manifestato una reazione allergica grave, inclusa l’anafilassi, al GM-CSF umano (sargramostim) o ad altri prodotti che sono derivati dal lievito.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o all’operatore sanitario prima di usare Imreplys.

Un’allergia generalizzata è una reazione non comune, ma grave, a Imreplys e può includere eruzione cutanea su tutto il corpo, orticaria, difficoltà respiratorie, polso accelerato, sudorazione e sensazione di mancamento. Nei casi gravi, un’allergia generalizzata può essere potenzialmente letale. Se ritiene di avere un’allergia generalizzata a Imreplys, interrompa l’assunzione di Imreplys e contatti immediatamente un medico, un farmacista, un infermiere o un operatore sanitario.

L’esposizione a radiazioni acute o improvvise ad alti dosaggi può essere una condizione potenzialmente letale. Il possibile beneficio di Imreplys nel ridurre il rischio di morte dovuta all’esposizione a radiazioni ad alti dosaggi deve essere preso in considerazione rispetto ai possibili rischi dell’assunzione del farmaco.

Alcuni effetti collaterali di Imreplys possono anche essere sintomi dell’esposizione alle radiazioni o di altri trattamenti che ha ricevuto. Contatti immediatamente un medico, farmacista, infermiere o operatore sanitario se dopo aver assunto Imreplys:

• sviluppa febbre oltre i 38 °C
• nota eventuali segni di infezione, tra cui brividi, mal di gola o congestione (come naso chiuso)
• ha problemi di respirazione, oppure sviluppa respiro sibilante, svenimento, eruzione cutanea estesa, orticaria, oppure sente di avere una reazione allergica
• manifesta un improvviso aumento di peso o altri segni di accumulo di liquidi, come gonfiore delle gambe o dei piedi
• sviluppa dolore o fastidio toracico o polso rapido o irregolare

Se ha dubbi su eventuali altri effetti collaterali o sintomi che potrebbe manifestare, contatti un medico, un farmacista, un infermiere o un operatore sanitario.

Durante il trattamento con sargramostim, se possibile, un medico, un farmacista, un infermiere o un operatore sanitario devono monitorare le Sue conte ematiche. Come risultato dei Suoi esami, la Sua dose di Imreplys potrebbe essere modificata o il Suo trattamento con Imreplys potrebbe essere interrotto.

Se ha un tumore, e in particolare se è attualmente in trattamento per un tumore, contatti il Suo oncologo non appena possibile dopo l’esposizione alle radiazioni, a prescindere che abbia iniziato o meno Imreplys.

Altri medicinali e Imreplys

Informi il medico, il farmacista, l’infermiere o l’operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Il Suo medico valuterà il beneficio e il rischio dell’uso di Imreplys per Lei e per Suo/a figlio/a. Non è noto se sargramostim possa nuocere al nascituro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari durante l’assunzione di Imreplys.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista, dell’infermiere o di un altro operatore sanitario e li consulti se ha dubbi.

La somministrazione di Imreplys deve avvenire il prima possibile dopo l’esposizione acuta a dosi elevate di radiazioni.

La dose raccomandata da iniettare sotto la pelle (iniezione sottocutanea) di Imreplys è illustrata di seguito.

• 7 microgrammi/kg in bambini e adolescenti di peso superiore a 40 kg e negli adulti
• 10 microgrammi/kg in bambini e adolescenti di peso compreso tra 15 e 40 kg
• 12 microgrammi/kg in neonati, lattanti o bambini di peso inferiore a 15 kg

Il medico, il farmacista, l’infermiere o l’operatore sanitario Le dirà il volume giusto da iniettare a Lei o a Suo/a figlio/a.

Il medico, il farmacista, l’infermiere o l’operatore sanitario Le dirà per quanto tempo Lei o Suo/a figlio/a dovrete essere trattati con Imreplys, fino a quando le conte delle cellule del sangue non saranno sufficientemente migliorate, come determinato dagli esami del sangue. Se non è possibile eseguire esami del sangue per determinare la conta delle cellule ematiche, Imreplys può essere interrotto dopo 23 giorni consecutivi di somministrazione.

	Dose individuale per il	Dose individuale per il paziente (mcg) = peso (kg) × dose in mcg/kg
	paziente (mcg)	•	Nel calcolare la dose iniziale è necessario utilizzare sempre il
		•	peso corporeo effettivo all’inizio del trattamento.
		Dividere i mcg totali per 250 mcg/mL per determinare il numero
			di mL necessari.
	Esempio di adulto o	Dose individuale per il paziente (mcg) = 80 kg × 7 mcg/kg = 560 mcg
	bambino/adolescente	Saranno necessari 560 mcg di Imreplys, ovvero 2 flaconcini pieni di
	>40 kg	Imreplys e una parte di un terzo flaconcino (il farmaco rimanente nel
	(80 kg di peso corporeo)	terzo flaconcino deve essere eliminato).
		560 mcg ÷ 250 mcg/mL = 2,2 mL.
		Pertanto, può essere necessaria una siringa da 3 mL.
	Esempio di bambino o	Dose individuale per il paziente (mcg) = 20 kg × 10 mcg/kg = 200 mcg
	adolescente 15-40 kg	Saranno necessari 200 mcg di Imreplys, ovvero una parte di un
	(20 kg di peso corporeo)	flaconcino di Imreplys (il farmaco rimanente nel flaconcino deve
		essere eliminato).
		200 mcg ÷ 250 mcg/mL = 0,80 mL.
		Pertanto, può essere necessaria una siringa da 1 mL.
	Esempio di neonato,	Dose individuale per il paziente (mcg) = 5 kg × 12 mcg/kg = 60 mcg
	lattante o bambino <15 kg	Saranno necessari 60 mcg di Imreplys, ovvero una parte di un
	(5 kg di peso corporeo)	flaconcino di Imreplys (il farmaco rimanente nel flaconcino deve
		essere eliminato).
		60 mcg ÷ 250 mcg/mL = 0,24 mL.
		Pertanto, può essere necessaria una siringa da 1 mL.
	La Sua dose	Dose individuale per il paziente (mcg) = ___kg × ___mcg/kg =
		___mcg
		Saranno necessari ___ mcg di Imreplys (___ flaconcini pieni e [1 o
		nessuna] parte di flaconcino [eliminare eventuale farmaco rimanente
		se è necessaria una parte di un flaconcino]).
		___ mcg ÷ 250 mcg/mL = ___ mL.
		Pertanto, può essere necessaria una siringa da _____ mL.

Se inietta più Imreplys di quanto deve

Contatti un medico, farmacista, infermiere o operatore sanitario non appena possibile. Un operatore sanitario potrebbe volerla monitorare.

Se dimentica una dose di Imreplys

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni pazienti che assumono sargramostim possono manifestare effetti collaterali indesiderati, la maggior parte dei quali sono da lievi a moderati e non gravi.

L’effetto collaterale più grave è una reazione allergica grave (compresa l’anafilassi); se ciò dovesse accadere, interrompa l’assunzione di Imreplys e contatti immediatamente un medico, un farmacista, un infermiere o un operatore sanitario.

Altri effetti collaterali importanti sono febbre alta (oltre 38 °C), segni di un’infezione (come brividi, mal di gola, congestione, naso che cola), difficoltà respiratorie o respiro sibilante, sensazione di mancamento, eruzione cutanea estesa o orticaria o altri segni di una reazione allergica, aumento di peso improvviso, gonfiore delle gambe o dei piedi o altri segni di accumulo di liquido, dolore toracico, fastidio al torace o polso rapido o irregolare. Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti collaterali, contatti immediatamente un medico, un farmacista, un infermiere o un operatore sanitario.

Effetti collaterali molto comuni (possono interessare più di una persona su 10):

Diarrea, vomito, sensazione di influenza, sensazione di stanchezza o debolezza, dolori muscolari, risultati anomali degli esami del sangue, mal di testa, dolore alla schiena, perdita di peso, dolore allo stomaco, sanguinamento gastrointestinale, dolore osseo, mal di stomaco, presenza di sangue nel vomito, dolore articolare, dolore generalizzato al corpo, mal di gola, sensazione di tensione o preoccupazione, sanguinamento nell’occhio.

Potrebbe anche manifestare una lieve febbre (meno di 38 °C) da 1 a 4 ore dopo un’iniezione, oppure manifestare gonfiore, arrossamento e/o fastidio nel punto in cui viene iniettato Imreplys. La pelle può diventare arrossata, dolente o gonfia. Ciò può suggerire una reazione nel sito di iniezione. In genere, ciò non richiede l’interruzione dell’assunzione di sargramostim. Se si verifica una reazione nel sito di iniezione, contatti un medico, un farmacista, un infermiere o un altro operatore sanitario. Per prevenire ulteriori reazioni nel sito di iniezione possono essere adottate le seguenti misure:

• Almeno 30 minuti prima di programmare l’iniezione, togliere le fiale di Imreplys e acqua per preparazioni iniettabili dal frigorifero e lasciarle a temperatura ambiente prima dell’iniezione
• Utilizzare un sito di iniezione diverso ogni volta che si esegue l’iniezione
• Evitare di sfregare la pelle prima o dopo l’iniezione

Effetti collaterali comuni (possono interessare fino a una persona su 10):

Dilatazione dei vasi sanguigni.

Se ha dubbi su questi o altri effetti indesiderati, contatti un medico, un farmacista, un infermiere o un altro operatore sanitario.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista, all’infermiere o ad altro operatore sanitario. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Precauzioni particolari:

• Se i flaconcini non aperti raggiungono temperature fino a 25 °C, sono stabili fino a 1 anno se protetti dalla luce.
• Se i flaconcini non aperti raggiungono temperature fino a 40 °C, sono stabili fino a 1 mese se protetti dalla luce.
• Non esporre a più di 1 Gy di radiazioni ionizzanti. Se i flaconcini non aperti sono esposti a un massimo di 1 Gy di radiazioni ionizzanti, sono stabili fino a 2 settimane a temperature fino a 40 °C se protetti dalla luce.

Se non dispone di refrigerazione, può conservare il prodotto sigillato a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C) per un massimo di un anno. I flaconcini sigillati di Imreplys che sono stati esposti a temperature superiori a 25 °C e non superiori a 40 °C possono essere conservati per un mese.

Dopo la diluizione con acqua per preparazioni iniettabili, Imreplys in soluzione può essere conservato in frigorifero (2 °C - 8 °C) per un massimo di 24 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Imreplys

• Il principio attivo è sargramostim. Ogni flaconcino di vetro contiene 250 mcg di sargramostim. Dopo la ricostituzione, 1 mL contiene 250 mcg di sargramostim.
• Gli altri eccipienti sono mannitolo (E421), saccarosio, trometamolo e acido cloridrico.

Descrizione dell’aspetto di Imreplys e contenuto della confezione

Imreplys polvere per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile) è una polvere liofilizzata bianca fornita in una scatola contenente cinque flaconcini di vetro monodose da 250 mcg.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Partner Therapeutics Ltd.,

28 - 32 Pembroke Street Upper, Dublin 2, Irlanda.

D02NT28 Irlanda +353.1264.1754