IMCIVREE 10 mg/mL soluzione iniettabile

Non usi IMCIVREE

se è allergico a setmelanotide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Prima di iniziare e durante il trattamento con questo medicinale il medico deve controllare la sua pelle per eventuali macchie o zone scure. Durante l’uso di questo medicinale, è possibile che compaiano

sulla pelle alcune macchie o chiazze scure. Un controllo prima di iniziare il trattamento aiuterà a individuare qualsiasi nuova macchia che appare dopo aver usato questo medicinale.

Per i pazienti di sesso maschile è molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10) manifestare erezioni spontanee del pene quando si usa questo medicinale. Qualora la durata di un’erezione sia

superiore a 4 ore, consultare urgentemente un medico. Le erezioni prolungate (priapismo), se non trattate, possono ridurre la capacità di avere erezioni in futuro.

Bambini

Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 4 anni se soffrono di aHO. Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni se soffrono di deficit di

POMC (pro-opiomelanocortina), PCSK1 (proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 1) o LEPR

(recettore della leptina) oppure se soffrono di BBS (sindrome di Bardet-Biedl). Non vi sono informazioni sull’uso nei bambini al di sotto di queste età.

Altri medicinali e IMCIVREE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza o mentre si sta cercando di iniziare una gravidanza, in quanto non è stato studiato nelle donne in gravidanza. La perdita di peso durante la gravidanza può danneggiare il feto.

Si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale, se sta allattando con latte materno. Il medico discuterà con lei dei benefici e rischi dell’assunzione di questo medicinale in questo lasso di

tempo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera o altera lievemente la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari a causa della sonnolenza.

IMCIVREE contiene alcol benzilico

Questo medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni 1 mL pari a 1 mg per ogni mg della sua dose.

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati severi nei bambini piccoli (di età

inferiore a 3 anni). Esiste una maggiore possibilità che l’alcol benzilico possa accumularsi nel loro organismo (la cosiddetta “acidosi metabolica”) portando alla “sindrome da respiro ansimante”. I

bambini di età pari a 2 anni devono essere monitorati dal medico per individuare eventuali segni di questo accumulo (inclusi battito cardiaco accelerato, respirazione accelerata o confusione).

L’alcool benzilico può provocare reazioni allergiche.

Chieda consiglio al medico o al farmacista se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno o se soffre di una malattia epatica o renale. Ciò è dovuto al fatto che l’alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e può causare effetti indesiderati (denominati “acidosi metabolica”).

IMCIVREE contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, vale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Questo medicinale è somministrato mediante un’iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle), una volta al giorno, al mattino. Questo medicinale è per un uso a lungo termine.

Il medico le indicherà la dose corretta da iniettare.

La dose giornaliera raccomandata basata su età, peso e settimana di trattamento è fornita nelle tabelle sottostanti. Vi sono diverse tabelle di dosaggio a seconda della malattia per cui assume questo medicinale. Si accerti di leggere la tabella corretta per la dose raccomandata nel suo caso.

Il suo medico la monitorerà regolarmente durante l’assunzione di questo medicinale per stabilire se la

dose debba essere modificata. Dopo la dose iniziale, il medico indicherà se la dose deve essere aumentata al livello successivo in base all’efficacia del trattamento e a eventuali effetti indesiderati

che potrebbe riscontrare. In alcune circostanze il medico potrebbe indicare di ridurre la dose. Se ha dubbi sul suo dosaggio attuale, si rivolga al suo medico.

Istruzioni dettagliate su come iniettare la dose di IMCIVREE sono fornite dopo le tabelle del dosaggio.

Obesità ipotalamica acquisita (aHO)

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni

Settimana di trattamento	Dose giornaliera	Volume da iniettare
Settimana 1	0,5 mg	0,05 mL
Settimana 2	1 mg	0,1 mL
Settimana 3	2 mg	0,2 mL
Settimana 4 e successive	3 mg	0,3 mL
Bambini di età compresa tra 4 e meno di 6 anni

Settimana di trattamento	Dose giornaliera	Volume da iniettare
Pazienti con peso inferiore a 20 kg
Settimana 1	0,5 mg	0,05 mL
Settimana 2	1 mg	0,1 mL
Settimana 3 e successive	1,5 mg	0,15 mL
Pazienti con peso compreso tra 20 e meno di 25 kg
Settimana 1	0,5 mg	0,05 mL
Settimana 2	1 mg	0,1 mL
Settimana 3	1,5 mg	0,15 mL
Settimana 4 e successive	2 mg	0,2 mL
Pazienti con peso compreso tra 25 e meno di 30 kg
Settimana 1	0,5 mg	0,05 mL
Settimana 2	1 mg	0,1 mL
Settimana 3	1,5 mg	0,15 mL
Settimana 4	2 mg	0,2 mL
Settimana 5 e successive	2,5 mg	0,25 mL

Pazienti con peso pari o superiore a 30 kg

Settimana 1	0,5 mg	0,05 mL
Settimana 2	1 mg	0,1 mL
Settimana 3	2 mg	0,2 mL
Settimana 4 e successive	3 mg	0,3 mL

Deficit di pro-opiomelanocortina (POMC), di proproteina convertasi subtilisina/kexina di tipo 1 (PCSK1) e del recettore della leptina (LEPR)

Le dosi raccomandate sono le seguenti:

Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni
Settimana di trattamento		Dose giornaliera	Volume da iniettare
Settimane 1-2		1 mg	0,1 mL
Settimana 3 e successive		2 mg	0,2 mL
Possibili dosi aggiuntive secondo le		2,5 mg	0,25 mL
indicazioni del medico		3 mg	0,3 mL
Bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni
Settimana di trattamento		Dose giornaliera	Volume da iniettare
Settimane 1-2		0,5 mg	0,05 mL
Settimane 3-4		1 mg	0,1 mL
Settimana 5 e successive		2 mg	0,2 mL
Possibile dose aggiuntiva secondo le		2,5 mg	0,25 mL
indicazioni del medico
Bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni
Settimana di trattamento		Dose giornaliera	Volume da iniettare
Pazienti con peso inferiore a 20 kg
Settimana 1 e successive		0,5 mg	0,05 mL
Pazienti con peso compreso tra 20 e meno di 30 kg
Settimane 1-2		0,5 mg	0,05 mL
Settimana 3 e successive		1 mg	0,1 mL
Pazienti con peso compreso tra 30 e meno di 40 kg
Settimane 1-2		0,5 mg	0,05 mL
Settimane 3-4		1 mg	0,1 mL
Settimana 5 e successive		1,5 mg	0,15 mL
Pazienti con peso pari o superiore a 40 kg
Settimane 1-2		0,5 mg	0,05 mL
Settimane 3-4		1 mg	0,1 mL
Settimane 5-6		1,5 mg	0,15 mL
Settimane 7-8		2 mg	0,2 mL
Settimana 9 e successive		2,5 mg	0,25 mL
Sindrome di Bardet-Biedl (BBS)
Le dosi raccomandate sono le seguenti:
Adulti e bambini di età pari o superiore a 16 anni
Settimana di trattamento		Dose giornaliera	Volume da iniettare
Settimane 1-2		2 mg	0,2 mL

Settimana 3 e successive		3 mg	0,3 mL
Bambini di età compresa tra 6 e meno di 16 anni
Settimana di trattamento		Dose giornaliera	Volume da iniettare
Settimana 1		1 mg	0,1 mL
Settimana 2		2 mg	0,2 mL
Settimana 3 e successive		3 mg	0,3 mL
Bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni
Settimana di trattamento		Dose giornaliera	Volume da iniettare
Pazienti con peso inferiore a 20 kg
Settimana 1 e successive		0,5 mg	0,05 mL
Pazienti con peso compreso tra 20 e meno di 30 kg
Settimane 1-2		0,5 mg	0,05 mL
Settimana 3 e successive		1 mg	0,1 mL
Pazienti con peso compreso tra 30 e meno di 40 kg
Settimane 1-2		0,5 mg	0,05 mL
Settimane 3-4		1 mg	0,1 mL
Settimana 5 e successive		1,5 mg	0,15 mL
Pazienti con peso pari o superiore a 40 kg
Settimane 1-2		0,5 mg	0,05 mL
Settimane 3-4		1 mg	0,1 mL
Settimane 5-6		1,5 mg	0,15 mL
Settimane 7-8		2 mg	0,2 mL
Settimana 9 e successive		2,5 mg	0,25 mL

Pazienti con malattia renale

Nei pazienti con deficit di POMC, PCSK1 o LEPR oppure BBS e malattia renale lieve o moderata, non sono richieste modifiche alla dose raccomandata.

Nei pazienti con aHO e malattia renale lieve, non sono richieste modifiche alla dose raccomandata. Nei pazienti con aHO e malattia renale moderata devono essere seguite le dosi raccomandate per i pazienti con malattia renale severa.

Per i pazienti con malattia renale severa le dosi raccomandate sono le seguenti:

Adulti e bambini di età pari o superiore ai 12 anni (deficiti di POMC, PCSK1 o LEPR oppure aHO) o di età pari o superiore ai 16 anni (BBS)

	Settimana di trattamento	Dose giornaliera	Volume da iniettare
	Settimane 1-2	0,5 mg	0,05 mL
	Settimana 3 e successive	1 mg	0,1 mL
	Possibili dosi aggiuntive secondo le	2 mg	0,2 mL
	2,5 mg	0,25 mL
	indicazioni del medico
	3 mg	0,3 mL

Bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni (deficit di POMC, PCSK1 o LEPR oppure aHO) o di età compresa tra 6 e meno di 16 anni (BBS)

Settimana di trattamento	Dose giornaliera	Volume da iniettare
Settimane 1-2	0,25 mg	0,025 mL
Settimane 3-4	0,5 mg	0,05 mL
Settimana 5 e successive	1 mg	0,1 mL

Possibile dose aggiuntiva secondo le		2 mg		0,2 mL
indicazioni del medico
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Settimana di trattamento		Dose giornaliera		Volume da iniettare
Pazienti con peso inferiore a 20 kg
Settimana 1 e successive		0,25 mg		0,025 mL
Pazienti con peso compreso tra 20 e meno di 30 kg
Settimane 1-2		0,25 mg		0,025 mL
Settimana 3 e successive		0,5 mg		0,05 mL
Pazienti con peso compreso tra 30 e meno di 40 kg
Settimane 1-2		0,25 mg		0,025 mL
Settimane 3-4		0,5 mg		0,05 mL
Settimana 5 e successive		1 mg		0,1 mL
Pazienti con peso pari o superiore a 40 kg
Settimane 1-2		0,25 mg		0,025 mL
Settimane 3-4		0,5 mg		0,05 mL
Settimane 5-6		1 mg		0,1 mL
Settimana 7 e successive		1,5 mg		0,15 mL

Come somministrare IMCIVREE

Questo medicinale è iniettato sotto la pelle, nell’area attorno all’ombelico. Il medico, il farmacista o l’infermiere le mostrerà come fare. Una volta che si sentirà a suo agio nel praticare l’iniezione da solo

o sul suo bambino, potrà farlo a casa.

Questo medicinale deve essere somministrato all’inizio della giornata. Questo medicinale può essere somministrato indipendentemente dai suoi pasti.

Prima di somministrare questo medicinale, legga attentamente le seguenti istruzioni.

Fase 1. Preparazione dell’iniezione

- Prendere gli elementi necessari e collocarli su una superficie piana e pulita.

Saranno necessari i seguenti elementi forniti separatamente:

TAMPONE

IMBEVUTO DI

COMPRESSA DI

ALCOL

GARZA

• Lavare le mani con sapone e acqua calda.
• Aprire i 2 tamponi imbevuti di alcol e la compressa di garza.

Fase 2. Controllo del flaconcino

Verificare la data di scadenza sull’etichetta del flaconcino, indicata dopo “EXP”: MM/AAAA.

• Il liquido deve presentarsi chiaro o leggermente giallo.
• Non usare il medicinale se:
  • la data di scadenza è stata superata
  • il liquido è torbido
  • sono visibili particelle in sospensione nel flaconcino
  • la capsula di plastica di un flaconcino nuovo è rotta o mancante
  • il flaconcino è stato conservato a una temperatura superiore a 30 °C.

Fase 3. Preparazione del flaconcino

• Prima dell’uso, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente. Togliere il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima della somministrazione o farlo ruotare delicatamente tra i palmi delle mani per 60 secondi.
  • Non utilizzare acqua calda, microonde o altre apparecchiature per scaldare il flaconcino.
  • Non agitare il flaconcino.

Se si utilizza un flaconcino nuovo, rimuovere la capsula di plastica e gettarla nei rifiuti domestici.

• Pulire la parte superiore del tappo grigio del flaconcino con un tampone imbevuto di alcol. Buttare via il tampone imbevuto di alcol usato nei rifiuti domestici.

Non togliere il tappo del flaconcino.

Fase 4. Preparazione della siringa

• Per dosi da 0,25 mg (0,025 mL o 2,5 unità), utilizzare una siringa da 0,3 mL con incrementi di
  0,5 (mezza) unità e con un ago di calibro 29-31 di lunghezza compresa tra 6 e 13 mm, adatto all’iniezione sotto la pelle.

Dose da 0,25 mg = 0,025 mL o 2,5 unità

Per dosi comprese tra 0,5 e 3 mg (tra 0,05 mL e 0,3 mL), utilizzare una siringa da 1 mL con incrementi della dose di 0,01 mL e un ago di calibro 28-29 di lunghezza compresa tra 6 e 13 mm, adatto all’iniezione sotto la pelle.

• Tenere il cappuccio protettivo dell’ago e tirare indietro lo stantuffo per riempire la siringa con aria pari alla quantità di medicinale da utilizzare.

• Togliere il cappuccio dell’ago dalla siringa. Estrarre il tappo rapidamente e lontano da se stessi.
• Collocare il flaconcino in posizione verticale su una superficie piana. Tenere la siringa e

posizionarla direttamente sopra il flaconcino. Inserire l’ago nel centro del tappo grigio del flaconcino dritto in fondo.

• Spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare l’aria dalla siringa nel flaconcino.
• Senza togliere l’ago, capovolgere delicatamente il flaconcino.

  Assicurarsi che la punta dell’ago sia completamente immersa nel liquido medicinale e non nell’aria sopra il liquido.

• Tirare lentamente indietro lo stantuffo per riempire la siringa con la quantità di medicinale

necessaria per la dose. Per misurare la dose, assicurarsi di leggere le unità partendo dall’estremità più vicina al tappo di gomma nera.

Tenere l’ago nel flaconcino e controllare l’eventuale presenza di grosse bolle d’aria nella siringa.

piccole	grosse
bolle	bolle
d’aria	d’aria

• Se sono visibili bolle d’aria, queste dovranno essere rimosse dalla siringa. Per rimuoverle:
  • picchiettare delicatamente il lato della siringa con il dito per spostare la bolla d’aria verso la parte superiore della siringa;
  • svuotare la siringa nel flaconcino;
  • seguire i passi precedenti per riempire di nuovo la siringa; tirare lo stantuffo più lentamente questa volta e assicurarsi che la punta dell’ago sia sempre completamente immersa nel liquido del flaconcino per ridurre la probabile formazione di bolle d’aria.
• Una volta che non ci sono grosse bolle d’aria nella siringa, collocare il flaconcino in posizione verticale su una superficie dura.
• Tenere il flaconcino con una mano e il corpo della siringa tra i polpastrelli dell’altra mano. Tirare l’ago verso l’alto e fuori dal flaconcino.

Collocare la siringa sulla superficie dura, assicurarsi che l’ago non tocchi la superficie. Non rimettere il cappuccio sull’ago.

Fase 5. Preparazione del sito di iniezione

• Scegliere la zona dell’area attorno all’ombelico per l’iniezione.
  • Cambiare il sito di iniezione ogni giorno.
  • Assicurarsi che il sito di iniezione sia ad almeno 5 cm dall’ombelico.
  • Non praticare l’iniezione in una zona arrossata, gonfia o irritata.

5 CM

• Pulire il sito di iniezione prescelto con il secondo tampone imbevuto di alcol con un movimento circolare.
• Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi.
• Non toccare, ventilare o soffiare sulla zona pulita.

Fase 6. Somministrazione di IMCIVREE

• Posizionare la siringa tra il pollice e l’indice della mano con cui si scrive.
• Con l’altra mano, schiacciare delicatamente circa 5 cm di pelle tra il pollice e l’indice. Assicurarsi di tenere la piega della pelle fino a quando l’iniezione sarà terminata.

Tenere il centro della siringa con un angolo di 90º rispetto alla pelle e spingere l’ago diritto nel sito di iniezione, assicurandosi che entri fino in fondo.

• Non tenere o spingere lo stantuffo mentre si inserisce l’ago.

90°

Tenendo il corpo della siringa tra il pollice e il dito medio, usare il dito indice per spingere lentamente lo stantuffo per somministrare il medicinale.

• Contare fino a 5 dopo aver iniettato questo medicinale per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato estratto dalla siringa.
• Rilasciare la pelle schiacciata e tirare fuori l’ago.
• Usare una compressa di garza per esercitare delicatamente una pressione sul sito di iniezione, poi buttare la compressa nei rifiuti domestici.
• Mettere la siringa usata nel contenitore per rifiuti taglienti. Non gettarla nei rifiuti domestici.
• Se è avanzato del medicinale nel flaconcino, rimettere il flaconcino nella scatola di cartone e conservarla in frigorifero o in un luogo sicuro a una temperatura inferiore a 30 °C fino al momento della dose successiva.

Se usa più IMCIVREE di quanto deve

Se lei o il suo bambino usa più di questo medicinale di quanto deve, contatti il medico.

Se dimentica di usare IMCIVREE

Se dimentica di somministrare il medicinale, salti la dose e pratichi l’iniezione della dose successiva alla solita ora. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con IMCIVREE

Questo medicinale è indicato per l’uso a lungo termine. Se interrompe il trattamento con questo medicinale, è possibile che ricompaia la fame e che smetta di perdere peso. È necessario assicurarsi di seguire il regime posologico come indicato dal medico o dal farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• neo sulla pelle
• cefalea
• nausea
• vomito
• zone o macchie scure sulla pelle
• erezioni spontanee del pene
• aumento delle erezioni del pene
• dolore, lividi o infiammazione (arrossamento e/o gonfiore) nel sito di iniezione
• stanchezza

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• eccesso di eosinofili, un tipo di globuli bianchi
• depressione
• difficoltà a dormire
• disturbo dell’eccitazione sessuale
• aumento del desiderio sessuale
• capogiro
• diarrea
• mal di pancia
• bocca secca
• indigestione
• sensazione di costipazione
• bruciore di stomaco
• flatulenza
• aumento dei livelli degli enzimi epatici agli esami del sangue
• pelle secca, rossa o pruriginosa
• eruzione cutanea
• lesioni sulla pelle
• perdita di capelli
• dolori articolari
• mal di schiena
• dolore muscolare
• fastidio genitale femminile
• debolezza
• dolore

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• neo irregolare sulla pelle
• disturbi dell’appetito
• sensazione di sete
• disturbo del sonno
• incubi
• desiderio sessuale diminuito
• sonnolenza
• mal di testa (emicrania)
• perdita o alterazione del senso dell’olfatto
• patologie del gusto
• alterazione del colore della parte bianca degli occhi
• vertigine
• vampata di calore
• sbadigli
• naso che cola
• tosse
• gonfiore allo stomaco
• fastidio alla pancia
• aumento della salivazione
• arrossamento della pelle

• linee o smagliature sulla pelle
• sudorazione aumentata
• distribuzione anomala del tessuto adiposo
• esantema pruriginoso
• desquamazione della pelle
• cambiamento del colore dei capelli
• alterazione del colore delle unghie
• chiazze cutanee più scure e spesse del solito
• dolore ai muscoli o alle ossa
• crampi muscolari
• dolore alle gambe o alle braccia
• aumento dei livelli degli enzimi muscolari agli esami del sangue
• incapacità di raggiungere o mantenere l’eccitazione sessuale nella donna
• dolore, fastidio o sensibilità genitale
• patologia genitale femminile
• dolori mestruali
• sensibilità al caldo o al freddo (sensazione di freddo o caldo)
• brividi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti

indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo

“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale deve essere conservato in frigorifero a 2 °C – 8 °C fino alla data di scadenza riportata sulla scatola e sul flaconcino. In alternativa, questo medicinale può essere conservato a temperatura ambiente, non più calda di 30 °C, per un massimo di 30 giorni o fino alla data di scadenza, se precedente. Conservare tutti i flaconcini (anche quelli aperti) nella scatola originale per proteggerli dalla luce. Dopo il primo utilizzo di un flaconcino, gettarlo via dopo 28 giorni.

Non congelare questo medicinale.

Se questo medicinale è esposto a temperature superiori a 30 °C, non utilizzare e gettare in conformità alle linee guida locali. Non usi questo medicinale se nota particelle in sospensione o torbidità.

Utilizzare sempre una siringa nuova a ogni somministrazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene IMCIVREE

Il principio attivo è setmelanotide. Ogni flaconcino multidose contiene 10 mg di setmelanotide in 1 mL di soluzione.

Gli altri componenti sono: