Indice
In breve
Cos’è Imaavy Imaavy contiene il principio attivo nipocalimab. Nipocalimab si lega a una proteina del corpo chiamata FcRn. Legandosi a FcRn, nipocalimab riduce il livello di autoanticorpi IgG. Gli autoanticorpi IgG sono proteine del sistema immunitario di una persona che attaccano parti del suo corpo per errore.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Janssen Cilag International NV
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L04AL03
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Imaavy 185 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Cos’è Imaavy
Imaavy contiene il principio attivo nipocalimab. Nipocalimab si lega a una proteina del corpo chiamata FcRn. Legandosi a FcRn, nipocalimab riduce il livello di autoanticorpi IgG. Gli autoanticorpi IgG sono proteine del sistema immunitario di una persona che attaccano parti del suo corpo per errore.
A cosa serve Imaavy
Imaavy viene usato insieme alla terapia standard per il trattamento di pazienti adulti e pazienti adolescenti dai 12 anni di età in su con miastenia gravis generalizzata (gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare e può colpire più gruppi muscolari del corpo. La condizione può causare anche respiro affannoso, estrema stanchezza e difficoltà di deglutizione.
Nei pazienti con gMG, gli autoanticorpi IgG attaccano e danneggiano alcune proteine delle cellule nervose chiamate recettori dell’acetilcolina. A causa di questo danno, i nervi non riescono a far contrarre normalmente i muscoli come al solito, con conseguente debolezza muscolare e difficoltà di movimento. Legandosi alla proteina FcRn e riducendo i livelli di autoanticorpi, Imaavy può migliorare la capacità dei muscoli di contrarsi, alleviare i sintomi della malattia e ridurre il loro impatto sulle attività quotidiane.
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Cosa sapere prima di prendere Imaavy 185 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Non usi Imaavy
se è allergico a nipocalimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Reazioni all’infusione e reazioni allergiche
Imaavy contiene una proteina che può causare reazioni quali cefalea, nausea, eruzione cutanea, stanchezza, brividi, arrossamento della pelle e capogiro in alcune persone. Lei sarà monitorato per rilevare eventuali segni di una reazione all’infusione o una reazione allergica seria (anafilattica) durante il trattamento e per almeno 30 minuti dopo. I segni di una reazione allergica grave includono: gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, respiro affannoso, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Infezioni
Il trattamento con Imaavy può ridurre la resistenza naturale alle infezioni. Prima di iniziare o durante il trattamento con questo medicinale, informi il medico se presenta eventuali sintomi di infezione (come febbre, brividi o tremori, tosse o mal di gola).
Il trattamento con Imaavy può consentire la ricomparsa dell’infezione da herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). Informi il medico se presenta eruzioni cutanee dolorose con comparsa di vesciche perché potrebbero essere segni dell’infezione da herpes zoster.
Esami di monitoraggio aggiuntivi
Dopo il trattamento con Imaavy il medico la sottoporrà a esami del sangue per verificare i livelli di grassi nel sangue (colesterolo) (vedere paragrafo 4).
Vaccinazioni
Informi il medico se ha ricevuto un vaccino nelle ultime 4 settimane o se ha in programma di riceverlo entro breve tempo (entro un paio di settimane).
Bambini
Imaavy non è destinato all’uso in bambini sotto i 12 anni di età, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e Imaavy
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Imaavy, se assunto insieme ad altri medicinali come anticorpi terapeutici o immunoglobuline, può ridurne l’efficacia. Altri trattamenti, come ad esempio lo scambio plasmatico (plasmaferesi) possono compromettere l’effetto di Imaavy.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Ci sono poche informazioni sull’uso di Imaavy in gravidanza o durante l’allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Imaavy alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Imaavy contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,97 mg (flaconcino da 300 mg) o 3,9 mg (flaconcino da 1 200 mg) di polisorbato 80 in ogni flaconcino monouso, equivalente a 0,60 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
Come si usa Imaavy 185 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Il trattamento sarà somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario.
Quale dose di Imaavy riceverà e con quale frequenza
La dose che riceverà dipenderà dal suo peso corporeo e sarà somministrata direttamente nel sangue mediante infusione (fleboclisi) in vena ogni 2 settimane.
Se riceve più Imaavy di quanto deve
La dose di questo medicinale sarà attentamente calcolata dal medico. Se sospetta di aver accidentalmente ricevuto una dose di Imaavy superiore a quella prescritta, contatti il medico per chiedere consiglio.
Se dimentica un appuntamento per la terapia con Imaavy
Se dimentica un appuntamento, contatti immediatamente il medico per chiedere consiglio e consulti la sezione seguente “Se interrompe il trattamento con Imaavy”.
Se interrompe il trattamento con Imaavy
La sospensione o l’interruzione definitiva del trattamento con Imaavy può causare la ricomparsa dei sintomi di gMG. Consulti il medico prima di interrompere Imaavy. Il medico le parlerà dei possibili effetti indesiderati e rischi. Il medico potrebbe tenerla sotto stretto controllo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
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Quali sono gli effetti collaterali di Imaavy 185 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il medico le parlerà dei possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Imaavy prima dell’inizio del trattamento.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- alti livelli di lipidi (grassi) o colesterolo nel sangue
- diminuzione del livello di ‘albumina’ (una proteina) nel sangue
- spasmi muscolari
- mani, caviglie o piedi gonfi (edema periferico)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- infezione delle vie urinarie (può causare dolore o sensazione di bruciore durante la minzione)
- infezione toracica (come polmonite o bronchite)
- fuoco di Sant’Antonio (infezione da virus dell’herpes zoster)
- difficoltà a dormire (insonnia)
- capogiro
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Imaavy 185 mg/mL concentrato per soluzione per infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Imaavy 185 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Cosa contiene Imaavy
Il principio attivo è nipocalimab.
- Ogni flaconcino da 1,62 mL contiene 300 mg di nipocalimab (185 mg/mL).
- Ogni flaconcino da 6,5 mL contiene 1 200 mg di nipocalimab (185 mg/mL).
Gli altri componenti sono: arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato monoidrato, metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Imaavy e contenuto della confezione
Imaavy è disponibile come concentrato sterile per soluzione per infusione (300 mg o 1 200 mg in un flaconcino, confezione da 1).
Imaavy è un liquido. Da incolore a leggermente brunastro, da limpido a leggermente opalescente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
Leiden, 2333 F
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Janssen-Cilag NV | UAB “JOHNSON & JOHNSON” |
| Tel/Tél: + 32 14 64 94 11 | Tel.: + 370 5 278 68 88 |
| janssen@jacbe.jnj.com | lt@its.jnj.com |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| “Джонсън & Джонсън България” ЕООД | Janssen-Cilag NV |
| Тел.: + 359 2 489 94 00 | Tél/Tel: + 32 14 64 94 11 |
| jjsafety@its.jnj.com | janssen@jacbe.jnj.com |
| Česká republic | Magyarország |
| Janssen-Cilag s.r.o. | Janssen-Cilag Kft. |
| Tel: + 420 227 012 227 | Tel.: + 36 1 884 2858 |
| janssenhu@its.jnj.com | |
| Danmark | Malta |
| Janssen-Cilag A/S | AM MANGION LTD |
| Tlf.: + 45 4594 8282 | Tel: + 356 2397 6000 |
| jacdk@its.jnj.com | |
| Deutschland | Nederland |
| Janssen-Cilag GmbH | Janssen-Cilag B.V. |
| Tel: 0 800 086 9247/+ 49 2137 955 6955 | Tel: + 31 76 711 1111 |
| jancil@its.jnj.com | janssen@jacnl.jnj.com |
| Eesti | Norge |
| UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal | Janssen-Cilag AS |
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