Vlustozik 5 mg/mL soluzione iniettabile

Vlustozik sarà somministrato al suo bambino esclusivamente da un operatore sanitario qualificato in un’unità specialistica di terapia intensiva neonatale.

Non usi Vlustozik.

• se il suo bambino è allergico (ipersensibile) a ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Vlustozik;
• se il suo bambino ha un’infezione, con rischio per la vita, che non è stata trattata;
• se il suo bambino ha un sanguinamento in corso, in particolare emorragia intracranica (all’interno del cranio) e intestinale;
• se il suo bambino ha un ridotto numero di cellule del sangue denominate piastrine (trombocitopenia) o altri problemi di coagulazione del sangue;
• se il suo bambino ha problemi ai reni;
• se il suo bambino ha altri problemi al cuore in cui il dotto arterioso deve restare aperto per mantenere l’adeguata circolazione del sangue;
• se il suo bambino ha o si sospetta che abbia alcuni problemi intestinali (una malattia chiamata enterocolite necrotizzante).

Avvertenze e precauzioni

• Prima del trattamento con Vlustozik, il suo bambino verrà sottoposto ad un esame del cuore per accertare che il dotto arterioso sia aperto.
• Vlustozik non deve essere somministrato nelle prime 6 ore di vita.
• Se si sospetta che il suo bambino abbia una malattia del fegato, i cui segni e sintomi comprendono la colorazione giallastra della pelle e degli occhi.
• Se il suo bambino ha un’infezione per la quale è in terapia, il medico somministrerà Vlustozik solo dopo aver valutato attentamente la condizione del bambino.
• Vlustozik deve essere somministrato con cautela al bambino dall’operatore sanitario, per evitare danno alla cute e ai tessuti circostanti.
• Dato che ibuprofene può ridurre la capacità di coagulazione del sangue, il bambino deve essere tenuto sotto osservazione per rilevare eventuali segni di sanguinamento prolungato.
• È possibile che nel bambino insorga sanguinamento intestinale e renale; per questo possono essere condotte analisi sulle feci e sulle urine per determinare l’eventuale presenza di sangue.
• Vlustozik può ridurre la quantità di urina eliminata dal bambino. Se ciò si verifica in misura notevole, il trattamento del bambino può essere interrotto fino a che il volume di urine ritorni normale.
• L’efficacia di Vlustozik può essere minore in neonati molto prematuri di età gestazionale inferiore alle 27 settimane.
• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Vlustozik. Il medico deve interrompere il trattamento con Vlustozik immediatamente se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
• La reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) è stata identificata come potenziale rischio associato all’ibuprofene. Il medico deve interrompere il trattamento con Vlustozik immediatamente se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Altri medicinali e Vlustozik

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali, se somministrati assieme a Vlustozik, possono causare effetti indesiderati. Questi sono descritti di seguito:

• il bambino può avere problemi di urinazione, per i quali sono stati prescritti dei diuretici. L’ibuprofene può ridurre l’effetto di questi medicinali;
• al bambino possono essere somministrati degli anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue). L’ibuprofene può aumentare l’effetto anticoagulante di questi prodotti;
• al bambino può essere somministrato ossido nitrico per migliorare l’ossigenazione del sangue. L’ibuprofene può aumentare il rischio di sanguinamento;
• al bambino possono essere somministrati corticosteroidi per prevenire l’infiammazione. L’ibuprofene può aumentare il rischio di perdita di sangue a livello gastrico ed intestinale.
• al bambino possono essere somministrati altri FANS: deve essere evitato l’uso concomitante di più di un FANS a causa dell’aumentato rischio di reazioni avverse;
• al bambino possono essere somministrati aminosidi (una famiglia di antibiotici) per il trattamento delle infezioni. L’ibuprofene può aumentarne la concentrazione nel sangue e così aumentare il rischio di tossicità per i reni e l’orecchio.

Vlustozik contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 2 mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Vlustozik deve essere somministrato ai neonati esclusivamente da un operatore sanitario qualificato in un’unità specialistica di terapia intensiva neonatale.

Un ciclo terapeutico è definito come tre dosi endovenose di Vlustozik somministrate ad intervalli di 24 ore. La dose da somministrare verrà calcolata in base al peso del neonato. È 10 mg/kg per la prima somministrazione e 5 mg/kg per la seconda e la terza.

Questa quantità calcolata verrà somministrata per infusione in una vena nell’arco di 15 minuti.

Se, dopo questo primo ciclo di trattamento, il dotto arterioso non si chiude o si riapre, il medico può decidere di somministrare un secondo ciclo di trattamento al neonato.

Se dopo il secondo ciclo di trattamento il dotto arterioso non è ancora chiuso, può essere proposto l’intervento chirurgico.

Se al bambino viene somministrato più Vlustozik di quanto dovuto:

Se al bambino viene somministrato più Vlustozik di quanto dovuto, si rivolga al medico del bambino per conoscere i rischi e le eventuali azioni da intraprendere. I sintomi di un sovradosaggio possono includere sonnolenza, perdita di coscienza, coma, convulsioni, problemi gastrointestinali, frequenza cardiaca lenta, pressione arteriosa bassa, problemi respiratori o arresto respiratorio, sangue nelle urine, incapacità dei reni di funzionare correttamente, eccesso di acido nel sangue e bassi livelli di potassio nel sangue.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tuttavia, è difficile differenziarli dalle complicanze frequenti che si manifestano nei neonati prematuri e dalle complicanze indotte dalla malattia.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito.

Molto comune (può interessare più di una 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• Riduzione dei globuli bianchi denominati neutrofili (neutropenia)
• Aumento del livello di creatinina nel sangue
• Riduzione del livello di sodio nel sangue
• Problemi respiratori (displasia broncopolmonare).

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia all’interno del cranio (emorragia intraventricolare) e lesione cerebrale (leucomalacia periventricolare)
• Emorragia polmonare
• Perforazione intestinale e lesione del tessuto intestinale (enterocolite necrotizzante)
• Volume ridotto delle urine, sangue nelle urine, ritenzione di liquidi.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• Insufficienza acuta della funzionalità renale
• Sanguinamento intestinale
• Contenuto di ossigeno nel sangue arterioso al di sotto della norma (ipossiemia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Perforazione dello stomaco.
• Un’eruzione cutanea diffusa, rossa e squamosa, con formazione di pustole sotto la pelle e vescicole localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori accompagnate da febbre all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata). Smetta di usare Vlustozik se si sviluppano questi sintomi e contatti immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo 2.
• Può verificarsi una reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, una grave reazione cutanea nota come sindrome DRESS. I sintomi della sindrome DRESS includono eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo l’apertura, Vlustozik deve essere somministrato immediatamente.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento della soluzione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Vlustozik

• Il principio attivo è ibuprofene. Ogni mL contiene 5 mg di ibuprofene. Ogni fiala da 2 mL contiene 10 mg di ibuprofene.
• Gli altri componenti sono trometamolo, cloruro di sodio, idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico 25% (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2. Vlustozik contiene sodio.

Descrizione dell’aspetto di Vlustozik e contenuto della confezione

Vlustozik 5 mg/mL soluzione iniettabile è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla. Vlustozik 5 mg/ml soluzione iniettabile è fornito in scatole da quattro fiale da 2 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gen.Orph

185 Bureaux de la Colline

92213 Saint Cloud Cedex Francia

Produttore

Haupt Pharma

1 rue Comte de Sinard

26250 Livron-sur-Drôme

Francia

Gennisium Pharma Swen Parc de Vitrolles

Chemin de la Bastide Blanche 13127 Vitrolles

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu..

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Come con tutti i prodotti per uso parenterale, ispezionare visivamente le fiale di Vlustozik prima dell’uso, per escludere la presenza di particolato e per verificare l’integrità del contenitore. Le fiale sono esclusivamente monouso; smaltire la soluzione residua non utilizzata.

Posologia e modo di somministrazione (vedere anche paragrafo 3)

Solo per uso endovenoso. Il trattamento con Vlustozik può essere eseguito esclusivamente presso un’unità di terapia intensiva neonatale, sotto la supervisione di un neonatologo esperto.

Un ciclo terapeutico è definito come tre dosi di Vlustozik da somministrare per via endovenosa ad intervalli di 24 ore.

Determinare la dose di ibuprofene a seconda del peso corporeo come indicato di seguito: