Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile in una penna preriempita

NON usi Humalog Mix50 KwikPen

• Se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Più avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve (vedere paragrafo 3: Se prende più Humalog Mix50 di quanto deve).
• Se è allergico all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

• Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta della penna preriempita il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Humalog Mix50 KwikPen corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.
• Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio. Deve porre molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico. Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente.
• Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla, ne parli con il medico.
• Se la risposta ad una delle seguenti domande é SI, lo riferisca al medico, al farmacista o all'infermiere del centro antidiabetico.
  • É stato malato di recente?
  • Ha problemi al fegato o ai reni?
  • Sta facendo più esercizio fisico del solito?
• Il suo fabbisogno insulinico può cambiare se assume dell’alcool.
• Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti, rispetto a quando è a casa.
• Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno
  riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).
• Questa Penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza l’assistenza di una persona istruita ad usare la Penna.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Humalog Mix50 KwikPen). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la

dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Altri medicinali e Humalog Mix50 KwikPen

I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo

• la pillola anticoncezionale,
• cortisonici,
• una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,
• ipoglicemizzanti orali,
• acido acetilsalicilico,
• antibiotici sulfamidici,

• octreotide,
• beta2-agonisti (ad esempio ritodrina, salbutamolo, terbutalina),
• beta-bloccanti,
• alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina),
• danazolo,
• alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (ad esempio captopril, enalapril) e
• antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

É in gravidanza, o sta programmando una gravidanza, o sta allattando? Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta. Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica. Tenga conto di questa possibilità in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:

• frequenti episodi di ipoglicemia
• ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia

Humalog Mix50 KwikPen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Usi sempre Humalog Mix50 KwikPen seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi

deve consultare il medico. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago viene cambiato.

Dose

• Di norma, deve iniettarsi Humalog Mix50 nei 15 minuti che precedono il pasto. Se è necessario, può effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità, orario e frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico.
• Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o
  minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.
• Humalog Mix50 KwikPen è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Preparazione di Humalog Mix50 KwikPen

Immediatamente prima dell’uso, la Kwikpen deve essere ruotata dieci volte tra i palmi delle mani e capovolta di 180° per dieci volte per risospenderne il contenuto fino a che l’insulina non appare uniformemente torbida o lattescente. Se ciò non accade, ripeta il suddetto procedimento fino a che i componenti risultino essere miscelati. Le cartucce sono provviste di una piccola

biglia di vetro che agevola il mescolamento. Non agitare con forza, poiché tale manovra può causare la formazione di schiuma che può compromettere la corretta misurazione della dose. Le cartucce devono essere esaminate frequentemente e non devono essere utilizzate se si osservano residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia, che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

Preparazione della KwikPen per renderla pronta all’uso (consulti il manuale di istruzioni per l’uso)

• Per prima cosa, si lavi le mani.
• Legga le istruzioni su come usare la sua penna per insulina preriempita e le segua scrupolosamente. Di seguito sono riportati alcuni punti importanti.
• Usi sempre un ago nuovo (gli aghi non sono inclusi nella confezione).
• Carichi la KwikPen ogni volta prima dell’uso. Questo consente di controllare che fuoriesca l’insulina e di eliminare eventuali bolle d’aria dalla KwikPen. Alcune piccole bolle d'aria potrebbero essere rimaste nella penna; esse non sono pericolose, ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose da iniettare.

Iniezione di Humalog Mix50

Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Si inietti il farmaco sottocute, come le é stato insegnato. Non lo inietti direttamente in una vena. Dopo l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l’intera dose. Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la sede di iniezione, come le é stato detto.

Dopo l'iniezione

• Non appena ha terminato l'iniezione, tolga l'ago dalla KwikPen usando il cappuccio esterno dell’ago. Tale operazione le consentirà di mantenere l’insulina sterile, di evitare una fuoriuscita del farmaco, di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell'ago. Non condivida con altri i suoi aghi. Non condivida con altri la sua penna. Riposizioni il cappuccio sulla penna.

Iniezioni successive

• Ogni volta che usa una KwikPen deve utilizzare un ago nuovo. Prima di ogni iniezione, elimini eventuali bolle d’aria. Può accertarsi di quanta insulina é rimasta tenendo la KwikPen in posizione verticale, con l’ago rivolto verso l’alto. La graduazione sulla cartuccia indicherà approssimativamente le unità residue.
• Non misceli altre insuline nella sua penna usa e getta. Una volta che la KwiKpen è vuota, non la riutilizzi. La getti via con attenzione. Il farmacista, o il personale del centro antidiabetico le diranno come fare.

Se usa più Humalog Mix50 di quanto deve

Se usa più Humalog Mix50 di quanto deve o non è sicuro di quanto ne ha iniettato, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue é basso (ipoglicemia lieve), mangi delle tavolette di glucosio, dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha suggerito il medico e stia a riposo. Spesso questo é sufficiente per contrastare un'ipoglicemia lieve, o un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce, informi immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare ipoglicemie abbastanza gravi. Assuma del glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non

ottiene una risposta positiva con il glucagone, deve essere ricoverato in ospedale. Chieda al medico informazioni sull’impiego del glucagone.

Se dimentica di usare Humalog Mix50

Se prende meno Humalog Mix50 di quanto ha bisogno o non è sicuro di quanto ne ha iniettato, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue) non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito,

disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere i paragrafi A e B della sezione 4

“Possibili effetti indesiderati”).

Tre semplici accorgimenti per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:

• Tenga sempre una penna di riserva e delle cartucce, nel caso che lei perda la KwikPen o che questa risulti danneggiata.
• Porti sempre con sé un documento che indichi che è diabetico.
• Porti sempre con sé dello zucchero.

Se interrompe il trattamento con Humalog Mix50

Se prende meno Humalog Mix50 di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’allergia sistemica è rara (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000). I sintomi sono:

•	eruzione cutanea in tutto il corpo	•	abbassamento della pressione arteriosa
•	respirazione difficoltosa	•	battito cardiaco accelerato
•	respiro corto	•	sudorazione

Se ritiene che Humalog Mix50 le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta immediatamente il medico.

L’allergia locale è comune (da ≥ 1/100 a <1/10). In alcune persone, nel punto di iniezione la cute può presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.

La lipodistrofia non è comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100). Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso

punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con

noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

É stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in particolare all'inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il controllo della glicemia.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Cerchi immediatamente un’assistenza

Comuni problemi del diabete

1. Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c'é abbastanza zucchero nel sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:

• una dose eccessiva di Humalog Mix50 o di un'altra insulina;
• un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;
• un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione di un pasto;
• un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);
• una variazione nel fabbisogno di insulina;
• un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue.

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

•	stanchezza	•	battito cardiaco accelerato
•	nervosismo o agitazione	•	malessere
•	mal di testa	•	sudore freddo

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia eviti situazioni, come ad esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.

1. Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c'é abbastanza insulina. L'iperglicemia può essere causata da:

• mancata assunzione di Humalog o di un’altra insulina;
• assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;
• assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta;
• febbre, infezione o una forte emozione.

L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di

molte ore o giorni. Essi comprendono:
•	sensazione di sonnolenza	•	inappetenza
•	arrossamento del viso	•	alito dall'odore di frutta
•	sete	•	sensazione o evidenza di malessere

Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi. medica.

1. Malattie

Se ha una malattia, in particolare se si sente o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare.

Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina. Faccia l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le precauzioni che già conosce ed informi il

medico.

Prima dell’uso conservare Humalog Mix50 KwikPen in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Durante l’uso conservare Humalog Mix50 KwikPen a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) ed eliminarla dopo 28 giorni. Non tenere il prodotto vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta del

sole.Non conservi in frigorifero la KwikPen che sta usando. La KwikPen non deve essere conservata con l’ago inserito.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di residui galleggianti o particelle bianche aderenti al fondo o alle pareti della cartuccia, che conferiscono ad essa un aspetto ghiacciato. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile

• Il principio attivo è l’insulina lispro. L’insulina lispro viene preparata in laboratorio con una tecnologia detta "DNA ricombinante”. É una forma modificata di insulina umana, ed é quindi diversa dalle altre insuline di origine umana od animale. L’insulina lispro è strutturalmente simile all’insulina umana, che é un ormone naturale prodotto dal pancreas.
• Gli eccipienti sono protamina solfato, m-cresolo, fenolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, zinco ossido ed acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile e contenuto della confezione

Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile è una sospensione bianca sterile e

contiene 100 unità di insulina lispro per ogni millilitro (100 unità/ml) di sospensione iniettabile. Il

50% dell’insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 è disciolto in acqua. Il 50% dell’insulina lispro contenuta in Humalog Mix50 è presente in sospensione insieme al solfato di protamina. Ogni Humalog Mix50 KwikPen contiene 300 unità (3 millilitri). Humalog Mix50 KwikPen è disponibile in una confezione da 5 penne preriempite o in una confezione multipla di 2 confezioni da 5 penne preriempite. É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. Humalog Mix50 contenuto nella KwikPen è lo stesso Humalog Mix50 contenuto nelle cartucce di Humalog Mix50 separate. La KwikPen ha semplicemente una cartuccia integrata. Quando la KwikPen è vuota, non può riutilizzarla.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Humalog Mix50 100 unità/ml KwikPen sospensione iniettabile é prodotto da:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI), Italia.

L'autorizzazione alla immissione in commercio appartiene alla Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Paesi Bassi.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.	Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84	Tel. +370 (5) 2649600
България	Luxembourg/Luxemburg
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тел. + 359 2 491 41 40	Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84