Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile in una penna preriempita

NON usi Humalog 200 unità/ml KwikPen

• Se è allergico all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Più avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve (vedere paragrafo 3: Se usa più Humalog di quanto deve).

Avvertenze e precauzioni

• Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta della penna preriempita il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la confezione di Humalog 200 unità/ml KwikPen corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.
• Humalog 200 unità/ml soluzione iniettabile nella penna preriempita (la KwikPen) deve essere iniettata SOLO utilizzando questa penna preriempita. Non trasferisca l’insulina lispro da Humalog 200 unità/ml KwikPen ad una siringa. La scala graduata sulla siringa per
  insulina non indicherà la dose corretta. Può verificarsi un grave sovradosaggio, causando un abbassamento della glicemia, che può mettere la sua vita in pericolo. Non trasferisca l’insulina da Humalog 200 unità/ml KwikPen a qualsiasi altro dispositivo di somministrazione di insulina come le pompe per infusione di insulina.
• NON misceli Humalog 200 unità/ml soluzione iniettabile nella penna preriempita (la KwikPen) con qualsiasi altra insulina o con qualsiasi altro medicinale. Humalog 200 unità/ml soluzione iniettabile non deve essere diluita.
• Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio al paragrafo 4. Deve porre molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico. Deve inoltre tenere sotto stretto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente.
• Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla, ne parli con il medico.
• Se la risposta ad una delle seguenti domande é SI, lo riferisca al medico, al farmacista o all'infermiere del centro antidiabetico.
  • È stato malato di recente?
  • Ha problemi al fegato o ai reni?
  • Sta facendo più esercizio fisico del solito?
• Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti, rispetto a quando è a casa.
• Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno
  riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).
• Questa Penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza l’assistenza di una persona istruita ad usare la Penna.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Humalog 200 unità/ml KwikPen). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione

in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Altri medicinali e Humalog 200 unità/ml KwikPen

I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo

• la pillola anticoncezionale,
• cortisonici,
• una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,
• ipoglicemizzanti orali (ad es. metformina, acarbosio, agenti sulfonilureici, pioglitazone, empagliflozin, inibitori DPP-4 come sitagliptin o saxagliptin)
• acido acetilsalicilico,
• antibiotici sulfamidici,
• analoghi della somatostatina (quali octreotride, usati per trattare una condizione non comune nella quale lei produce troppo ormone della crescita),
• “beta2-agonisti” quali salbutamolo o terbutalina per il trattamento dell’asma, o ritodrina usata per interrompere un travaglio prematuro,
• “beta-bloccanti” per il trattamento dell’ipertensione, o
• alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina),
• danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione)
• alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) usati per il trattamento di alcune condizioni cardiache o dell’ipertensione (ad esempio captopril, enalapril) e
• medicinali specifici per il trattamento dell’ipertensione, di danni renali dovuti al diabete e di alcuni disturbi cardiaci (bloccanti del recettore dell’angiotensina II).

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (vedere anche il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Humalog con alcol

L’assunzione di alcol può modificare (far aumentare o diminuire) il livello di zucchero nel sangue. Per tale motivo la quantità di insulina di cui necessita può cambiare.

Gravidanza e allattamento

É in gravidanza, o sta programmando una gravidanza, o sta allattando? Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se sta allattando al seno, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta.

Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica. Tenga conto di questa possibilità in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio lei stessa/o od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:

• frequenti episodi di ipoglicemia
• ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia

Humalog 200 unità/ml KwikPen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve

consultare il medico. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago viene cambiato.

Humalog 200 unità/ml KwikPen è indicata per pazienti che assumono più di 20 unità di insulina ad azione rapida al giorno.

Non trasferisca l’insulina lispro da Humalog 200 unità/ml KwikPen ad una siringa. La scala graduata sulla siringa per insulina non indicherà la dose corretta. Può verificarsi un grave sovradosaggio, causando un abbassamento del livello di zucchero nel sangue, che può mettere la sua vita in pericolo.

Non usi Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile in una pompa per l’infusione d’insulina.

Dose

• Di norma, deve iniettarsi Humalog nei 15 minuti che precedono il pasto. Se è necessario, può effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità, orario e frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico: esse valgono esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico.
• Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog), potrebbe avere bisogno di una quantità di medicinale diversa (maggiore o
  minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.
• Effettui l’iniezione di Humalog sotto la cute (per via sottocutanea).

Preparazione di Humalog 200 unità/ml KwikPen

Humalog é già disciolto in acqua, per cui non deve miscelarlo. Faccia però attenzione ad utilizzarlo solo se il suo aspetto é uguale a quello dell'acqua. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle solide. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

Preparazione della KwikPen per renderla pronta all’uso (consulti il manuale di istruzioni per l’uso)

• Per prima cosa, si lavi le mani.
• Legga le istruzioni su come usare la penna per insulina preriempita e le segua scrupolosamente. Di seguito sono riportati alcuni punti importanti.
• Usi sempre un ago nuovo (gli aghi non sono inclusi nella confezione).
• Carichi la KwikPen ogni volta prima dell’uso. Questo consente di controllare che fuoriesca l’insulina e di eliminare eventuali bolle d’aria dalla KwikPen. Alcune piccole bolle d'aria potrebbero essere rimaste nella penna; esse non sono pericolose, ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose di insulina.

Iniezione di Humalog

Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Si inietti il medicinale sottocute, come le é stato insegnato. Dopo l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettato l’intera dose. Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di iniezione sia distante almeno un centimetro da

quello usato la volta precedente e si ricordi di alternare a rotazione la sede di iniezione, come le é stato insegnato. Non ha importanza quale sito d’iniezione usa, sia questo la parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome, l’iniezione di Humalog avrà un’azione ancora più rapida rispetto all’insulina umana solubile.

• Non inietti Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile direttamente in una vena (per via endovenosa).

Dopo l'iniezione

Non appena ha terminato l'iniezione, tolga l'ago dalla KwikPen usando il cappuccio esterno dell’ago. Tale operazione le consentirà di mantenere l’insulina sterile, di evitare la fuoriuscita del medicinale, di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell'ago. Non condivida con altri i suoi aghi. Non condivida con altri la penna. Riposizioni il cappuccio sulla penna.

Iniezioni successive

• Ogni volta che usa una KwikPen deve utilizzare un ago nuovo. Prima di ogni iniezione, elimini eventuali bolle d’aria. Può accertarsi di quanta insulina é rimasta nella KwikPen tenendo questa in posizione verticale, con l’ago rivolto verso l’alto.
• Una volta che la KwikPen è vuota, non la riutilizzi. La getti via con attenzione. Il farmacista o il personale del centro antidiabetico le diranno come fare.

Se usa più Humalog di quanto deve

Se usa più Humalog di quanto deve o non è sicuro di quanto ne ha iniettato, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue. Controlli il livello di zucchero nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue é basso (ipoglicemia lieve), mangi delle tavolette di glucosio, dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha suggerito il medico e stia a riposo. Spesso questo é sufficiente per contrastare un'ipoglicemia lieve, o un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce, informi immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare ipoglicemie abbastanza gravi. Assuma del glucosio o dello zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se

non ottiene una risposta positiva con il glucagone, deve recarsi in ospedale. Chieda al medico informazioni sull’impiego del glucagone.

Se dimentica di usare Humalog

Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno o non è sicuro di quanto ne ha iniettato, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Controlli il livello di zucchero nel sangue.

Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue) non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, sentirsi male

(nausea), stare male (vomito), perdita di liquidi (disidratazione), perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tre semplici accorgimenti per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:

• Porti sempre con sè una penna di riserva, nel caso che lei perda la KwikPen o che questa risulti danneggiata.
• Porti sempre con sé un documento che dimostri che è diabetica/o.
• Porti sempre con sé dello zucchero.

Se interrompe il trattamento con Humalog

Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’allergia grave è rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi sono:

•	eruzione cutanea in tutto il corpo	•	abbassamento della pressione arteriosa
•	respirazione difficoltosa	•	battito cardiaco accelerato
•	respiro corto	•	sudorazione

Se ritiene che Humalog le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta immediatamente un medico.

L’allergia locale è comune (può interessare fino a 1 persona su 10). In alcune persone, nella zona intorno al punto di iniezione la cute può presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.

La lipodistrofia non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100). Se inietta l’insulina troppo

spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia).

I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi

cambiamenti della pelle.

É stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in particolare all'inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il controllo del livello di zucchero nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Comuni problemi del diabete

Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c'é abbastanza zucchero nel sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:

• una dose eccessiva di Humalog o di un'altra insulina;
• un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;
• un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione di un pasto;
• un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);
• una variazione nel fabbisogno di insulina;
• un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

L’alcol ed alcuni medicinali possono interferire con il livello di zucchero nel sangue (vedere paragrafo 2).

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

•	stanchezza	•	battito cardiaco accelerato
•	nervosismo o agitazione	•	malessere
•	mal di testa	•	sudore freddo

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia eviti situazioni, come ad esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.

Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c'é abbastanza insulina. L'iperglicemia può essere causata da:

• mancata assunzione di Humalog o di un’altra insulina;
• assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;
• assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta;
• febbre, infezione o una forte emozione.

L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di

molte ore o giorni. Essi comprendono:
•	sensazione di sonnolenza	•	inappetenza
•	arrossamento del viso	•	alito dall'odore di frutta
•	sete	•	sensazione o evidenza di malessere

Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi. Cerchi immediatamente un’assistenza medica.

Malattia

Se ha una malattia, in particolare se ha la sensazione o la certezza di stare male, il suo fabbisogno

insulinico può variare. Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina. Faccia l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le “relative precauzioni” ed

informi il medico.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Prima dell’uso conservare Humalog 200 unità/ml KwikPen in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Durante l’uso conservare Humalog 200 unità/ml KwikPen a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) ed eliminarlo dopo 28 giorni. Non tenere il medicinale vicino ad una fonte di calore o alla luce diretta

del sole. Non conservare in frigorifero la KwikPen che sta usando. La KwikPen non deve essere conservata con l’ago inserito.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è colorata o contiene delle particelle solide. Deve utilizzarlo solo se il suo aspetto è uguale a quello dell’acqua. Controlli tutto questo prima di ogni

iniezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile

• Il principio attivo è l’insulina lispro. Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 200 unità (U) di insulina lispro. Ogni penna preriempita (da 3 ml) contiene 600 unità (U) di insulina lispro.
• Gli eccipienti sono metacresolo, glicerolo, trometamolo, ossido di zinco ed acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere stati aggiunti per aggiustare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Humalog 200 unità/ml KwikPen e contenuto della confezione

Humalog 200 unità/ml KwikPen soluzione iniettabile è una soluzione acquosa sterile, limpida ed incolore e contiene 200 unità di insulina lispro per ogni millilitro (200 unità/ml) di soluzione iniettabile. Ogni Humalog 200 unità/ml KwikPen contiene 600 unità (3 millilitri). Humalog

200 unità/ml KwikPen è disponibile in una confezione da 1, 2 o 5 penne preriempite o in confezioni multiple di 2 confezioni da 5 penne preriempite ciascuna. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. La KwikPen ha semplicemente una cartuccia integrata. Quando la penna preriempita è vuota, non può riutilizzarla.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (F), Italia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Belgique/België/Belgien	Lietuva
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