Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen soluzione iniettabile in una penna preriempita

NON usi Humalog Junior KwikPen

Se è allergico all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

• Se ritiene che stia subentrando una situazione di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue). Più avanti questo foglio contiene le istruzioni per affrontare una ipoglicemia lieve (vedere paragrafo 3: Se usa più Humalog di quanto deve).

Avvertenze e precauzioni

• Controlli sempre sulla confezione e sull'etichetta della penna preriempita il nome e il tipo di insulina che le viene consegnata dal farmacista. Si assicuri che la sua confezione di Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen corrisponda a quella che il medico le ha prescritto.
• NON misceli Humalog 100 unità/ml soluzione iniettabile nella penna preriempita (la Junior KwikPen) con qualsiasi altra insulina o con qualsiasi altro medicinale.
• Se il suo livello di glucosio nel sangue è ben controllato con la terapia insulinica che sta effettuando, potrebbe non accorgersi dei sintomi premonitori quando il livello di zucchero nel sangue sta scendendo troppo. I segni premonitori sono elencati più avanti in questo foglio al paragrafo 4. Deve porre molta attenzione all'orario dei pasti, alla frequenza e all'impegno dell'esercizio fisico. Deve inoltre tenere sotto controllo il livello di zucchero nel sangue, misurandolo di frequente.
• Alcune persone che hanno avuto una ipoglicemia dopo il passaggio dall’insulina animale all’insulina umana hanno riferito che i sintomi premonitori della reazione ipoglicemica erano meno evidenti o differenti. Se ha frequentemente ipoglicemia, o ha difficoltà nel riconoscerla, ne parli con il medico.
• Se la risposta ad una delle seguenti domande é SI, lo riferisca al medico, al farmacista o all'infermiere del centro antidiabetico.
  • É stato malato di recente?
  • Ha problemi al fegato o ai reni?
  • Sta facendo più esercizio fisico del solito?
• Inoltre avverta il medico, il farmacista o un infermiere del centro antidiabetico se sta programmando di compiere un viaggio all’estero. Le differenze di fuso orario tra i vari paesi possono comportare una variazione dell’orario di assunzione sia delle iniezioni di insulina che dei pasti, rispetto a quando è a casa.
• Alcuni pazienti con diabete di tipo 2 diagnosticato da lunga data e una malattia cardiaca o un precedente evento cerebrovascolare che sono stati trattati con pioglitazone e insulina hanno
  riportato lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Informi il medico non appena possibile, se manifesta i segni di un’insufficienza cardiaca come un insolito respiro affannoso, un rapido aumento del peso corporeo o un gonfiore localizzato (edema).
• Questa Penna non deve essere usata dai non vedenti o da coloro che hanno difficoltà visive senza l’assistenza di persone istruite ad usare la Penna.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Humalog Junior KwikPen). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la

dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Altri medicinali e Humalog Junior KwikPen

I suoi fabbisogni insulinici possono cambiare se sta assumendo

• la pillola anticoncezionale,
• cortisonici,
• una terapia sostitutiva con ormone tiroideo,
• ipoglicemizzanti orali (ad es. metformina, acarbosio, agenti sulfonilureici, pioglitazone, empagliflozin, inibitori DPP-4 come sitagliptin o saxagliptin)
• acido acetilsalicilico,
• antibiotici sulfamidici,
• analoghi della somatostatina (quali octreotride, usati per trattare una condizione non comune nella quale lei produce troppo ormone della crescita),

• “beta2-agonisti” quali salbutamolo o terbutalina per il trattamento dell’asma, o ritodrina usata per interrompere un travaglio prematuro,
• “beta-bloccanti” per il trattamento dell’ipertensione, o
• alcuni antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina),
• danazolo (medicinale che agisce sull’ovulazione)
• alcuni inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) usati per il trattamento di alcune condizioni cardiache o dell’ipertensione (ad esempio captopril, enalapril) e
• medicinali specifici per il trattamento dell’ipertensione, di danni renali dovuti al diabete e di alcuni disturbi cardiaci (bloccanti del recettore dell’angiotensina II).

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Humalog con alcol

L’assunzione di alcol può modificare (far aumentare o diminuire) il livello di zucchero nel sangue. Per tale motivo la quantità di insulina di cui necessita può cambiare.

Gravidanza e allattamento

É in gravidanza, o sta programmando una gravidanza, o sta allattando? Il fabbisogno insulinico generalmente si riduce durante il primo trimestre di gravidanza ed aumenta nei sei mesi successivi. Se sta allattando, potrebbe aver bisogno di modificare la quantità di insulina che sta assumendo o la dieta. Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione e di reazione può essere ridotta se ha una reazione ipoglicemica. Tenga conto di questa possibilità in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio se stesso od altre persone (per esempio guidando un autoveicolo od utilizzando macchinari). Deve consultare il medico sulla opportunità di porsi alla guida se ha:

• frequenti episodi di ipoglicemia
• ridotti o assenti segni premonitori dell’ipoglicemia

Humalog Junior KwikPen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Usi sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve

consultare il medico. Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago viene cambiato.

Dose

• Il numero di mezze unità (0,5 unità) è visibile nella finestrella di dosaggio della penna. Le mezze unità (0,5 unità) sono indicate come linee fra i numeri.
• Controlli sempre il numero indicato nella finestrella di dosaggio per essere sicuro di aver selezionato la dose corretta.
• Di norma, deve iniettarsi Humalog nei 15 minuti che precedono il pasto. Se è necessario, può effettuare l’iniezione anche subito dopo il pasto. Per quanto riguarda quantità, orario e frequenza di somministrazione, segua esattamente le istruzioni del medico; esse valgono esclusivamente per lei. Le segua esattamente e si faccia controllare periodicamente nel centro antidiabetico.
• Se cambia il tipo di insulina che sta usando (per esempio da insulina animale o umana ad un prodotto Humalog), potrebbe avere bisogno di un quantitativo di farmaco diverso (maggiore o

minore) rispetto a prima. La variazione potrebbe avvenire già con la prima iniezione, o potrebbe essere effettuata gradualmente nell’arco di tempo di alcune settimane o mesi.

Humalog KwikPen è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Preparazione di Humalog Junior KwikPen

• Humalog é già disciolto in acqua, per cui non deve miscelarlo. Faccia però attenzione ad utilizzarlo solo se il suo aspetto é uguale a quello dell'acqua. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle solide. Controlli tutto questo prima di ogni iniezione.

Preparazione della Junior KwikPen per renderla pronta all’uso (consulti il manuale di istruzioni per l’uso)

• Per prima cosa, si lavi le mani.
• Legga le istruzioni su come usare la sua penna per insulina preriempita e le segua scrupolosamente. Di seguito sono riportati alcuni punti importanti.
• Usi sempre un ago nuovo (gli aghi non sono inclusi nella confezione).
• Carichi la Junior KwikPen ogni volta prima dell’uso. Questo consente di controllare che fuoriesca l’insulina e di eliminare eventuali bolle d’aria dalla Junior KwikPen. Alcune piccole bolle d'aria potrebbero essere rimaste nella penna; esse non sono pericolose, ma se risultano essere troppo grandi potrebbero rendere meno precisa la dose di insulina da iniettare.

Iniezione di Humalog

• Prima di effettuare l’iniezione, si disinfetti la cute secondo le istruzioni ricevute. Si inietti il
  farmaco sottocute, come le é stato insegnato. Non lo inietti direttamente in una vena. Dopo l’iniezione, lasci l’ago nella cute per 5 secondi per essere sicuro di essersi iniettata l’intera dose.
  Non strofini la sede cutanea dove ha effettuato l’iniezione. Si assicuri che il luogo di iniezione
  sia distante almeno un centimetro da quello usato la volta precedente e si ricordi di ruotare la sede di iniezione, come le é stato detto. Non ha importanza quale sito d’iniezione usa, sia questo la parte alta delle braccia, delle cosce, delle natiche o dell’addome, l’iniezione di Humalog avrà un’azione ancora più rapida rispetto all’insulina umana solubile.
• Non deve somministrarsi Humalog per via endovenosa. Si inietti Humalog come le ha insegnato il medico o l’infermiere. Solo il medico può somministrarle Humalog per via endovenosa. Farà questo solo in circostanze particolari quali un intervento chirurgico o se è malato e i suoi livelli di glicemia sono troppo alti.

Dopo l'iniezione

Non appena ha terminato l'iniezione, tolga l'ago dalla Junior KwikPen usando il cappuccio esterno dell’ago. Tale operazione le consentirà di mantenere l’insulina sterile, di evitare una fuoriuscita del farmaco, di interrompere il passaggio di aria nella penna e di impedire un intasamento dell'ago. Non condivida con altri i suoi aghi. Non condivida con altri la sua penna. Riposizioni il cappuccio sulla penna.

Iniezioni successive

• Ogni volta che usa la Junior KwikPen deve utilizzare un ago nuovo. Prima di ogni iniezione, elimini eventuali bolle d’aria. Può accertarsi di quanta insulina é rimasta nella Junior KwikPen tenendo questa in posizione verticale, con l’ago rivolto verso l’alto. La graduazione sulla cartuccia indicherà approssimativamente le unità residue.
• Una volta che la Junior KwikPen è vuota, non la riutilizzi. La getti via con attenzione. Il farmacista, o il personale del centro antidiabetico le diranno come fare.

Impiego di Humalog in microinfusori

La Junior KwikPen è adatta solo per iniezioni effettuate sotto la cute. Non utilizzi la penna per somministrare Humalog in maniera diversa. Se questo è necessario, sono disponibili altre formulazioni di Humalog 100 unità/ml. Parli con il medico se questo la riguarda.

Se usa più Humalog di quanto deve

Se usa più Humalog di quanto deve o non è sicuro di quanto ne ha iniettato, può verificarsi una diminuzione del livello di zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Se il livello di zucchero nel sangue é basso (ipoglicemia lieve), mangi delle tavolette di glucosio, dello zucchero o assuma una bevanda zuccherata. Poi mangi frutta, biscotti o un panino, come le ha suggerito il medico e stia a riposo. Spesso questo é sufficiente per contrastare un'ipoglicemia lieve, o un sovradosaggio di insulina di modesta entità. Se si accorge che sta peggiorando e ha il respiro corto e la cute impallidisce, informi immediatamente il medico. Una iniezione di glucagone può trattare ipoglicemie abbastanza gravi. Assuma del glucosio o zucchero dopo l'iniezione di glucagone. Se non

ottiene una risposta positiva con il glucagone, deve essere ricoverato in ospedale. Chieda al medico informazioni sull’impiego del glucagone.

Se dimentica di usare Humalog

Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno o non è sicuro di quanto ne ha iniettato, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Controlli il suo livello di zucchero nel sangue.

Ipoglicemie (basso livello di zucchero nel sangue) o iperglicemie (alto livello di zucchero nel sangue)

non trattate adeguatamente possono diventare molto gravi e causare mal di testa, nausea, vomito, disidratazione, perdita di conoscenza, coma e perfino morte (vedere il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Tre semplici accorgimenti per evitare situazioni di ipoglicemia o iperglicemia:

• Porti sempre con sè una penna di riserva, nel caso che lei perda la Junior KwikPen o che questa risulti danneggiata.
• Porti sempre con sé un documento che dimostri che è diabetica/o.
• Porti sempre con sé dello zucchero.

Se interrompe il trattamento con Humalog

Se prende meno Humalog di quanto ha bisogno, può verificarsi un aumento del livello di zucchero nel sangue. Non cambi tipo di insulina, se non dietro prescrizione medica.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’allergia grave è rara (può interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi sono:

•	eruzione cutanea in tutto il corpo	•	abbassamento della pressione arteriosa
•	respirazione difficoltosa	•	battito cardiaco accelerato
•	respiro corto	•	sudorazione

Se ritiene che Humalog le stia causando questo tipo di allergia all’insulina, avverta immediatamente un medico.

L’allergia locale è comune (può interessare fino a 1 persona su 10). In alcune persone, nella zona intorno al punto di iniezione la cute può presentarsi arrossata, gonfia e pruriginosa. Di solito, tale reazione scompare in alcuni giorni o alcune settimane. Se ciò si verifica, informi il medico.

La lipodistrofia non è comune (può interessare fino a 1 persona su 100). Se inietta l’insulina troppo

spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia).

I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi

cambiamenti della pelle.

Cerchi immediatamente un’assistenza

É stato riportato edema (ad esempio gonfiore alle braccia, alle caviglie; ritenzione di liquidi), in particolare all'inizio della terapia insulinica o durante una modifica della terapia per migliorare il controllo del livello di zucchero nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segn la lazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Comuni problemi del diabete

Ipoglicemia

Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) significa che non c'é abbastanza zucchero nel sangue. L’ipoglicemia può essere causata da:

• una dose eccessiva di Humalog o di un'altra insulina;
• un ritardo o la mancata assunzione di un pasto, o un cambiamento nella dieta;
• un esercizio od un lavoro fisico eccessivo effettuato immediatamente prima o dopo l’assunzione di un pasto;
• un'infezione o qualche altro disturbo (specialmente diarrea o vomito);
• una variazione nel fabbisogno di insulina;
• un peggioramento di un preesistente disturbo ai reni o al fegato.

Gli alcolici ed alcuni farmaci possono interferire con il suo livello di zucchero nel sangue (vedere paragrafo 2).

Di solito, i primi sintomi di ipoglicemia insorgono rapidamente e comprendono:

•	stanchezza	•	battito cardiaco accelerato
•	nervosismo o agitazione	•	malessere
•	mal di testa	•	sudore freddo

Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell’ipoglicemia, eviti situazioni, come ad esempio la guida di un autoveicolo, nelle quali l’ipoglicemia potrebbe mettere a rischio lei od altri.

Iperglicemia e chetoacidosi diabetica

Iperglicemia (troppo zucchero nel sangue), significa che nel suo organismo non c'é abbastanza insulina. L'iperglicemia può essere causata da:

• mancata assunzione di Humalog o di un’altra insulina;
• assunzione di una dose di insulina inferiore a quella prescritta dal medico;
• assunzione di cibo in quantità molto superiore a quella consentita dalla dieta; o
• febbre, infezione o una forte emozione.

L'iperglicemia può portare a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi insorgono lentamente, nell’arco di

molte ore o giorni. Essi comprendono:
•	sensazione di sonnolenza	•	inappetenza
•	arrossamento del viso	•	alito dall'odore di frutta
•	sete	•	sensazione o evidenza di malessere

Respiro pesante e pulsazioni rapide sono sintomi gravi. medica.

Malattie

Se ha una malattia, in particolare se si sente o sta male, il suo fabbisogno insulinico può variare.

Anche quando non sta mangiando normalmente, ha comunque bisogno di insulina. Faccia l’esame delle urine e del sangue; quando sta male segua le precauzioni che già conosce ed informi il

medico.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Prima del primo uso conservare Humalog Junior KwikPen in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Durante l’uso conservare Humalog Junior KwikPen a temperatura ambiente (inferiore a 30°C) ed eliminarla dopo 28 giorni anche se parte della soluzione rimane. Non tenere il prodotto vicino ad

una fonte di calore o alla luce diretta del sole. Non conservi in frigorifero la Junior KwikPen che sta usando. La Junior KwikPen non deve essere conservata con l’ago inserito.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è colorata o contiene delle particelle solide. Deve utilizzarlo solo se il suo aspetto è uguale a quello dell’acqua. Controlli tutto questo prima di ogni

iniezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen soluzione iniettabile

• Il principio attivo è l’insulina lispro. Ogni ml di soluzione contiene 100 unità (U) di insulina lispro. Ogni penna pre riempita (3 ml) contiene 300 unità (U) di insulina lispro.
• Gli eccipienti sono metacresolo, glicerolo, sodio fosfato bibasico 7H2O, ossido di zinco ed acqua per preparazioni iniettabili. Sodio idrossido o acido cloridrico possono essere aggiunti per aggiustare il pH.

Descrizione dell’aspetto di Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen e contenuto della confezione

Humalog 100 unità/ml Junior KwikPen soluzione iniettabile è una soluzione acquosa sterile, limpida, incolore e contiene 100 unità di insulina lispro per ogni millilitro (100 unità/ml) di soluzione iniettabile. Ogni Humalog Junior KwikPen contiene 300 unità (3 millilitri). Humalog Junior KwikPen è disponibile in confezioni da 1 o 5 penne pre-riempite o in una confezione multipla di 2 confezioni da 5 penne pre-riempite. É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. La Junior KwikPen ha semplicemente una cartuccia integrata. Quando la penna preriempita è vuota, non può

riutilizzarla. La Junior KwikPen è di colore blu. Il pulsante selettore della dose è di colore blu con tratti in rilievo. L’etichetta è bianca con una striscia di colore arancione e presenta una fascia di colore

rosso burgundi (prugna), gialla e arancione. Ogni Junior KwikPen eroga da 0,5 a 30 unità con incrementi di 0,5 unità alla volta.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Paesi Bassi.

Produttore

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

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