GIOTRIF 30 mg compresse rivestite con film

Non prenda GIOTRIF

se è allergico ad afatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GIOTRIF:

• se è una donna, ha un peso corporeo basso, inferiore a 50 kg o ha problemi renali. Se rientra in uno di questi casi, il medico potrebbe controllarla più strettamente poiché gli effetti indesiderati possono essere più pronunciati.
• se ha una storia di infiammazione polmonare (malattia polmonare interstiziale).
• se soffre di problemi epatici. Il medico potrebbe sottoporla ad alcuni esami epatici. Il trattamento con questo medicinale non è raccomandato se soffre di una grave malattia epatica.
• se ha una storia di problemi oculari, come grave secchezza oculare, infiammazione della membrana trasparente nella parte anteriore dell’occhio (cornea) o ulcere nella parte esterna

dell’occhio o se utilizza lenti a contatto.

se ha una storia di problemi cardiaci. Il medico potrebbe decidere di controllarla più strettamente.

Informi immediatamente il medico mentre prende questo medicinale:

• se sviluppa diarrea. Il trattamento ai primi segni della diarrea è importante.
• se sviluppa eruzione cutanea. Il trattamento precoce dell’eruzione cutanea è importante.
• se sviluppa un nuovo o improvviso peggioramento di respiro affannoso, anche con tosse o febbre. Può trattarsi di sintomi di un’infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale) che può essere pericolosa per la vita.
• se ha forte dolore allo stomaco o all’intestino, febbre, brividi, nausea, vomito oppure rigidità o
  gonfiore addominale, poiché questi possono essere i sintomi di una lacerazione della parete gastrica o intestinale (“perforazione gastrointestinale”). Inoltre, informi il medico se in passato ha sofferto di ulcere gastrointestinali o malattia diverticolare oppure se riceve contemporaneamente trattamenti con farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per ridurre il dolore e il gonfiore) o steroidi (utilizzati per infiammazioni e allergie), poiché in questi casi potrebbe essere più a rischio.
• se sviluppa rossore e dolore oculare acuto o in peggioramento, aumento della lacrimazione, visione offuscata e/o sensibilità alla luce. Potrebbe aver bisogno di un trattamento urgente.

Vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.

Bambini e adolescenti

GIOTRIF non è raccomandato per l’uso in bambini o adolescenti. Non somministrare questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e GIOTRIF

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali a base di erbe e i prodotti da banco.

In particolare, se assunti prima di GIOTRIF, i seguenti medicinali possono aumentare i livelli di

GIOTRIF nel sangue e di conseguenza il rischio legato agli effetti indesiderati. Tra questi e l’assunzione di GIOTRIF deve trascorrere un intervallo di tempo lungo il più possibile. Ciò significa

preferibilmente 6 ore (per i medicinali assunti due volte al giorno) o 12 ore (per i medicinali assunti una volta al giorno) lontano da GIOTRIF:

• Ritonavir, ketoconazolo (fatta eccezione per lo shampoo), itraconazolo, eritromicina, nelfinavir, saquinavir – utilizzati per trattare diversi tipi di infezioni.
• Verapamil, chinidina, amiodarone – utilizzati per trattare le patologie cardiache.
• Ciclosporina A, tacrolimus – medicinali che influiscono sul sistema immunitario.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di GIOTRIF:

• Carbamazepina, fenitoina, fenobarbital – utilizzati per trattare l’epilessia.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe per trattare la depressione.
• Rifampicina, un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi.

Chieda al medico se ha dei dubbi su quando assumere questi medicinali.

GIOTRIF può aumentare i livelli nel sangue di altri medicinali, inclusi, ma non solo:

• Sulfasalazina, utilizzata per trattare infiammazioni/infezioni
• Rosuvastatina, utilizzata per ridurre il colesterolo.

Informi il medico prima di assumere questi medicinali con GIOTRIF.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Se è in età fertile, ricorra ad un adeguato metodo contraccettivo durante la terapia e per almeno 1 mese dopo l’assunzione dell’ultima dose di questo medicinale. Questo perché c’è il rischio di arrecare danni al feto.

Se si verificasse una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico. Il medico deciderà con lei se il trattamento debba essere continuato o no.

Se sta pianificando una gravidanza dopo aver assunto l’ultima dose di questo medicinale, chieda consiglio al medico dal momento che il suo organismo potrebbe non aver eliminato completamente questo medicinale.

Allattamento

Non allatti con latte materno durante l’assunzione di questo medicinale perché non si può escludere un rischio per il bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se manifesta sintomi correlati al trattamento quali alterazione della vista (ad esempio rossore e/o

irritazione oculare, secchezza oculare, lacrimazione, sensibilità alla luce) o della capacità di concentrarsi e reagire, si raccomanda di non guidare o utilizzare macchinari fino a che l’effetto

indesiderato non sia scomparso (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).

GIOTRIF contiene lattosio

Questo medicinale contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dosaggio

La dose raccomandata è di 40 mg ogni giorno.

Il medico può aggiustare (aumentare o diminuire) la dose in funzione della tollerabilità a questo medicinale.

Quando prendere GIOTRIF

• È importante prendere questo medicinale senza cibo
• Prenda questo medicinale almeno 1 ora prima del pasto, o
• Se ha già mangiato, attenda almeno 3 ore prima di assumere questo medicinale.
• Prenda questo medicinale una volta al giorno all’incirca alla stessa ora ogni giorno. Questo consente di ricordarsi più facilmente di prendere questo medicinale.
• Non rompa, mastichi o schiacci la compressa.
• Ingoi la compressa intera con un bicchiere di acqua non gassata.

GIOTRIF deve essere assunto per bocca. Se ha difficoltà ad inghiottire la compressa, la disciolga in un

bicchiere di acqua non gassata. Non devono essere utilizzati altri liquidi. Immerga la compressa nell’acqua senza frantumarla e mescoli di tanto in tanto fino a 15 minuti fino a che la compressa non si

sia rotta in particelle molto piccole. Beva subito il liquido. Quindi riempia nuovamente il bicchiere con dell’acqua e la beva per essere certo di aver assunto tutto il medicinale.

Se non è in grado di deglutire ed è collegato ad un sondino gastrico il medico può suggerire che il medicinale le sia somministrato attraverso il sondino.

Se prende più GIOTRIF di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono aumentare e il medico può interrompere il suo trattamento e fornirle una cura di supporto.

Se dimentica di prendere GIOTRIF

• Se la dose successiva è prevista dopo più di 8 ore, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
• Se la dose successiva è prevista entro 8 ore, salti la dose dimenticata e prenda quella successiva al solito orario. Quindi prosegua assumendo le compresse agli orari regolari come al solito.

Non prenda una dose doppia (due compresse alla volta invece di una) per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con GIOTRIF

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico. È importante prendere questo medicinale ogni giorno, per tutto il tempo prescritto dal medico. Se non assume questo medicinale secondo le prescrizioni del medico il tumore può ricominciare a crescere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti il medico non appena possibile se soffre di uno qualsiasi dei gravi effetti indesiderati sotto elencati. In alcuni casi il medico può ritenere necessario interrompere il trattamento e ridurre la sua dose o sospendere il trattamento:

• Diarrea (molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10)
  Una diarrea che duri più di 2 giorni o una diarrea più grave può determinare perdita di liquidi (comune, può riguardare fino a 1 persona su 10), basso potassio nel sangue (comune) e peggioramento della funzionalità renale (comune). La diarrea può essere trattata. Ai primi segni di diarrea beva molti liquidi. Contatti immediatamente il medico ed inizi un appropriato trattamento antidiarroico il prima possibile. Prima di iniziare il trattamento con GIOTRIF deve avere a disposizione un medicinale antidiarroico.
• Eruzione cutanea (molto comune)
  È importante trattare rapidamente l’eruzione cutanea. Informi il medico se compare un’eruzione

cutanea. Se il trattamento dell’eruzione cutanea non è efficace e l’eruzione cutanea diventa più grave (ad esempio compaiono screpolatura o vesciche sulla pelle) deve informare il medico

immediatamente, poiché il medico può decidere di sospendere il suo trattamento con GIOTRIF.

L’eruzione cutanea può verificarsi o peggiorare in aree esposte al sole. Si raccomanda di proteggersi dal sole con indumenti protettivi e creme solari.

• Infiammazione dei polmoni (non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100) chiamata
  “malattia polmonare interstiziale”.
  Informi immediatamente il medico se sviluppa un nuovo o improvviso peggioramento del respiro affannoso, anche con tosse o febbre.
• Irritazione o infiammazione oculare
  Può verificarsi irritazione o infiammazione oculare (la congiuntivite/secchezza oculare si verifica comunemente e la cheratite non comunemente). Informi il medico se sviluppa sintomi oculari improvvisi o in peggioramento, come dolore o rossore o secchezza.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti, contatti il medico non appena possibile.

Sono stati riportati anche i seguenti altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Ulcere e infiammazione della bocca
• Infezione delle unghie
• Appetito ridotto
• Sanguinamento dal naso
• Nausea
• Vomito
• Prurito
• Cute secca

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Dolore, rossore, gonfiore o screpolatura della pelle delle mani e dei piedi
• Aumento dei livelli degli enzimi epatici (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi) negli esami del sangue
• Infiammazione della parete interna della vescica con sensazione di bruciore durante la minzione e necessità urgente e frequente di urinare (cistite)
• Sensazione del gusto alterata (disgeusia)
• Dolore allo stomaco, indigestione, bruciore di stomaco
• Infiammazione delle labbra
• Peso diminuito
• Naso che cola
• Spasmi muscolari
• Febbre
• Problemi alle unghie

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Comparsa di una lacerazione della parete gastrica o intestinale (perforazione gastrointestinale)
• Crescita anomala delle ciglia (inclusa crescita deviata che può causare danni alla superficie dell’occhio)

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

Formazione severa di vesciche o screpolature sulla pelle (indicative di sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone, sul sacchetto e sul blister dopo Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel

mese.

Blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità e dalla luce.

Flacone: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo l’apertura del flacone, il

medicinale deve essere usato entro 2 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene GIOTRIF

• Il principio attivo è afatinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di afatinib (come dimaleato).
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra (E551), crospovidone tipo A, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), macrogol 400, titanio diossido (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), indigotina lacca di alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di GIOTRIF e contenuto della confezione

GIOTRIF 30 mg compresse rivestite con film sono blu scuro e di forma rotonda. Hanno il codice

“T30” impresso su un lato ed il logo di Boehringer Ingelheim sull’altro.

GIOTRIF compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti 1, 2 o 4 blister divisibili per dose unitaria. Ogni blister contiene 7 × 1 compresse rivestite con film ed è confezionato in un sacchetto di alluminio con una bustina di essiccante che non deve essere ingerita.

GIOTRIF compresse rivestite con film è disponibile anche in un flacone di polipropilene (F) (plastica) con chiusura a vite in HDPE/PP ed essiccante integrato nel tappo. Ogni flacone contiene 30 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Germania

Produttore

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein Germania

Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Parigi

Francia

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België/Belgique/Belgien

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Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ - клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf.: +45 39 15 88 88

Deutschland

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Tel: +49 (0) 800 77 90 900

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Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

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Tηλ: +30 2 10 89 06 300

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France

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Ísland

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