Indice
In breve
Gardasil 9 è un vaccino indicato per bambini e adolescenti dai 9 anni di età e per gli adulti. La vaccinazione con Gardasil 9 è indicata per la protezione contro le patologie causate dai 9 tipi di Papillomavirus Umano (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
- Principio attivo/i
- Antigeni del papillomavirus umano
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Merck Sharp & Dohme B.V.
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- J07BM03
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Gardasil 9 sospensione iniettabile?
Gardasil 9 è un vaccino indicato per bambini e adolescenti dai 9 anni di età e per gli adulti. La vaccinazione con Gardasil 9 è indicata per la protezione contro le patologie causate dai 9 tipi di Papillomavirus Umano (HPV) 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58.
Queste patologie includono lesioni pre-cancerose e cancri dei genitali femminili (collo dell’utero, vulva e vagina), lesioni pre-cancerose e cancri dell’ano e condilomi (verruche) genitali in maschi e femmine.
Gardasil 9 è stato studiato in maschi di età compresa tra 9 e 26 anni e in femmine di età compresa tra 9 e 45 anni.
Gardasil 9 protegge contro i tipi di HPV responsabili della maggior parte dei casi di queste malattie.
Gardasil 9 è indicato per prevenire queste patologie. Il vaccino non è impiegato per il trattamento delle patologie correlate all’HPV. Gardasil 9 non ha alcun effetto negli individui che hanno già un’infezione persistente o una patologia associata con uno dei tipi di HPV contenuti nel vaccino. Tuttavia, negli individui che sono stati già infettati da uno o più tipi di HPV contenuti nel vaccino, Gardasil 9 può ancora proteggere contro le patologie associate con gli altri tipi di HPV contenuti nel vaccino.
Gardasil 9 non può causare le malattie correlate all’HPV.
Quando un individuo è vaccinato con Gardasil 9, il sistema immunitario (il sistema di difesa naturale dell’organismo) stimola la produzione di anticorpi contro i nove tipi di HPV presenti nel vaccino, che facilitano la protezione contro le malattie causate da questi virus.
Se lei o il bambino riceve una prima dose di Gardasil 9, è necessario completare il ciclo di vaccinazione con Gardasil 9.
Se lei o il bambino ha già ricevuto un vaccino contro l’HPV, chieda al medico se Gardasil 9 è adatto.
Gardasil 9 deve essere utilizzato in conformità con le linee guida ufficiali.
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Cosa sapere prima di prendere Gardasil 9 sospensione iniettabile?
Non deve ricevere Gardasil 9 se lei o il bambino
- è allergico ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati come “altri componenti” al paragrafo 6);
- ha sviluppato una reazione allergica dopo aver ricevuto una dose di Gardasil o Silgard (vaccini contro i tipi di HPV 6,11,16 e 18) o Gardasil 9.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere se lei o il bambino:
- ha un disturbo della coagulazione (una malattia che comporta un sanguinamento superiore alla norma), quale ad es., l’emofilia;
- ha un sistema immunitario indebolito, ad es., a causa di un difetto genetico, di un’infezione da virus dell’immunodeficienza umano (HIV), o di medicinali che agiscono sul sistema immunitario;
- presenta una malattia con febbre alta. Tuttavia, una febbre lieve o un’infezione delle vie respiratorie superiori (ad es., un raffreddore) non costituiscono di per sé un motivo per rimandare la vaccinazione.
Si può verificare (soprattutto negli adolescenti) svenimento, talvolta accompagnato da cadute, a seguito di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto, informi il medico o l’infermiere se si è verificato uno svenimento in occasione di una precedente iniezione.
Come per tutti i vaccini, Gardasil 9 può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati.
Gardasil 9 non proteggerà contro ogni tipo di HPV. Pertanto è necessario continuare ad utilizzare appropriate precauzioni contro le malattie sessualmente trasmissibili.
La vaccinazione non sostituisce l’abituale controllo del collo dell’utero. Se lei è una donna, dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap tests e alle misure preventive e protettive.
Quali altre informazioni importanti lei o il bambino deve conoscere su Gardasil 9
Attualmente la durata della protezione conferita non è nota. Sono in corso studi a più lungo termine per determinare se sia necessaria una dose di richiamo.
Altri medicinali e Gardasil 9
Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Gardasil 9 può essere somministrato insieme con un vaccino di richiamo combinato contenente la difterite (d) ed il tetano (T) con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite inattivata (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV), in sedi di iniezione diverse (in un’altra parte del corpo, ad es., l’altro braccio o l’altra gamba) durante la stessa seduta vaccinale.
Gardasil 9 può non avere un effetto ottimale se impiegato insieme con medicinali che deprimono il sistema immunitario.
I contraccettivi ormonali (ad es., la pillola) non riducono la protezione conferita da Gardasil 9.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo vaccino. Le informazioni provenienti da donne in gravidanza vaccinate con Gardasil 9 non mostrano un rischio maggiore di aborti spontanei o bambini con difetti alla nascita.
Tuttavia, se è in corso una gravidanza o se inizia una gravidanza durante il ciclo vaccinale, si raccomanda di posticipare o interrompere la vaccinazione fino a quando non è piu in gravidanza. Gardasil 9 può essere somministrato a donne che allattano al seno o che intendono allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Gardasil 9 può alterare in modo lieve e temporaneo la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Gardasil 9 contiene cloruro di sodio e polisorbato 80
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene 0,05 mg di polisorbato 80 per ogni dose di sospensione iniettabile da 0,5 mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il bambino ha allergie note.
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Quali sono gli effetti collaterali di Gardasil 9 sospensione iniettabile?
Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati dopo l’uso di Gardasil 9:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): effetti indesiderati osservati in sede di iniezione (dolore, gonfiore, arrossamento) e mal di testa.
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): effetti indesiderati osservati in sede di iniezione (lividi e prurito), febbre, stanchezza, capogiri e nausea.
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): ingrossamento dei linfonodi (collo, ascelle o inguine), orticaria, svenimento talvolta accompagnato da tremore o irrigidimento, vomito; dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli, stanchezza o debolezza insolita, brividi, sensazione generale di malessere, nodulo in sede di iniezione.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000): reazioni allergiche.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica).
Quando Gardasil 9 è stato somministrato con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite inattivata durante la stessa seduta vaccinale, è stato riportato maggior gonfiore in sede di iniezione.
È stato segnalato svenimento, talvolta accompagnato da tremore o irrigidimento. Sebbene gli episodi di svenimento non siano comuni, lei o il bambino sarà tenuto in osservazione per 15 minuti dopo la somministrazione del vaccino contro l’HPV.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati dopo aver ricevuto GARDASIL o SILGARD e possono manifestarsi anche dopo la somministrazione di Gardasil 9:
Sono state segnalate reazioni allergiche. Alcune di queste reazioni sono state gravi. I sintomi possono includere respirazione difficoltosa e respiro sibilante.
Come con gli altri vaccini, durante l’impiego diffuso del vaccino sono stati riportati effetti indesiderati che includono: debolezza muscolare, sensazioni anormali, formicolio alle braccia, alle gambe e alla parte superiore del corpo o confusione (sindrome di Guillain-Barré, encefalomielite acuta disseminata); sanguinamento o formazione di lividi più facilmente del normale e infezione della pelle in sede di iniezione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Gardasil 9 sospensione iniettabile?
Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta del flaconcino dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Gardasil 9 sospensione iniettabile
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare. Tenere il flaconcino o il contenitore multidose nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Gardasil 9 sospensione iniettabile in contenitore multidose
Dopo la prima apertura, si raccomanda l’uso immediato. Se non utilizzato immediatamente, il vaccino deve essere conservato in frigorifero (2 °C – 8 °C). Se non utilizzato entro 6 ore, il vaccino deve essere eliminato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Gardasil 9 sospensione iniettabile
Cosa contiene Gardasil 9
I principi attivi sono: proteine non infettive altamente purificate per ciascun tipo di Papillomavirus Umano (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58).
| 1 dose (0,5 mL) contiene circa: | ||
| Proteina2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano1 | 30 microgrammi | |
| Proteina2,3 L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano1 | 40 microgrammi | |
| Proteina2,3 L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano1 | 60 microgrammi | |
| Proteina2,3 L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano1 | 40 microgrammi | |
| Proteina2,3 L1 Tipo 31 di Papillomavirus Umano1 | 20 microgrammi | |
| Proteina2,3 | L1 Tipo 33 di Papillomavirus Umano1 | 20 microgrammi |
| Proteina2,3 | L1 Tipo 45 di Papillomavirus Umano1 | 20 microgrammi |
| Proteina2,3 L1 Tipo 52 di Papillomavirus Umano1 | 20 microgrammi | |
| Proteina2,3 | L1 Tipo 58 di Papillomavirus Umano1 | 20 microgrammi |
1 Papillomavirus Umano=HPV.
2 Proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante.
3 adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,5 milligrammi di Al).
L’alluminio idrossifosfato solfato amorfo è presente in questo vaccino come adiuvante. Gli adiuvanti sono impiegati per migliorare la risposta immunitaria dei vaccini.
Gli altri componenti presenti nella sospensione di vaccino sono: sodio cloruro, istidina, polisorbato 80 (E433), borace (E285) ed acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Gardasil 9 e contenuto della confezione
1 dose di Gardasil 9 sospensione iniettabile contiene 0,5 mL.
Prima di essere agitato, Gardasil 9 può presentarsi come un liquido limpido con un precipitato bianco. Dopo essere stato accuratamente agitato, si presenta come un liquido bianco opalescente.
Gardasil 9 è disponibile in una confezione da 1 flaconcino monodose (vetro) (0,5 mL/dose) e in una confezione da 10 contenitori multidose (vetro) per due dosi (0,5 mL/dose).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel: +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Norge
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
medinfo.norway@msd.com
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
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Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
