Foclivia sospensione iniettabile in siringa preriempita

Non deve ricevere Foclivia

• se ha avuto una reazione allergica grave (cioè con pericolo di vita) ad uno qualsiasi dei componenti di Foclivia,
• se è allergico (ipersensibile) ai vaccini influenzali o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Foclivia,
• se è allergico alle uova o alle proteine di pollo, all’ovoalbumina,
• se è allergico a kanamicina solfato e neomicina solfato (antibiotici), all’idrocortisone, alla formaldeide, al cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
  • Segni di reazione allergica possono includere eritema pruriginoso, respiro corto e gonfiore del viso o della lingua.
  • Tuttavia, in una situazione di pandemia, potrebbe ricevere ugualmente il vaccino, a condizione che sia a disposizione un trattamento medico d’emergenza in caso si verifichi una reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino:

• se ha la febbre,
• se ha una qualsiasi malattia o infezione,
• se riceve una terapia immunosoppressiva, ad es. corticosteroidi o una chemioterapia contro i tumori, o se ha una qualsiasi malattia che la rende suscettibile alle infezioni (immunodeficienza).

Informi il medico o l’infermiere se ha disturbi del sanguinamento o se manifesta lividi facilmente.

Il medico deve informarla sulla possibilità di manifestare convulsioni, in particolare se ha una storia precedente di epilessia.

Può verificarsi svenimento dopo, o anche prima, qualsiasi iniezione. Informi il medico o l’infermiere se ha avuto svenimenti in seguito a iniezioni in precedenza.

È possibile che Foclivia non protegga completamente tutte le persone vaccinate, in particolare i soggetti anziani e quelli con sistema immunitario indebolito, quali i pazienti con HIV, o quelli con malattie di base di lunga durata, quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore. Informi il medico se il suo sistema immunitario è debole o se ha una malattia di base di lunga durata.

In questi casi INFORMI IL MEDICO O L’INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere sconsigliata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.

Altri medicinali e Foclivia

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente. Foclivia può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati. Non vi sono informazioni disponibili sulla somministrazione di Foclivia con vaccini non influenzali. Se la somministrazione di Foclivia con altri vaccini non può essere evitata, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti. In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più marcati.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino. Il medico deve valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni effetti indesiderati elencati al paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” potrebbero avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di attrezzi o macchinari.

Foclivia contiene sodio e potassio

Foclivia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose. Si può ritenere privo di sodio e di potassio.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Foclivia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino se si manifesta il seguente effetto indesiderato; può essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero:

difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e accelerato ed eruzione cutanea, che sono sintomi di una reazione anafilattica (una reazione allergica molto grave)

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l’uso di Foclivia in studi clinici:

Molto comune (interessa più di 1 soggetto su 10):

• Dolore/dolorabilità nel sito di iniezione
• Indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione

• Arrossamento nel sito di iniezione
• Gonfiore nel sito di iniezione
• Lividi in corrispondenza del sito di iniezione*
• Dolore a livello muscolare
• Mal di testa
• Affaticamento
• Sensazione generale di malessere
• Brividi
• Sudorazione*
• Nausea*
• Cambiamento delle abitudini alimentari**
• Diarrea
• Vomito
• Sudorazione e sudorazione insolita**
• Sonnolenza**
• Irritabilità**
• Pianto insolito**
• Febbre***
  * Segnalato con frequenza comune negli adulti e negli anziani

• Segnalato solo nei neonati e nei bambini piccoli da 6 a 35 mesi di età
• Segnalata con frequenza molto comune solo nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni. Segnalata con frequenza comune negli adolescenti e negli adulti di età compresa tra 9 e 60 anni e con frequenza non comune negli anziani (oltre 61 anni)

Comune (interessa da 1 a 10 soggetti su 100):

• Dolore alle articolazioni
• Sanguinamento in corrispondenza del sito di iniezione
• Perdita dell’appetito

Non comune (interessa da 1 a 10 soggetti su 1 000):

Orticaria

Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e scompaiono generalmente entro 3 giorni senza trattamento. Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.

Effetti indesiderati nei pazienti con malattie di base di lunga durata quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore e sistema immunitario indebolito (immunocompromessi), quali i pazienti con HIV

Nausea, dolore alle articolazioni, diarrea e perdita dell’appetito sono stati segnalati molto comunemente in questa popolazione. Inoltre, il vomito è stato segnalato comunemente.

Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine:

Gli effetti indesiderati aggiuntivi elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con un altro vaccino chiamato Focetria H1N1v simile a Foclivia e con lo stesso adiuvante. Questi effetti indesiderati possono verificarsi con Foclivia.

• Reazioni cutanee generalizzate inclusi
  • Prurito
  • Eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose
  • Angioedema (gonfiore anomalo della pelle, in genere intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua, alle mani o ai piedi, dovuto a una reazione allergica).
• Disturbi gastrointestinali quali

  Dolore addominale

• Capogiro, sonnolenza
• Disturbi neurologici quali
  • Forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi
  • Formicolio
  • Convulsioni
  • Neurite (infiammazione dei nervi)
  • Sincope o presincope (svenimento o sensazione di stare per svenire)
• Linfonodi gonfi, palpitazioni (battito cardiaco irregolare o forte), tachicardia (battito cardiaco più veloce del solito), debolezza, dolori alle estremità, tosse e astenia (debolezza inusuale).
• Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericolosa diminuzione della pressione del sangue che, se non trattata, può portare a shock. Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi.

Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini adiuvati e non adiuvati somministrati di routine ogni anno per prevenire l’influenza stagionale. Questi effetti indesiderati potrebbero insorgere con Foclivia.

• Basso numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali).
• Eritema multiforme (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia)
• Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré
• Gonfiore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione, più grande di 10 cm e che dura più di una settimana (reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione)
• Gonfiore esteso dell’arto usato per l’iniezione, che dura più di una settimana

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Foclivia dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull’etichetta dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Eliminare il vaccino se è stato congelato. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Foclivia

Principio attivo

I principi attivi del vaccino sono proteine virali purificate (chiamate emoagglutinina e neuraminidasi). Queste proteine vengono isolate dalla superficie delle particelle del virus dell’influenza, che vengono fatte crescere in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani e inattivate con formaldeide. Le proteine virali derivano dal ceppo del virus dell’influenza corrispondente alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità e alla decisione EU in presenza di una pandemia ufficialmente dichiarata.

Una dose (0,5 mL) del vaccino contiene almeno 7,5 microgrammi di emoagglutinina del seguente ceppo raccomandato di virus influenzale:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adiuvante

Il vaccino contiene un “adiuvante” (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace. L’adiuvante contiene anche polisorbato 80 e sorbitan trioleato in tampone citrato (sodio citrato, acido citrico).

Eccipienti

Gli eccipienti sono: sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Foclivia e contenuto della confezione

Foclivia è un liquido bianco lattiginoso.

Viene fornito in una siringa pronta per l’uso contenente una singola dose iniettabile (0,5 mL), in scatola da 1 o 10, con o senza ago.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia

Produttore