Ezmekly 1 mg compresse dispersibili

Non prenda Ezmekly

se lei (o suo figlio) è allergico a mirdametinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Ezmekly, o se si verifica una delle seguenti situazioni (a lei o a suo figlio) mentre prende Ezmekly. Il medico può decidere di abbassare la dose o di interrompere il trattamento in modo temporaneo o permanente:

Problemi agli occhi

Ezmekly può causare problemi agli occhi che possono portare a cecità (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Un medico (oculista) dovrà controllare la sua vista (la vista di suo figlio) prima e regolarmente durante il trattamento. Informi immediatamente il medico se manifesta visione offuscata, o qualsiasi altro cambiamento della vista durante il trattamento.

Problemi al cuore

Ezmekly può abbassare la quantità di sangue pompato dal cuore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Negli studi clinici di Ezmekly alla dose raccomandata, questo non ha causato alcun sintomo, tuttavia può causare stanchezza. Informi il medico se si sente stanco. Il medico controllerà il funzionamento del cuore prima e durante il trattamento con Ezmekly.

Eruzione cutanea

Le eruzioni cutanee sono molto comuni con Ezmekly e possono anche diventare gravi. Informi il medico se ha un'eruzione cutanea che può presentare protuberanze o avere l’aspetto dell'acne (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il medico può fornire consigli su come gestire l'eruzione cutanea, compreso il trattamento (ad es. crema).

Gravidanza

Ezmekly non è raccomandato durante la gravidanza. Se durante il trattamento con questo medicinale lei o la sua partner inizia una gravidanza, informi immediatamente il medico. Vedere anche il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità” di seguito.

Bambini con meno di 2 anni di età

Non dia Ezmekly a bambini con meno di 2 anni di età. Non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali ed Ezmekly

Informi il medico o il farmacista se lei (o suo figlio) sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi medicinali erboristici, mentre riceve Ezmekly.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Ezmekly non è raccomandato durante la gravidanza. Può essere dannoso per il feto.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Il medico può chiederle di fare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Lei o la sua partner non deve iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale. Se è in età fertile deve usare misure contraccettive efficaci (anticoncezionali). Vedere “ Contraccezione - informazioni per donne e uomini” di seguito.

Se lei o la sua partner inizia una gravidanza durante il trattamento, informi immediatamente il medico.

Contraccezione - informazioni per donne e uomini

Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci mentre assume questo medicinale e per 6 mesi dopo l'ultima dose. Se è un uomo la cui partner è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci mentre assume questo medicinale e per 3 mesi dopo l'ultima dose. Non è noto se Ezmekly riduce il funzionamento dei contraccettivi ormonali. Informi il medico se lei o la sua partner state assumendo contraccettivi ormonali, poiché il medico può raccomandare l'utilizzo di una seconda forma di contraccezione (ad es. profilattici).

Allattamento

Non è noto se Ezmekly sia escreto nel latte materno. Non può essere escluso un rischio per il lattante. Non allatti con latte materno se sta assumendo Ezmekly e per una settimana dopo l'ultima dose di Ezmekly.

Fertilità (capacità di procreare)

Ezmekly può ridurre la fertilità negli uomini e nelle donne. Deve parlarne con il medico prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ezmekly può causare effetti indesiderati, comprese stanchezza (sentirsi affaticati o deboli) e visione offuscata (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”), che possono influenzare la sua capacità di guidare o di usare macchinari. Non guidi o usi macchinari se si sente stanco o se ha problemi di vista (come visione offuscata).

Ezmekly contiene sodio

Ogni compressa dispersibile contiene meno di 23 mg di sodio (principale componente del sale da cucina), cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quantità da assumere

Il medico calcolerà la dose corretta per lei (o per suo figlio) in base alla sua altezza e peso. La dose massima raccomandata è 8 mg al giorno (4 mg ogni 12 ore). Il medico le dirà quante compresse di Ezmekly prendere.

Come prenderlo

• Prenda Ezmekly per bocca due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza. Deve prendere questo medicinale ogni giorno per 21 giorni, e poi interromperlo per 7 giorni. Ogni periodo di 28 giorni è chiamato ciclo di trattamento.
• Prenda Ezmekly con o senza cibo.
• Può continuare a prendere questo medicinale in cicli di trattamento fino a quando la sua malattia peggiora o gli effetti indesiderati diventano inaccettabili. Se manifesta effetti indesiderati, il medico può decidere di abbassare la dose o interrompere il trattamento in modo

temporaneo o definitivo (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”). Le compresse dispersibili possono:

1. Essere deglutite intere con acqua. Non dividere le compresse.
   OPPURE
2. Essere disperse in acqua. Segua queste istruzioni per disperdere la compressa:
   1. Può essere usato un bicchiere dosatore (o una siringa da 10 mL se necessario), fornito dal medico o dal farmacista, per preparare e somministrare il medicinale.
   2. Disperdere il numero prescritto di compresse dispersibili in una piccola quantità (circa 5- 10 mL) di acqua nel bicchiere dosatore.
   3. Girare delicatamente in modo che non rimanga alcun grumo. Fare attenzione a non rovesciare il medicinale. Il medicinale sarà bianco e opaco.
   4. Somministrare per bocca il medicinale preparato. In alternativa il medicinale può essere prelevato dal bicchiere dosatore in una siringa e somministrato.
   5. Dopo aver deglutito la sospensione, può esserci ancora un po' di medicinale (residuo) nel bicchiere dosatore o nella siringa che è difficile da vedere.
   6. Sciacquare il contenitore con una piccola quantità di acqua aggiuntiva (circa 5-10 mL) e somministrare.
   7. Deve essere usata solo acqua per disperdere la compressa dispersibile.

OPPURE

1. Somministrare mediante una sonda per alimentazione

   1. Chieda sempre consiglio al medico o al farmacista prima di somministrare la sospensione di Ezmkely mediante una sonda per alimentazione. Il medico, infermiere o farmacista deve mostrale come somministrare la sospensione di Ezmekly mediante una sonda per alimentazione.

1. La sospensione di Ezmekly può essere somministrata mediante una sonda per alimentazione nasogastrica (NG) o gastrica (G) da 8 FR o più larga.
2. Usare solo sonde per alimentazione in polivinilcloruro (PVC) o poliuretano (PUR).
3. Può essere necessario un adattatore ENFIT per connettere la siringa alla sonda per alimentazione.
4. Seguire i passaggi precedenti per disperdere la compressa nel modo appropriato.
5. Dopo aver disperso la compressa in 5-10 mL di acqua, la sospensione orale deve essere prelevata dal bicchiere dosatore in una siringa.
6. Spingere lentamente la sospensione nella sonda per alimentazione tenendo la siringa in posizione orizzontale.
7. Usare altri 5-10 mL di acqua per sciacquare il bicchiere e prelevare il liquido risultante nella siringa e spingerlo lentamente nella sonda per alimentazione.
8. Sciacquare la sonda per alimentazione secondo le istruzioni del produttore subito prima e dopo la somministrazione della sospensione di Ezmekly.

Se lei (o suo figlio) vomita dopo aver perso Ezmekly

Se vomita in qualsiasi momento dopo aver perso Ezmekly, non prenda una dose aggiuntiva. Prenda la dose successiva all'orario abituale.

Se lei (o suo figlio) prende più Ezmekly di quanto deve

Se ha perso più Ezmekly del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se lei (o suo figlio) dimentica di prendere Ezmekly

Se dimentica di prendere una dose di Ezmekly, salti la dose mancata e prenda la dose successiva all'orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Se lei (o suo figlio) interrompe il trattamento con Ezmekly

Non interrompa il trattamento con Ezmekly a meno che il medico non le dica di farlo, poiché potrebbe peggiorare la sua condizione.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Si rivolga al medico se nota qualsiasi effetto indesiderato. Il medico può sospendere il trattamento con Ezmekly fino a quando i sintomi sono migliorati e/o può ridurre la dose che riceve (vedere paragrafo 3 “Come prenderlo”).

Effetti indesiderati gravi

Problemi agli occhi (comune: può interessare fino a 1 persona su 10)

Ezmekly può causare problemi agli occhi negli adulti e nei bambini. Alcuni di questi problemi agli occhi possono portare a un blocco della vena che drena verso l'occhio (occlusione della vena retinica) o distacco di alcuni strati dell'occhio (distacco dell'epitelio retinico pigmentato). Informi immediatamente il medico se manifesta visione offuscata, o qualsiasi altro cambiamento della vista durante il trattamento. Il medico le può chiedere di sospendere il medicinale o la può mandare da uno specialista se sviluppa sintomi compresi:

• visione offuscata
• altri cambiamenti della vista (come visione ridotta, presenza di macchie colorate nel campo visivo)

Informi il medico immediatamente se dovesse presentarsi uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi indicati sopra:

Altri effetti indesiderati

Informi il medico manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Adulti

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• eruzione cutanea con un'area piatta con macchie o con rigonfiamenti simili all'acne (dermatite acneiforme)
• diarrea
• aumento dei livelli di creatina fosfochinasi, un enzima che si trova principalmente nel cuore, nel cervello e nel muscolo scheletrico
• nausea
• vomito
• dolore ai muscoli o alle ossa
• sensazione di affaticamento, debolezza o mancanza di energia (stanchezza)
• Dolori allo stomaco (addominale)
• stitichezza
• eruzione cutanea
• mal di testa
• aumento dei livelli degli enzimi epatici, rilevati negli esami del sangue
• gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico)
• diminuzione della quantità di sangue pompato dal cuore (riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra)
• pelle secca
• prurito
• perdita o diradamento dei capelli (alopecia)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione dei livelli di neutrofili e leucociti (tipi di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
• ulcere in bocca (stomatite)
• bocca secca
• infezione intorno alle unghie (paronichia)
• eruzione cutanea secca o pruriginosa (eczema)
• cambiamento del colore dei capelli
• cambiamento della struttura dei capelli

Popolazione pediatrica

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• aumento dei livelli di creatina fosfochinasi, un enzima che si trova principalmente nel cuore, nel cervello e nel muscolo scheletrico
• diarrea
• eruzione cutanea con un'area piatta con macchie o con rigonfiamenti simili all'acne (dermatite acneiforme)
• dolore ai muscoli o alle ossa
• dolore allo stomaco (addominale)
• nausea
• vomito
• diminuzione della quantità di sangue pompato dal cuore (riduzione della frazione di eiezione)
• mal di testa
• eruzione cutanea
• infezione intorno alle unghie (paronichia)
• riduzione dei livelli di neutrofili e leucociti (tipi di globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni)
• ulcere in bocca (stomatite)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici, rilevato negli esami del sangue
• pelle secca

• perdita o diradamento dei capelli (alopecia)
• eruzione cutanea secca o pruriginosa (eczema)
• prurito
• cambiamento del colore dei capelli
• sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia (affaticamento)
• stitichezza

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• cambiamento della struttura dei capelli
• gonfiore delle mani o dei piedi (edema periferico)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Dopo aver disperso la compressa/le compresse in acqua, la sospensione è stabile fino a 6 ore.

Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Ezmekly

Il principio attivo è mirdametinib.

Ogni compressa dispersibile contiene 1 mg di mirdametinib.

Gli altri componenti sono

Cellulosa microcristallina (E460)

Croscarmellosa sodica (E468) (vedere paragrafo 2 ‘Ezmekly contiene sodio’) Sucralosio (E955)

Magnesio stearato (E572)

Aroma di uva:

Liquido di glucosio essiccato

Aroma naturale

Amido di mais modificato (E1422)

Triacetina (E1518)

Descrizione dell'aspetto di Ezmekly e contenuto della confezione

Ezmekly 1 mg compresse dispersibili

Compresse dispersibili, ovali di colore bianco-biancastro da 6 x 9 mm con impresso ‘S’ su un lato.