EXBLIFEP 2 g/0,5 g polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi EXBLIFEP

• se è allergico a cefepime, enmetazobactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico alle cefalosporine, che sono antibiotici usati per il trattamento di un ampio spettro di infezioni.
• se ha mai avuto una reazione allergica grave (ad es. grave desquamazione cutanea; gonfiore del viso, mani, piedi, labbra, lingua o gola; o difficoltà a deglutire o respirare) ad antibiotici detti beta-lattami (come penicilline, carbapenemi o monobattami).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare EXBLIFEP se:

• è allergico alle cefalosporine, penicilline o altri antibiotici (vedere "Non usi EXBLIFEP")
• soffre o ha sofferto di asma o se è suscettibile ad avere reazioni allergiche. Il medico controllerà la presenza di segni di allergie la prima volta che le viene somministrato questo medicinale (vedere paragrafo 4).
• soffre di problemi renali. Il medico può modificare la dose di questo medicinale.
• ha in programma un esame del sangue o delle urine. Questo medicinale può alterare i risultati di alcuni esami (vedere paragrafo 4).

Si rivolga al medico o al farmacista mentre usa EXBLIFEP se:

• sviluppa diarrea severa e persistente durante o subito dopo il trattamento. Questo può essere un segno di infiammazione dell'intestino crasso e necessitare di intervento medico urgente.
• sospetta di aver sviluppato una nuova infezione durante l'utilizzo prolungato di EXBLIFEP. Questa può essere causata da microrganismi che non sono sensibili a cefepime e può essere necessaria l'interruzione del trattamento con EXBLIFEP.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini con meno di 18 anni di età poiché non vi sono abbastanza informazioni sul suo utilizzo in questo gruppo di età.

Altri medicinali e EXBLIFEP

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se usa uno dei seguenti medicinali:

• altri antibiotici, in particolare aminoglicosidi (quali gentamicina), o diuretici (ad es. furosemide). Se sta utilizzando questi medicinali, deve essere monitorata la sua funzione renale.
• medicinali usati per prevenire la coagulazione del sangue (anticoagulanti cumarinici, quali warfarin). Il loro effetto può essere maggiore mentre usa EXBLIFEP.
• alcuni tipi di antibiotici (antibiotici batteriostatici). Questi possono influenzare il corretto funzionamento di EXBLIFEP.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

Il medico le dirà se deve ricevere EXBLIFEP durante la gravidanza.

EXBLIFEP può passare nel latte materno. Se sta allattando con latte materno, il medico le dirà se deve interrompere l'allattamento o astenersi dalla terapia con EXBLIFEP, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può provocare capogiri, e ciò può alterare la sua capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Non guidi o utilizzi macchinari fino a quando la sensazione di capogiro è finita.

Il medico o un altro operatore sanitario le somministrerà questo medicinale come infusione (fleboclisi) in vena (direttamente nel flusso sanguigno). In base al tipo di infezione che ha e alla sua funzione renale, l'infusione sarà somministrata in un periodo di due o quattro ore.

La dose raccomandata è un flaconcino (2 g di cefepime e 0,5 g di enmetazobactam) ogni 8 ore.

Il trattamento generalmente dura tra 7 e 14 giorni, in base alla severità e alla sede dell'infezione e a come l'organismo risponde al trattamento.

Se ha problemi ai reni, il medico può dover ridurre la dose o cambiare la frequenza di somministrazione di EXBLIFEP (vedere paragrafo 2: Avvertenze e precauzioni).

Se usa più EXBLIFEP di quanto deve

Poiché il medicinale è somministrato da un medico o da un altro operatore sanitario, è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di EXBLIFEP. Tuttavia, se è preoccupato, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se dimentica di usare EXBLIFEP

Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di EXBLIFEP, informi immediatamente il medico o l’operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati, poiché può aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000

reazione anafilattica (allergica) e angioedema. Questa può essere potenzialmente fatale. Segni e sintomi possono essere un improvviso gonfiore di labbra, viso, gola o lingua; eruzione cutanea severa; e, difficoltà a deglutire o a respirare.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• Sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica. Reazioni cutanee molto intense e gravi. La reazione avversa cutanea può comparire come eruzione con o senza vesciche. Possono verificarsi irritazione cutanea, ulcere o gonfiore nella bocca, gola, occhi, naso e intorno ai genitali e febbre e sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanee possono svilupparsi in danno cutaneo grave e diffuso (desquamazione dell'epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente fatali.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi dopo il trattamento con EXBLIFEB comprendono quelli elencati di seguito

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

Effetti indesiderati osservati negli esami del sangue:

test di Coombs positivo (un esame del sangue che controlla la presenza di anticorpi che attaccano i globuli rossi).

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• flebite nella sede dell'infusione (infiammazione nella sede dell'infusione che provoca dolore, gonfiore e arrossamento lungo una vena)
• reazione, dolore e infiammazione nella sede dell'infusione
• diarrea
• eritema cutaneo
• cefalea

Effetti indesiderati osservati negli esami del sangue:

• aumento dei livelli di enzimi epatici nel sangue
• aumento dei livelli di bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue

• aumento dei livelli di amilasi (un enzima che aiuta l'organismo a digerire i carboidrati) nel sangue
• aumento dei livelli di lipasi (un enzima che aiuta l'organismo a digerire i grassi) nel sangue
• aumento dei livelli di lattato deidrogenasi (un marcatore indicativo di danno cellulare e d'organo nel corpo) nel sangue
• cambiamenti nella conta dei globuli bianchi (eosinofilia)
• bassi livelli di globuli rossi (anemia)
• coagulazione del sangue ritardata (aumento del tempo necessario affinché il sangue coaguli)

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• diarrea associata a Clostridioides difficile (CDAD), diarrea dolorosa, severa causata da un batterio chiamato Clostridioides difficile
• infezione fungina in bocca
• infezione vaginale
• infiammazione dell'intestino crasso, che provoca diarrea, generalmente con sangue e muco
• capogiro, nausea, vomito
• arrossamento della pelle, orticaria, prurito
• febbre
• infiammazione nella sede di infusione

Effetti indesiderati osservati negli esami del sangue:

• bassi livelli di alcune cellule del sangue (leucopenia, neutropenia, trombocitopenia)
• aumentati livelli di urea e creatinina (misure che indicano una ridotta funzione renale) nel sangue

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1 000

• mancanza di respiro
• dolore allo stomaco, costipazione
• infezione fungina
• convulsioni (crisi)
• alterazione del senso del gusto
• sensazione di formicolio o intorpidimento sulla pelle, formicolamento
• prurito vaginale e nell'area circostante
• dermatite allergica
• brividi
• ingrossamento dei vasi sanguigni nel corpo

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• coma
• riduzione dello stato di coscienza
• encefalopatia (un disturbo cerebrale causato da una sostanza dannosa o da un'infezione)
• stato di coscienza alterato
• scatti muscolari
• stato confusionale, allucinazioni
• test del glucosio nelle urine falso positivo
• problemi ai reni (insufficienza renale o qualsiasi altro cambiamento o disfunzione strutturale)
• sanguinamento
• eritema multiforme, un'eruzione cutanea che può presentare vescicole simili a dei piccoli

bersagli (una macchia scura al centro circondata da un’area chiara, con un anello scuro attorno al bordo).

Effetti indesiderati osservati negli esami del sangue:

• livelli di granulociti molto bassi, un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
• globuli rossi distrutti troppo velocemente (anemia emolitica)
• bassi livelli di globuli rossi causati dall'inabilità del midollo osseo di formare nuove cellule in numero sufficiente (anemia aplastica)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non aperti: conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC). Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo la ricostituzione e diluizione: conservare in frigorifero (2 ºC – 8 ºC) per non più di 6 ore prima dell'uso.

Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente dopo la ricostituzione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene EXBLIFEP

• I principi attivi sono cefepime e enmetazobactam.
• Ogni flaconcino contiene cefepime dicloridrato monoidrato equivalente a 2 g di cefepime e 0,5 g di enmetazobactam.
• L'altro componente è L-arginina.

Descrizione dell'aspetto di EXBLIFEP e contenuto della confezione

EXBLIFEP è una polvere bianca-giallognola per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) fornita in un flaconcino di vetro da 20 mL con un tappo di gomma bromobutilica e un sigillo a strappo.

Confezione da 10 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House Northwood Crescent Dublin 9

D09 V504Irlanda

+44 (0)208 588 9131 medicalinformation@advanzpharma.com

Produttore

Infosaúde - Instituto De Formação E Inovação Em Saúde S.A. Rua Das Ferrarias Del Rei,

nº6 - Urbanização da Fábrica da Pólvora, Barcarena,

2730-269,