Eurartesim 320 mg/40 mg compresse rivestite con film

Non prenda Eurartesim se lei o il suo bambino

• è allergico ai principi attivi, piperachina tetrafosfato o artenimolo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha un’infezione da malaria di un tipo grave, che interessa parti del corpo quali il cervello, i polmoni o i reni;
• ha un disturbo al cuore, come alterazione del ritmo o della frequenza del battito cardiaco, o una malattia al cuore;
• sa che qualsiasi membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente per un problema al cuore o è nato con problemi al cuore;
• soffre di alterazioni del livello di sali nel corpo (squilibrio elettrolitico);
• sta assumendo altri medicinali che possono avere un effetto sul ritmo del cuore, come:
  • chinidina, disopiramide, procainamide, amiodarone, dofetilide, ibutilide, idrochinidina o sotalolo;
  • medicinali usati per il trattamento della depressione, come amitriptilina, fluoxetina o sertralina;

• • medicinali usati per il trattamento di problemi di salute mentale, come fenotiazine, sertindolo, sultopride, clorpromazina, aloperidolo, mesoridazina, pimozide o tioridazina;
  • medicinali usati per il trattamento delle infezioni. Questi comprendono alcuni tipi di medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche (macrolidi [come eritromicina o claritromicina] e fluorochinoloni [come moxifloxacina e sparfloxacina]), o infezioni micotiche (incluso fluconazolo e imidazolo), nonché pentamidina (usata per il trattamento di un tipo specifico di polmonite) e saquinavir (per il trattamento dell’HIV);
  • antistaminici usati per il trattamento di allergie o infiammazioni, come terfenadina, astemizolo o mizolastina;
  • alcuni medicinali usati per il trattamento di problemi di stomaco, come cisapride, domperidone o droperidolo;
  • altri medicinali, come alcaloidi della vinca e arsenico triossido (usati per il trattamento di certi tipi di cancro), bepridil (usato per il trattamento dell’angina), difemanil (usato per il trattamento dei disturbi di stomaco), levometadil e metadone (usati per il trattamento della tossicodipendenza) e probucolo (usato per il trattamento dei livelli elevati di colesterolo nel sangue).
• è stato trattato recentemente (ad esempio nell’ultimo mese circa) per la malaria con alcuni medicinali o ha assunto alcuni medicinali per prevenire la malaria. Questi medicinali comprendono: meflochina, alofantrina, lumefantrina, clorochina o chinino.

Se lei o il suo bambino rientra in uno dei casi sopra citati o in caso di dubbio, informi il medico o il farmacista prima di prendere o somministrare Eurartesim.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Eurartesim se lei o il suo bambino:

• ha problemi al fegato o ai reni;
• ha un’infezione da malaria causata da un parassita diverso da Plasmodium falciparum;
• sta prendendo o ha preso altri medicinali per il trattamento della malaria (diversi da quelli sopra citati);
• è nel primo trimestre di gravidanza o sta allattando (vedere di seguito);
• è di sesso femminile, anziano (oltre 65 anni) o presenta vomito;
• sta assumendo alcuni altri medicinali che potrebbero provocare interazioni metaboliche. Esempi sono elencati nel paragrafo “Altri medicinali e Eurartesim”;
• se dopo il trattamento con Eurartesim l’infezione da malaria ricompare ripetutamente o non è

curata, il medico potrà prescrivere un altro medicinale.

Se ha dubbi riguardo a uno qualsiasi dei punti precedenti, chieda al medico o al farmacista.

Si rivolga al medico se, dopo il trattamento, si manifestano sintomi specifici di effetti indesiderati gravi: cute pallida, debolezza generalizzata, mal di testa, respiro affannoso e battito cardiaco rapido, in particolare con l’esercizio fisico, confusione, capogiro o urine di colore scuro (per i dettagli, vedere paragrafo 4).

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati di età inferiore a 6 mesi o di peso inferiore a 5 kg.

Altri medicinali e Eurartesim

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni medicinali possono influire sull’azione di Eurartesim e il medico potrebbe decidere che Eurartesim non è adatto, o che sono necessari ulteriori controlli durante l’assunzione di medicinali che potrebbero provocare interazioni. Esempi sono elencati di seguito (ma ce ne sono diversi altri):

• alcuni medicinali usati per il trattamento del colesterolo elevato nel sangue (come atorvastatina, lovastatina, simvastatina);
• medicinali usati per il trattamento dell’ipertensione e dei problemi al cuore (come diltiazem, nifedipina, nitrendipina, verapamil, felodipina, amlodipina);
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’HIV (medicinali antiretrovirali): inibitori delle HIV proteasi (come atazanavir, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir), inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (come efavirenz, nevirapina);
• alcuni medicinali usati per il trattamento delle infezioni microbiche (come telitromicina, rifampicina, dapsone);
• medicinali usati per favorire il sonno: benzodiazepine (come midazolam, triazolam, diazepam, alprazolam), zaleplon, zolpidem;
• medicinali usati per la prevenzione/il trattamento delle crisi epilettiche: barbiturici (come fenobarbital), carbamazepina o fenitoina;
• medicinali usati dopo un trapianto d’organo e nelle malattie autoimmuni (come ciclosporina, tacrolimus);
• ormoni sessuali, compresi quelli contenuti nei contraccettivi ormonali (come gestodene, progesterone, estradiolo), testosterone;
• glucocorticoidi (idrocortisone, desametasone);
• omeprazolo (usato per il trattamento di malattie legate alla produzione di acidi gastrici);
• paracetamolo (usato per il trattamento del dolore e della febbre);
• teofillina (usata per migliorare il flusso d’aria bronchiale);
• nefazodone (usato per il trattamento della depressione);
• aprepitant (usato per il trattamento della nausea);
• alcuni gas (come enflurano, alotano e isoflurano) usati per l’anestesia generale.

Eurartesim con cibi e bevande

Deve prendere le compresse di Eurartesim solo con acqua.

Eurartesim non deve essere preso con succo di pompelmo, a causa di possibili interazioni.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è nel primo trimestre di gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno. Sulla base dei dati sugli animali, si sospetta che Eurartesim causi un danno al nascituro quando è somministrato durante i primi tre mesi di gravidanza. Pertanto, Eurartesim non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza se il medico può prescriverle un medicinale alternativo. Se scopre di essere incinta entro un mese dall’assunzione di Eurartesim, informi il medico. L’esposizione delle donne in gravidanza durante il secondo e il terzo trimestre non è stata associata a danni al nascituro. Se Eurartesim è più adatto per una donna in gravidanza rispetto ad altre terapie in associazione a base di artemisinina con una più vasta esperienza d’uso (o sulfadoxina-pirimetamina), Eurartesim può essere utilizzato nel secondo e terzo trimestre.

Non deve allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale perché il medicinale può passare al bambino attraverso il latte materno.

Se sta prendendo integratori di folati per prevenire possibili malformazioni congenite del tubo neurale, può continuare a prenderli insieme a Eurartesim.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare veicoli o usare macchinari dopo aver preso Eurartesim, una volta guarito dalla malattia.

Prenda sempre Eurartesim seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Lei o il suo bambino deve prendere questo medicinale a stomaco vuoto. Lei o il suo bambino deve prendere ciascuna dose non meno di 3 ore dopo l’ultima assunzione di cibo, e non deve assumere altro cibo nelle 3 ore successive a ciascuna dose di Eurartesim. Lei o il suo bambino può bere acqua in qualunque momento.

Se le compresse sono difficili da inghiottire, può frantumarle e miscelarle con acqua: beva la miscela immediatamente.

Un ciclo di Eurartesim dura tre giorni consecutivi. Prenda una dose ogni giorno. Deve cercare di prendere la dose all’incirca alla stessa ora in ciascuno dei tre giorni.

La dose giornaliera dipende dal peso corporeo del paziente. Il medico dovrebbe avere prescritto una dose adatta al suo peso o al peso del suo bambino, secondo lo schema seguente:

	Peso corporeo		Numero totale di
	Dose giornaliera (mg)	compresse per il
	(kg)
		trattamento
	da 5 a meno di 7	Metà compressa da 160 mg/20 mg al giorno	1,5 compresse
	da 7 a meno di 13	Una compressa da 160 mg/20 mg al giorno	3 compresse
	da 13 a meno di 24	Una compressa da 320 mg/40 mg al giorno	3 compresse
	da 24 a meno di 36	Due compresse da 320 mg/40 mg al giorno	6 compresse
	da 36 a meno di 75	Tre compresse da 320 mg/40 mg al giorno	9 compresse
	≥ 75	Quattro compresse da 320 mg/40 mg al	12 compresse
	giorno

Vomito durante il trattamento con Eurartesim

Se il vomito si verifica entro:

• 30 minuti dall’assunzione di Eurartesim, deve essere somministrata di nuovo la dose intera.
• 31-60 minuti, deve essere somministrata di nuovo metà dose.

Se lei o il suo bambino vomita anche la seconda dose, non prenda o non dia al suo bambino un’altra dose. Contatti urgentemente il medico per richiedere un trattamento alternativo per la malaria.

Assunzione di Eurartesim se l’infezione da malaria ricompare

• Se lei o il suo bambino ha un altro attacco di malaria, può seguire un secondo ciclo di Eurartesim entro un anno, se il medico ritiene che sia un trattamento idoneo. Lei o il suo bambino non deve seguire più di due cicli di trattamento nell’arco di un anno. Se ciò si verifica, consulti il medico. Lei o il suo bambino non deve seguire un secondo ciclo di Eurartesim nei
  2 mesi successivi al primo ciclo.
• Se lei o il suo bambino viene infettato più di due volte in un anno, il medico prescriverà un trattamento alternativo.

Se lei o il suo bambino prende più Eurartesim compresse di quanto deve

Se lei o il suo bambino prende una dose superiore a quella raccomandata, informi il medico. Il medico può suggerire di tenere lei o il suo bambino sotto particolare osservazione, perché dosi superiori a quelle raccomandate possono avere un effetto indesiderato grave sul cuore (vedere anche paragrafo 4).

Se lei o il suo bambino dimentica di prendere Eurartesim

Se lei o il suo bambino dimentica di prendere la seconda dose di Eurartesim all’orario giusto, la prenda non appena se ne ricorda. Poi prenda la terza (l’ultima) dose circa 24 ore dopo la seconda dose. Se lei o il suo bambino dimentica di prendere la terza (l’ultima) dose all’orario giusto, la prenda non appena se ne ricorda.

Non prenda mai più di una dose nello stesso giorno per compensare la dose dimenticata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Se lei o il suo bambino interrompe il trattamento con Eurartesim

Perché il medicinale agisca con efficacia, lei o il suo bambino deve prendere le compresse secondo le istruzioni e completare il ciclo di trattamento di 3 giorni. Se lei o il suo bambino non è in grado di farlo, consulti il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti indesiderati non è grave e di solito scompare entro alcuni giorni o settimane dopo il trattamento.

Problemi al cuore

Durante il trattamento con Eurartesim, e per alcuni giorni dopo l’assunzione dell’ultima dose, può manifestarsi un problema al cuore, chiamato QT prolungato. Questo può causare un’anomalia del ritmo cardiaco rischiosa per la vita. Negli adulti e nei bambini sono stati segnalati altri disturbi del ritmo cardiaco, con sintomi quali battito cardiaco rapido (tachicardia) e battito cardiaco forte che può essere rapido o irregolare (palpitazioni). La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10).

Inoltre, negli adulti è stata osservata frequenza cardiaca irregolare (aritmie sinusali) o lenta (bradicardia). La frequenza di questi effetti indesiderati è non comune (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100).

Se nota qualsiasi differenza nel suo ritmo cardiaco o in quello del suo bambino o se compaiono dei sintomi (quali palpitazioni o battito cardiaco irregolare), deve contattare il medico non appena possibile e comunque prima di prendere o somministrare la dose successiva.

Il medico può eseguire una registrazione dell’attività elettrica del cuore (elettrocardiogramma, [ECG]) durante il trattamento per lei o il suo bambino e dopo la somministrazione dell’ultima dose. Il medico la informerà in merito a quando saranno eseguite tali registrazioni.

Problemi con i globuli rossi

Occasionalmente, dopo il trattamento per la malaria può manifestarsi anemia emolitica, un problema che interessa le cellule del sangue chiamate globuli rossi. Questa condizione può essere ritardata e può manifestarsi fino a un mese dopo l’uso di Eurartesim (anemia emolitica ritardata). Nella maggior parte dei casi, l’anemia si risolve senza un trattamento specifico ma a volte, in casi gravi, può essere necessaria una trasfusione di sangue. Il medico eseguirà esami del sangue regolari. Se si sospetta che la carenza di globuli rossi sia causata dal suo sistema immunitario (anemia emolitica autoimmune), questi esami possono comprendere un test dell’antiglobulina diretto, per stabilire se sia necessario un trattamento, ad esempio, con corticosteroidi. La frequenza di questi effetti indesiderati non è nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Contatti il medico immediatamente se lei o il suo bambino sviluppate uno o più dei seguenti sintomi dopo il trattamento con Eurartesim: cute pallida, debolezza generalizzata, mal di testa, respiro affannoso e battito cardiaco rapido; in particolare con esercizio fisico, confusione, capogiro o urine di colore scuro.

Altri effetti indesiderati negli adulti

Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

Anemia, mal di testa, febbre, debolezza generalizzata.

Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

Influenza, infezioni respiratorie, scarso appetito o perdita dell’appetito, capogiri, convulsioni (crisi), tosse, vomito, dolore addominale, diarrea, nausea, infiammazione o ingrossamento del fegato, danneggiamento delle cellule del fegato, prove di funzionalità del fegato anormali, sensazione di prurito, dolore ai muscoli o alle articolazioni.

Altri effetti indesiderati nei bambini

Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)

Influenza, tosse, febbre.

Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

Infezioni respiratorie, infezione all’orecchio, anemia, anomalie in vari tipi di cellule del sangue (globuli bianchi e piastrine), scarso appetito o perdita dell’appetito, infezione all’occhio, dolore addominale, vomito, diarrea, infiammazione cutanea, eruzione cutanea, debolezza generalizzata.

Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

Anomalie dei globuli rossi, numero eccessivo di piastrine, ingrossamento di alcuni organi (come fegato o milza), gonfiore delle ghiandole linfatiche, convulsioni (crisi), mal di testa, toni cardiaci anormali (auscultati dal medico con uno stetoscopio), sanguinamento nasale, naso che cola, nausea, infiammazione della bocca, infiammazione o ingrossamento del fegato, itterizia, prove di funzionalità del fegato anormali eseguite sul sangue, prurito e infiammazione della pelle, dolore articolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30 ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non usi questo medicinale se nota che il blister è aperto.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Eurartesim

I principi attivi sono piperachina tetrafosfato e artenimolo.

Ogni compressa rivestita con film contiene 320 mg di piperachina tetrafosfato (come tetraidrato) e 40 mg di artenimolo.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, destrina, ipromellosa (E464), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E572).

Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Eurartesim e contenuto della confezione

Eurartesim sono compresse rivestite con film, di colore bianco, impresse e con una linea di incisione nel centro.

Le compresse da 320 mg/40 mg hanno due lettere “σ” su un lato e sono fornite in blister contenenti

3, 6, 9, 12, 270 o 300 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna

Italia

Tel: +39 051 6489602

Fax: +39 051 388689

E-mail: regulatorycorporate@alfasigma.com

Produttore

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400 00071 Pomezia (Roma) Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Luxembourg/Luxemburg

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Tel: +31 30 6702020	Tel: +49 (0) 5451 9690-0
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Tel: +34 93 415 48 22	Tel: +351 217 226 110
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