Erleada 60 mg compresse rivestite con film

Non prenda Erleada

• se è allergico ad apalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è una donna in età fertile o in stato di gravidanza (vedere il paragrafo “Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione” riportato di seguito per maggiori informazioni).

Non prenda questo medicinale se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale se:

ha sofferto in passato di convulsioni/crisi epilettiche

• sta prendendo medicinali per prevenire la formazione di trombi nel sangue (come warfarin, acenocumarolo);
• soffre di una patologia cardiaca o vascolare, compresi eventuali problemi del ritmo cardiaco (aritmia).
• ha presentato in passato un'eruzione cutanea diffusa, elevata temperatura corporea e linfonodi ingrossati (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici o DRESS) o una grave eruzione o desquamazione cutanea, vesciche e/o ulcere alla bocca (sindrome di Stevens-Johnson /necrolisi epidermica tossica o SJS/TEN) dopo la somministrazione di Erleada o altri medicinali correlati.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra descritte La riguarda (o non è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Cadute e fratture delle ossa

Sono state osservate cadute in pazienti che assumevano Erleada. Presti una maggiore attenzione per ridurre il rischio di una caduta. Sono state osservate fratture delle ossa in pazienti che assumevano questo medicinale.

Malattie cardiache, ictus o mini-ictus

Durante il trattamento con Erleada in alcune persone si è verificata un’ostruzione di arterie cardiache o in un’area del cervello che può essere fatale.

Il medico la monitorerà rispetto allo sviluppo di segni e sintomi di problemi cardiaci o cerebrali durante il trattamento con questo medicinale.

Contatti il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino se:

• avverte dolore o fastidio al petto in stato di riposo o attività, o
• in caso di respiro affannoso, o
• avverte debolezza/paralisi muscolare in qualsiasi parte del corpo o
• difficoltà a parlare.

Se sta assumendo medicinali, consulti il medico o il farmacista per capire se sono associati con un aumento del rischio di crisi convulsive, sanguinamento o patologie cardiache.

Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCARs)

Con l’uso di Erleada sono state segnalate Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCARs), tra cui la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) o la sindrome di Stevens-Johnson /necrolisi epidermica tossica (SJS/TEN). DRESS può manifestarsi con eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati. SJS/TEN possono manifestarsi inizialmente come macchie rossastre sul busto simili a un bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali. Si possono manifestare anche ulcere a bocca, gola, naso, organi genitali e occhi (occhi rossi e gonfi). Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Queste eruzioni cutanee possono progredire verso una desquamazione diffusa della pelle e complicazioni potenzialmente pericolose per la vita o fatali.

Se manifesta un’eruzione cutanea grave o altri di questi sintomi della pelle, interrompa il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Vedere l’inizio del paragrafo 4 “Effetti indesiderati gravi” per maggiori informazioni.

Malattia polmonare interstiziale

Nei pazienti che assumono Erleada sono stati osservati casi, anche fatali, di malattia polmonare interstiziale (infiammazione non infettiva dei polmoni che può portare a danni permanenti). I sintomi della malattia polmonare interstiziale sono tosse e respiro affannoso, talvolta accompagnati da febbre,

non causati dall'attività fisica. Consultare immediatamente un medico se si manifestano sintomi che possono essere indice di una malattia polmonare interstiziale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è destinato all’uso da parte di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se un bambino o una persona giovane assume accidentalmente questo medicinale:

• recarsi immediatamente in ospedale;
• portare con sé questo foglio illustrativo e mostrarlo al medico del pronto soccorso.

Altri medicinali ed Erleada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Erleada, infatti, può influenzare il modo in cui agiscono alcuni altri medicinali. Inoltre, alcuni altri medicinali possono influire sul modo in cui agisce Erleada.

In particolare, informi il medico se sta assumendo medicinali utilizzati per:

• ridurre i livelli elevati di grassi nel sangue (come gemfibrozil);
• trattare infezioni batteriche (come moxifloxacina, claritromicina)
• trattare infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo);
• trattare l’infezione da HIV (come ritonavir, efavirenz, darunavir);
• trattareo l’ansia (come midazolam, diazepam);
• trattare l’epilessia (come fenitoina, acido valproico);
• trattare malattie da reflusso gastroesofageo (condizioni caratterizzate da quantità eccessive di acido nello stomaco) (come omeprazolo);
• prevenire la formazione di trombi nel sangue (come warfarin, clopidogrel, dabigatran etexilato);
• trattare febbre da fieno e allergie (come fexofenadina);
• ridurre i livelli di colesterolo (come “statine” come, rosuvastatina, simvastatina);
• trattare patologie cardiache o abbassare la pressione del sangue (come digossina, felodipina);
• trattare problemi del ritmo cardiaco (come chinidina, dispiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide);
• trattare patologie tiroidee (come levotiroxina);
• trattare la gotta (come colchicina);
• ridurre il glucosio nel sangue (come repaglinide);
• trattare il cancro (come lapatinib, metotressato);
• trattare la dipendenza da oppioidi o dolore (come metadone)
• trattare malattie mentali gravi (come aloperidolo).

È necessario elencare i nomi dei medicinali che sta assumendo e mostrare l’elenco al medico o farmacista quando inizia un trattamento con un nuovo medicinale. Informi il medico che sta assumendo Erleada se il medico ha intenzione di trattarla con un nuovo medicinale. Potrebbe essere necessario modificare la dose di Erleada o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.

Informazioni sulla gravidanza e la contraccezione per uomini e donne

Informazioni per le donne

Erleada non deve essere assunto da donne in gravidanza, che potrebbero iniziare una gravidanza, o che stanno allattando. Questo medicinale potrebbe provocare dei danni al nascituro.

Informazioni per gli uomini: segua questi consigli durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento

• Se ha rapporti sessuali con una donna in stato di gravidanza, utilizzi il preservativo per proteggere il nascituro.
• Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, utilizzi il preservativo e un altro metodo contraccettivo altamente efficace.

Utilizzi metodi contraccettivi durante il trattamento e nei 3 mesi successivi al termine del trattamento. Si rivolga al medico per qualsiasi domanda sui metodi contraccettivi.

Questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità maschile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Erleada possa influire sulla capacità di guidare e di usare strumenti o macchinari.

Gli effetti indesiderati di questo medicinale includono crisi convulsive. Se ha un rischio maggiore di crisi convulsive (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”), consulti il medico.

Erleada contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per una dose da 240 mg (4 compresse), cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico potrebbe anche prescriverle altri medicinali mentre assume Erleada

Quanto assumerne

La dose raccomandata di questo medicinale è 240 mg (quattro compresse da 60 mg) una volta al giorno.

Compromissione epatica grave

Se ha una malattia grave del fegato, la dose raccomandata di questo medicinale è 120 mg (due compresse da 60 mg) una volta al giorno.

Assunzione di Erleada

• Prenda questo medicinale per bocca.
• Può assumere questo medicinale durante o tra i pasti.
• Ingoi ogni compressa intera per garantire che l’intera dose sia assunta. Non frantumare o dividere le compresse.

Se non riesce ad ingoiare le compresse intere

Se non riesce ad ingoiare questo medicinale intero, Lei può: o Miscelare con una delle seguenti bevande non gassate o cibi morbidi; succo

d’arancia, tè verde, purea di mela, yogurt da bere, o ulteriore acqua come di seguito:

• Mettere l’intera dose prescritta di Erleada in una tazza. Non frantumare o dividere le compresse.
• Aggiungere circa 20 mL (4 cucchiaini) di acqua non gassata per assicurarsi che le compresse siano completamente immerse nell’acqua.
• Attendere 2 minuti fino a quando le compresse non si siano rotte e disintegrate, quindi mescolare il composto.
• Aggiungere 30 mL (6 cucchiaini o 2 cucchiai) di una delle seguenti bevande non gassate o cibi morbidi: succo d’arancia, tè verde, purea di mela, yogurt da bere, o ulteriore acqua e mescolare il composto.
• Deglutire immediatamente la miscela.
• Sciacquare la tazza con acqua a sufficienza per assicurarsi che l’intera dose sia assunta e berla immediatamente.
• Non conservare la miscela di medicinale/cibo per un uso successivo.

1. Sondino per nutrizione: questo medicinale può essere somministrato anche tramite alcuni sondini per nutrizione. Chieda al medico istruzioni specifiche su come assumere correttamente le compresse tramite un sondino per nutrizione.

Se prende più Erleada di quanto deve

Se prende una quantità di medicinale superiore al dovuto, smetta di assumere questo medicinale e contatti il medico. Potrebbe avere un rischio maggiore di effetti indesiderati.

Se dimentica di prendere Erleada

• Se dimentica di prendere questo medicinale, prenda la solita dose non appena se ne ricorda nella stessa giornata.
• Se dimentica di prendere questo medicinale per l’intera giornata, prenda la solita dose il giorno successivo.
• Se dimentica di prendere questo medicinale per più di un giorno, si rivolga immediatamente al medico.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Erleada

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza averne parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Interrompa l’assunzione di Erleada e si rivolga immediatamente al medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici o DRESS)
• macchie sul busto rossastre non sopraelevate, simili a un bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere a bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi; il medico potrebbe interrompere il trattamento:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

Cadute o fratture (ossa fratturate). Il medico potrebbe monitorarla più attentamente se è a rischio di fratture.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Malattie del cuore, ictus o mini ictus. Il medico la monitorerà rispetto allo sviluppo di segni e sintomi di problemi cardiaci o cerebrali durante il trattamento. Chiami il medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino se durante il trattamento con Erleada avverte dolore o fastidio al petto in stato di riposo o di attività, o in caso di respiro affannoso, o se avverte debolezza/paralisi muscolare in qualsiasi parte del corpo o difficoltà a parlare.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Convulsioni o crisi epilettica. Il medico interromperà la somministrazione di questo medicinale nel caso in cui lei abbia una crisi convulsiva durante il trattamento.

• Sindrome delle gambe senza riposo (stimoli a muovere le gambe per fermare sensazioni dolorose o strane, che spesso si verificano di notte).

Non noti: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Tosse e mancanza di fiato, eventualmente accompagnata da febbre, non causata dall'attività fisica (infiammazione dei polmoni, nota come malattia polmonare interstiziale).

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi descritti sopra.

Gli effetti indesiderati comprendono

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di estrema stanchezza
• dolori articolari
• eruzioni cutanee
• appetito ridotto
• pressione sanguigna elevata
• vampate di calore
• diarrea
• fratture ossee
• cadute
• perdita di peso.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• spasmi muscolari
• prurito
• perdita di capelli
• modifica del gusto
• analisi del sangue che mostrino livelli elevati di colesterolo nel sangue
• analisi del sangue che mostrino livelli elevati di un tipo di grassi chiamati “trigliceridi” nel sangue
• malattia cardiaca
• ictus o mini-ictus causati da un ridotto flusso di sangue ad aree del cervello
• tiroide poco attiva, che può farla sentire più stanca e farle avere difficoltà ad alzarsi al mattino; anche le analisi del sangue possono mostrare una tiroide poco attiva.
• livello basso di un tipo di globuli bianchi che può rendere le infezioni più probabili (neutropenia).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• convulsioni/crisi epilettiche
• eruzione della pelle o delle membrane mucose (eruzione lichenoide).

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• anomalie del tracciato cardiaco all’ECG (elettrocardiogramma)
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici o DRESS)
• macchie sul busto rossastre non sopraelevate, simili a un bersaglio o circolari, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere a bocca, gola, naso, organi genitali e occhi, che possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere potenzialmente pericolose per la vita (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
• livello molto basso di un tipo di globuli bianchi che può rendere le infezioni più probabili (agranulocitosi).

Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione (blister, astuccio interno, astuccio esterno, flacone e scatola) dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Erleada

• Il principio attivo è apalutamide. Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di apalutamide.
• Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: silice anidra colloidale, sodio croscaramelloso, ipromellosa acetato succinato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e cellulosa microcristallina silicizzata. Il rivestimento contiene ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco e titanio diossido (E171) (vedere paragrafo 2 “Erleada contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Erleada e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Erleada sono compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore da leggermente giallastro a verde grigiastro (lunghe 17 mm e larghe 9 mm), con l’incisione “AR 60” su un lato.

Le compresse possono essere fornite in un flacone o in un astuccio. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Flacone

Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino. Ogni flacone contiene 120 compresse e un totale di 6 g di essiccante. Ogni scatola contiene un flacone. Conservare nella confezione originale. Non ingerire o gettare l’essiccante.

Scatola da 28 giorni

Ogni scatola da 28 giorni contiene 112 compresse rivestite con film in 4 astucci di cartone, ognuno contenente 28 compresse rivestite con film.

Scatola da 30 giorni

Ogni scatola da 30 giorni contiene 120 compresse rivestite con film in 5 astucci di cartone, ognuno contenente 24 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Cilag SpA

Via C. Janssen

Borgo San Michele

Latina 04100, Italy

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Janssen-Cilag NV	UAB “JOHNSON & JOHNSON”
Tel/Tél: 0800 93 377	Tel: +370 5 278 68 88
info_belux@its.jnj.com	lt@its.jnj.com
България	Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД	Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00	Tél/Tel: 800 29 504
jjsafety@its.jnj.com	info_belux@its.jnj.com
Česká republika	Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o.	Janssen-Cilag Kft.
Tel: +420 227 012 227	Tel.: +36 1 884 2858
	janssenhu@its.jnj.com
Danmark	Malta
Janssen-Cilag A/S	AM MANGION LTD.
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Deutschland	Nederland
Janssen-Cilag GmbH	Janssen-Cilag B.V.
Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955	Tel: 0800 242 42 42
medinfo-de@its.jnj.com	info_nl@its.jnj.com
Eesti	Norge
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Eesti filiaal	Janssen-Cilag AS
Tel: +372 617 7410	Tlf: +47 24 12 65 00
ee@its.jnj.com	jacno@its.jnj.com
Ελλάδα	Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη	Janssen-Cilag Pharma GmbH
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Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03	Tel: +351 214 368 600
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Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Per ottenere il foglietto illustrativo più aggiornato, scansioni il codice QR qui presente o sulla confezione. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente URL: https://epi.jnj.