Entacapone Teva 200 mg compresse rivestite con film

NON prenda Entacapone Teva

• se è allergico (ipersensibile) ad entacapone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Entacapone Teva;
• se è affetto da un tumore della ghiandola surrenale (noto come feocromocitoma) in quanto può aumentare il rischio di gravi reazioni pressorie;
• se sta assumendo antidepressivi (la preghiamo di rivolgersi al medico o al farmacista, per accertarsi che gli antidepressivi utilizzati possano venire assunti insieme a Entacapone Teva);
• se è affetto da una malattia epatica;
• se soffre o ha sofferto della rara reazione ad alcuni farmaci antipsicotici nota come sindrome neurolettica maligna (SNM). Per quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere il paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?.
• se soffre o ha sofferto di una rara forma di patologia muscolare chiamata rabdomiolisi non provocata da un trauma.

Faccia particolare attenzione con Entacapone Teva

Dica al medico se si riconosce in una delle seguenti situazioni:

• se ha mai avuto un attacco di cuore o qualsiasi altro disturbo al cuore;
• se sta assumendo un medicinale che potrebbe causare capogiri o una sensazione di testa leggera (abbassamento di pressione) quando si alza da seduto o da sdraiato;
• se ha diarrea prolungata consulti il medico in quanto può essere un segno di infiammazione del colon;
• se ha diarrea, si raccomanda di controllare il peso per evitare una eccessiva perdita di peso;
• se manifesta eccessiva tendenza al gioco d?azzardo o eccessiva attività sessuale;
• se manifesta una progressiva perdita di appetito, astenia (debolezza, estrema spossatezza) e perdita di peso in un arco di tempo relativamente breve, si deve prendere in considerazione l?eventualità di effettuare un controllo medico generale, incluso il controllo della funzionalità epatica.

Poiché le compresse di Entacapone Teva saranno assunte insieme ad altri medicinali a base di levodopa, la preghiamo di leggere con attenzione anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Quando inizia l?assunzione di Entacapone Teva potrebbe essere necessario aggiustare le dosi degli altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson. Segua le istruzioni che il medico le ha fornito.

La sindrome neurolettica maligna (SNM) è una reazione grave ma rara ad alcuni medicinali, e può verificarsi in particolare quando Entacapone Teva e altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson vengono sospesi improvvisamente o la dose viene ridotta bruscamente. Per quanto riguarda le caratteristiche della SNM, vedere il paragrafo 4 ?Possibili effetti indesiderati?. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere gradatamente il trattamento con Entacapone Teva e con gli altri medicinali usati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Entacapone Teva assunto con la levodopa può causare sonnolenza e attacchi di sonno improvviso. Se ciò si dovesse verificare, non deve guidare né usare altri macchinari (vedere ?Guida di veicoli e utilizzo di macchinari?).

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica o le preparazioni a base di erbe. In particolare la preghiamo di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rimiterolo, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina;
• antidepressivi: desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina;
• warfarina usata per fluidificare il sangue;
• integratori a base di ferro. Entacapone Teva può rendere più difficile la digestione del ferro. Pertanto si sconsiglia di assumere Entacapone Teva contemporaneamente agli integratori a base di ferro. Entacapone Teva e gli integratori a base di ferro devono essere assunti a distanza di almeno 2-3 ore.

Gravidanza e allattamento
Non utilizzi Entacapone Teva in gravidanza o durante l?allattamento. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Entacapone Teva, assunto insieme alla levodopa, può abbassare la pressione sanguigna, questo può provocare una sensazione di testa leggera o capogiri. Presti attenzione nella guida e nell'utilizzo di macchinari.

Inoltre Entacapone Teva assunto in combinazione con levodopa può indurre sonnolenza o può talvolta causarle episodi improvvisi di attacchi di sonno.
Non guidi né utilizzi macchinari se si verificano questi effetti indesiderati.

Prenda sempre Entacapone Teva seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Entacapone Teva viene somministrato con i medicinali a base di levodopa (o levodopa/carbidopa o levodopa/benserazide). È anche possibile assumere contemporaneamente altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson.

La dose abituale di Entacapone Teva è una compressa da 200 mg da assumere con ciascuna dose di levodopa. La dose massima raccomandata è pari a 10 compresse al giorno, cioè 2.000 mg di Entacapone Teva.

Se è sottoposto a dialisi per insufficienza renale, il medico potrebbe chiederle di prolungare l?intervallo tra le dosi.

Uso nei bambini

L?esperienza con Entacapone Teva nei pazienti di età inferiore a 18 anni è limitata. Pertanto non si raccomanda l?uso di Entacapone Teva nei bambini.

Se prende più Entacapone Teva di quanto deve

Avvisi il medico, il farmacista o il più vicino ospedale se ha preso una dose di farmaco maggiore di quella che le è stato detto di prendere.

Se dimentica di prendere Entacapone Teva

Se si dimentica di assumere la compressa di Entacapone Teva insieme alla dose di levodopa, deve continuare il trattamento prendendo la successiva compressa di Entacapone Teva insieme alla successiva dose di levodopa.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Entacapone Teva

Non interrompa il trattamento con Entacapone Teva a meno che non sia il medico a deciderlo.

All?interruzione, il medico potrebbe ravvisare la necessità di modificare la dose di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson che lei sta assumendo. L?interruzione improvvisa di Entacapone Teva e di altri medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson può determinare l?insorgenza di effetti indesiderati non voluti. Vedere il paragrafo 2 Faccia particolare attenzione con Entacapone Teva.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Entacapone Teva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Generalmente gli effetti indesiderati causati da Entacapone Teva sono di gravità lieve-moderata.

Alcuni effetti indesiderati sono spesso causati dagli effetti potenziati della levodopa e sono più comuni all?inizio del trattamento. Se si verificano questi effetti all?inizio del trattamento con Entacapone Teva deve contattare il medico che può decidere di modificare il dosaggio della levodopa.

La frequenza viene così definita:

Molto comune si verifica in più di 1 paziente ogni 10 Comune si verifica tra 1 e 10 pazienti ogni 100 Non comune si verifica tra 1 e 10 pazienti ogni 1.000 Raro si verifica tra 1 e 10 pazienti ogni 10.000 Molto raro si verifica in meno di 1 paziente ogni 10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Molto comune:

• Movimenti involontari con difficoltà nell?eseguire i movimenti volontari (discinesia);
• sensazione di malessere (nausea);
• colorazione innocua delle urine marrone-rossastre.

Comune:

• Movimenti esagerati (ipercinesia), aggravamento dei sintomi della malattia di Parkinson, contrazioni muscolari prolungate (distonia);
• malessere (vomito), diarrea, dolori addominali, stitichezza, secchezza della bocca;
• capogiri, stanchezza, sudorazione eccessiva, cadute;
• allucinazioni (vedere/udire/sentire/riconoscere l'odore di cose che in realtà non sono presenti), insonnia, sogni vividi e confusione;
• disturbi al cuore o alle arterie (es. dolore al petto).

Non comune:

• Attacco cardiaco.

Raro:

• Eruzione cutanea;
• valori anomali dei test di funzionalità epatica.

Molto raro:

• Agitazione;
• diminuzione dell?appetito, diminuzione di peso;
• orticaria.

Non nota:

• Infiammazione del colon (colite), infiammazione del fegato (epatite) con ingiallimento della pelle e della parte bianca dell?occhio;
• alterazione del colore di pelle, capelli, barba e unghie.

Quando Entacapone Teva viene dato a dosi più alte:
A dosi da 1.400 a 2.000 mg al giorno, i seguenti effetti indesiderati sono più comuni:

• Movimenti incontrollati;
• nausea;
• dolore addominale.

Altri effetti indesiderati importanti che si possono verificare :

• Entacapone Teva assunto con la levodopa può raramente farla sentire molto assonnata durante il giorno, e causare attacchi di sonno improvviso;
• la sindrome neurolettica maligna (SNM) è una rara e grave reazione ai medicinali usati per trattare disturbi del sistema nervoso. E? caratterizzata da rigidità, contrazione muscolare, tremore/scosse, agitazione, confusione, coma, elevata temperatura corporea, aumento della frequenza cardiaca e instabilità della pressione sanguigna;
• una rara e grave patologia muscolare (rabdomiolisi) che causa dolore, dolorabilità e debolezza dei muscoli e può causare problemi renali;
• possono verificarsi cambiamenti nel comportamento come ad esempio impulso al gioco d?azzardo (gioco d?azzardo patologico) o aumentato desiderio ed impulso sessuali (aumento della libido e ipersessualità).

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Entacapone Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull?etichetta del contenitore per compresse. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Entacapone Teva

• Il principio attivo è entacapone. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di entacapone.
• Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, povidone, amido pregelatinizzato, magnesio stearato e nel rivestimento (film) della compressa sono poli(vinil alcool), talco, titanio diossido (E171), macrogol, ferro ossido giallo (E172), lecitina (soia), ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell?aspetto di Entacapone Teva e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Entacapone Teva sono di colore bruno chiaro, ellittiche, biconvesse, approssimativamente di 18 mm di lunghezza e 10 mm di larghezza, con il marchio ?E200? in rilievo su un lato e lisce sull?altro lato.

Entacapone Teva è disponibile in contenitori per compresse in HDPE con tappi a vite in polipropilene con inserto essiccante, contenenti 30, 60, 100 o 175 compresse rivestite con film. E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio e produttore

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

Teva Pharma B.V.
Computerweg 10,
3542 DR Utrecht,
Paesi Bassi

Produttore:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungheria

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Regno Unito

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Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Paesi Bassi

TEVA Santé Sa

Rue Bellocier,

89100 Sens,

Francia

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

Repubblica Ceca

PLIVA Krakow Zak?ady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow,

Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Teva Pharma Belgium N.V.S.A. TelTél 32 3 820 73 73 LuxembourgLuxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél.Tel 32 3 820 73 73

Te 359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel. 36 1 288 64 00

eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel 420 251 007 111 Malta Teva .. el 30 210 72 79 099

Danmark Teva Denmark ApS Tlf 45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel 31 0 800 0228400

Deutschland Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Norge Teva Sweden AB Tlf. 46 42 12 11 00

Österreich Teva GmbH Tel 49 351 834 0 Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel 372 611 2409

Teva .. 30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel. 48 22 345 93 00

España Teva Pharma, S.L.U. Tél 34 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel 351 214 235 910

France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 230 65 24

Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel 353 042 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel 386 1 58 90 390

Ísland Teva UK Limited Sími 44 1323 501 111 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5726 7911

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Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel 371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel 44 1323 501 111

Lietuva
UAB ?Sicor Biotech?Tel: +370 5 266 02 03

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il MM/AAAA.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu