Indice
In breve
Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per riconoscere e legarsi ad una specifica sostanza bersaglio nell'organismo. Elotuzumab si lega ad una proteina bersaglio definita SLAMF7.
- Principio attivo/i
- Elotuzumab
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- L01FX08
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione?
Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per riconoscere e legarsi ad una specifica sostanza bersaglio nell'organismo. Elotuzumab si lega ad una proteina bersaglio definita SLAMF7. SLAMF7 è presente in grandi quantità sulla superficie di cellule di mieloma multiplo e su determinate cellule del sistema immunitario (cellule natural killer). Quando elotuzumab si lega a SLAMF7 sulle cellule di mieloma multiplo o su cellule natural killer, stimola il sistema immunitario ad attaccare e distruggere le cellule di mieloma multiplo.
Empliciti è usato per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo) negli adulti. Empliciti le sarà somministrato insieme con lenalidomide e desametasone o insieme con pomalidomide e desametasone. Il mieloma multiplo è un tumore che colpisce un tipo di globuli bianchi chiamati plasmacellule. Queste cellule si dividono in modo incontrollato e si raccolgono nel midollo osseo. Ciò danneggia le ossa e i reni.
Empliciti è usato se il suo tumore non ha risposto, o è ricomparso dopo determinati trattamenti.
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Cosa sapere prima di prendere Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione?
Non deve esserle somministrato Empliciti
se è allergico ad elotuzumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 "Contenuto della confezione e altre informazioni"). Se ha dubbi, si rivolga al medico.
Avvertenze e precauzioni Reazione correlata all'infusione
Informi immediatamente il medico o l'infermiere se manifesta una qualsiasi delle reazioni
correlate all'infusione elencate all'inizio del paragrafo 4. Questi effetti indesiderati si manifestano per lo più durante o dopo l'infusione della prima dose. Lei sarà tenuto sotto controllo per i segni di questi effetti durante e dopo l'infusione.
A seconda della gravità delle reazioni correlate all'infusione, potrebbero essere necessari trattamenti aggiuntivi per prevenire le complicanze e ridurre i sintomi, oppure l'infusione di Empliciti potrebbe essere interrotta. Quando i sintomi scompaiono o migliorano, l'infusione può continuare più lentamente ed essere aumentata gradualmente se i sintomi non si ripresentano. Il medico potrebbe decidere di non farle continuare il trattamento con Empliciti in presenza di una forte reazione correlata all'infusione.
Prima di ciascuna infusione di Empliciti, le saranno somministrati medicinali per ridurre una reazione correlata all'infusione (vedere paragrafo 3 "Come usare Empliciti, Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione").
Prima di iniziare il trattamento con Empliciti, deve leggere anche le avvertenze e le precauzioni dei fogli illustrativi di tutti i medicinali da assumere in associazione con Empliciti, per ottenere le informazioni relative a tali medicinali. Se è usata la lenalidomide, è necessario prestare particolare attenzione ai requisiti concernenti i test di gravidanza e la prevenzione della gravidanza (vedere "Gravidanza e allattamento" in questo paragrafo).
Bambini e adolescenti
L'uso di Empliciti non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Altri medicinali e Empliciti
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Per le donne che assumono Empliciti
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Non utilizzi Empliciti se è in corso una gravidanza, a meno che il medico lo raccomandi in modo specifico. Gli effetti di Empliciti nelle donne in gravidanza o il possibile danno al feto non sono noti.
- Se vi è la possibilità che lei possa iniziare una gravidanza, deve usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Empliciti e nei 120 giorni successivi alla fine del trattamento.
- Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Empliciti, informi il medico.
Quando Empliciti è somministrato in associazione con lenalidomide o pomalidomide, è necessario seguire il programma di prevenzione della gravidanza per lenalidomide o pomalidomide rispettivamente (vedere il foglio illustrativo della lenalidomide o pomalidomide). Ci si attende che lenalidomide e pomalidomide siano dannose per il feto.
Non è noto se elotuzumab passi nel latte materno o se vi sia un rischio per il lattante. Elotuzumab sarà somministrato in associazione con lenalidomide o pomalidomide; l'allattamento deve essere interrotto a causa dell'uso di lenalidomide o pomalidomide.
Per gli uomini che assumono Empliciti
Mentre sta assumendo Empliciti e per i 180 giorni dopo l'interruzione del trattamento, deve usare un profilattico per assicurare che la sua partner non resti incinta.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Empliciti influisca negativamente sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se manifesta una reazione correlata all'infusione (febbre, brividi, pressione del sangue elevata, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"), non guidi, non vada in bicicletta o non usi macchinari fino a quando la reazione non si risolve.
Empliciti contiene sodio
Se segue una dieta iposodica (una dieta povera di sale), informi il medico prima della somministrazione di Empliciti. Questo medicinale contiene 3,92 mg di sodio (componente principale
del sale da cucina) per flaconcino da 300 mg o 5,23 mg di sodio per flaconcino da 400 mg. Questo equivale rispettivamente allo 0,2% o 0,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la
dieta di un adulto.
Come si usa Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione?
Quanto Empliciti viene somministrato
La quantità di Empliciti che le sarà somministrata sarà calcolata in base al peso corporeo.
Come viene somministrato Empliciti
Lei riceverà Empliciti sotto il controllo di un operatore sanitario esperto. Le sarà somministrato goccia a goccia (per infusione) in vena (per via endovenosa) per diverse ore.
Empliciti è somministrato in cicli di trattamento della durata di 28 giorni (4 settimane) in associazione con altri medicinali utilizzati per il trattamento del mieloma multiplo.
Quando somministrato in associazione con lenalidomide e desametasone, Empliciti è somministrato come segue:
- Nei cicli 1 e 2, una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22.
- Nei cicli 3 e successivi, una volta ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15.
Quando somministrato in associazione con pomalidomide e desametasone, Empliciti è somministrato come segue:
- Nei cicli 1 e 2, una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22.
- Nei cicli 3 e successivi, una volta ogni 4 settimane nel giorno 1.
Il medico continuerà a trattarla con Empliciti fino a quando la malattia migliora o rimane stabile e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione
Prima di ciascuna infusione di Empliciti, lei deve ricevere i seguenti medicinali per aiutare a ridurre le eventuali reazioni correlate all'infusione:
- medicinale per ridurre una reazione allergica (un antistaminico)
- medicinale per ridurre l'infiammazione (desametasone)
- medicinale per ridurre il dolore e la febbre (paracetamolo)
Se salta una somministrazione di Empliciti
Empliciti è usato in associazione con altri medicinali per il mieloma multiplo. In caso di ritardo, interruzione o sospensione della somministrazione di un medicinale del trattamento, il medico deciderà come continuare il trattamento.
Se le è stato somministrato più Empliciti di quanto dovuto
Poiché Empliciti le sarà somministrato da un operatore sanitario, è improbabile che le sarà somministrato più di quanto dovuto. Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico la sottoporrà a monitoraggio per rilevare gli effetti indesiderati.
Se interrompe il trattamento con Empliciti
L'interruzione del trattamento con Empliciti potrebbe interrompere l'effetto del medicinale. Non interrompa il trattamento prima di averne parlato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
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Quali sono gli effetti collaterali di Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Il medico discuterà con lei questi effetti e le spiegherà i rischi ed i benefici del trattamento.
Negli studi clinici con elotuzumab sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni correlate all'infusione
Empliciti è stato associato a reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"). Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte uno stato di malessere durante l'infusione. Di seguito si riporta un elenco dei sintomi tipici associati alle reazioni
correlate all'infusione:
- febbre
- brividi
- pressione del sangue elevata
Possono manifestarsi anche altri sintomi. Per controllare questi sintomi, il medico potrebbe considerare il rallentamento o l'interruzione dell'infusione di Empliciti.
Altri effetti indesiderati
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- Febbre
- Mal di gola
- Polmonite
- Perdita di peso
- Riduzione del numero di globuli bianchi
- Tosse
- Raffreddore comune
- Mal di testa
- Diarrea
- Senso di affaticamento o debolezza
Comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)
- Dolore toracico
- Coaguli di sangue nelle vene (trombosi)
- Rash cutaneo doloroso con vesciche (herpes zoster, fuoco di Sant'Antonio)
- Sudorazione notturna
- Alterazioni dell'umore
- Diminuzione della sensibilità, specialmente della pelle
- Reazioni allergiche (ipersensibilità)
- Dolore nella bocca/nella zona della gola/mal di gola
Non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
Improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati sopra. Non cerchi di trattare questi sintomi con altri medicinali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire
maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sull'astuccio dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la ricostituzione, la soluzione ricostituita deve essere trasferita immediatamente dal flaconcino alla sacca per infusione.
Dopo la diluizione, l'infusione deve essere completata entro 24 ore dalla preparazione. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non è utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Altre informazioni su Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Cosa contiene Empliciti
-
Il principio attivo è elotuzumab.
Ogni flaconcino di polvere contiene 300 mg o 400 mg di elotuzumab.
Dopo la ricostituzione, ogni mL di concentrato contiene 25 mg di elotuzumab. - Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, sodio citrato (vedere paragrafo 2 "Empliciti contiene sodio"), acido citrico monoidrato e polisorbato 80 (E433).
Descrizione dell'aspetto di Empliciti e contenuto della confezione
Empliciti polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco fornito in un flaconcino di vetro.
Empliciti è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda
Produttore
CATALENT ANAGNI S.R.L. Loc. Fontana del Ceraso snc Strada Provinciale 12 Casilina, 41 03012 - ANAGNI (F)
Italia
Swords Laboratories Unlimited Company t/a Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics Cruiserath Road, Mulhuddart
Dublin 15, D15 H6EF
Irlanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com
България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com
Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com
Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com
Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com
Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com
España
Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com
France
Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com
Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500
medinfo.croatia@swixxbiopharma.com
Lietuva
Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140
medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
Medinfo.hungary@bms.com
Malta
A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com
Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com
România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com
Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
