Eliquis 0,5 mg granulato rivestito in bustina

Non somministri Eliquis se

• il bambino è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• il bambino sanguina eccessivamente;
• il bambino ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un’ulcera recente o in atto dello stomaco o dell’intestino, un recente sanguinamento nel cervello);
• il bambino ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica);
• il bambino sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni
  (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il
  trattamento anti-coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e il bambino sta assumendo l’eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere prima di somministrare questo medicinale se il bambino ha una delle condizioni seguenti:

• un aumentato rischio di sanguinamento, come:
  • disturbi emorragici, incluse condizioni che portano ad una ridotta attività piastrinica;
  • pressione sanguigna molto alta, non controllata da trattamento medico;
• una malattia grave ai reni o se il bambino è in dialisi;
• problemi al fegato o storia di problemi al fegato;

  Questo medicinale sarà utilizzato con cautela nei pazienti con segni di funzione epatica alterata.

• ha avuto un tubo (catetere) o un’iniezione nella colonna vertebrale (per anestesia o riduzione del dolore). Il medico del bambino le dirà di somministrare questo medicinale dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere;
• se il bambino ha una valvola cardiaca artificiale;
• se il medico del bambino rileva che la pressione sanguigna del bambino è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni del bambino.

Faccia particolare attenzione con Eliquis

• se sa che il bambino ha una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico del bambino, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.

Se il bambino deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o ad una procedura che può causare sanguinamento, il medico del bambino potrebbe chiederle di interrompere temporaneamente, per poco tempo, la somministrazione di questo medicinale. Nel caso non sia sicuro se una procedura possa causare sanguinamento chieda al medico del bambino.

Bambini ed adolescenti

Eliquis granulato rivestito in bustine deve essere usato per bambini di peso compreso tra 5 kg e meno di 35 kg per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene. Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti in altre indicazioni.

Altri medicinali ed Eliquis

Informi il medico del bambino, il farmacista o l’infermiere se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di Eliquis e altri possono diminuirlo. Deciderà il medico del bambino se il bambino deve essere trattato con Eliquis quando prende questi medicinali e quanto attentamente debba essere tenuto sotto osservazione.

I medicinali seguenti possono aumentare l’effetto di Eliquis e aumentare la possibilità di sanguinamenti indesiderati:

• alcuni medicinali per le infezioni da funghi (es. ketoconazolo, etc.);
• alcuni medicinali antivirali per l’HIV/AIDS (es. ritonavir);
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (es. enoxaparina, etc.);
• antinfiammatori o antidolorifici (es. acido acetilsalicilico o naprossene);
• medicinali per la pressione alta o per problemi cardiaci (es. diltiazem);
• medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina.

I medicinali seguenti possono ridurre l’effetto di Eliquis nell’aiutare a prevenire la formazione dei coaguli del sangue:

medicinali per l’epilessia o le convulsioni (es. fenitoina, etc.);

• erba di San Giovanni (un prodotto erboristico usato per la depressione);
• medicinali per trattare la tubercolosi o altre infezioni (es. rifampicina).

Gravidanza e allattamento

Se nell’adolescente è in corso una gravidanza, se l’adolescente sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico dell’adolescente, al farmacista o all’infermiere prima che l’adolescente prenda questo medicinale.

L’effetto di Eliquis sulla gravidanza e sul nascituro non sono conosciuti. All’adolescente non deve

essere somministrato questo medicinale se è incinta. Contatti immediatamente il medico dell’adolescente se l’adolescente resta incinta mentre prende questo medicinale.

Le adolescenti che hanno il ciclo mestruale, potrebbero manifestare un flusso mestruale più abbondante con Eliquis. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico della bambina.

Non è noto se Eliquis passi nel latte materno. Se l’adolescente sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico dell’adolescente, al farmacista o all’infermiere prima di somministrare questo medicinale all’adolescente. Le diranno se l’adolescente deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Eliquis o, invece, se deve interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Eliquis non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio

Se il medico del bambino le ha detto che il bambino ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di somministrare questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per granulo rivestito, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

• Informi immediatamente il medico del bambino se nota uno qualsiasi di questi sintomi;
• Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione. La frequenza di questi effetti indesiderati è comune (possono interessare fino ad 1 persona su 10).

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati noti di apixaban utilizzato per trattare i coaguli di sangue e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene o nel sangue. In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Eliquis sono stati di tipo simile a quelli osservati negli adulti e sono stati principalmente di gravità da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati che sono stati osservati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono stati sangue dal naso e sanguinamento vaginale anormale.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
  • dalla vagina;
  • dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10)

• Sanguinamenti, incluso:
  • • dalle gengive;
    • sangue nelle urine;
    • lividi e gonfiori;
    • dall’intestino o dal retto;
    • sangue chiaro/rosso nelle feci;
    • sanguinamento che si verifica dopo qualsiasi operazione, inclusi lividi e gonfiori, perdite di sangue o liquido dalla ferita/incisione chirurgica (secrezione dalla ferita) o dal sito di iniezione;
  • Perdita di capelli;
• Anemia che può causare stanchezza o colorito pallido;
• Riduzione del numero delle piastrine nel sangue del bambino (che può influire sulla coagulazione);
• Nausea (sensazione di malessere);
• Eruzione cutanea;
• Prurito;

• Pressione sanguigna bassa che può causare al bambino debolezza o un battito cardiaco accelerato;
  • Le analisi del sangue possono evidenziare:
    • anomalie della funzionalità epatica;
    • aumento di alcuni enzimi del fegato;
    • aumento dell’alanina aminotransferasi (ALT).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• • Sanguinamento:
    • nell’addome o nello spazio dietro la cavità addominale;
    • nello stomaco;
    • negli occhi;
    • nella bocca;
    • dalle emorroidi;
    • nella bocca o sangue nell’espettorato quando si tossisce;
    • nel cervello o nella colonna vertebrale;
    • nei polmoni;
    • nel muscolo;
• Eruzione cutanea che può formare vesciche e che appare come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• Infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che si può manifestare con eruzioni cutanee o macchie appuntite, piatte, rosse, rotonde sotto la superficie della pelle o lividi. Le analisi del sangue possono evidenziare:
  • • un aumento delle gamma-glutamiltrasferasi (GGT);
    • analisi che mostrano sangue nelle feci o nelle urine.
• Sanguinamento nel rene a volte con presenza di sangue nelle urine con conseguente incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia correlata agli anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo

Scad. o EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Eliquis

• Il principio attivo è apixaban. Ogni bustina contiene 0,5 mg, 1,5 mg o 2 mg di apixaban.
• Gli altri componenti sono:

  Nucleo del granulo: lattosio (vedere paragrafo 2 “Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (vedere paragrafo 2

“Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), sodio laurilsolfato, magnesio stearato (E470b);

• Rivestimento: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Eliquis contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio”), ipromellosa (E464), titanio biossido (E171), triacetina, ossido di ferro rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Eliquis e contenuto della confezione

0,5 mg di granulato rivestito rotondo di colore rosa in bustine da 0,5 mg, 1,5 mg e 2 mg

• Bustina di alluminio contenente un granulo rivestito da 0,5 mg
• Bustina di alluminio contenente tre granuli rivestiti da 0,5 mg
• Bustina di alluminio contenente quattro granuli rivestiti da 0,5 mg

Ogni scatola di cartone contiene 28 bustine.

Scheda per il Paziente: gestione delle informazioni

All’interno della confezione di Eliquis, insieme al foglio illustrativo, troverà una Scheda per il

Paziente o il medico del bambino potrebbe consegnargliene una simile.

Questa Scheda per il Paziente include delle informazioni che possono essere utili per il bambino e che avvertono altri medici che il bambino sta assumendo Eliquis. Il bambino o il caregiver deve tenere sempre con sé questa scheda.

1. Prenda la scheda.
2. Separi il testo nella sua lingua come necessario (questo sarà facilitato dal bordo pre-forato).
3. Completi le seguenti sezioni o chieda al medico del bambino di farlo:
   • Nome:
   • Data di nascita:
   • Indicazione:
   • Peso:
   • Dose:......mg due volte al giorno
   • Nome del medico:
   • Numero di telefono del medico:
4. Pieghi la scheda e la tenga sempre con il bambino

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Produttore

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations,

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Teл.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111

Medical.information@pfizer.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 6785800

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +370 5 251 4000

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel: +356 21344610

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

România

Pfizer Romania S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400