ECALTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi ECALTA

se è allergico ad anidulafungina, ad altre echinocandine (ad es. caspofungina acetato) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare ECALTA.

Il medico può decidere di monitorarla

• per la funzione epatica più attentamente se sviluppa problemi al fegato durante il trattamento
• se le vengono somministrati degli anestestici durante il trattamento con ECALTA
• per segni di una reazione allergica come prurito, respiro sibilante, chiazze sulla pelle
• per segni di una reazione correlata all’infusione che potrebbe includere eruzione cutanea, orticaria, prurito, arrossamento
• per fiato corto/difficoltà respiratorie, capogiro o stato confusionale

Bambini e adolescenti

ECALTA non deve essere somministrato ai pazienti al di sotto di 1 mese di età.

Altri medicinali ed ECALTA

Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, se avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non si conosce l’effetto di ECALTA nelle donne in gravidanza. Pertanto, l’uso di ECALTA non è raccomandato durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato. Contatti immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento con ECALTA.

Non si conosce l’effetto di ECALTA nelle donne che allattano. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare ECALTA durante l’allattamento.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

ECALTA contiene fruttosio

Questo medicinale contiene 119 mg di fruttosio (un tipo di zucchero) in ogni flaconcino. Se il medico le ha detto che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di utilizzare questo medicinale.

Se lei (o il suo bambino) siete affetti da intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico, non potete assumere questo medicinale. I pazienti affetti da HFI non riescono a metabolizzare il fruttosio contenuto in questo medicinale, che può pertanto provocare effetti indesiderati gravi.

Informi il medico prima di assumere questo medicinale se lei o il suo bambino siete affetti da HFI o se il bambino non può più assumere cibi o bevande dolci in quanto gli provocano un senso di malessere, vomito o effetti sgradevoli quali gonfiore, crampi allo stomaco o diarrea.

ECALTA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.

ECALTA contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 250 mg di polisorbato 80 per ogni dose da 100 mg, equivalente a 1,92 mg/ml di polisorbato 80 nella soluzione che verrà infusa a lei o al suo bambino.

I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o il suo bambino avete allergie note.

I polisorbati possono avere effetti sul cuore e sulla circolazione del sangue (ad es., battito cardiaco irregolare o anomalo, pressione sanguigna bassa).

ECALTA verrà sempre preparato e somministrato per lei o il suo bambino da un medico o da un operatore sanitario (troverà ulteriori informazioni sul metodo di preparazione di questo medicinale alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo dedicato ai medici e agli operatori sanitari).

Per l’uso negli adulti, il trattamento inizia con 200 mg il primo giorno (dose da carico). Questa verrà seguita da una dose giornaliera da 100 mg (dose di mantenimento).

Per l’uso nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 mese e meno di 18 anni), il trattamento inizia con 3,0 mg/kg (dose massima 200 mg) il primo giorno (dose da carico). Questa verrà seguita da una dose giornaliera di 1,5 mg/kg (dose massima 100 mg) (dose di mantenimento). La dose somministrata dipende dal peso del paziente.

ECALTA le deve essere somministrato una volta al giorno, tramite infusione lenta (a goccia) in vena. Per gli adulti, questo richiederà almeno 1,5 ore per la dose di mantenimento e 3 ore per la dose da carico. Per i bambini e gli adolescenti, l’infusione può richiedere meno tempo in base al peso del paziente.

Il medico stabilirà la durata del trattamento e la quantità di ECALTA che riceverà ogni giorno e controllerà la risposta al trattamento e la sua condizione.

In generale, il trattamento deve proseguire per almeno 14 giorni dall’ultimo giorno in cui la Candida è stata individuata nel sangue.

Se riceve più ECALTA di quanto deve

Se è preoccupato che le può essere stata somministrata una dose di ECALTA superiore al dovuto, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se dimentica di usare ECALTA

Poiché questo medicinale le verrà somministrato sotto attenta supervisione medica, è improbabile che una dose possa essere dimenticata. Tuttavia, informi il medico o il farmacista se pensa che sia stata dimenticata una dose.

Non le deve essere somministrata dal medico una dose doppia.

Se interrompe il trattamento con ECALTA

Se il medico interrompe il trattamento con ECALTA non si deve verificare alcun effetto.

Il medico può prescrivere un altro medicinale a seguito del trattamento con ECALTA per proseguire il trattamento dell’infezione fungina o per prevenirne la ricomparsa.

Se i sintomi originali dell’infezione si ripresentano, informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati saranno osservati dal medico mentre controlla la sua risposta e la sua condizione.

Durante la somministrazione di ECALTA sono state segnalate raramente reazioni allergiche con pericolo per la vita, inclusa difficoltà respiratoria con dispnea sibilante o peggioramento di rash preesistenti.

Effetti indesiderati gravi – informi immediatamente il medico o un altro operatore sanitario se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti:

• Convulsioni (attacchi convulsivi)
• Rossore
• Eruzione cutanea, prurito
• Vampate di calore
• Orticaria
• Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse
• Difficoltà di respirazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono:

• Livelli bassi di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
• Diarrea
• Nausea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 10) sono:

• Convulsioni (attacchi convulsivi)
• Mal di testa
• Vomito
• Alterazioni degli esami di funzionalità del fegato
• Eruzione cutanea, prurito
• Alterazioni degli esami di funzionalità renale
• Alterazione del flusso della bile dalla cistifellea all’intestino (colestasi)
• Livelli elevati di zuccheri nel sangue
• Pressione del sangue alta
• Pressione del sangue bassa
• Contrazione improvvisa della muscolatura delle vie aeree che può causare respiro ansimante o colpi di tosse
• Difficoltà di respirazione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) sono:

• Disturbi della coagulazione
• Rossore
• Vampate di calore
• Mal di stomaco
• Orticaria
• Dolore nel sito di iniezione

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata in base ai dati disponibili) sono:

Reazioni allergiche con pericolo per la vita

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 C-8 C).

La soluzione ricostituita può essere conservata fino a 25°C per un massimo di 24 ore. La soluzione per infusione può essere conservata a 25°C (temperatura ambiente) fino a 48 ore (non congelare) e deve essere somministrata a 25°C (temperatura ambiente) entro 48 ore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Cosa contiene ECALTA

• Il principio attivo è anidulafungina. Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina.
• Gli altri componenti sono: fruttosio (vedere paragrafo 2 “ECALTA contiene fruttosio”), mannitolo, polisorbato 80 (vedere paragrafo 2 “ECALTA contiene polisorbato 80”), acido tartarico, sodio idrossido (per aggiustamento del pH) (vedere paragrafo 2 “ECALTA contiene sodio”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Descrizione dell’aspetto di ECALTA e contenuto della confezione

ECALTA è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino di 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.

La polvere è di colore bianco-biancastro.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio

Produttore

Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 3908 777

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Unlimited Company

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland

Icepharma hf.,

Sími: + 354 540 8000

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel. + 36 1 488 37 00

Malta

Vivian Corporation Ltd.

Tel : +356 21344610

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: + 351 214 235 500

România

Pfizer România S.R.L

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)152 11 400

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500