Duaklir Genuair 340 microgrammi/12 microgrammi polvere per inalazione

se è allergico all’aclidinio, al formoterolo fumarato diidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale(elencati nella Sezione 6)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Duaklir Genuair, se manifesta uno dei seguenti sintomi/condizioni:

• se ha l’asma. Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento dell’asma;
• se ha problemi di cuore;
• se soffre di epilessia;
• se ha problemi alla ghiandola tiroidea (tireotossicosi);
• se ha un tumore in una delle ghiandole surrenali (feocromocitoma);
• se ha problemi ad urinare o problemi dovuti a un ingrossamento della prostata;

se ha una condizione oculare chiamata glaucoma ad angolo stretto, che provoca ipertensione oculare.

Interrompa l’assunzione di Duaklir Genuair e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una delle condizioni seguenti:

• se avverte un’improvvisa oppressione toracica, tosse, respiro sibilante o affanno immediatamente dopo aver usato il medicinale.Vedere la Sezione 4.

Duaklir Genuair è indicato come terapia di mantenimento (a lungo termine) della BPCO. Non deve usare questo medicinale per trattare attacchi improvvisi di affanno o respiro sibilante.

Se i sintomi comuni della BPCO (affanno, respiro sibilante, tosse) non migliorano o peggiorano durante l’uso di Duaklir Genuair, può continuare a usarlo ma deve consultare il medico il prima possibile perché potrebbe aver bisogno di un altro medicinale.

Se vede aloni attorno alle luci o immagini colorate, avverte dolore o disturbi agli occhi o soffre di temporaneo offuscamento della vista, deve consultare il medico il prima possibile.

La bocca secca, osservata con medicinali come Duaklir Genuair, a lungo termine può essere associata a carie dentali, pertanto, è importante fare attenzione all’igiene orale.

Bambini e adolescenti

Duaklir Genuair non deve essere usato in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Duaklir Genuair

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Se usa Duaklir Genuair con altri medicinali, l’effetto di Duaklir Genuair o degli altri medicinali potrebbe essere alterato.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Qualsiasi farmaco che potrebbe essere simile a Duaklir Genuair per trattare le difficoltà respiratorie.
• Medicinali che riducono la quantità di potassio nel sangue. Fra questi:

• • corticosteroidi assunti per via orale (come il prednisolone);
  • diuretici (come furosemide o idroclorotiazide);
  • alcuni medicinali usati per trattare condizioni respiratorie (come la teofillina).
• Medicinali che prendono il nome di betabloccanti che possono essere usati per trattare

l’ipertensione o altri problemi cardiaci (come l’atenololo o il propranololo) o per trattare il

glaucoma (come il timololo).

• Medicinali che possono causare un tipo di alterazione dell’attività elettrica del cuore nota come prolungamento dell’intervallo QT (osservabile con l’elettrocardiogramma). Questi includono

medicinali per il trattamento di:

• Depressione (come inibitori della monoamino-ossidasi o antidepressivi triciclici);
• infezioni batteriche (come eritromicina, claritromicina, telitromicina);
• reazioni allergiche (antistaminici).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare questo medicinale. Non deve usare Duaklir Genuair se è in gravidanza o se sta allattando, salvo nel caso in cui il medico le abbia detto di farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Duaklir Genuair non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In alcuni pazienti, questo medicinale può provocare visione offuscata o capogiri. Se lamenta uno qualsiasi di questi effetti, non guidi o usi macchinari fino a quando i capogiri non siano passati o la vista non sia tornata normale.

Duaklir Genuair contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• La dose raccomandata è un’inalazione al mattino e un’inalazione alla sera.
• Può usare Duaklir Genuair in qualsiasi momento prima o dopo l’assunzione di cibo o bevande.
• Gli effetti di Duaklir Genuair durano 12 ore; pertanto deve cercare di usare Duaklir Genuair alla stessa ora ogni mattino e ogni sera. In questo modo si garantisce che nell’organismo sia presente sempre una quantità sufficiente di farmaco, aiutandola a respirare più facilmente durante tutto il giorno e la notte. Prenda la sua medicina a intervalli regolari, la aiuterà anche a ricordare di usarlo.
• La dose raccomandata può essere utilizzata in pazienti anziani e in pazienti con problemi renali o epatici. Non sono necessari aggiustamenti della dose per questi pazienti.
• Duaklir Genuair è per uso inalatorio.
• Istruzioni per l’uso: per istruzioni su come usare l’inalatore Genuair, consulti le Istruzioni per l’Uso. Se ha dei dubbi su come usare Duaklir Genuair, si rivolga al medico o al farmacista.

La BPCO è una malattia cronica, pertanto Duaklir Genuair è per uso a lungo termine. Si raccomanda di usare il medicinaleogni giorno, due volte al giorno, e non solo quando si avvertono problemi respiratori o altri sintomi della BPCO.

Se usa più Duaklir Genuair di quanto deve

Se ritiene di aver usato più Duaklir Genuair di quanto deve, ha maggiori probabilità di manifestare alcuni dei suoi effetti indesiderati, come visione offuscata, bocca secca, sensazione di malessere, tremolii/tremori, cefalea, palpitazioni o aumento della pressione sanguigna, quindi deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Mostri la confezione di Duaklir Genuair. Possono essere necessarie cure mediche.

Se dimentica di prendere Duaklir Genuair

Se dimentica una dose di Duaklir Genuair, assuma la dose il prima possibile e assuma la dose successiva alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Duaklir Genuair

Questo medicinale è destinato all’uso a lungo termine. Se desidera interrompere il trattamento, ne parli prima con il medico, perché i sintomi potrebbero peggiorare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere il medicinale e contatti il medico immediatamente se:

• Presenta gonfiore del viso, della gola, delle labbra o della lingua (con o senza difficoltà di respirazione o deglutizione), forti urti pruriginosi sulla pelle ( orticaria) in quanto questi possono essere i sintomi di una reazione allergica. La frequenza di questa reazione non può essere stimata dai dati disponibili.
• Presenta tensione al torace, la tosse, il respiro affannoso o l'affanno subito dopo aver usato il medicinale. Questi possono essere i segni di una condizione chiamata "broncospasmo paradosso", che è una contrazione eccessiva e prolungata dei muscoli delle vie aeree subito dopo il trattamento con un broncodilatatore. Questa reazione può verificarsi raramente (può interessare fino a 1 persona su 1.000).

Alcuni di questi potrebbero essere gravi: se manifesta uno di questi effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Debolezza o contrazioni muscolari e/o alterazione del ritmo cardiaco, dal momento che potrebbero essere segni di una riduzione della quantità di potassio nel sangue
• Stanchezza, aumento della sete e/o necessità di urinare più di frequente del solito, dal momento che potrebbero essere segni di un aumento della quantità di zuccheri nel sangue
• Palpitazioni, dal momento che potrebbero essere un segno di battito cardiaco insolitamente accelerato o di alterazione del ritmo cardiaco

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Improvvisa difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, della gola, delle labbra o del viso, eruzione e/o prurito cutanei - questi potrebbero essere segni di una reazione allergica.

Altri effetti indesiderati che si possono manifestare durante l’uso di Duaklir Genuair:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Combinazione di mal di gola e naso che cola – questi potrebbero essere segni di nasofaringite
• Cefalea
• Minzione dolorosa e/o frequente – questi potrebbero essere segni di infezione del tratto urinario
• Tosse
• Diarrea
• Naso otturato, che cola, o chiuso e/o dolore o sensazione di pressione alle gote o alla fronte – questi potrebbero essere segni di sinusite
• Capogiri
• Crampi muscolari
• Nausea (sensazione di malessere)
• Difficoltà ad addormentarsi
• Bocca secca
• Dolore muscolare
• Ascesso (infezione) dei tessuti alla base di un dente
• Livelli ematici aumentati di una proteina presente nel muscolo che prende il nome di creatinfosfochinasi
• Brividi/tremori
• Ansia

Non comuni

• Battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• Battito cardiaco anormale o irregolare (aritmie cardiache)
• Dolore al petto o sensazione di oppressione toracica (angina pectoris)
• Visione offuscata
• Alterazioni del suono della voce (disfonia)
• Difficoltà a urinare o sensazione che la vescica non sia completamente svuotata (ritenzione urinaria)
• Alterazione del tracciato cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT) che potrebbero portare ad alterazione del ritmo cardiaco
• Alterazione del gusto (disgeusia)
• Irritazione alla gola
• Infiammazione della mucosa della bocca (stomatite)
• Aumento della pressione sanguigna
• Agitazione
• Eruzione cutanea
• Prurito cutaneo

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dell’inalatore, sulla scatola e sul sacchetto dell’inalatore dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di

quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Tenere l’inalatore Genuair protetto all’interno del sacchetto sigillato fino all’inizio del periodo di somministrazione.

Utilizzare entro 60 giorni dall’apertura del sacchetto.

Non usi Duaklir Genuair se nota che la confezione è danneggiata o evidenzia segni visibili di deterioramento.

Dopo aver assunto l’ultima dose, l’inalatore deve essere gettato. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Duaklir Genuair

• I principi attivi sono aclidinio e formoterolo fumarato diidrato. Ogni dose erogata (la dose in uscita dal boccaglio) contiene 396 microgrammi di bromuro di aclidinio, equivalenti a 340 microgrammi di aclidinio e 11,8 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato.
• L’altro componente è il lattosio monoidrato (per ulteriori informazioni, vedere la parte finale della sezione 2 sotto "Duaklir Genuair contiene lattosio").

Descrizione dell’aspetto di Duaklir Genuair e contenuto della confezione

Duaklir Genuair è una polvere per inalazione bianca o quasi bianca.

L’inalatore Genuair è un dispositivo bianco, con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione arancione. Il boccaglio è coperto da un cappuccio protettivo rimovibile di colore arancione.

Viene fornito sigillato all’interno di un sacchetto protettivo di alluminio laminato contenente una bustina di essiccante. Dopo aver rimosso l’inalatore dal sacchetto, il sacchetto e il disseccante devono

essere gettati via.

Confezioni fornite:

Scatola contenente 1 inalatore da 30 dosi.

Scatola contenente 1 inalatore da 60 dosi.

Scatola contenente 3 inalatori, ciascuno da 60 dosi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Paesi Bassi

Produttore:

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Tel: 008002100654	Tel: 80024119
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