Cyanokit 5 g polvere per soluzione per infusione

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o altri operatori sanitari

• se è allergico all’idrossicobalamina o alla vitamina B12. Essi dovranno tenerne conto prima di sottoporla al trattamento con Cyanokit.
• che lei è stato trattato con Cyanokit se deve sottoporsi alle seguenti procedure:
  • analisi del sangue o delle urine. Cyanokit può modificare gli esiti di questi test.
  • valutazione delle ustioni. Cyanokit può interferire con la valutazione perché conferisce alla pelle una colorazione rossastra.
  • emodialisi. Fintanto che non sia stato eliminato dal sangue (almeno 5,5-6,5 giorni), Cyanokit può provocare lo spegnimento delle apparecchiature per emodialisi.
  • monitoraggio della funzionalità renale: Cyanokit può provocare compromissione renale e presenza di cristalli nelle urine.

Altri medicinali e Cyanokit

Informi il medico o altri operatori sanitari se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informazioni dettagliate per il medico o altri operatori sanitari sulla somministrazione simultanea di Cyanokit con altri medicinali sono riportate al termine del presente foglio illustrativo (vedere ‘Istruzioni per l’impiego’).

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale è un trattamento d’emergenza. Può essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento.

Non appena possibile, riferisca al medico se lei era in gravidanza o se pensa che poteva esserlo durante il trattamento con Cyanokit.

Il medico le raccomanderà di interrompere l’allattamento dopo il trattamento con Cyanokit.

Il medico o un operatore sanitario le somministrerà Cyanokit per infusione in vena. Potrebbe avere bisogno di una o due infusioni.

La prima infusione di Cyanokit le verrà somministrata nei primi 15 minuti. Negli adulti, la dose iniziale è di 5 g. Nei bambini, la dose iniziale è di 70 mg/kg di peso corporeo, fino a una dose massima di 5 g. Se necessitasse di una seconda infusione, questa avrà una durata compresa fra 15 minuti e 2 ore. Questo dipende dalla gravità dell’avvelenamento. La dose massima raccomandata è di 10 g negli adulti e di 140 mg/kg nei bambini fino a un massimo di 10 g.

Istruzioni dettagliate per il medico o altri operatori sanitari su come preparare l’infusione di Cyanokit e come stabilire la dose sono riportate al termine del presente foglio illustrativo (vedere ‘Istruzioni per l’impiego’).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Si possono prevedere i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Allergia (ipersensibilità)

Informi immediatamente il medico se nota i seguenti sintomi durante o dopo questo trattamento:

• gonfiore a occhi, labbra, lingua, gola o mani
• difficoltà respiratoria, raucedine, difficoltà nel parlare
• rossore cutaneo, orticaria o prurito.

Tali effetti indesiderati possono essere gravi e richiedono un’attenzione immediata.

Problemi di cuore e pressione sanguigna

• sintomi come mal di testa o vertigini, in quanto possono essere dovuti ad un aumento della pressione sanguigna. Questo aumento della pressione sanguigna si verifica soprattutto al termine del trattamento e in genere si stabilizza entro qualche ora
• battito cardiaco irregolare
• arrossamento del viso (vampate di calore).

Nei pazienti con avvelenamento da cianuro sono stati osservati anche una riduzione della pressione sanguigna e battito cardiaco accelerato.

Problemi respiratori e al petto

• liquido nel torace (effusione pleurica)
• difficoltà respiratorie
• sensazione di oppressione alla gola
• gola secca
• sensazione di pressione al torace.

Problemi renali e urinari

• danni renali come compromissione renale acuta e cristalli nelle urine.
• colorazione rossa delle urine.

Durante i primi tre giorni successivi alla somministrazione, tutti i pazienti manifesteranno una colorazione rosso scuro delle urine abbastanza marcata. La colorazione delle urine può durare fino a 35 giorni dopo la somministrazione di Cyanokit. Questa colorazione rossa non ha altre conseguenze sull’organismo.

Problemi gastrointestinali (digestivi)

• disturbi allo stomaco
• indigestione
• diarrea
• nausea
• vomito

• difficoltà nel deglutire. Problemi agli occhi
• gonfiore, irritazione, arrossamento. Reazioni cutanee
• la maggior parte dei pazienti manifesterà una colorazione rossastra reversibile della pelle e del rivestimento delle cavità corporee (membrane mucose), che può durare fino a 15 giorni dopo la somministrazione di Cyanokit.
• lesioni simili a vesciche sulla pelle (esantemi pustolosi). Queste possono durare diverse settimane, interessando principalmente viso e collo.
• infiammazione della parte del corpo in cui è stata praticata l’infusione del medicinale.

Altri effetti indesiderati

• irrequietezza
• problemi di memoria
• vertigini
• mal di testa
• gonfiore alle caviglie
• alterazioni dei risultati delle analisi del sangue per determinati tipi di globuli bianchi (linfociti)
• plasma colorato, che può causare un aumento o una riduzione artificiale dei livelli di alcuni parametri di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Cosa contiene Cyanokit:

• Il principio attivo è l’idrossicobalamina. Il flaconcino contiene 5 g di idrossicobalamina. Dopo la ricostituzione con 200 mL di diluente, ogni mL di soluzione ricostituita contiene 25 mg di idrossicobalamina.
• L’altro componente è l’acido cloridrico (per regolare il pH).

Descrizione dell’aspetto di Cyanokit e contenuto della confezione

Cyanokit polvere per soluzione per infusione è una polvere cristallina di colore rosso scuro, fornita in un flaconcino di vetro chiuso con tappo in gomma bromobutilica e capsula di chiusura in alluminio con coperchio in plastica.

Ogni confezione contiene un flaconcino confezionato in una scatola di cartone, un dispositivo sterile di trasferimento, un set sterile per infusione endovenosa e un catetere corto sterile per la somministrazione pediatrica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels

Belgio

Produttore

Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy