CRYSVITA 10 mg soluzione iniettabile

• se è allergico a burosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
  (elencati al paragrafo 6)
• se sta assumendo integratori di fosfato o alcuni integratori di vitamina D (che contengono la cosiddetta vitamina D attiva, ad es. calcitriolo)
• se ha già un alto livello di fosfato nel sangue ("iperfosfatemia")
• se ha una malattia renale grave o insufficienza renale.

Reazioni allergiche

Smetta di prendere CRYSVITA e contatti il medico immediatamente se compare uno dei seguenti effetti indesiderati, perché potrebbe essere segno di una reazione allergica:

• eruzione cutanea e prurito in tutto il corpo
• gonfiore intenso di palpebre, bocca o labbra (angioedema)
• fiato corto
• battito cardiaco rapido
• sudorazione.

Se rientra in uno dei casi sopra elencati, non prenda CRYSVITA. Se ha dubbi si rivolga al medico prima di usare CRYSVITA.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni cutanee

Possono comparire reazioni cutanee nel sito in cui viene praticata l’iniezione; vedere paragrafo 4 per ulteriori informazioni. Se queste reazioni sono intense, informi il medico.

Analisi e controlli

Il medico controllerà i livelli di fosfato e di calcio nel sangue e nelle urine e potrà eseguire inoltre un’ecografia renale prima e durante il trattamento, al fine di ridurre il rischio di iperfosfatemia (eccesso di fosfato nel sangue), ipercalcemia (eccesso di calcio nel sangue) e mineralizzazione

ectopica (accumulo di calcio in tessuti come i reni). Anche il livello sierico di ormone paratiroideo sarà controllato prima e durante il trattamento, al fine di ridurre il rischio di iperparatiroidismo

(eccesso di ormone paratiroideo nel sangue).

Bambini con XLH di età inferiore a 1 mese

CRYSVITA non deve essere somministrato a bambini con XLH di età inferiore a 1 mese, perché non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e sugli effetti del medicinale in questa fascia d’età.

Bambini con TIO di età inferiore a 1 anno

CRYSVITA non deve essere somministrato a bambini con TIO di età inferiore a 1 anno, perché la sicurezza e gli effetti del medicinale non sono stati studiati in questa fascia d’età.

Appunti riguardanti il trattamento

Se si somministra il farmaco per sé o lo somministra a suo figlio, deve prendere nota: data di somministrazione, nome del farmaco e numero di lotto (che è indicato sulla confezione dopo Lotto) e

conservi questi appunti in un posto sicuro. In caso di dubbi, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

Altri medicinali e CRYSVITA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda CRYSVITA e informi il medico se sta assumendo:

• integratori di fosfato
• determinati integratori di vitamina D (che contengono la cosiddetta vitamina D attiva, ad es. calcitriolo). Esistono alcuni integratori di vitamina D che lei può continuare o iniziare a usare; il medico le indicherà quali sono.

Consulti il medico prima di prendere CRYSVITA:

• se sta assumendo medicinali che agiscono allo stesso modo del calcio nell’organismo ("calciomimetici"). Il medico potrebbe monitorare i livelli di calcio più attentamente.
• se è affetto da TIO e sta per ricevere un trattamento per il tumore sottostante (radioterapia o asportazione chirurgica). In questo caso, il trattamento con CRYSVITA sarà iniziato solo dopo il trattamento del tumore sottostante e se i livelli di fosfato sierico sono bassi.
• se ha problemi relativi alle ghiandole paratiroidee.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale, perché non

sono noti gli effetti di CRYSVITA sul bambino.

CRYSVITA non è raccomandato durante la gravidanza.

Se è in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace (controllo delle nascite) durante il trattamento con CRYSVITA e per almeno 14 settimane dopo la sua ultima dose. Ne parli con il medico.

È noto che gli anticorpi monoclonali come CRYSVITA passano nel latte materno durante i primi

giorni dopo la nascita, ma dopo questo primo periodo CRYSVITA potrebbe essere utilizzato. Parli con il medico in merito all’uso di CRYSVITA durante l’allattamento affinché possa aiutarla a decidere se

deve interrompere l’allattamento o l’uso di CRYSVITA.

Guida di veicoli e utilizzo di biciclette e macchinari

È possibile che lei o il suo bambino accusi capogiri mentre è in trattamento con CRYSVITA. In tal caso alcune attività potrebbero essere pericolose come guidare veicoli, utilizzare strumenti o

macchinari, andare in bicicletta, a cavallo o arrampicarsi sugli alberi.

CRYSVITA contiene sorbitolo

Questo medicinale contiene 45,91 mg di sorbitolo per flaconcino equivalente a 45,91 mg/mL. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il suo bambino) soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri o se a lei (o al suo bambino) è stata diagnosticata l’intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una malattia genetica rara in seguito alla quale un soggetto non è in grado

di demolire il fruttosio, parli con il medico prima di prendere (o di somministrare a suo figlio) questo medicinale.

CRYSVITA contiene polisorbato

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 per ciascun flaconcino, equivalente a 0,5 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio soffre di qualsiasi allergia nota.

CRYSVITA deve essere somministrato mediante iniezione sotto la pelle (uso sottocutaneo) nella parte superiore del braccio, nell’addome, nei glutei o nella coscia. Questo medicinale sarà somministrato a

lei o al suo bambino da un operatore sanitario. In alternativa, il medico può raccomandare che sia lei a eseguire l’iniezione per sé o per il suo bambino. Un operatore sanitario le mostrerà come fare. La

prima auto-iniezione dopo l’inizio del trattamento o dopo una modifica della dose deve essere eseguita in presenza di un operatore sanitario. Una sezione di "Istruzioni per l’Uso" dettagliate è riportata alla

fine di questo foglio illustrativo. Segua sempre queste istruzioni con attenzione quando esegue l’iniezione di CRYSVITA per sé o per il suo bambino.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, dell’infermiere o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

Quantità di CRYSVITA necessaria

La dose si basa sul peso corporeo. Il medico stabilirà la dose giusta per lei.

Dose per XLH

La dose di CRYSVITA dovrà essere iniettata:

• ogni due settimane nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 mese e 17 anni
• ogni quattro settimane negli adulti.

Dose per TIO

La dose di CRYSVITA dovrà essere iniettata:

• ogni due settimane nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 1 anno e 17 anni
• ogni quattro settimane negli adulti.

Il medico eseguirà controlli per assicurarsi che lei riceva la dose giusta e potrà modificare la dose o la frequenza di somministrazione se necessario.

Dose massima per pazienti affetti da XLH

La dose massima che riceverà per il trattamento dell’XLH:

• per i neonati di età compresa tra 1 mese e 6 mesi è 0,8 mg per kg di peso corporeo
• per i neonati di età compresa tra 6 mesi e 1 anno è 2 mg per kg di peso corporeo
• per i bambini e gli adolescenti di età compresa tra 1 anno e 17 anni e per gli adulti è 90 mg.

Dose massima per pazienti affetti da TIO

La dose massima che riceverà per il trattamento del TIO:

• per i bambini di età compresa tra 1 anno e 12 anni è 90 mg
• per gli adolescenti di età compresa tra 13 anni e 17 anni e per gli adulti è 180 mg.

Pazienti affetti da TIO

Se è affetto da TIO e necessita di un trattamento per il tumore sottostante (radioterapia o asportazione chirurgica), il medico interromperà il trattamento con CRYSVITA. Una volta completato il trattamento del tumore, il medico eseguirà i controlli dei livelli di fosfato sierico e riprenderà il

trattamento con CRYSVITA se tali livelli sono bassi.

Se ha ricevuto più CRYSVITA di quanto deve

Se ritiene che le sia stata somministrata una quantità eccessiva di CRYSVITA, informi immediatamente il medico.

Se salta una dose di CRYSVITA

Se viene saltata una dose, consulti immediatamente il medico. La dose saltata deve essere somministrata non appena possibile e il medico riorganizzerà le dosi future di conseguenza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti affetti da XLH

Molto comune (può interessare più di 1 bambino e adolescente su 10)

• Ascesso (infezione) del dente
• Tosse
• Mal di testa
• Vomito
• Nausea
• Diarrea
• Stitichezza
• Carie dentaria
• Eruzione cutanea
• Dolore alle mani e ai piedi
• Reazioni nel sito in cui è stata praticata l’iniezione, che possono comprendere:

• arrossamento o eruzione cutanea
• dolore o prurito
• gonfiore
• sanguinamento o lividi

Queste reazioni nel sito di iniezione sono di solito lievi e si verificano entro un giorno dall’iniezione; in genere migliorano in circa 1-3 giorni.

• Febbre
• Basso livello di vitamina D nel sangue

Comune (può interessare fino a 1 bambino/adolescente su 10)

• Capogiro
• Dolore ai muscoli (mialgia)
• Orticaria
• Aumento dell’ormone paratiroideo nel sangue

Non comune (può interessare fino a 1 bambino/adolescente su 100)

Livelli elevati di calcio nel sangue

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Livelli elevati di calcio nelle urine
• Aumento del fosfato o livelli elevati di ormone paratiroideo nel sangue

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti affetti da TIO

Non sono noti gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti poiché non sono stati effettuati studi clinici.

Effetti indesiderati negli adulti affetti da XLH e TIO

Molto comune (può interessare più di 1 adulto su 10)

• Ascesso (infezione) del dente
• Mal di testa
• Capogiro
• Sindrome delle gambe senza riposo (desiderio irresistibile di muovere le gambe per far cessare dolore, fastidio o sensazioni strane alle gambe soprattutto prima di dormire o durante la notte)
• Stitichezza
• Dolore alla schiena
• Spasmo muscolare
• Reazioni nel punto in cui è stata eseguita l’iniezione, che possono comprendere:

• • arrossamento o eruzione cutanea
  • lividi o sanguinamento
  • gonfiore
  • dolore o prurito
• Bassi livelli di vitamina D nel sangue

Comune (può interessare fino a 1 adulto su 10)

• Aumento o livelli elevati di ormone paratiroideo nel sangue
• Livelli elevati di calcio nel sangue o nelle urine
• Eruzione cutanea
• Orticaria
• Aumento del fosfato nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi CRYSVITA fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi CRYSVITA dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 C – 8 C). Non congelare.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi CRYSVITA se contiene particelle visibili.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

In caso di auto-iniezione, consulti la Fase 5 delle "Istruzioni per l’Uso" alla fine del foglio illustrativo

per le istruzioni sullo smaltimento dei medicinali inutilizzati e dei materiali forniti.

Per qualsiasi domanda su come eliminare i medicinali che non utilizza più, si rivolga all’operatore sanitario o al farmacista.

Cosa contiene CRYSVITA

Il principio attivo è burosumab. Ogni flaconcino contiene 10, 20 o 30 mg di burosumab.

Gli altri componenti sono L-istidina, D-sorbitolo (E 420), polisorbato 80 (E 433), L-metionina, acido cloridrico 10%, e acqua per preparazioni iniettabili. (Vedere "CRYSVITA contiene sorbitolo" al paragrafo 2 per ulteriori informazioni).

Descrizione dell’aspetto di CRYSVITA e contenuto della confezione

CRYSVITA è fornito in soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente, da incolore a marroncino-giallastro, in un flaconcino di vetro. Ogni confezione contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2

2132NP Hoofddorp Paesi Bassi

medinfo@kyowakirin.com