CELSENTRI 300 mg compresse rivestite con film

Non prenda CELSENTRI

se lei (o il suo bambino, se è il paziente) è allergico a maraviroc o alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di CELSENTRI (elencati al paragrafo 6).

Si rivolga al medico se pensa che ciò riguardi lei o il suo bambino.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere o dare CELSENTRI.

Il medico deve prelevare dei campioni di sangue per verificare se CELSENTRI è un trattamento appropriato per lei (o per il suo bambino, se è il paziente).

Alcune persone che prendono CELSENTRI hanno sviluppato gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee (vedere anche ‘Effetti indesiderati gravi’ nel paragrafo 4).

Prima di prendere questo medicinale, si accerti che il medico sappia se lei (o il suo bambino) ha o ha avuto in passato una delle seguenti condizioni:

• problemi al fegato, inclusa l’epatite cronica B o C. Solo un numero limitato di persone con problemi
  al fegato ha assunto CELSENTRI. Può essere necessario controllare attentamente la funzionalità del fegato. (Vedere anche ‘Problemi del fegato’ nel paragrafo 4).
• pressione del sangue bassa, inclusi capogiri quando si alza in piedi o si siede velocemente, o se sta assumendo altri medicinali che abbassano la pressione del sangue. Ciò è dovuto ad una caduta improvvisa della pressione sanguigna. Se questo accade, si sdrai fino a quando lei (o il suo bambino) non si sente meglio. Quando si alza, lo faccia il più lentamente possibile.
• tubercolosi (TBC) o gravi infezioni fungine. CELSENTRI può aumentare potenzialmente il rischio di sviluppare infezioni.
• problemi ai reni. Questo è particolarmente importante se sta anche assumendo alcuni altri medicinali (vedere ‘Altri medicinali e CELSENTRI’ di seguito nel paragrafo 2).
• problemi al cuore o al sistema circolatorio. Solo un numero limitato di persone con gravi problemi al cuore o circolatori ha assunto CELSENTRI.

Si rivolga al medico prima di iniziare il trattamento se pensa che una di queste condizioni riguardi lei (o il suo bambino).

Condizioni per le quali è necessario porre attenzione

Alcune persone che assumono medicinali per l’infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi. Queste comprendono:

• sintomi di infezioni e infiammazione
• dolore articolare, rigidità e problemi alle ossa

È necessario che sia informato su segni e sintomi importanti in modo tale da prestare attenzione mentre sta assumendo CELSENTRI.

Legga le informazioni in ‘Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV’ nel Paragrafo 4 di questo foglio.

Anziani

CELSENTRI è stato assunto solo da un numero limitato di persone di 65 anni o più. Se appartiene a questo gruppo di età, discuta con il medico se può assumere CELSENTRI.

Bambini

Le compresse rivestite con film CELSENTRI non sono raccomandate per i bambini e gli adolescenti che pesano meno di 30 kg. Per i bambini di età pari o superiore a 2 anni con peso compreso tra 10 kg e meno

di 30 kg, si raccomanda la soluzione orale di CELSENTRI.

L’uso di CELSENTRI non è stato valutato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età o che pesano meno di 10 kg. Pertanto, CELSENTRI non è raccomandato nei bambini più piccoli di 2 anni o che pesano meno di 10 kg.

Altri medicinali e CELSENTRI

Informi il medico o il farmacista se lei (o il suo bambino) sta assumendo qualsiasi altro medicinale, ha assunto recentemente o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se lei (o il suo bambino) sta assumendo un nuovo medicinale durante il trattamento con CELSENTRI.

È probabile che i medicinali contenenti l’Erba di S. Giovanni (Hypericum Perforatum) possano impedire il corretto funzionamento di CELSENTRI. Non deve assumerli mentre sta prendendo CELSENTRI.

Alcuni medicinali possono modificare la quantità di CELSENTRI nel corpo quando vengono assunti nello stesso tempo di CELSENTRI. Questi comprendono:

• altri medicinali per trattare l’infezione da HIV o da virus dell’epatite C (come atazanavir, cobicistat, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir)
• antibiotici (claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifabutina)
• medicinali antifungini (chetoconazolo, itraconazolo, fluconazolo)
• medicinali anticonvulsivanti (carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).

Informi il medico se lei (o il suo bambino) sta assumendo uno di questi medicinali. Questo permetterà al medico di prescriverle la dose corretta di CELSENTRI.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se inizia una gravidanza, o sta pianificando di avere un bambino:

discuta con il medico dei rischi e benefici dell’assunzione di CELSENTRI.

L’allattamento non è raccomandato per le donne sieropositive poiché l’infezione da HIV può essere trasmessa al bambino con il latte materno.

Non è noto se i componenti di CELSENTRI possano passare anche nel latte materno. Se sta allattando o sta pensando di allattare al seno deve parlarne con il medico il prima possibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

CELSENTRI può causare capogiri.

• Non deve guidare veicoli, andare in bicicletta, o utilizzare strumenti o macchinari a meno che non sia sicuro di non esserne interessato.

CELSENTRI contiene lecitina di soia e sodio.

Se è allergico alle arachidi o alla soia non deve assumere questo medicinale.

CELSENTRI contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) in ogni compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Prenda o dia questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico consiglierà se è meglio assumere CELSENTRI soluzione orale se lei (o il suo bambino) non è in grado di deglutire le compresse.

Quantità da assumere

Adulti

La dose raccomandata di CELSENTRI è 150 mg, 300 mg o 600 mg due volte al giorno, in base agli altri medicinali che sta assumendo contemporaneamente. Assuma sempre la dose raccomandata dal medico.

Persone con problemi renali

Se ha un problema renale, il medico può modificare la dose.

Si rivolga al medico se ciò la riguarda.

Adolescenti e bambini che pesano almeno 30 kg

Il medico deciderà la dose corretta di CELSENTRI in base al peso e ad altri farmaci che vengono assunti allo stesso tempo.

CELSENTRI può essere assunto con o senza cibo. CELSENTRI deve essere assunto sempre per via orale (per bocca).

CELSENTRI deve essere assunto in associazione con altri medicinali per il trattamento dell’HIV. Faccia riferimento al Foglio Illustrativo di questi medicinali per le istruzioni su come assumerli.

Se prende o dà più CELSENTRI di quanto deve

Se accidentalmente prende o dà più CELSENTRI:

contatti immediatamente il medico o l’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere o dare CELSENTRI

Se lei (o il suo bambino) dimentica di prendere una dose di CELSENTRI, prenda o dia la dose dimenticata appena possibile e poi continui con la dose successiva all’ora prevista.

Se è quasi ora di assumere la dose successiva non prenda o dia la dose dimenticata. Aspetti la dose successiva all’ora prevista.

Non prenda o dia una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Se lei o il suo bambino interrompe il trattamento con CELSENTRI

Continui a prendere CELSENTRI fino a quando il medico le dice di smettere.

L’assunzione dei medicinali all’ora giusta ogni giorno è importante in quanto assicura che l’infezione da HIV non aumenti nel corpo. Pertanto, a meno che il medico non le dica (o al suo bambino) di interrompere il trattamento, è importante continuare a prendere CELSENTRI nel modo corretto come sopra descritto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico se nota qualcosa di insolito nello stato di salute suo o del suo bambino.

Effetti indesiderati gravi – contattare il medico immediatamente

Gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee

Alcune persone che assumono CELSENTRI sono andate incontro a reazioni cutanee e reazioni allergiche gravi e pericolose per la vita. Queste sono rare e possono riguardare fino a 1 persona su 1000 trattate con CELSENTRI.

Se presenta uno dei seguenti sintomi mentre sta assumendo CELSENTRI:

• gonfiore del viso, delle labbra o della lingua
• difficoltà di respirazione
• eruzione cutanea diffusa
• febbre (temperatura elevata)
• vescicole e desquamazione della pelle particolarmente intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali.

Contatti il medico immediatamente se presenta questi sintomi. Smetta di assumere CELSENTRI.

Problemi del fegato

Questi sono rari e possono riguardare fino a 1 persona su 1000 trattate con CELSENTRI.

I segni includono:

• perdita di appetito
• nausea o vomito
• ingiallimento della pelle o degli occhi
• eruzione cutanea o prurito
• sentirsi molto stanco
• dolore allo stomaco o dolorabilità
• urine scure
• sonnolenza e confusione
• febbre (temperatura elevata)

Contatti immediatamente il medico se presenta questi sintomi. Smetta di prendere CELSENTRI.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni

Questi possono interessare da 1 a 10 su 100 persone:

• diarrea, nausea, mal di stomaco, flatulenza
• perdita di appetito
• mal di testa, problemi del sonno, depressione
• eruzione cutanea (vedere anche ‘Gravi reazioni allergiche o reazioni cutanee’ all’inizio del paragrafo 4)
• debolezza o mancanza di energia, anemia (rilevata dai risultati degli esami del sangue)
• aumento degli enzimi del fegato (rilevato dai risultati degli esami del sangue) che può essere un segno di problemi del fegato (vedere anche ‘Problemi del fegato’ all’inizio del paragrafo 4).

Effetti indesiderati non comuni

Questi possono interessare fino a 1 su 100 persone:

• infezione dei polmoni
• infezioni fungine della gola (esofago)
• crisi convulsive
• sensazione di capogiro, svenimento o stordimento quando è in piedi
• insufficienza renale, proteine nelle urine
• un aumento di una sostanza nota come CPK (rilevato dai risultati degli esami del sangue) che è un segno che i muscoli sono infiammati o danneggiati.

Effetti indesiderati rari

Questi possono interessare fino a 1 su 1000 persone:

• dolore al torace (causato da una riduzione del flusso di sangue al cuore)
• riduzione della dimensione dei muscoli
• alcune forme di cancro come quello della gola (esofago) e del dotto biliare
• riduzione nel numero delle cellule del sangue (rilevata dai risultati degli esami del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati della terapia di associazione per l’HIV

Le persone che prendono la terapia di associazione per l’HIV possono andare incontro ad altri effetti indesiderati.

Sintomi di infezione e infiammazione

Le persone con infezione avanzata da HIV (AIDS) hanno il sistema immunitario indebolito e hanno

maggiore probabilità di sviluppare infezioni gravi (infezioni opportunistiche). Quando essi iniziano il trattamento, il sistema immunitario diventa più forte così che l’organismo inizia a combattere le infezioni.

Sintomi di infezione e infiammazione possono svilupparsi, causati da:

• vecchie infezioni “silenti” che riaffiorano di nuovo poiché il corpo le combatte
• il sistema immunitario che attacca i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmuni)

I sintomi dei disturbi autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l’inizio dell’assunzione del medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV. I sintomi possono includere:

• debolezza muscolare
• debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo
• palpitazioni o tremore
• iperattività (agitazione e movimento eccessivi).

Se manifesta qualsiasi sintomo di infezione o se nota uno dei sintomi riportati sopra:

informi il medico immediatamente. Non assuma altri medicinali per l’infezione senza consiglio del medico.

Dolore alle articolazioni, rigidità e problemi alle ossa

Alcune persone in terapia di associazione per l’infezione da HIV sviluppano una condizione chiamata

osteonecrosi. A seguito di questa condizione, parte del tessuto osseo muore a causa del ridotto afflusso di sangue all’osso.

Non è noto quanto sia comune questa condizione. È più probabile svilupparla:

• se ha assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
• se sta assumendo anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
• se assume bevande alcoliche
• se ha un sistema immunitario molto debole
• se è in sovrappeso.

I segni da tenere sotto controllo comprendono

• rigidità delle articolazioni
• dolore e fastidio alle articolazioni (specialmente all’anca, al ginocchio o alla spalla)
• difficoltà di movimento

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al

medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi CELSENTRI dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione, sul blister o sull’etichetta del flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene CELSENTRI

• Il principio attivo è maraviroc. Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg o 300 mg di maraviroc.
• Gli altri eccipienti sono:
  Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, amido sodio glicolato, magnesio stearato.
  Rivestimento: alcol polivinilico, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina di soia, lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di CELSENTRI e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di CELSENTRI sono di colore blu ed hanno impressa la scritta

“MVC 150” oppure “MVC 300”.

Le compresse rivestite con film di CELSENTRI da 150 mg e 300 mg sono disponibili in flaconi da

60 compresse o in confezioni in blister da 30, 60, 90 compresse rivestite con film e in confezioni multiple da 180 (2 confezioni da 90) compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Olanda.

Produttore

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:

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