Brineura 150 mg soluzione per infusione

Non usi Brineura

• Se lei o il bambino avete manifestato reazioni allergiche gravi a cerliponase alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) e le reazioni si manifestano nuovamente quando cerliponase alfa viene assunto nuovamente.
• Se lei o il bambino avete un dispositivo impiantato per drenare liquido in eccesso dal cervello.
• Se lei o il bambino avete presentato sintomi di infezione dovute al dispositivo o manifestate problemi con il dispositivo. Il medico può decidere di continuare il trattamento una volta che l’infezione o il problema siano stati risolti.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Brineura.

• Lei o il bambino potreste manifestare problemi con il dispositivo impiantato utilizzato durante il trattamento con Brineura (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”), inclusi infezioni o un guasto del dispositivo. I segni che indicano che lei o il bambino potreste avere un’infezione includono febbre, mal di testa, rigidità del collo, fotosensibilità, nausea, vomito e alterazione dello stato mentale. I segni di problemi del dispositivo includono gonfiore, arrossamento del cuoio capelluto, perdita di liquido dal dispositivo e gonfiore del cuoio capelluto. Il trattamento può essere interrotto se il dispositivo deve essere sostituito o finché l’infezione non è risolta. Entro 4 anni di utilizzo, potrebbe essere necessaria la sostituzione del dispositivo di accesso, il medico valuterà se sia necessario . Per eventuali domande sul dispositivo, si rivolga al medico.
• È possibile che si verifichino reazioni allergiche potenzialmente fatali (reazioni anafilattiche) con questo medicinale. Sarà compito del medico controllare lei o il bambino per escludere la presenza di sintomi di reazioni allergiche potenzialmente fatali, quali orticaria, prurito o arrossamento, labbra, lingua e/o ugola gonfie, brividi, ritmo cardiaco accelerato, dispnea, raucedine, segni blu intorno alle punte delle dita o alle labbra, ipotonia, sincope, diarrea o incontinenza. Se si verificano questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• Il medico misurerà frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura del paziente o del bambino prima, durante e dopo il trattamento. Il medico può decidere di monitorare ulteriormente questi parametri, se necessario.
• Il medico eseguirà un ECG ogni 6 mesi per escludere la presenza di anomalie. Se lei o il bambino avete una storia clinica di problemi cardiaci, il medico o l’infermiere controlleranno l’attività cardiaca durante ogni infusione.
• Il medico può inviare campioni di liquido cerebrale per escludere la presenza di infezioni.
• Questo medicinale non è stato somministrato a pazienti con malattia in fase avanzata all’inizio del trattamento o nei bambini di età inferiore a 1 anno. Il medico determinerà se il trattamento con Brineura sia appropriato per lei/il bambino.

Altri medicinali e Brineura

Informi il medico se lei o il bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Non deve sottoporsi a un trattamento con questo medicinale durante la gravidanza se non chiaramente necessario. Non è noto se questo medicinale possa causare danni al feto.

Non deve sottoporsi a un trattamento con questo medicinale se sta allattando. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Non è noto se questo medicinale abbia effetto sulla fertilità nell’uomo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto se questo medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Si rivolga al suo medico.

Brineura contiene sodio e potassio

Questo medicinale contiene 17,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 0,87% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza potassio’.

Il paziente o il bambino dovranno essere sottoposti a un intervento chirurgico per impiantare il dispositivo per la somministrazione di questo medicinale. Questo dispositivo permette al medicinale di raggiungere una parte specifica del cervello.

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente in una struttura sanitaria, da un medico competente nella somministrazione di medicinali per via intracerebroventricolare (infusione di liquidi nel cervello).

Questo medicinale non è stato somministrato in pazienti di età inferiore a 1 anno o di età superiore a 9 anni (all’inizio dello studio clinico).

La dose raccomandata di questo medicinale varia in base all’età del paziente e deve essere somministrata a settimane alterne secondo lo schema seguente:

• dalla nascita a < 6 : 100 mg
• da 6 mesi a < 1 anno: 150 mg
• da 1 anno a < 2 anni: 200 mg (prime 4 dosi), 300 mg (tutte le altre dosi)
• ≥ 2 anni: 300 mg

Il medico può aggiustare la dose o l’intervallo di tempo in cui viene somministrato il medicinale, nel caso in cui l’infusione non dovesse essere tollerata, in presenza di una reazione allergica o di un possibile incremento della pressione cerebrale.

Il medicinale viene infuso lentamente attraverso il dispositivo impiantato. Una volta somministrato il medicinale, viene eseguita una seconda infusione, in tempi più brevi, di una soluzione che ha lo scopo di spingere i residui di Brineura fuori dal dispositivo di infusione in modo che venga erogata al cervello tutta la dose prevista. Questo medicinale e la soluzione verranno somministrati entro un arco di tempo compreso tra 2 e 4 ore e 30 minuti secondo la dose prevista per il paziente o il bambino. Il medico può diminuire la dose o la velocità dell’infusione in base alla risposta durante il trattamento.

Prima di ogni trattamento con questo medicinale, il medico può somministrare a lei o al bambino, dei medicinali quali gli antipiretici in caso di febbre o gli antistaminici per trattare reazioni allergiche in modo da ridurre gli effetti indesiderati che possono manifestarsi durante o subito dopo ogni trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• convulsioni (crisi convulsive)
• reazioni durante l’assunzione del medicinale o subito dopo, quali orticaria, prurito o arrossamento, labbra, lingua e/o ugola gonfie, respiro corto, raucedine, segni blu intorno alle punte delle dita o alle labbra, riduzione del tono muscolare, perdita di coscienza o incontinenza.
• infezioni batteriche correlate all’uso del dispositivo

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

reazione allergica grave (reazioni anafilattiche).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

- infiammazione cerebrale (meningite) dovuta a un’infezione correlata al dispositivo.

Questo medicinale può causare altri effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• febbre
• vomito
• irritabilità
• mal di testa
• aumento o diminuzione dei livelli di proteine nel liquido cerebrale rilevato dal monitoraggio di laboratorio
• risultati dell’elettrocardiogramma (ECG) anormali
• aumento delle cellule nel fluido spinale rilevato dal monitoraggio di laboratorio
• malfunzionamento del dispositivo dovuto ad un blocco rilevato durante la preparazione per l’infusione
• perdita del dispositivo
• problema correlato all’ago (l’ago di infusione si distacca dal dispositivo impiantato).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• battito cardiaco rallentato
• eritema
• orticaria
• rottura del dispositivo
• irritazione in sede di dispositivo
• nervosismo
• disturbi a stomaco e intestino.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

dispositivo spostato e che non funziona correttamente al momento della preparazione per l’infusione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sui flaconcini e sulla scatola dopo il simbolo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in congelatore in posizione verticale (-25 °C − -15 °C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Trasportare e distribuire congelato (-85 °C − -15 °C).