BRINAVESS 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Non usi BRINAVESS:

• se è allergico al vernakalant cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha avuto un dolore toracico di nuova insorgenza o un peggioramento del dolore toracico (angina) diagnosticato dal medico come una sindrome coronarica acuta negli ultimi 30 giorni o ha avuto un attacco di cuore negli ultimi 30 giorni
• se ha una valvola cardiaca molto ristretta, pressione sistolica del sangue inferiore a 100 mm Hg o insufficienza cardiaca di stadio avanzato con sintomi che insorgono dopo sforzo minimo o a riposo
• se ha una frequenza cardiaca lenta in maniera anormale o battiti cardiaci irregolari e non ha un pacemaker, o ha un disturbo di conduzione chiamato prolungamento del QT – che può essere visto dal medico con un elettrocardiogramma (ECG)
• se ha assunto certi altri medicinali per via endovenosa (antiaritmici di Classe I e III) usati per normalizzare un ritmo cardiaco non normale, 4 ore prima di usare BRINAVESS

BRINAVESS non deve essere usato se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati. Se lei non è sicuro, parli con il medico prima che questo medicinale venga usato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che venga usato BRINAVESS se ha:

• insufficienza cardiaca
• alcune malattie cardiache che coinvolgono il cuore, il rivestimento che circonda il cuore e un grave restringimento delle valvole cardiache

• una malattia delle valvole cardiache
• problemi al fegato
• sta assumendo altri medicinali per il controllo del ritmo.

Se durante il trattamento con questo medicinale ha una pressione arteriosa molto bassa o una frequenza cardiaca lenta o ha alcune variazione nell’ECG, il medico interromperà il trattamento.

Il medico valuterà se ha bisogno di ulteriori medicinali per il controllo del ritmo cardiaco 4 ore dopo l’uso di BRINAVESS.

BRINAVESS può non essere efficace nel trattare alcuni altri tipi di anomalie del ritmo cardiaco, tuttavia il medico avrà dimestichezza con tali problematiche.

Informi il medico se ha un pacemaker.

Se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati (o se lei non è sicuro), parli con il medico. Le informazioni dettagliate su avvertenze e precauzioni associate agli effetti indesiderati che si possono verificare sono presentate nel paragrafo 4.

Esami del sangue

Prima di somministrare questo medicinale, il medico deciderà se sottoporla ad un esame del sangue per controllare la coagulazione e anche per verificare il livello di potassio.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi è esperienza sul suo uso in questa popolazione.

Altri medicinali e BRINAVESS

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

BRINAVESS non deve essere usato se assume certi altri medicinali per via endovenosa (antiaritmici di Classe I e III) usati per normalizzare il ritmo cardiaco irregolare 4 ore prima di usare BRINAVESS.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale.

È preferibile evitare di usare BRINAVESS durante la gravidanza. Non è noto se BRINAVESS passi nel latte umano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si deve tenere in considerazione che alcune persone possono avere capogiri dopo l’assunzione di

BRINAVESS, usualmente nelle prime 2 ore successive alla somministrazione (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). Se ha capogiri dopo l’assunzione di BRINAVESS, deve evitare di

guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

BRINAVESS contiene sodio

Questo medicinale contiene 32 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 200 mg. Questo equivale a 1,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con

la dieta di un adulto.

Questo medicinale contiene 80 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni flaconcino da 500 mg. Questo equivale al 4% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con

la dieta di un adulto.

Il quantitativo di BRINAVESS che le sarà somministrato dipenderà dal suo peso corporeo. Il dosaggio iniziale raccomandato è di 3 mg/kg, con una dose massima calcolata sulla base di un peso di 113 kg.

Se pesa più di 113 kg, le verrà somministrata una dose fissa di 339 mg. Nel corso della somministrazione di BRINAVESS le saranno controllati respiro, battito cardiaco, pressione arteriosa e attività elettrica del cuore.

Qualora il battito cardiaco non sia ritornato nella norma nei 15 minuti successivi alla fine della prima dose, le potrà essere somministrata una seconda dose. Questa dose lievemente inferiore sarà di

2 mg/kg, con una dose massima calcolata sulla base di un peso di 113 kg. Se pesa più di 113 kg, le verrà somministrata una dose fissa di 226 mg. Non si devono somministrare nelle 24 ore dosaggi totali superiori a 5 mg/kg.

BRINAVESS le sarà somministrato da un operatore sanitario. BRINAVESS sarà diluito prima della somministrazione. Le informazioni su come preparare la soluzione sono disponibili alla fine di questo foglio.

Il medicinale le sarà somministrato per via endovenosa in 10 minuti.

Se prende più BRINAVESS di quanto deve

Se pensa che le sia stato somministrato troppo BRINAVESS, informi immediatamente il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Il medico può decidere di interrompere l’infusione qualora riscontri una qualsiasi modifica anomala riguardante:

• battito cardiaco (come battito cardiaco molto accelerato (non comune) o molto lento (comune), battito saltato (non comune) o una breve pausa nella normale attività del cuore (non comune))
• pressione arteriosa (come pressione arteriosa molto bassa che causa una grave cardiopatia) (non comune)
• attività elettrica del cuore (non comune)

Altri effetti indesiderati:

Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)

• alterazioni del senso del gusto
• starnuti

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• battito accelerato
• dolore o intorpidimento nella sede di infusione, intorpidimento, ridotta sensibilità cutanea, o sensazioni di formicolio
• nausea e vomito
• sensazione di calore
• pressione arteriosa bassa, battito cardiaco lento, capogiro
• tosse, dolore al naso
• eccessiva sudorazione, prurito
• intorpidimento o formicolio che si verifica nella mucosa o nei tessuti del cavo orale

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• alcuni tipi di problemi di battito cardiaco, (quali una percezione del cuore che batte (palpitazioni) o un battito in più)
• sensibilità ridotta

• irritazione dell’occhio, eccessiva lacrimazione degli occhi o variazioni della vista
• alterazione nel senso dell’olfatto
• dolore alle dita delle mani e dei piedi, sensazione di bruciore
• sudore freddo, vampate di calore
• necessità impellente di defecazione, diarrea
• respiro corto oppure oppressione toracica
• sensazione di soffocamento
• dolore alla bocca o alla gola
• irritazione, prurito nella sede di infusione
• pressione del sangue elevata
• sensazione di leggerezza alla testa o svenimento, sensazione generale di malessere, sensazione di torpore o sonnolenza
• naso che cola, mal di gola
• naso chiuso
• bocca secca
• pallore della cute
• prurito generalizzato
• stanchezza
• diminuita sensibilità della bocca

Questi effetti, osservati entro le 24 ore dalla somministrazione di BRINAVESS dovrebbero passare rapidamente; tuttavia, in caso contrario, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

BRINAVESS deve essere diluito prima dell’uso. Il concentrato sterile diluito è chimicamente e fisicamente stabile per 12 ore a temperatura uguale o inferiore a 25°C.

Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a temperature comprese tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.

Non usi questo medicinale se nota presenza di particelle o alterazioni di colore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene BRINAVESS

• Il principio attivo è vernakalant cloridrato. Ogni ml di concentrato contiene 20 mg di vernakalant cloridrato equivalente a 18,1 mg di vernakalant.
  Ogni flaconcino da 200 mg di vernakalant cloridrato è equivalente a 181 mg di vernakalant. Ogni flaconcino da 500 mg di vernakalant cloridrato è equivalente a 452,5 mg di vernakalant.
• Gli altri componenti sono acido citrico, sodio cloruro, sodio idrossido (E524) e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 “BRINAVESS contiene sodio”).

Descrizione dell’aspetto di BRINAVESS e contenuto della confezione

BRINAVESS è un concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) che è limpido e da incolore a giallo pallido.

BRINAVESS è disponibile in confezione da 1 flaconcino contenente 200 mg o 500 mg di vernakalant cloridrato.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:	Produttore:
Advanz Pharma Limited	Geodis CL Netherlands B.V.
Unit 17, Northwood House	Columbusweg 16
Northwood Crescent	5928 LC Venlo
Dublino 9, D09 V504	Paesi Bassi
Irlanda

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare

dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
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