BIMERVAX LP.8.1 emulsione iniettabile

BIMERVAX LP.8.1 non deve essere somministrato

se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere BIMERVAX LP.8.1 se:

• ha avuto in passato una reazione allergica grave o potenzialmente letale dopo aver ricevuto qualsiasi altra iniezione di vaccino;
• è svenuto dopo un’iniezione con ago;
• ha febbre alta (oltre 38 °C) o un’infezione grave. Tuttavia, può sottoporsi alla vaccinazione se ha una febbre lieve o un’infezione delle vie aeree superiori come un raffreddore;
• se ha problemi di sanguinamento, se presenta lividi o se usa un medicinale per prevenire la formazione di coaguli di sangue (anticoagulanti);

il suo sistema immunitario non funziona correttamente (immunodeficienza) o se sta assumendo medicinali che indeboliscono il sistema immunitario (come corticosteroidi ad alto dosaggio, immunosoppressori o medicinali antitumorali).

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra indicate (o se ha dubbi), si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere BIMERVAX LP.8.1.

Come qualsiasi vaccino, BIMERVAX LP.8.1 potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono e non è noto per quanto tempo dura la protezione.

Bambini

BIMERVAX LP.8.1 non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni. Attualmente, non sono disponibili informazioni sull’uso di BIMERVAX LP.8.1 in bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e BIMERVAX LP.8.1

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere questo vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati di BIMERVAX LP.8.1 elencati al paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati) possono ridurre temporaneamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Attenda che tali effetti indesiderati del vaccino siano passati prima di guidare veicoli o usare macchinari.

BIMERVAX LP.8.1 contiene sodio, potassio e polisorbato

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Questo vaccino contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per dose da 0,5 mL, cioè essenzialmente “senza potassio”.

Questo vaccino contiene 1,18 mg di polisorbato 80 in ogni dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La maggior parte degli effetti indesiderati si verifica entro 3 giorni dal vaccino e scompare entro pochi giorni dalla comparsa. Se i sintomi persistono, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Richieda cure mediche urgenti se manifesta sintomi di una reazione allergica grave poco dopo la vaccinazione. I sintomi possono includere:

• sensazione di svenimento o capogiro
• alterazioni del battito cardiaco
• respiro affannoso
• respiro sibilante
• gonfiore delle labbra, del viso o della gola
• gonfiore con prurito sottopelle (orticaria) o eruzione cutanea
• nausea o vomito
• mal di stomaco

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati con BIMERVAX LP.8.1:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa
• dolore nel sito dell’iniezione
• sensazione di estrema stanchezza
• dolore muscolare

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• arrossamento, gonfiore o indolenzimento nel sito dell’iniezione
• nausea o vomito
• diarrea
• febbre
• ingrossamento dei linfonodi
• dolore ascellare

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• brividi o sensazione di febbre
• vertigini
• prurito nel sito dell’iniezione
• dolore articolare
• sensazione di debolezza o mancanza di energia
• sonnolenza
• prurito cutaneo
• sensazione generale di malessere

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• sudorazione fredda
• sensazione insolita sulla pelle, come formicolio o sensazione di qualcosa che striscia (parestesia)
• diminuzione della sensibilità, specialmente sulla pelle (ipoestesia)

• dolore all’addome
• dolore nella deglutizione
• reazioni allergiche come orticaria, eruzione cutanea o prurito
• lividi nel sito dell’iniezione
• ipersensibilità nel sito dell’iniezione

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili, basati su un singolo caso durante le sperimentazioni cliniche):

infiammazione del rivestimento esterno del cuore (pericardite) che può causare respirazione faticosa, palpitazioni o dolore al petto

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V, includendo il numero di lotto, se disponibile. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo vaccino.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico, il farmacista o l’infermiere è responsabile della conservazione di questo vaccino e dello smaltimento corretto del medicinale non utilizzato. Le informazioni seguenti su conservazione, scadenza, uso e manipolazione nonché smaltimento sono destinate agli operatori sanitari.

Non utilizzare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C). Non congelare. Tenere i flaconcini nel confezionamento esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Prima dell’uso, il vaccino può essere tolto dal frigorifero una sola volta per un periodo massimo di 24 ore a una temperatura non superiore a 25 °C.

Le informazioni sulla manipolazione sono descritte nel paragrafo destinato agli operatori sanitari alla fine del foglio illustrativo.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene BIMERVAX LP.8.1

• Una dose (0,5 mL) contiene 40 microgrammi di meracovatein, adiuvata con SQBA.
• Meracovatein è un omodimero di fusione del dominio legante il recettore (Receptor Binding Domain, RBD) della proteina spike (S) ricombinante del virus SARS-CoV-2 (ceppo Omicron LP.8.1 – LP.8.1), prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante.