Bemfola 150 UI/0,25 ml soluzione iniettabile in penna preriempita

Prima di iniziare il trattamento deve essere adeguatamente studiata la fertilità di coppia da parte di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.

Non usi Bemfola

• • se è allergico all’ormone follicolostimolante o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6);
  • se è affetto da un tumore dell’ipotalamo o dell’ipofisi (entrambi parti del cervello);
  • se è una donna
    • con ovaie grandi o sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche) di origine sconosciuta
    • con sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta
    • con cancro dell’ovaio, dell’utero o della mammella
• con una patologia che di solito rende impossibile una gravidanza normale, come l’insufficienza ovarica (menopausa precoce) o le malformazioni dell’apparato riproduttivo;
  • se è un uomo

    con danni irreversibili dei testicoli.

Non usi Bemfola se soffre di una di queste condizioni. Se ha dubbi consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Bemfola

Porfiria

Informi il medico prima di iniziare il trattamento se lei o un suo familiare soffre di porfiria (incapacità a degradare le porfirine, che può essere trasmessa dai genitori ai figli).

Informi immediatamente il medico se:

• la pelle diventa fragile e si riempie facilmente di vescicole, in particolare sulle aree frequentemente esposte al sole, e/o
• ha dolore allo stomaco, alle braccia o alle gambe.

In questi casi il medico potrà raccomandarle di interrompere il trattamento.

Sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS)

Se è una donna, questo medicinale incrementa il rischio di OHSS. In questo caso, i follicoli si sviluppano eccessivamente e si trasformano in cisti di grandi dimensioni. Informi immediatamente il medico se dovesse avvertire dolore al basso ventre, rapido aumento di peso, nausea o vomito o difficoltà a respirare; il medico potrà chiederle di interrompere l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4).

Se siete pazienti anovulatorie e se la posologia raccomandata e lo schema di somministrazione sono ben seguiti, il rischio di OHSS è meno probabile. Il trattamento con Bemfola solo in rari casi causa una OHSS grave se non viene somministrato un medicinale (contenente gonadotropina corionica umana – hCG) per indurre l’ovulazione. Se sta sviluppando una OHSS, è possibile che il medico non le somministri l’hCG in questo ciclo di trattamento e le raccomandi di evitare i rapporti sessuali o di usare un contraccettivo di barriera per almeno quattro giorni.

Gravidanza multipla

Durante l’uso di Bemfola, ha un rischio maggiore che si instauri una gravidanza multipla, nella maggior parte dei casi gemelli, rispetto al concepimento naturale. La gravidanza multipla può essere causa di complicanze per lei e i suoi bambini. Può ridurre il rischio di una gravidanza multipla utilizzando la dose corretta di Bemfola nei tempi corretti. Nelle procedure di riproduzione assistita, il rischio di una gravidanza multipla è correlato all’età, alla qualità e al numero di ovuli fecondati o di embrioni che le vengono trasferiti.

Aborto

Se si sottopone a procedure di riproduzione assistita o di stimolazione ovarica per la produzione di ovuli, è più probabile che lei abbia un aborto rispetto alle altre donne.

Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)

Se in passato o recentemente ha avuto coaguli nelle gambe o nei polmoni, un infarto o un ictus, o se questi eventi si sono verificati nella sua famiglia, può aumentare il rischio che questi problemi si verifichino o peggiorino durante il trattamento con Bemfola.

Uomini con livelli eccessivi di FSH nel sangue

Se è un uomo, i livelli eccessivi di FSH nel sangue possono essere un segno di danno ai testicoli. In questo caso, in genere, Bemfola non fa effetto. Se il medico decide di tentare un trattamento con Bemfola, 4-6 mesi dopo l’inizio del trattamento potrà chiederle di fornire campioni di sperma per le analisi di controllo.

Bambini e adolescenti

L’uso di Bemfola non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Altri medicinali e Bemfola

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• Se usa Bemfola con altri medicinali che favoriscono l’ovulazione (come hCG o clomifene citrato), questo potrà potenziare la risposta dei follicoli.
• Se usa Bemfola contemporaneamente a un agonista o antagonista dell’“ormone di rilascio delle gonadotropine” (GnRH) (questi medicinali riducono i livelli di ormoni sessuali e bloccano l’ovulazione), può aver bisogno di una dose maggiore di Bemfola per produrre follicoli.

Gravidanza e allattamento

Non usi Bemfola durante la gravidanza o l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non ci si attende che questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Bemfola contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come usare il medicinale

• Bemfola va assunto con una iniezione appena sotto la pelle (via sottocutanea). Usare ciascuna penna preriempita una sola volta e successivamente smaltire queste in modo sicuro. Non somministrare la soluzione se contiene particelle o se non è limpida.
• La prima iniezione di Bemfola deve essere effettuata sotto la supervisione del medico.
• Il medico o l’infermiere le mostreranno come usare la penna preriempita Bemfola per iniettare il medicinale da solo.
• Se si somministra Bemfola da solo, legga con attenzione e segua le “Istruzioni per l’uso”. Queste istruzioni si trovano alla fine del foglio illustrativo.

Quale dose utilizzare

Il medico deciderà quanto medicinale deve prendere e con quale frequenza. Le dosi riportate di seguito sono espresse in Unità Internazionali (UI) e in millilitri (mL).

Donne

Se non ha l’ovulazione e ha cicli mestruali irregolari o assenti

• Bemfola viene in genere somministrato ogni giorno.
• Se ha cicli mestruali irregolari, inizi a usare Bemfola entro i primi 7 giorni del ciclo. Se non ha cicli mestruali, può iniziare a utilizzare il medicinale un giorno qualsiasi.
• La dose iniziale di Bemfola è in genere personalizzata e può essere adattata in modo graduale.
• La dose giornaliera di Bemfola non deve superare le 225 UI (0,375 mL).
• Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di
  250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA) o 5.000-10.000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di Bemfola. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo.

Se il medico non osserva la risposta desiderata, il proseguimento di quel ciclo di trattamento con Bemfola deve essere valutato e gestito secondo la pratica clinica standard.

Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento verrà interrotto e non le sarà somministrato l’hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose minore di Bemfola.

Se le sono stati diagnosticati livelli molto bassi degli ormoni FSH e LH

• La dose iniziale abituale di Bemfola è compresa tra 75 e 150 UI (0,12-0,25 mL) insieme a 75 UI (0,12 mL) di lutropina alfa.
• Dovrà usare questi due medicinali ogni giorno per un massimo di cinque settimane.
• La dose di Bemfola può essere aumentata ogni 7 giorni o ogni 14 giorni di 37,5-75 UI fino a ottenere la risposta desiderata.
• Quando ottiene la risposta desiderata, le verrà praticata una singola iniezione di
  250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA) o 5.000-10.000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima iniezione di Bemfola e lutropina alfa. I giorni più indicati per i rapporti sessuali sono il giorno dell’iniezione di hCG e il giorno successivo. In alternativa può essere effettuata un’inseminazione intrauterina o un’altra procedura di riproduzione medicalmente assistita, in base al giudizio del medico.

Se il medico non osserva alcuna risposta dopo 5 settimane, quel ciclo di trattamento con Bemfola deve essere interrotto. Nel ciclo di trattamento successivo, il medico le somministrerà una dose iniziale maggiore di Bemfola.

Se il suo organismo risponde eccessivamente, il trattamento con Bemfola verrà interrotto e non le sarà somministrato l’hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Nel ciclo successivo, il medico le somministrerà una dose minore di Bemfola.

Se deve far sviluppare diversi ovuli da prelevare per le tecniche di riproduzione assistita

• La dose iniziale di Bemfola è in genere personalizzata e può essere adattata in modo graduale fino a un massimo di 450 UI al giorno (0,75 mL)
• Il trattamento prosegue fino a che gli ovuli non abbiano raggiunto un determinato grado di sviluppo. Il medico stabilirà il momento giusto con analisi del sangue e/o ecografia.
• Quando gli ovuli si saranno sviluppati, le verrà praticata una singola iniezione di
  250 microgrammi di “hCG ricombinante” (r-hCG, un hCG prodotto in laboratorio con una particolare tecnica di DNA ricombinante) o 5.000-10.000 UI di hCG, 24-48 ore dopo l’ultima

iniezione di Bemfola. In questo modo, gli ovuli vengono preparati per il prelievo.

Uomini

La dose abituale di Bemfola è di 150 UI (0,25 mL) insieme all’hCG.

• Dovrà usare questi due medicinali tre volte alla settimana per almeno 4 mesi.
• Se, dopo 4 mesi, non avrà risposto al trattamento, il medico potrà suggerire di proseguire l’uso dei due medicinali per almeno 18 mesi

Se usa più Bemfola di quanto deve

Non sono stati descritti effetti dovuti all’uso di una quantità eccessiva di Bemfola. Tuttavia, potrebbe verificarsi una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) come descritto nel paragrafo 4. Tuttavia, la OHSS potrà verificarsi solo se sarà stato somministrato anche hCG (vedere paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”).

Se dimentica di usare Bemfola

Se dimentica di usare Bemfola, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Informi il medico non appena si rende conto di aver dimenticato una dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi nella donna

• I dolori pelvici in combinazione con nausea o vomito possono essere sintomi della sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). Ciò può indicare che le ovaie reagiscono in misura eccessiva al trattamento e che si sono sviluppate grandi cisti ovariche (vedere anche paragrafo 2, “Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS)”). Questo effetto indesiderato è comune (può colpire fino a 1 persona su 10).
• La OHSS può diventare grave, con ovaie notevolmente ingrossate, ridotta produzione di urine, aumento di peso, difficoltà respiratoria e/o possibile accumulo di liquido nell’addome o nel torace. Questo effetto indesiderato è non comune (può colpire fino a 1 persona su 100).
• Raramente possono verificarsi complicanze della OHSS, come torsione ovarica o coagulazione del sangue (possono colpire fino a 1 persona su 1000).
• Molto raramente si possono riscontrare complicanze gravi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici), a volte indipendenti dalla OHSS (possono colpire fino a 1 persona su 10.000). Questo può causare dolore al torace, affanno, ictus o infarto (vedere anche
  paragrafo 2, “Disturbi della coagulazione del sangue (eventi tromboembolici)”).

Effetti indesiderati gravi nell’uomo e nella donna

Talvolta, le reazioni allergiche quali reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratorie, possono essere gravi. Questo effetto indesiderato è molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10 000).

Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti, contatti immediatamente il medico, che potrà chiederle di interrompere l’uso di Bemfola.

Altri effetti indesiderati nella donna

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

• Sacche di liquido nell’ovaio (cisti ovariche)
• Cefalea
• Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Dolore addominale
• Nausea, vomito, diarrea, crampi addominali e meteorismo

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Possono manifestarsi reazioni allergiche come reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria. Queste reazioni possono essere gravi.
• L’asma può peggiorare.

Altri effetti indesiderati nell’uomo

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):

Reazioni locali della sede di iniezione come dolore, arrossamento, lividi, gonfiore e/o irritazione

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):

• Gonfiore delle vene situate sopra e dietro i testicoli (varicocele)
• Ingrossamento della ghiandola mammaria, acne o aumento di peso

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Possono manifestarsi reazioni allergiche come reazione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso con difficoltà respiratoria. Queste reazioni possono essere gravi.
• L’asma può peggiorare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della penna o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Nel periodo di validità, la penna integra può essere conservata a temperatura non superiore a 25°C per un periodo massimo di 3 mesi senza essere nuovamente refrigerato e deve essere gettato via qualora, dopo 3 mesi, non sia stato utilizzato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento, se il liquido contiene particelle o se non è limpido.

Una volta aperto, il medicinale deve essere iniettato immediatamente.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.