Indice
In breve
Come funziona Axura Axura contiene il principio attivo memantina cloridrato. Axura appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti- demenza . La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello.
- Principio attivo/i
- Memantine
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Merz Pharmaceuticals GmbH
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- N06DX01
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Axura 10 mg compresse rivestite con film?
Come funziona Axura
Axura contiene il principio attivo memantina cloridrato.
Axura appartiene a un gruppo di farmaci noti come farmaci anti-demenza.
La perdita della memoria nella malattia di Alzheimer deriva da un disturbo della trasmissione dei messaggi nel cervello. Il cervello contiene i cosiddetti recettori N-metil-D-aspartato(NMDA) interessati nella trasmissione dei segnali nervosi importanti per l’apprendimento e per la memoria. Axura appartiene ad un gruppo di farmaci definiti antagonisti dei recettori NMDA. Axura agisce su questi recettori NMDA migliorando la trasmissione dei segnali nervosi e la memoria.
Per che cosa si usa Axura
Axura è utilizzato per il trattamento dei pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave.
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Cosa sapere prima di prendere Axura 10 mg compresse rivestite con film?
Non prenda Axura
se è allergico (ipersensibile) a memantina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Axura
- se ha una storia di crisi epilettiche
- se ha avuto di recente un infarto del miocardio (attacco cardiaco), o se soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di pressione sanguigna alta non controllata.
In queste situazioni il trattamento va controllato attentamente ed i benefici clinici di Axura rivalutati dal proprio medico curante ad intervalli regolari.
In caso di funzione renale compromessa (problemi ai reni), il proprio medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adattare di conseguenza il dosaggio di memantina.
Evitare l’assunzione concomitante di prodotti medicinali quali amantadina (per il trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (una sostanza generalmente utilizzata come anestetico, destrometorfano (generalmente usato per la cura della tosse) e altri NMDA-antagonisti.
Bambini e adolescenti
Axura è sconsigliata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Axura
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, gli effetti dei seguenti medicinali potrebbero essere alterati da Axura e potrebbe essere necessario regolare il dosaggio:
- amantadina, ketamina, destrometorfano
- dantrolene, baclofen
- cimetidina, ranitidina, procainamide, quinidina, quinina, nicotina
- idroclorotiazide (o combinazioni con idroclorotiazide)
- anticolinergici (sostanze generalmente impiegate per trattare disordini del movimento o crampi intestinali)
- anticonvulsivanti (sostanze impiegate per prevenire e trattare gli attacchi epilettici)
- barbiturici (sostanze generalmente impiegate per indurre il sonno)
- agonisti dopaminergici (sostanze come L-dopa, bromocriptina)
- neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi mentali)
- anticoagulanti orali
In caso di ricovero in ospedale, informare il personale medico dell’assunzione di Axura.
Axura con cibi e bevande
Si rivolga al medico curante se intende modificare sostanzialmente il suo regime dietetico (ad esempio da una dieta normale ad una dieta strettamente vegetariana) o se soffre di acidosi tubulare renale (RTA, un eccesso di sostanze che formano acido nel sangue a causa di disfunzione renale (funzione renale compromessa) o infezioni severe delle vie urinarie (la struttura che trasporta l’urina), in quanto il medico può dover regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
Si sconsiglia l’impiego di memantina in gravidanza.
Allattamento
Le donne che assumono Axura non devono allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico curante le indicherà se la sua patologia le permette di guidare o di utilizzare macchinari senza rischi.
Inoltre, Axura può modificare la sua prontezza nel reagire, rendendo sconsigliabile la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
Axura contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
Come si usa Axura 10 mg compresse rivestite con film?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dosaggio
La dose consigliata di Axura per pazienti adulti e anziani è 20 mg una volta al giorno. Per ridurre il rischio di effetti indesiderati raggiungere questo dosaggio gradualmente seguendo questo schema posologico giornaliero:
| settimana 1 | mezza compressa da 10 mg |
| settimana 2 | una compressa da 10 mg |
| settimana 3 | una compressa e mezza da |
| 10 mg | |
| settimana 4 | due compresse da 10 mg |
| e successive | una volta al giorno |
La dose iniziale abituale è di mezza compressa una volta al dì (1 x 5 mg) per la prima settimana. Il dosaggio viene aumentato una compressa una volta al dì (1 x 10 mg) nella seconda settimana e a
1 compressa e mezza una volta al dì la terza settimana. Dalla quarta settimana in poi, la dose consueta è pari a 2 compresse una volta al dì (1 x 20 mg).
Dosaggio in pazienti con funzionalità renale ridotta
In caso di funzionalità renale ridotta, il medico curante potrebbe decidere un regime posologico adatto alle sue condizioni. In tal caso, il controllo della funzionalità renale ad intervalli regolari deve essere richiesto dal medico.
Somministrazione
Axura va somministrata per via orale una volta al giorno. Per trarre beneficio deve assumere il farmaco regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Assumere le compresse con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte vicino o lontano dai pasti.
Durata del trattamento
Continui ad assumere Axura finché ne trarrà beneficio. Il medico valuterà il trattamento ad intervalli regolari.
Se prende più Axura di quanto deve
- In generale, il sovradosaggio di Axura non è dannoso. Potrebbe verificarsi un numero maggiore di sintomi descritti nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”.
- In caso di notevole sovradosaggio di Axura, contattare il proprio medico curante in quanto potrebbe essere richiesto il suo intervento.
Se si dimentica di prendere Axura
- Nel caso dimenticasse di assumere una dose assumere la dose successiva all’ora stabilita.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Quali sono gli effetti collaterali di Axura 10 mg compresse rivestite con film?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
In generale, gli effetti indesiderati osservati sono da lievi a moderati.
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
Mal di testa, sonnolenza, stipsi, prove di funzionalità del fegato elevate, capogiri, disturbi del'equilibrio, sensazione di mancanza di fiato, ipertensione e ipersensibilità al farmaco
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- Spossatezza, infezioni fungine, confusione, allucinazioni, vomito, disturbi dell’andatura, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (tromboembolismo)
Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):
Convulsioni
Non note (la frequenza non è valutabile dai dati disponibili):
- Infiammazione del pancreas, infiammazione del fegato (epatite) e reazioni psicotiche
La malattia di Alzheimer è stata associata a depressione, ideazione suicidaria e suicidio. Durante l’esperienza post-marketing questi eventi sono stati riportati in pazienti trattati con Axura.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Axura 10 mg compresse rivestite con film?
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Axura dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Axura 10 mg compresse rivestite con film
Cosa contiene Axura
Il principio attivo è memantina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina.
Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, acido silicico colloidale anidro e magnesio stearato, nel nucleo della compressa; nel rivestimento della compressa sono ipromellosa, macrogol 400, e diossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo e rosso (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Axura e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Axura si presentano come compresse rivestite con film, di colore da giallo a giallo pallido, di forma ovale, con impresso “M” su entrambi i lati a destra e a sinistra della linea di rottura, e sull’altro lato con impresso “1” e “0” a sinistra e a destra della linea di rottura. La compressa è lunga circa 11,0 mm e larga circa 5,0 mm.
Le compresse rivestite con film di Axura sono disponibili in confezioni blister da 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100, 112 e confezioni multiple da 840 (20 confezioni da 42), 980 (10 confezioni da 98) o 1000 (20 confezioni da 50) compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Merz Pharmaceuticals GmbH
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Germania
Produttore
Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Eckenheimer Landstr. 100
D-60318 Frankfurt/Main
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
| België/Belgique/Belgien | Lietuva | |||
| Merz Pharmaceuticals GmbH | Merz Pharmaceuticals GmbH | |||
| Tél/Tel: +49 (0)69 1503-0 | Tel: +49 (0)69 1503-0 | |||
| България | Luxembourg/Luxemburg | |||
| Merz Pharmaceuticals GmbH | HANFF Global Health Solutions s.à r.l. | |||
| Teл.: +49 (0)69 1503-0 | Tél/Tel: +352 45 07 07-1 | |||
| Česká republika | Magyarország | |||
| Merz Pharmaceuticals GmbH | Merz Pharmaceuticals GmbH | |||
| Tel: +49 (0)69 1503-0 | Tel: +49 (0)69 1503-0 | |||
| Danmark | Malta | |||
| Merz Pharmaceuticals GmbH | Clinipharm Co. Ltd | |||
| Tlf: +49 (0)69 1503-0 | Tel: +356 21 43 74 15 | |||
| Deutschland | Nederland | |||
| Merz Pharmaceuticals GmbH | Merz Pharmaceuticals GmbH | |||
| Tel: +49 (0)69 1503-0 | Tel: +49 (0)69 1503-0 | |||
| Eesti | Norge | |||
| Merz Pharmaceuticals GmbH | Merz Pharmaceuticals GmbH | |||
| Tel: +49 (0)69 1503-0 | Tlf: +49 (0)69 1503-0 | |||
| Ελλάδα | Österreich | |||
| Merz Pharmaceuticals GmbH | Merz Pharma Austria GmbH | |||
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| España | Polska | |||
| Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. | Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA | |||
| Tel. +34 91 117 89 17 | Tel: +48 22 634 02 22 | |||
| France | Portugal | |||
| Merz Pharmaceuticals GmbH | Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. | |||
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