Artesunate Amivas 110 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi Artesunate Amivas

se è allergico ad artesunato, ad altri trattamenti antimalarici che contengono un’artemisinina (ad esempio artemetere o diidroartemisinina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Artesunate Amivas.

Dopo il trattamento con questo medicinale può sviluppare anemia, una riduzione del numero di globuli rossi, o altre alterazioni del sangue. Durante il trattamento si possono verificare alcune variazioni del numero di cellule del sangue, che generalmente si risolvono dopo aver interrotto il trattamento per la malaria. Tuttavia, alcune persone sviluppano anemia grave che può manifestarsi anche diverse settimane dopo la conclusione del trattamento per la malaria. Nella maggior parte dei casi, l’anemia si risolve senza alcun trattamento specifico. In un numero limitato di casi l’anemia può essere grave e può richiedere trasfusioni di sangue. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue che possono includere un test dell’antiglobulina diretto per stabilire la necessità di trattamento, ad es. con corticosteroidi e seguirà il recupero per 4 settimane dopo che avrà completato il trattamento per la malaria. È importante presentarsi agli appuntamenti per questi controlli.

Altri medicinali e Artesunate Amivas

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali non devono essere assunti con artesunato, perché potrebbero ridurne gli effetti sulla malaria. Alcuni esempi:

• rifampicina (per il trattamento delle infezioni batteriche)
• ritonavir, nevirapina (farmaci anti-HIV)
• carbamazepina, fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).

Alcuni medicinali possono aumentare i livelli di artesunato nel sangue e aumentare il rischio di effetti indesiderati. Alcuni esempi:

• diclofenac (per il trattamento del dolore o dell’infiammazione)
• axitinib, vandetanib e imatinib (usati nel trattamento di alcuni tumori).

Artesunato può aumentare o diminuire i livelli di altri medicinali nel sangue. Il medico le darà indicazioni sull’assunzione di medicinali durante il trattamento con artesunato.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Il medico discuterà con lei del potenziale rischio derivante dall’assunzione di Artesunate Amivas durante la gravidanza. L’uso nel primo trimestre di gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non stabilisca che il beneficio del trattamento per lei è superiore al rischio per il feto. Nelle fasi successive della gravidanza deve assumere Artesunate Amivas solo se il medico ritiene che non esistano medicinali alternativi adatti.

Registro di gravidanza

Se è o rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, il medico riferirà la sua gravidanza al produttore, che tiene un registro per comprendere gli effetti che il trattamento può avere sulla gravidanza e sul bambino.

Allattamento

Tracce di questo medicinale possono essere presenti nel latte materno. Non è noto se queste tracce possano avere effetti sul neonato allattato al seno. Se sta pianificando di allattare al seno, chieda al medico se i benefici dell’allattamento per lei e per il bambino superano il rischio potenziale.

Bambini di età inferiore ai 6 mesi

Si rivolga al medico per maggiori informazioni.

Anziani

Si rivolga al medico per maggiori informazioni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non deve guidare veicoli o usare macchinari in caso di stanchezza o capogiri.

Artesunate Amivas contiene sodio

Questo medicinale contiene 193 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna singola dose, che equivalgono a poco meno del 10% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Poiché la prima e la seconda dose sono raccomandate a 12 ore di distanza, ciò sarebbe pari a 386 mg di sodio (quasi il 20 % della dose massima giornaliera).

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Questo medicinale le sarà somministrato con un’iniezione lenta direttamente in una vena. Il medico o l’infermiere inietteranno questo medicinale per lei.

La dose del medicinale che le viene somministrata dipende dal suo peso e il medico o l’infermiere calcolerà la giusta quantità da somministrare. La dose raccomandata è di 2,4 mg per ogni kg di peso corporeo. La dose per kg è la stessa per adulti e bambini di tutte le età.

Le verranno somministrate almeno tre dosi di Artesunate Amivas, a 12 ore di distanza l’una dall’altra. Dopo tre dosi, se non è ancora in grado di assumere medicinali per bocca, le verrà somministrata una dose di Artesunate Amivas ogni 24 ore (una volta al giorno) fino a quando non sarà in grado di assumere una terapia antimalarica differente per bocca.

È molto importante eseguire un ciclo completo di trattamento antimalarico assunto per bocca dopo aver ricevuto almeno tre dosi di Artesunate Amivas tramite iniezione.

Se le viene somministrato più Artesunate Amivas di quanto ne deve ricevere

Poiché questo medicinale le sarà somministrato in ospedale, è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Per qualsiasi dubbio si rivolga al medico. I segni di sovradosaggio comprendono convulsioni, feci di colore scuro, un numero basso di cellule del sangue alle analisi del sangue, debolezza, stanchezza, febbre e nausea. Il medico la aiuterà a trattare questi sintomi qualora le venisse somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale.

Se dimentica di prendere Artesunate Amivas

Poiché questo medicinale le sarà somministrato in ospedale, il medico o l’infermiere gestirà il trattamento ed è improbabile che una dose venga saltata. In caso di ritardo nella somministrazione della dose, il medico o l’infermiere somministreranno la dose richiesta alla prima occasione e continueranno a somministrare le dosi successive a distanza di 12 o 24 ore l’una dall’altra.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente a un medico:

difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, della bocca o della gola. Questi sono segni di una possibile reazione allergica grave. La frequenza di reazioni allergiche molto gravi che portano alla perdita di coscienza non è nota.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

carenza di globuli rossi sani, che può causare stanchezza e debolezza (anemia); questo effetto può manifestarsi almeno 7 giorni o talvolta diverse settimane dopo il termine del trattamento.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• infiammazione di una vena
• alterazione del senso del gusto
• temperatura corporea aumentata o febbre
• urine di colore giallo molto scuro o marrone rossastro
• ridotta funzionalità renale, inclusa bassa produzione di urina
• lividi che si formano facilmente o coagulazione lenta di eventuali tagli o ferite

• livelli anormali di enzimi epatici rilevati negli esami del sangue
• ingiallimento della pelle (ittero)
• diarrea
• dolore addominale
• vomito
• frequenza cardiaca lenta
• pressione sanguigna bassa
• tosse
• rinite (naso chiuso e/o che cola),
• sensazione di capogiro o debolezza
• mal di testa

Non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100)

• stanchezza
• nausea
• stitichezza
• dolore al sito di iniezione
• eruzione cutanea dolorosa diffusa con vesciche soprattutto vicino a bocca, naso, occhi e genitali, sintomi simil-influenzali per diversi giorni (sindrome di Stevens-Johnson o SJS)
• perdita di appetito
• eruzione cutanea
• prurito
• gonfiore e arrossamento del viso
• rossore

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• una carenza di globuli rossi sani causata dal suo sistema immunitario (anemia emolitica immune)
• attività elettrica anormale del cuore che influisce sul suo ritmo (QT dell’elettrocardiogramma prolungato)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 1,5 ore dalla preparazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.