AFLUNOV sospensione iniettabile in siringa preriempita.

Non prenda AFLUNOV:

se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di AFLUNOV (elencati nel paragrafo 6) o a qualsiasi eccipiente che potrebbe essere presente sotto forma di tracce come: proteine di uova o di pollo, ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici), idrocortisone o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB). I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso e rigonfiamento del viso o della lingua. Tuttavia, in presenza di influenza pandemica, potrebbe essere opportuno farsi vaccinare con AFLUNOV, a condizione

che un’appropriata assistenza medica sia immediatamente disponibile in caso si verifichi una reazione allergica.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare questo vaccino

• in presenza di qualsiasi reazione allergica a qualsiasi componente del vaccino, alle proteine di uova o di pollo, a ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici), idrocortisone o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) (vedere il paragrafo 6. “Altre informazioni”);
• in presenza di grave infezione accompagnata da febbre (oltre 38°C). In tale evenienza, la vaccinazione viene normalmente rimandata a quando si sentirà meglio. Infezioni minori come, ad esempio, il raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l’infermiere le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con AFLUNOV;
• se si richiede un esame del sangue per rilevare la presenza di un’eventuale infezione da determinati virus. Nelle prime settimane dalla vaccinazione con AFLUNOV gli esiti di tali esami potrebbero non risultare accurati. Informi il medico richiedente gli esami che ha recentemente assunto AFLUNOV;
• in presenza di immunodeficienza AFLUNOV può essere somministrato ma si potrebbe non ottenere la risposta immunitaria desiderata.

Informi il medico o l’infermiere se ha problemi di sanguinamento o se è soggetto con facilità a formazione di lividi.

Si può verificare uno svenimento a seguito, o anche prima, di qualsiasi iniezione con ago. Pertanto, informi il medico o l’infermiere se è svenuto in occasione di una precedente iniezione.

È possibile che AFLUNOV non protegga completamente tutte le persone vaccinate, in particolare i soggetti anziani e quelli con sistema immunitario indebolito, quali i pazienti con HIV, o quelli con malattie di base di lunga durata, quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore. Informi il medico se il suo sistema immunitario è debole o se ha una malattia di base di lunga durata.

In questi casi INFORMI IL MEDICO O L’INFERMIERE, perché la vaccinazione potrebbe essere non raccomandata oppure potrebbe essere necessario rimandarla.

Altri medicinali e AFLUNOV

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, o se le è stato somministrato un altro vaccino di recente.

I dati ottenuti negli adulti hanno dimostrato che AFLUNOV può essere somministrato in concomitanza con i vaccini influenzali stagionali non adiuvati. Non vi sono informazioni disponibili sulla somministrazione di AFLUNOV con vaccini non influenzali. Se la somministrazione di AFLUNOV con altri vaccini non può essere evitata, i vaccini devono essere iniettati in arti differenti. In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più marcati.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere questo vaccino. Il medico deve valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati” possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

AFLUNOV contiene sodio e potassio

AFLUNOV contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.

Come tutti i medicinali, AFLUNOV può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino se si manifesta il seguente effetto indesiderato; può essere necessario un intervento medico urgente o il ricovero ospedaliero:

difficoltà a respirare, capogiro, polso debole e accelerato ed eruzione cutanea, che sono sintomi di una reazione anafilattica (una reazione allergica molto grave)

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l’uso di AFLUNOV in studi clinici:

Molto comune (più di 1 soggetto su 10):

• Dolore/dolorabilità nel sito di iniezione
• Indurimento della pelle in corrispondenza del sito di iniezione
• Arrossamento nel sito di iniezione
• Gonfiore nel sito di iniezione
• Lividi in corrispondenza del sito di iniezione*
• Dolore a livello muscolare
• Mal di testa
• Affaticamento
• Senso di malessere generale
• Brividi
• Sudorazione*

• Nausea*
• Cambiamento delle abitudini alimentari**
• Diarrea
• Vomito
• Sudorazione e sudorazione insolita**

• Sonnolenza**
• Irritabilità**
• Pianto insolito**
• Febbre***
  * Segnalato con frequenza comune negli adulti e negli anziani

• Segnalato solo nei neonati e nei bambini piccoli da 6 a 35 mesi di età
• Segnalata con frequenza molto comune solo nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 8 anni. Segnalata con frequenza comune negli adolescenti e negli adulti di età compresa tra 9 e 60 anni e con frequenza non comune negli anziani (oltre 61 anni)

Comune (1-10 soggetti su 100):

• Dolore alle articolazioni
• Sanguinamento in corrispondenza del sito di iniezione
• Perdita dell’appetito

Non comune (1-10 soggetti su 1.000):

Orticaria

Questi effetti indesiderati sono generalmente lievi e scompaiono entro 3 giorni senza trattamento. Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.

Effetti indesiderati nei pazienti con malattie di base di lunga durata quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore e sistema immunitario indebolito (immunodepressi), quali i pazienti con HIV Nausea, dolore alle articolazioni, diarrea e inappetenza sono stati segnalati molto comunemente in questa popolazione. Inoltre, il vomito è stato segnalato comunemente.

Altri effetti indesiderati rari osservati dopo la somministrazione di routine:

Gli effetti indesiderati aggiuntivi elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con un altro vaccino chiamato Focetria H1N1v simile ad AFLUNOV e con lo stesso adiuvante. Questi effetti indesiderati possono verificarsi con AFLUNOV.

• Reazioni cutanee generalizzate inclusi
  • Prurito
  • Eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose
  • Angioedema (gonfiore anomalo della pelle, in genere intorno agli occhi, alle labbra, alla lingua, alle mani o ai piedi, dovuto a una reazione allergica)
• Disturbi gastrointestinali quali

  Dolore addominale

• Vertigini, sonnolenza
• Disturbi neurologici quali
  • Forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi
  • Formicolio
  • Convulsioni
  • Neurite (infiammazione dei nervi)
  • Sincope o presincope (svenimento o sensazione di stare per svenire)

• Linfonodi gonfi, palpitazioni (battito cardiaco irregolare o forte), tachicardia (battito cardiaco più veloce del solito), debolezza, dolori alle estremità, tosse e astenia (debolezza inusuale)
• Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione del sangue che, se non trattato, può portare a shock. Il medico è consapevole di questa possibilità e ha a disposizione trattamenti di emergenza da usare in tali casi

Inoltre, gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati nei giorni o nelle settimane successivi alla vaccinazione con vaccini adiuvati e non adiuvati somministrati di routine ogni anno per prevenire l’influenza stagionale. Questi effetti indesiderati potrebbero insorgere con AFLUNOV.

• Basso numero di piastrine che potrebbe portare emorragia o lividi.
• Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni che può causare eruzioni cutanee, dolori alle articolazioni e problemi renali).
• Eritema multiforme (forma di reazione allergica della pelle che si verifica in risposta a medicinali, infezioni o malattia)
• Disturbi neurologici, come encefalomielite (infiammazione del sistema nervoso centrale) e una forma di paralisi nota come sindrome di Guillain-Barré
• Gonfiore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione, più grande di 10 cm e che dura più di una settimana (reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione)
• Gonfiore esteso dell’arto usato per l’iniezione, che dura più di una settimana

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi AFLUNOV dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene AFLUNOV

Principio attivo: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-23) (clade 2.2.1)

7,5 microgrammi** per dose

da 0,5 ml

• propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani