Aerinaze 2,5 mg/120 mg compresse a rilascio modificato

Non prenda Aerinaze

• se è allergico a desloratadina, pseudoefedrina solfato, medicinali adrenergici, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o a loratadina
• se ha la pressione sanguigna molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci, soffre di una malattia del cuore o del sistema vascolare o ha avuto un ictus
• se è affetto da glaucoma, ha difficoltà ad urinare, soffre di un blocco alle vie urinarie, o ha una iperattività della tiroide
• se sta assumendo dei farmaci inibitori delle monoammino ossidasi (MAO) (una classe di medicinali ad azione antidepressiva) o ha smesso di assumere questi farmaci negli ultimi 14 giorni
• se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale.

Avvertenze e precauzioni

La presenza di alcune condizioni potrebbe renderla particolarmente sensibile al decongestionante

pseudoefedrina solfato contenuto in questo medicinale. Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Aerinaze:

• se ha 60 anni o di più. I pazienti più anziani possono essere più sensibili agli effetti di questo medicinale
• se ha il diabete
• se ha ulcere intestinali che inducono un restringimento dello stomaco, dell’intestino tenue o dell’esofago (ulcera peptica stenosante)
• se ha un blocco intestinale (blocco pilorico o duodenale)
• se ha un blocco del collo della vescica (blocco della cervice vescicale)
• se ha una storia di difficoltà respiratoria dovuta ad un restringimento dei muscoli del polmone (broncospasmo)
• se ha problemi al fegato, ai reni, o alla vescica.

Inoltre, se ha avuto esperienza o le è stata diagnosticata una delle seguenti condizioni, deve informare il medico, il farmacista o l’infermiere poiché potrebbero consigliarle di interrompere l’assunzione di

Aerinaze:

• pressione sanguigna alta
• battito cardiaco accelerato o pesante
• ritmo cardiaco anormale
• nausea e mal di testa o aumento del mal di testa mentre assume Aerinaze
• se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive
• reazioni cutanee gravi, inclusi segni e sintomi come arrossamento della pelle, numerosi piccoli foruncoli, con o senza febbre.

Se è in attesa di ricevere un intervento chirurgico, il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Aerinaze 24 ore prima.

Uno dei principi attivi di Aerinaze, pseudoefedrina solfato, può potenzialmente indurre abuso e dosi elevate di pseudoefedrina solfato possono essere tossiche. L'uso prolungato può portare ad assumere più della dose raccomandata di Aerinaze per ottenere l'effetto desiderato, con un conseguente aumento del rischio di sovradosaggio. Se interrompe improvvisamente il trattamento, potrebbe verificarsi depressione.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all’uso di medicinali contenenti

pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare Aerinaze e chieda assistenza medica immediata se

sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 “Fossibili effetti indesiderati” per i sintomi).

Con Aerinaze potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un’improvvisa perdita della vista, interrompa l’assunzione di Aerinaze e si rivolga immediatamente al

suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria. Vedere paragrafo 4.

Con Aerinaze possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale, a causa di un’infiammazione del colon (colite ischemica). Se manifesta questi sintomi gastrointestinali, interrompa l’uso di Aerinaze e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere

paragrafo 4.

Test di laboratorio

Interrompa il trattamento con Aerinaze almeno 48 ore prima di un test cutaneo poiché gli antistaminici potrebbero influenzarne il risultato.

Gli atleti che assumono Aerinaze possono risultare positivi al test antidoping.

Uso in bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni.

Altri medicinali e Aerinaze

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante se sta assumendo:

• digitale, un farmaco utilizzato per trattare alcuni problemi cardiaci
• medicinali per la pressione sanguigna (ad esempio α-metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloidi del veratro e guanetidina)
• decongestionanti per via orale o nasale (come fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina, ossimetazolina, nafazolina)
• pillole per la dieta (farmaci che riducono l’appetito)
• amfetamine
• medicinali per l’emicrania ad esempio alcaloidi dell’ergot (come diidroergotamina, ergotamina, o metilergometrina)
• medicinali per il morbo di Parkinson o per l’infertilità ad esempio bromocriptina, cabergolina, lisuride e pergolide
• antiacidi per l’indigestione o problemi di stomaco
• un medicinale per la diarrea chiamato caolino
• antidepressivi triciclici (come nortriptilina), antistaminici (come cetirizina, fexofenadina).

Aerinaze con alcol

Chieda al medico, al farmacista o all’infermiere se può bere alcol mentre prende Aerinaze. Non è raccomandato bere alcol mentre prende Aerinaze.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo

medicinale.

Aerinaze non è raccomandato in gravidanza.

È stata riportata con pseudoefedrina solfato, un componente di Aerinaze, una diminuzione della

produzione di latte in madri che allattano. Desloratadina epseudoefedrina solfato vengono escrete nel latte umano. Se sta allattando, non è raccomandata l’assunzione di Aerinaze.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile/femminile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose raccomandata, non è previsto che questo medicinale influenzi la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Sebbene la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza, si raccomanda di non intraprendere attività che richiedano prontezza mentale, come guidare o usare macchinari prima di aver verificato la sua risposta al medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni

La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno con un bicchiere d’acqua, durante o lontano dai pasti.

Questo medicinale è per uso orale.

Inghiottire la compressa intera senza schiacciarla, romperla o masticarla prima di inghiottirla.

Non prenda più compresse di quanto raccomandato nelle istruzioni per l’uso. Non prenda le compresse più spesso di quanto raccomandato.

Non prenda questo medicinale per più di 10 giorni continuativamente a meno che il medico glielo abbia prescritto.

Se prende più Aerinaze di quanto deve

Se dovesse assumere più Aerinaze di quanto prescritto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di prendere Aerinaze

Se dovesse dimenticare di prendere la dose nei tempi prescritti, la prenda non appena possibile, quindi continui il trattamento come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Aerinaze

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente il trattamento con Aerinaze e si rivolga urgentemente al medico se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS). Questi includono:

• severo mal di testa con esordio improvviso
• nausea
• vomito
• confusione
• convulsioni
• cambiamenti nella visione

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati negli studi:

Comune: i seguenti effetti indesiderati possono interessare fino ad 1 persona su 10

• battito cardiaco accelerato	• diminuzione dell’appetito	• stanchezza
• irrequietezza con un aumento	• stitichezza	• mal di testa
dei movimenti del corpo		• disturbi del sonno
• bocca secca		• nervosismo
• capogiro		• sonnolenza
• mal di gola

Non comune: i seguenti effetti indesiderati possono interessare fino ad 1 persona su 100

• battito cardiaco pesante o irregolare
• aumento dei movimenti del corpo
• rossore della pelle
• vampate di calore
• confusione
• visione offuscata
• occhio secco
• sangue dal naso
• naso irritato
• infiammazione del naso
• naso che cola
• infiammazione dei seni nasali

• gola secca	• prurito
• mal di stomaco	• brividi
• disturbi gastrici di tipo	• diminuzione del senso
influenzale	dell’olfatto
• nausea	• alterazione dei test della
• feci anormali	funzionalità del fegato
• dolore o difficoltà ad	• agitazione
urinare	• ansia
• zucchero nelle urine	• irritabilità

• aumento dello zucchero nel sangue
• sete
• problemi ad urinare
• variazioni nella frequenza della minzione

Molto raramente: i seguenti altri effetti indesiderati riportati durante la commercializzazione di desloratadina, possono interessare fino ad 1 persona su 10000

• gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratoria, sibilo, prurito, orticaria e gonfiore)
• eruzioni cutanee

• vomito	• dolore muscolare
• diarrea	• convulsioni
• allucinazioni	• infiammazione del fegato
	• alterazione dei test della
	funzionalità del fegato

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• condizioni gravi che	• comportamento anormale	• variazioni nel modo in cui
colpiscono i vasi sanguigni	• aggressività	batte il cuore
cerebrali note come
sindrome da encefalopatia
posteriore reversibile (PRES)
e sindrome da
vasocostrizione cerebrale
reversibile (RCVS)
• aumento di peso, aumento	• umore depresso	• Riduzione del flusso
dell’appetito		sanguigno al nervo ottico
		(neuropatia ottica ischemica)
		• Infiammazione del colon a
		causa di insufficiente afflusso
		di sangue (colite ischemica)

Casi di reazioni cutanee gravi, inclusi segni e sintomi come febbre, arrossamento della pelle o numerosi piccoli foruncoli, sono stati riportati con medicinali contenenti pseudoefedrina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente

tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. e sul

blister dopo EXP.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Tenere i blister nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Aerinaze

• I principi attivi sono desloratadina e pseudoefedrina solfato.
• Ciascuna compressa contiene 2,5 mg di desloratadina e 120 mg di pseudoefedrina solfato.
• Gli altri componenti sono:
  • Componenti nello strato blu a rilascio immediato: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio edetato, acido citrico, acido stearico e colorante (lacca d’alluminio di Indigotina
    E132).
  • Componenti nello strato bianco a rilascio ritardato: ipromellosa 2208, cellulosa microcristallina, povidone K30, diossido di silicone e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Aerinaze e contenuto della confezione

Aerinaze è una compressa ovale a rilascio modificato a due strati blu e bianco con “D12” inciso nello strato blu. Aerinaze compresse è fornito in confezioni da 2, 4, 7, 10, 14, o 20 compresse in blister costituiti da una pellicola laminare con un foglio di chiusura.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

N.V. Organon

Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Paesi Bassi

Produttore: Organon Heist bv Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Τηλ: +30 210 80091 11

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España

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France

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Ireland

Organon Pharma (Ireland) Limited Tel: +353 15828260medinfo.ROI@organon.com

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