ADYNOVI 500 UI / 2 mL polvere e solvente per soluzione iniettabile

Non usi ADYNOVI

• se è allergico a rurioctocog alfa pegol, a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico alle proteine di topo o di criceto

Se ha dei dubbi a riguardo, si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

È importante tenere traccia del numero di lotto di ADYNOVI. Quindi, ogni volta che prende una nuova confezione di ADYNOVI, annoti la data e il numero di lotto (che si trova indicato sulla confezione dopo “Lotto”) conservi queste informazioni in un luogo sicuro.

Si rivolga al medico prima di usare ADYNOVI.

Esiste un raro rischio che lei possa sviluppare una reazione anafilattica (una reazione allergica improvvisa e grave) ad ADYNOVI. Deve essere a conoscenza dei segni iniziali delle reazioni allergiche, come eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato, gonfiore delle labbra e della lingua, difficoltà di respirazione, respiro sibilante, costrizione toracica, sentirsi poco bene e capogiro. Questi potrebbero essere sintomi iniziali di shock anafilattico; altre manifestazioni possono includere capogiro forte, perdita di coscienza ed estrema difficoltà di respirazione.

In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’iniezione e si rivolga al medico. Sintomi gravi, compresi difficoltà a respirare e svenimento (o la sensazione di svenimento) richiedono un immediato trattamento di emergenza.

Se soffre di una malattia del cuore informi il medico perché vi è un rischio più elevato di complicazioni della coagulazione del sangue.

Pazienti che sviluppano inibitori del fattore VIII

La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII. Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori. Se ADYNOVI non mantiene sotto controllo l’emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.

Complicanze da catetere

Se ha bisogno di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD, central venous access device), si deve considerare il rischio di complicanze legate al CVAD, comprese infezioni locali, la presenza di batteri nel sangue e la trombosi della sede del catetere.

Bambini e adolescenti

ADYNOVI può essere usato solo negli adolescenti e negli adulti (dai 12 anni in poi). Le avvertenze e le precauzioni elencate si applicano anche agli adolescenti.

Altri medicinali e ADYNOVI

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare questo medicinale. L’emofilia A si verifica solo raramente nelle donne. Non è dunque disponibile alcuna esperienza sull’uso di ADYNOVI durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ADYNOVI non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

ADYNOVI contiene sodio

Questo medicinale contiene 10 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 0,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. A seconda del suo peso corporeo e della dose di ADYNOVI, è possibile che le vengano somministrati più flaconcini. Questo deve essere preso in considerazione se segue una dieta a basso contenuto di sale.

ADYNOVI contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 0,5 mg di polisorbato 80 per ogni flaconcino equivalente a 0,25 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Il trattamento con ADYNOVI deve essere iniziato e supervisionato da un medico con esperienza nella cura dei pazienti affetti da emofilia A.

Il medico calcolerà la sua dose di ADYNOVI in base alla sua condizione, al suo peso e alla finalità per cui viene usato, cioè prevenzione o trattamento del sanguinamento. La frequenza della somministrazione dipenderà da quanto sarà efficace ADYNOVI nel suo caso. In genere la terapia sostitutiva con ADYNOVI è un trattamento che dura per tutta la vita.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Prevenzione del sanguinamento

La dose normale di ADYNOVI varia da 40 a 50 UI per kg di peso corporeo, somministrato 2 volte alla settimana.

Trattamento del sanguinamento

La dose di ADYNOVI è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che si devono raggiungere. I livelli del fattore VIII da raggiungere dipendono dalla gravità e dalla sede del sanguinamento.

Se ritiene che l'effetto di ADYNOVI sia insufficiente, si rivolga al medico.

Il medico eseguirà gli esami di laboratorio necessari per verificare se i suoi livelli di fattore VIII sono adeguati. Ciò è particolarmente importante se Lei sarà sottoposto a un intervento di chirurgia maggiore.

Uso nei bambini e negli adolescenti

ADYNOVI può essere usato solo negli adolescenti e negli adulti (dai 12 anni in poi). Anche negli adolescenti la dose viene calcolata in base al peso corporeo ed è la stessa usata per gli adulti.

Come si somministra ADYNOVI

ADYNOVI in genere è iniettato in una vena (via endovenosa) dal medico o dall’infermiere. ADYNOVI può essere somministrato anche da lei o da un’altra persona per iniezione, ma solo dopo aver ricevuto un opportuno addestramento. Alla fine di questo foglio illustrativo sono fornite istruzioni dettagliate per l'autosomministrazione.

Se usa più ADYNOVI di quanto deve

Usi ADYNOVI seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il suo medico. Se inietta più ADYNOVI della quantità raccomandata, contatti il medico appena possibile.

Se dimentica di usare ADYNOVI

Non inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Proceda con l’iniezione successiva programmata e continui secondo le istruzioni del medico.

Se interrompe il trattamento con ADYNOVI

Non interrompa l’uso di ADYNOVI senza consultare il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Qualora si verificasse una reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica), interrompa immediatamente l’iniezione. Si rivolga immediatamente al medico, se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali di reazioni allergiche:

• eruzione cutanea, orticaria, pomfi, prurito generalizzato,
• gonfiore delle labbra e della lingua,
• difficoltà di respirazione, respiro sibilante, costrizione toracica,
• sentirsi poco bene,
• capogiro e perdita di coscienza.

Sintomi gravi, compresi difficoltà respiratoria e svenimento (o la sensazione di svenimento), richiedono un immediato trattamento di emergenza.

Per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) possono formarsi anticorpi inibitori con frequenza non comune (possono colpire fino a 1 paziente su 100). Per i pazienti non trattati in precedenza, possono formarsi anticorpi inibitori del fattore VIII con frequenza molto comune (possono colpire più di 1 paziente su 10) (vedere paragrafo 2). Se ciò accade il medicinale potrebbe smettere di agire correttamente e lei potrebbe riscontrare un sanguinamento persistente. Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

Tosse

Inibitori del fattore VIII (per pazienti non trattati in precedenza)

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

Mal di testa

Vomito

Nausea

Diarrea

Eruzione cutanea

Capogiri

Orticaria

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100) Rossore, reazione allergica (ipersensibilità)

Inibitori del fattore VIII [per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento)]

Aumento di qualche tipo di globuli bianchi Reazione all’infusione

Occhi rossi

Eruzione cutanea sulla palpebra

Reazione cutanea avversa da farmaco

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni potenzialmente rischiose per la vita (anafilassi)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C) Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Durante il periodo di validità il flaconcino di polvere può essere conservato a temperatura ambiente (fino a un massimo di 30 °C) per un singolo periodo che non deve superare i 3 mesi. In tal caso il medicinale scadrà al termine di questo periodo di 3 mesi o alla data di scadenza stampata sul flaconcino del prodotto, qualunque evento si verifichi per primo. Registrare il termine del periodo di 3 mesi a temperatura ambiente sulla scatola del prodotto. Il prodotto non può essere conservato di nuovo nel frigorifero dopo averlo conservato a temperatura ambiente. Non refrigerare la soluzione dopo la preparazione.

Utilizzare il prodotto entro 3 ore dalla completa dissoluzione della polvere.

Il prodotto è esclusivamente monouso. Smaltire appropriatamente la soluzione non utilizzata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene ADYNOVI

• Il principio attivo è rurioctocog alfa pegol (fattore VIII della coagulazione umano peghilato prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante). Ogni flaconcino di polvere contiene nominalmente 250, 500 o 1 000 UI di rurioctocog alfa pegol.
• Il flaconcino di solvente contiene 2 mL di acqua per preparazioni iniettabili.

Gli altri componenti sono mannitolo (E421), trealosio diidrato, istidina, glutatione, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato (E509), tris(idrossimetil)aminometano e polisorbato 80 (E433). Vedere paragrafo 2, “ADYNOVI contiene sodio” e “ADYNOVI contiene polisorbato 80”.

Descrizione dell'aspetto di ADYNOVI e contenuto della confezione

ADYNOVI viene fornito sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per soluzione iniettabile). La polvere è una polvere friabile da bianca a biancastra. Il solvente è una soluzione limpida e incolore. Dopo la ricostituzione la soluzione appare limpida, incolore e priva di corpi estranei.

Ogni confezione contiene un flaconcino di polvere, un flaconcino di solvente e un dispositivo per la ricostituzione (BAXJECT II Hi-Flow).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austria

Produttore

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Takeda Belgium NV	Takeda, UAB
Tél/Tel: +32 2 464 06 11	Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

България	Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД	Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36	Tél/Tel: +32 2 464 06 11
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika	Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.	Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722	Tel.: +36 1 270 7030
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com

Danmark	Malta
Takeda Pharma A/S	Drugsales Ltd
Tlf.: +45 46 77 10 10	Tel: +356 21419070
medinfoEMEA@takeda.com	safety@drugsalesltd.com

Deutschland	Nederland
Takeda GmbH	Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0)800 825 3325	Tel: +31 20 203 5492
medinfoEMEA@takeda.com	medinfoEMEA@takeda.com