ADSTILADRIN 3 × 1011 particelle virali/mL sospensione endovescicale

Non deve usare ADSTILADRIN

- se è allergico a nadofaragene firadenovec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Esiste il rischio che il cancro peggiori nel caso in cui l’intervento chirurgico per l’asportazione di tutta la vescica o parte di essa venga ritardato in seguito al trattamento con questo medicinale.

Si rivolga al medico prima di usare ADSTILADRIN se:

• è immunocompromesso o ha un’immunodeficienza (quando la capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni è ridotta). Il medico valuterà se lei debba usare ADSTILADRIN;
• ha un’infezione delle vie urinarie. Informi il medico se ha segni di infezione o infiammazione della vescica o dei reni, prima o durante il trattamento con ADSTILADRIN, inclusi:
  • urine torbide o con presenza di sangue;
  • dolore o sensazione di bruciore durante l’emissione di urina;
  • febbre;
  • pressione o crampi nella parte bassa dell’addome o nella schiena;
  • forte bisogno di urinare spesso, anche subito dopo aver svuotato la vescica.

Se le viene diagnosticata un’infezione delle vie urinarie durante il trattamento con

ADSTILADRIN, il medico sospenderà il trattamento fino a quando lei non avrà terminato la terapia antibiotica e l’infezione delle vie urinarie non sarà guarita.

Se rientra in uno dei casi sopra citati (o in caso di dubbi), si rivolga al medico prima di usare

ADSTILADRIN.

Dopo la somministrazione di ADSTILADRIN:

• per i primi 2 giorni dopo la somministrazione di ADSTILADRIN, deve aggiungere due bicchieri di candeggina per uso domestico (ad esempio, ipoclorito di sodio al 5%) nel WC prima di urinare. Dopo avere urinato, attenda 15 minuti prima di azionare lo scarico del WC. Si assicuri di lavarsi le mani dopo essere andato in bagno. Questo per via del rischio teorico che il principio attivo di ADSTILADRIN possa essere temporaneamente escreto attraverso le urine;
• non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule.

Bambini e adolescenti

L’uso di ADSTILADRIN in bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni non è stato studiato poiché la malattia indicata si manifesta solo negli adulti.

Altri medicinali e ADSTILADRIN

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di usare ADSTILADRIN.

Gravidanza

ADSTILADRIN non è raccomandato in caso di gravidanza o nelle donne in età fertile che non usino misure contraccettive efficaci (per il controllo delle nascite). Non ci sono dati relativi all’uso di

ADSTILADRIN in donne in gravidanza. Non è noto se l’uso di ADSTILADRIN sia sicuro durante la gravidanza o possa causare danni al nascituro.

Se è in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo (per il controllo delle nascite) efficace (doppio, ossia due metodi contraccettivi utilizzati insieme, in genere un metodo di barriera, come i profilattici, unitamente a contraccettivi ormonali) durante il trattamento con ADSTILADRIN e per

6 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose. Prima di usare ADSTILADRIN, il medico controllerà se lei è in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se ADSTILADRIN passi nel latte materno. Il medico deciderà se lei debba continuare l’allattamento durante il trattamento con ADSTILADRIN.

Uomini

Utilizzi un metodo contraccettivo di barriera efficace durante il trattamento con ADSTILADRIN e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose. Inoltre, non deve donare sperma durante il

trattamento con ADSTILADRIN e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose.

Partner

I partner devono evitare il contatto con il liquido seminale durante il suo trattamento con ADSTILADRIN e per 3 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose. Questo per evitare che il

partner entri in contatto con il virus.

Se è una donna in età fertile, la sua partner deve utilizzare un (doppio) metodo contraccettivo efficace durante il suo trattamento con ADSTILADRIN e per 6 mesi dopo la somministrazione dell’ultima dose. Questo serve a prevenire il rischio teorico di esposizione delle cellule fetali al virus.

Discuta con il medico i metodi di contraccezione idonei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che ADSTILADRIN alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

ADSTILADRIN contiene polisorbato 80

ADSTILADRIN contiene un eccipiente chiamato polisorbato 80. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con ADSTILADRIN possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

In uno studio clinico, il mancamento (comune, può riguardare fino a 1 persona su 10) è stato segnalato come effetto indesiderato grave. Si rivolga immediatamente al medico se si manifesta un mancamento.

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

• Perdita di liquido dal punto in cui è stato somministrato il medicinale (perdita in sede di instillazione)
• Sensazione di stanchezza (affaticamento)
• Febbre (piressia)
• Brividi
• Contrazione involontaria del muscolo della vescica (spasmo vescicale)
• Bisogno improvviso di urinare (urgenza della minzione)
• Sangue nell’urina (ematuria)
• Dolore quando si urina (disuria)
• Dolore nelle parti del corpo in cui si raccoglie e si espelle l’urina (dolore alle vie urinarie inferiori)
• Emissione di urina anormalmente frequente (pollachiuria)
• Diarrea
• Mal di pancia (dolore addominale)
• Mal di testa
• Infezione nelle parti del corpo in cui si raccoglie e si espelle l’urina (infezione delle vie urinarie)

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• Dolore
• Malattia simil-influenzale
• Sensazione generale di stare poco bene (malessere)
• Intolleranza a farmaco
• Incapacità di controllare l’emissione di urina (incontinenza urinaria)
• Bisogno di urinare di notte (nicturia)
• Incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione di urina)
• Sanguinamento nelle parti del corpo in cui si raccoglie e si espelle l’urina (emorragia delle vie urinarie)
• Odore anomalo dell’urina
• Infiammazione nella vescica che può causare dolore e fastidio quando si urina (cistite non infettiva)
• Sensazione di stare male (nausea)
• Vomito
• Bisogno urgente di evacuare l’intestino (urgenza di evacuazione)

• Dolore di stomaco e intestinale (gastrointestinale)
• Capogiro
• Mancamento (sincope)
• Sensazioni come intorpidimento, formicolio, punture di spillo (parestesia)
• Dolore muscolare (mialgia)
• Dolore articolare (artralgia)
• Dolore alle dita delle mani, alle dita dei piedi, ai piedi, alle mani (dolore a un arto)
• Debolezza muscolare
• Rigidità dei muscoli, delle ossa e delle articolazioni (muscoloscheletrica)
• Sudorazioni notturne
• Sudorazione eccessiva (iperidrosi)
• Infiammazione allergica della pelle (dermatite allergica)
• Pressione del sangue alta (ipertensione)
• Vampata di calore
• Urina eccessiva (produzione di urina aumentata)
• Appetito ridotto
• Bassi livelli di piastrine, componenti che favoriscono la coagulazione del sangue (trombocitopenia)
• Bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia)
• Sensazione di irrequietezza
• Fastidio vulvovaginale

Consulti il medico se si manifestano altri effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni- avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla

sicurezza di questo medicinale.

Le informazioni seguenti sono destinate agli operatori sanitari che preparano e somministrano il medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Proteggere i flaconcini dalla luce. Tenere i flaconcini nella confezione esterna di cartone.

Prima di avviare la procedura di scongelamento del flaconcino

• Conservare a temperatura inferiore a -60°C.
• Può essere conservato a -20 ± 5°C per un periodo massimo di tre mesi. In caso di conservazione a -20 ± 5°C, la data di collocazione alla temperatura di -20 ± 5°C deve essere annotata. Inoltre, la
  data entro la quale il medicinale deve essere eliminato se non utilizzato deve essere annotata sulla confezione. Queste date devono essere a distanza di tre mesi, senza superare tuttavia la data di scadenza originaria. Questa data di smaltimento sostituisce la data di scadenza originaria.

Dopo che è stata avviata la procedura di scongelamento del flaconcino

Conservare in frigorifero a 2-8°C per un totale di 7 giorni (incluso il tempo di scongelamento) e/o

− Conservare a temperatura ambiente per un massimo di 24 ore (incluso il tempo di scongelamento).

Stabilità in uso dopo il prelievo dal flaconcino

In caso di impossibilità di somministrare la sospensione subito dopo il prelievo, la soluzione può essere conservata in siringhe per un massimo di 6 ore a temperatura ambiente (20-25°C), protetta dalla

luce.

Da un punto di vista microbiologico, eccetto laddove il metodo di apertura precluda il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell’uso sono di responsabilità

dell’utilizzatore.

Per i dettagli sullo scongelamento, vedere le informazioni destinate agli operatori sanitari alla fine di questo foglio illustrativo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. I materiali monouso che sono

entrati in contatto con ADSTILADRIN devono essere collocati in contenitori per rifiuti a rischio biologico per lo smaltimento. Le attrezzature non monouso possono essere decontaminate secondo le procedure operative standard della struttura. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene ADSTILADRIN

• Il principio attivo è nadofaragene firadenovec. Ogni flaconcino contiene 20 mL di sospensione con una concentrazione di 3 × 1011 particelle virali/mL.
• Gli altri componenti sono Syn3NODA, acido citrico monoidrato (per l’aggiustamento del pH) (E 330), citrato di sodio (per l’aggiustamento del pH) (E 331), polisorbato 80 (E 433) (vedere paragrafo 2 “ADSTILADRIN contiene polisorbato 80”), beta-ciclodestrina (E 459), diidrogenofosfato di sodio diidrato (per l’aggiustamento del pH) (E 339), trometamolo (per l’aggiustamento del pH), saccarosio, cloruro di magnesio esaidrato (E 511), glicerolo (E 422) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di ADSTILADRIN e contenuto della confezione

ADSTILADRIN è una sospensione endovescicale. Una volta scongelato, ADSTILADRIN è una sospensione opalescente incolore.

I flaconcini sono flaconcini di vetro di tipo 1 trasparente, monouso, con tappo in gomma bromobutilica, sigillati con una ghiera antimanomissione.

ADSTILADRIN è fornito in una confezione di cartone contenente quattro (4) flaconcini monouso da 20 mL.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ferring Pharmaceuticals A/S

Amager Strandvej 405

2770 Kastrup

Danimarca

Produttore

FinVector Oy

Microkatu 1s

70210 Kuopio

Finlandia

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