Acido Ibandronico Accord 3 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita

Non usi Acido Ibandronico Accord:

se ha, o ha avuto in passato, un basso livello di calcio nel sangue. Si rivolga al medico;

• se è allergica all’acido ibandronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (ONJ) (degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato molto raramente in seguito all’immissione in commercio in pazienti riceventi acido ibandronico per il trattamento dell’osteoporosi.

L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella lei deve prendere alcune precauzioni.

Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/infermiere (operatore sanitario)

• se ha dei disturbi alla bocca o ai denti, quali una scarsa salute dentale, malattie gengivali, o se ha programmato un’estrazione dentaria
• non riceve cure odontoiatriche periodiche o non si sottopone a un controllo odontoiatrico da molto tempo
• se fuma (poiché il fumo può aumentare il rischio di problemi dentali)
• se si è precedentemente sottoposto a un trattamento a base di bifosfonati (usati per trattare o

prevenire malattie ossee)

• se sta assumendo medicinali chiamati corticosteroidi (quali prednisolone o desametasone)
• se ha un tumore.

Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con acido ibandronico.

Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale (inclusa una regolare pulizia dei denti) e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente. Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è intrattamento con acido ibandronico.

Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.

Nei pazienti in trattamento a lungo termine con ibandronato sono state segnalate anche fratture atipiche delle ossa lunghe, come l'ulna e la tibia. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o nullo e alcuni pazienti avvertono dolore nell'area della frattura prima di presentare una frattura completa.

Alcuni pazienti devono prestare particolare attenzione quando usano Acido Ibandronico Accord. Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido Ibandronico Accord:

• se ha, o ha avuto, problemi renali, insufficienza renale o ha avuto bisogno della dialisi, o se ha altre malattie che possono colpire i reni
• se presenta qualsiasi disturbo del metabolismo minerale (come la carenza di vitamina D)
• durante il trattamento con Acido Ibandronico Accord deve assumere un’integrazione di calcio e vitamina D. Se non è in grado di farlo, informi il medico
• Se ha problemi di cuore e il medico consiglia di limitare l’assunzione giornaliera di liquidi.

Casi di reazione allergica grave, alcune volte fatali, sono stati riportati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa. Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato/difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, vertigini, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, si deve avvertire immediatamente il medico o l’infermiere (vedere paragrafo 4).

Bambini e adolescenti

Non somministrare Acido Ibandronico Accord a bambini o adolescenti sotto i 18 anni di età.

Altri medicinali e Acido Ibandronico Accord

Informi il medico, l’infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Acido Ibandronico Accord può essere utilizzato solo da donne in post-menopausa e non deve essere assunto da donne che sono ancora in grado di avere figli.

Non prenda Acido Ibandronico Accord se è in gravidanza o allatta al seno. Chieda consiglio al medico o la farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può guidare e utilizzare macchinari poiché ci si aspetta che Acido Ibandronico Accord abbia un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e azionare macchinari.

Acido Ibandronico Accord contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (3 ml), cioè è praticamente “senza sodio”.

La dose raccomandata per l’iniezione endovenosa di Acido Ibandronico Accord è di 3 mg (1 siringa preriempita) ogni 3 mesi.

L’iniezione deve essere somministrata in vena da un medico o da un operatore sanitario qualificato/addestrato. Non deve auto-somministrarsi l’iniezione.

La soluzione iniettabile deve essere somministrata solo in vena e in nessun’altra parte del corpo.

Proseguimento della somministrazione di Acido Ibandronico Accord

Per trarre il maggior beneficio dal trattamento è importante continuare a ricevere le iniezioni ogni

3 mesi, fino a quando il medico gliele prescrive. Acido Ibandronico Accord può curare l’osteoporosi solo finché proseguirà il trattamento, anche se non riuscirà a vedere o sentire la differenza. Dopo aver ricevuto Acido Ibandronico Accord per 5 anni, si rivolga al medico per sapere se continuare a ricevere Acido Ibandronico Accord.

Deve anche prendere integratori di calcio e vitamina D, come indicato dal medico.

Se usa più Acido Ibandronico Accord di quanto deve

I livelli di calcio, fosforo o magnesio nel sangue possono abbassarsi. Il medico può prendere provvedimenti per correggere tali modificazioni e può prescriverle un’iniezione contenente questi minerali.

Se dimentica di usare Acido Ibandronico Accord

Prenda un appuntamento per farsi fare l’iniezione successiva il prima possibile. Quindi, riprenda a farsi fare le iniezioni ogni 3 mesi dalla data dell’ultima iniezione.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente a un infermiere o a un medico se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati gravi - potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

Rari (interessano fino a 1 su 1000 persone):

• prurito, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e della gola, con difficoltà respiratorie;
• persistente dolore e infiammazione agli occhi (se prolungato);
• un nuovo dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all’anca o all’inguine. Si possono avere i primi segni di una possibile frattura al femore non tipica.

Molto rari (interessano fino a 1 su 10.000 persone):

dolore o ferita in bocca o dolore della mascella/mandibola. Si potrebbero manifestare i primi segni di gravi problemi alla mascella/mandibola (necrosi, ovvero morte del tessuto osseo, della mascella/mandibola);

• informi il medico se ha dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o un’infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere segni di degenerazione del tessuto osseo all’interno dell’orecchio.

• reazione allergica grave, potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).
• reazioni avverse cutanee gravi

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni (interessano fino a 1 persona su 10):

• mal di testa
• mal di stomaco (come la gastrite) o dolore alla pancia, indigestione, nausea, diarrea o stitichezza
• dolore ai muscoli, alle articolazioni, o alla schiena
• sensazione di stanchezza e sfinimento
• sintomi simil-influenzali, tra cui febbre, tremori e brividi, senso di malessere, dolore alle ossa e muscoli e giunture doloranti. Parli con un infermiere o un medico se qualsiasi effetto diventa fastidioso o dura più di un paio di giorni
• eruzione cutanea.

Non comuni (interessano fino a 1 persona su 100):

• infiammazione di una vena
• dolore o lesioni al sito di iniezione
• dolore osseo
• sensazione di debolezza
• attacchi d’asma.
• sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia) inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio alle dita o intorno alla bocca.

Rari (interessano fino a 1 persona su 1.000):

orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.