Indice
In breve
Abrysvo è un vaccino per prevenire la malattia polmonare (delle vie respiratorie) causata da un virus chiamato virus respiratorio sinciziale (RSV). Abrysvo viene somministrato a: donne in gravidanza per proteggere i loro neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età oppure soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Pfizer Europe MA EEIG
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- J07BX05
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Abrysvo polvere e solvente per soluzione iniettabile?
Abrysvo è un vaccino per prevenire la malattia polmonare (delle vie respiratorie) causata da un virus chiamato virus respiratorio sinciziale (RSV). Abrysvo viene somministrato a:
- donne in gravidanza per proteggere i loro neonati dalla nascita fino ai 6 mesi di età oppure
- soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
Il RSV è un virus comune che, nella maggior parte dei casi, provoca sintomi lievi, simil-influenzali, come mal di gola, tosse o naso chiuso. Tuttavia, nei bambini piccoli, il RSV può causare gravi
problemi polmonari. Negli anziani e nei soggetti con patologie croniche, il RSV può peggiorare malattie come la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) e l’insufficienza cardiaca congestizia
(ICC). Nei casi più gravi RSV può richiedere il ricovero in ospedale e in alcuni casi può essere fatale.
Come funziona Abrysvo
Questo vaccino aiuta il sistema immunitario (le difese naturali dell’organismo) a produrre anticorpi (sostanze nel sangue che aiutano l’organismo a combattere le infezioni) che proteggono dalla malattia
polmonare causata dal RSV. Nelle donne in gravidanza che sono state vaccinate tra la 24a e 36a settimana di gravidanza, questi anticorpi vengono trasmessi al neonato attraverso la placenta prima della nascita, il che lo protegge quando è più a rischio per il RSV.
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Cosa sapere prima di prendere Abrysvo polvere e solvente per soluzione iniettabile?
Abrysvo non deve esserle somministrato
se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato questo vaccino
- se in precedenza ha avuto una grave reazione allergica o problemi respiratori dopo aver ricevuto l’iniezione di un qualsiasi altro vaccino o dopo che le è stato somministrato Abrysvo in passato;
- se l’idea di ricevere il vaccino le provoca uno stato di nervosismo o se ha avuto in precedenza uno svenimento dopo un’iniezione. Lo svenimento può verificarsi prima o dopo qualsiasi iniezione;
- se ha un’infezione con febbre alta. In tal caso, la vaccinazione sarà rinviata. Non è necessario rimandare la vaccinazione per un’infezione minore, come un raffreddore, tuttavia, è opportuno rivolgersi al medico;
- se soffre di problemi di sanguinamento o se le si formano lividi con facilità;
- se il suo sistema immunitario è indebolito, il che potrebbe impedirle di ottenere il massimo beneficio da Abrysvo;
- se è in gravidanza da meno di 24 settimane.
Se una delle condizioni descritte sopra si applica a lei (o non è sicuro), parli con il medico, il farmacista o l’infermiere prima di ricevere Abrysvo.
Come per tutti i vaccini, Abrysvo può non proteggere completamente tutte le persone vaccinate.
Bambini e adolescenti
Abrysvo non è raccomandato nei bambini e nei giovani di età inferiore a 18 anni, tranne che nelle adolescenti durante la gravidanza (vedere il paragrafo “Gravidanza” di seguito).
Altri medicinali e Abrysvo
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale o se ha recentemente ricevuto un altro vaccino.
Abrysvo può essere somministrato in concomitanza a un vaccino antinfluenzale o un vaccino per il COVID-19. Si raccomanda un intervallo di almeno due settimane tra la vaccinazione con Abrysvo e quella con un vaccino per tetano, difterite e pertosse acellulare (pertosse).
Gravidanza e allattamento
Le donne in gravidanza possono ricevere questo vaccino alla fine del secondo o nel terzo trimestre (settimane da 24 a 36). Se sta allattando al seno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima che
le venga somministrato questo vaccino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che Abrysvo influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Abrysvo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Abrysvo contiene polisorbato 80
Questo medicinale contiene 0,08 mg di polisorbato 80 per ogni dose. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
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Quali sono gli effetti collaterali di Abrysvo polvere e solvente per soluzione iniettabile?
Come tutti i vaccini, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Molto raro (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 10 000)
- reazioni allergiche gravi: i segni di una reazione allergica grave includono gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, respirazione o deglutizione difficoltosa e capogiro. Vedere anche paragrafo 2.
- un disturbo neurologico che di solito inizia con formicolio e debolezza degli arti e può progredire fino alla paralisi di una parte o di tutto il corpo (sindrome di Guillain-Barré).
Informi immediatamente il medico se nota segni di questi gravi effetti indesiderati.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
- stanchezza
- dolore nella sede in cui viene praticata l’iniezione
- mal di testa
- dolore muscolare (mialgia)
- dolore articolare (artralgia)
Comune (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 10)
- arrossamento nella sede in cui viene praticata l’iniezione
- gonfiore nella sede in cui viene praticata l’iniezione
Non comune (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100)
febbre (piressia)
Raro (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 1 000)
- reazioni allergiche come eruzione cutanea o orticaria
- gonfiore delle ghiandole (linfoadenopatia)
- lividi nella sede in cui viene praticata l’iniezione (ematoma)
- prurito nella sede in cui viene praticata l’iniezione (prurito)
Non sono stati segnalati effetti indesiderati nei neonati nati da madri vaccinate.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Abrysvo polvere e solvente per soluzione iniettabile?
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 ºC–8 ºC).
Non congelare. Gettare via se la scatola è stata congelata.
Dopo la ricostituzione Abrysvo deve essere somministrato immediatamente o entro 4 ore se conservato a una temperatura compresa tra 15 °C e 30 °C. Non congelare.
| 6. | Contenuto della confezione e altre informazioni | |
| Cosa contiene Abrysvo | ||
| I principi attivi sono: | ||
| Antigene F di prefusione stabilizzato del sottogruppo A del RSV1, 2 | 60 microgrammi | |
| Antigene F di prefusione stabilizzato del sottogruppo B del RSV1, 2 | 60 microgrammi |
(Antigeni RSV)
1glicoproteina F stabilizzata nella conformazione di prefusione
2prodotto nelle cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Gli altri componenti sono:
Polvere
- trometamolo
- trometamolo cloridrato
- saccarosio
- mannitolo (E421)
- polisorbato 80 (E433)
- sodio cloruro
- acido cloridrico Solvente
- acqua per preparazioni iniettabili
Descrizione dell’aspetto di Abrysvo e contenuto della confezione
Abrysvo è fornito in forma di:
- una polvere bianca in un flaconcino di vetro
- un solvente per disciogliere la polvere contenuto in una siringa preriempita o in un flaconcino Dopo aver disciolto la polvere nel solvente, la soluzione risulta trasparente e incolore.
Abrysvo è disponibile nei seguenti formati:
- una scatola contenente 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita di solvente e 1 adattatore per flaconcino, con 1 ago o senza aghi (confezione da 1 dose).
- Una scatola contenente 5 flaconcini di polvere, 5 siringhe preriempite di solvente e 5 adattatori per flaconcino, con 5 aghi o senza aghi (confezione da 5 dosi).
- Una scatola contenente 10 flaconcini di polvere, 10 siringhe preriempite di solvente e 10 adattatori per flaconcino, con 10 aghi o senza aghi (confezione da 10 dosi).
- Una scatola contenente 5 flaconcini di polvere e 5 flaconcini di solvente (confezione da 5 dosi).
- Una scatola contenente 10 flaconcini di polvere e 10 flaconcini di solvente (confezione da 10 dosi).
- possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgio
Produttore
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgio
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Latvija |
| Luxembourg/Luxemburg | Pfizer Luxembourg SARL filiāle |
| Pfizer NV/SA | Latvijā |
| Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 | Tel.: + 371 670 35 775 |
| България | Lietuva |
| Пфайзер Люксембург САРЛ, | Pfizer Luxembourg SARL |
| Клон България | filialas Lietuvoje |
| Teл: +359 2 970 4333 | Tel: +370 5 251 4000 |
| Česká republika | Magyarország |
| Pfizer, spol. s r.o. | Pfizer Kft |
| Tel: +420 283 004 111 | Tel: + 36 1 488 37 00 |
| Danmark | Malta |
| Pfizer ApS | Vivian Corporation Ltd. |
| Tlf: + 45 44 20 11 00 | Tel: + 356 21344610 |
| Deutschland | Nederland |
| PFIZER PHARMA GmbH | Pfizer bv |
| Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
| Eesti | Norge |
| Pfizer Luxembourg SARL Eesti | Pfizer AS |
| filiaal | Tlf: +47 67 52 61 00 |
| Tel: +372 666 7500 | |
| Ελλάδα | Österreich |
| Pfizer Ελλάς A.E. | Pfizer Corporation Austria |
| Τηλ.: +30 210 6785800 | Ges.m.b.H |
| Tel: +43 (0)1 521 15-0 | |
| España | Polska |
| Pfizer, S.L. | Pfizer Polska Sp. z o.o. |
| Télf: +34 91 490 99 00 | Tel.: +48 22 335 61 00 |
| France | Portugal |
| Pfizer | Laboratórios Pfizer, Lda. |
| Tél +33 (0)1 58 07 34 40 | Tel: +351 21 423 5500 |
| Hrvatska | România |
| Pfizer Croatia d.o.o. | Pfizer Romania S.R.L |
| Tel: + 385 1 3908 777 | Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
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