Vidaza 25 mg/ml poudre pour suspension injectable

Vidaza contient la substance active azacitidine. Il agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer.

Vidaza est utilisé chez l’adulte ne répondant pas aux conditions pour une transplantation de cellules souches afin de traiter :

• les syndromes myélodysplasiques (SMD) de risque élevé, un ensemble de maladies de la moelle osseuse entraînant la production de cellules sanguines en nombre insuffisant ;
• la leucémie myélomonocytaire chronique (LMMC) ;
• la leucémie aiguë myéloblastique (LAM).

Si vous avez des questions sur la façon dont Vidaza agit ou la raison pour laquelle il vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

VIDAZA

N’utilisez jamais Vidaza

• si vous êtes allergique (hypersensible) à l’azacitidine ou à l’un des autres composants contenus dans Vidaza (voir rubrique 6) ;
• si vous souffrez d’un cancer du foie à un stade avancé ;
• si vous allaitez.

Faites attention avec Vidaza

Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier avant d’utiliser ce médicament si vous avez :

• un nombre réduit de plaquettes sanguines, de globules rouges ou de globules blancs ;
• une maladie des reins ;
• une maladie du foie.

Si vous avez des doutes et que vous pourriez être concerné par l’un des cas ci-dessus, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier avant de recevoir Vidaza.

Vidaza n’est pas conseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.

Vous ferez des analyses sanguines avant de commencer le traitement par Vidaza et au début de chaque période de traitement (appelée « cycle »). Elles visent à vérifier que vos cellules sanguines sont en nombre suffisant et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement.

Pour les hommes recevant Vidaza, reportez-vous à la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et des produits à base de plantes, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier. Vidaza peut interférer avec le fonctionnement de certains autres médicaments. Inversement, certains autres médicaments peuvent interférer avec le fonctionnement de Vidaza.

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Vidaza pendant la grossesse car il pourrait être nocif pour votre enfant. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Vidaza et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.
Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement par Vidaza.

Vous ne devez pas utiliser Vidaza si vous allaitez. On ignore si Vidaza passe dans le lait maternel ; par conséquent, vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement.

Les hommes ne doivent pas concevoir d’enfant pendant le traitement par Vidaza. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Vidaza et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.
Si vous souhaitez conserver un échantillon de votre sperme avant de recevoir ce traitement, parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées après avoir reçu Vidaza. Si c’est votre cas, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

Avant de vous donner Vidaza votre médecin vous donnera un autre médicament pour vous éviter les nausées et les vomissements au début de chaque cycle de traitement.

• La dose habituelle est de 75 mg par m² de surface corporelle. Votre médecin déterminera votre dose de Vidaza en fonction de votre état général, de votre taille et de votre poids. Votre médecin surveillera l’évolution de votre état et pourra modifier la dose si nécessaire.
• Vidaza est administré chaque jour pendant une semaine, suivie d’une période de repos de 3 semaines. Ce « cycle de traitement » sera répété toutes les 4 semaines. En général, au moins 6 cycles de traitement vous seront administrés.

Vidaza vous sera administré en injection sous-cutanée (sous la peau) par un médecin ou un infirmier. Il pourra être injecté sous la peau de votre cuisse, de votre ventre ou dans le haut de votre bras.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier.

Comme tous les médicaments, Vidaza peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

• Fièvre. Ceci peut être dû à une infection résultant du nombre réduit de globules blancs.
• Douleur dans la poitrine ou essoufflement, pouvant s’accompagner de fièvre. Ceci peut être dû à une infection des poumons appelée « pneumonie ».
• Saignement. Par exemple, présence de sang dans les selles due à un saignement dans l’estomac ou les intestins.
• Difficultés à respirer, gonflement des lèvres, démangeaisons ou éruption cutanée. Ceci peut être dû à une réaction allergique (hypersensibilité).

Les effets indésirables peuvent se produire à différentes fréquences, définies de la façon suivante :

très fréquent touche plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 1 000 rare touche entre 1 et 10 utilisateurs sur 10 000 très rare touche moins de 1 utilisateur sur 10 000 fréquence indéterminée ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables très fréquents

• Nombre réduit de globules rouges (anémie). Vous pouvez vous sentir fatigué et pâle.
• Nombre réduit de globules blancs. Ceci peut s’accompagner de fièvre. Vous présentez également un risque accru d’infections.
• Nombre réduit de plaquettes sanguines (thrombocytopénie). Vous êtes plus facilement sujet aux saignements et ecchymoses.
• Constipation, diarrhée, nausées, vomissements.
• Pneumonie.
• Douleur dans la poitrine, essoufflement.
• Fatigue.
• Réaction au site d’injection, avec notamment une rougeur, une douleur ou une réaction cutanée.
• Perte d’appétit.
• Douleurs articulaires.
• Ecchymose (bleu). • Éruption cutanée.
• Points rouges ou violets sous la peau.
• Maux de ventre (douleur abdominale).
• Démangeaisons.
• Fièvre.
• Douleurs dans le nez et la gorge. • Étourdissements.
• Maux de tête.

Effets indésirables fréquents

• Saignement à l’intérieur de la tête.
• Infection du sang provoquée par une bactérie (septicémie). Ceci peut être dû au nombre réduit de globules blancs dans votre sang.
• Moelle osseuse défaillante. Ceci peut entraîner une diminution du nombre de globules rouges et blancs et de plaquettes.
• Type d’anémie avec une diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes.
• Infection urinaire.
• Infection virale responsable de boutons de fièvre (herpès).
• Saignement des gencives, saignement dans l’estomac ou les intestins, saignement au niveau du rectum dû aux hémorroïdes (hémorragie hémorroïdaire), saignement dans les yeux, saignement sous la peau ou dans la peau (hématome).
• Présence de sang dans les urines.
• Aphtes dans la bouche ou sur la langue.
• Altérations de la peau au niveau du site d’injection. Il peut s’agir d’un gonflement, d’une masse dure, d’un bleu, d’un saignement dans la peau (hématome), d’une éruption cutanée, de démangeaisons ou d’un changement de couleur de la peau.
• Rougeur de la peau.
• Infection du nez et de la gorge, ou maux de gorge.
• Douleur ou écoulement dans le nez ou les sinus (sinusite).
• Baisse du taux de potassium dans le sang.
• Pression artérielle élevée ou basse (hypertension ou hypotension).
• Essoufflement pendant l’effort.
• Douleur dans la gorge et le larynx.
• Indigestion.
• Perte de poids.
• Léthargie.
• Sensation de malaise général.
• Douleurs musculaires.
• Anxiété ou difficultés à dormir (insomnies).
• Confusion.
• Perte de cheveux.

Effets indésirables peu fréquents

• Réaction allergique (hypersensibilité).

Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Vidaza après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
La suspension reconstituée peut être conservée à 25°C pendant 45 minutes ou entre 2°C et 8°C pendant 8 heures.

Votre médecin ou votre pharmacien se chargera de conserver Vidaza. Ils s’occuperont également d’éliminer de façon appropriée le reste de Vidaza inutilisé.

Que contient Vidaza

• La substance active est l’azacitidine. 1 flacon contient 100 mg d’azacitidine. Après reconstitution à l’aide de 4 ml d’eau pour préparations injectables, la suspension reconstituée contient 25 mg/ml d’azacitidine.
• L’autre composant est le mannitol (E421).

Qu’est-ce que Vidaza et contenu de l’emballage extérieur

Vidaza est une poudre pour suspension injectable de couleur blanche contenue dans un flacon en verre contenant 100 mg d’azacitidine.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché

Celgene Europe Ltd
Riverside House
Riverside Walk
Windsor
SL4 1NA
Royaume-Uni

Fabricant

Baxter Oncology GmbH
Kantstrasse 2
33790 Halle/Westfalen
Allemagne
OU

Catalent UK Packaging Limited

Sedge CloseGreat Oakley

Headway
Corby

Northamptonshire

NN18 8HS

Royaume-Uni

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :

(EMEA): . Il existe aussi des liens à d’autres sites concernant les maladies rares et les médicaments orphelins.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Recommandations pour une manipulation en toute sécurité
Vidaza est un médicament cytotoxique et, comme pour toute autre substance potentiellement toxique, la manipulation et la préparation de la suspension d’azacitidine doivent être réalisées avec précaution. Les procédures appropriées de manipulation et d’élimination applicables aux médicaments anticancéreux doivent être respectées.
Si l’azacitidine reconstituée entre en contact avec la peau, rincer immédiatement et abondamment avec de l’eau et du savon. Si elle entre en contact avec les muqueuses, rincer abondamment avec de l’eau.

Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés dans la rubrique « Procédure de reconstitution ».

Procédure de reconstitution

1. Réunir les éléments suivants :

• Flacon(s) d’azacitidine ; flacon(s) d’eau pour préparations injectables ; gants chirurgicaux non stériles ;
• Lingettes désinfectantes ; seringue(s) pour injection de 5 ml avec aiguille(s).

2. Aspirer 4 ml d’eau pour préparations injectables dans la seringue, en veillant à expulser toute bulle d’air présente dans la seringue.

3. Introduire l’aiguille de la seringue contenant les 4 ml d’eau pour préparations injectables dans le bouchon en élastomère du flacon d’azacitidine et injecter l’eau pour préparations injectables dans le flacon.

4. Retirer la seringue et l’aiguille, agiter vigoureusement le flacon jusqu’à obtenir une suspension trouble uniforme. Après reconstitution, chaque ml de suspension contient 25 mg d’azacitidine (100 mg/4 ml). Le produit reconstitué se présente sous la forme d’une suspension trouble homogène dépourvue d’agglomérats. Jeter la suspension si elle contient de grosses particules oudes agglomérats.

5. Nettoyer le dessus du bouchon en élastomère et introduire une nouvelle seringue avec aiguille. Retourner le flacon et s’assurer que l’extrémité de l’aiguille se situe en dessous de la surface du liquide. Tirer le piston afin d’aspirer le volume de médicament correspondant à la dose appropriée, en veillant à expulser toute bulle d’air présente dans la seringue. Retirer la seringue avec aiguille du flacon et jeter l’aiguille.

6. Fixer solidement une aiguille pour injection sous-cutanée neuve (calibre 25 recommandé) sur la seringue. Afin de réduire l’incidence des réactions locales au site d’injection, l’aiguille ne doit pas être purgée avant l’injection.

7. Si nécessaire (doses supérieures à 100 mg), réitérer les étapes ci-dessus pour achever la préparation de la suspension. Si la dose est supérieure à 100 mg (4 ml), elle doit être répartie de façon égale dans 2 seringues (par exemple, pour une dose de 150 mg = 6 ml, 2 seringues de 3 ml chacune).

8. Le contenu de la seringue doit être remis en suspension immédiatement avant l’administration. Au moment de l’injection, la température de la suspension doit atteindre environ 20°C-25°C. Pour remettre le produit en suspension, faire rouler la seringue vigoureusement entre les paumes de la main jusqu’à obtenir une suspension trouble uniforme. Jeter la suspension si elle contientde grosses particules ou des agglomérats.

La suspension de Vidaza doit être préparée immédiatement avant utilisation et la suspension reconstituée doit être administrée dans les 45 minutes. Si ce délai de 45 minutes est dépassé, la suspension reconstituée doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée. Si toutefois le produit doit être reconstitué à l’avance, la dose doit être placée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) immédiatement après reconstitution et y être conservée pendant 8 heures maximum. Si ce délai de 8 heures dans le réfrigérateur est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée. La seringue contenant la suspension reconstituée doit être laissée à température ambiante pendant 30 minutes avant l’administration jusqu’à ce qu’elle atteigne une température d’environ 20°C-25°C. Si ce délai de 30 minutes est dépassé, la suspension doit être éliminée de façon appropriée et une nouvelle dose doit être préparée.

Calcul d’une dose spécifique
La dose totale basée sur la surface corporelle peut être calculée ainsi :

Dose totale mg dose mgm2x surface corporelle m

Le tableau suivant est proposé uniquement à titre d’exemple pour montrer comment calculer une dose d’azacitidine spécifique pour une surface corporelle moyenne de 1,8 m 2.

Dose totale basée sur Nombre de flacons Dose en mgm2 de la dose initiale une surface corporelle nécessaires Volume total de suspension reconstituée recommandée de 1,8 m2requis 75 mgm2 100 135 mg 2 flacons 5,4 ml 37,5 mgm2 50 67,5 mg 1 flacon 2,7 ml 25 mgm2 33 45 mg 1 flacon 1,8 ml

Mode d’administration
Une fois reconstitué, Vidaza doit être injecté par voie sous-cutanée (introduire l’aiguille avec un angle de 45–90°) à l’aide d’une aiguille de calibre 25 dans le haut du bras, la cuisse ou l’abdomen.

Les doses supérieures à 4 ml doivent être injectées dans deux sites différents.

Les sites d’injection doivent être alternés. Chaque nouvelle injection doit être pratiquée à au moins 2,5 cm de distance du site précédent et en aucun cas sur une zone sensible, présentant une ecchymose, une rougeur ou une induration.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.