Vectibix 20 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Vectibix est utilisé dans le traitement du carcinome colorectal métastatique (cancer de l’intestin) après échec d’un traitement par chimiothérapie (médicaments utilisés pour le traitement du cancer).

Vectibix doit être utilisé chez l’adulte de plus de 18 ans.

Vectibix contient comme substance active le panitumumab, substance appartenant à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux. Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent spécifiquement des protéines uniques dans l'organisme et se lient à celles-ci.

Le panitumumab reconnaît et se lie de manière spécifique à une protéine connue sous le nom de récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) qui se trouve à la surface de certaines cellules cancéreuses. Quand les facteurs de croissance (autres protéines de l'organisme) se lient aux EGFR, la cellule cancéreuse est stimulée afin de croître et de se diviser. Le panitumumab se lie à l'EGFR et empêche la cellule cancéreuse de recevoir les messages dont elle a besoin pour sa croissance et sa division.

VECTIBIX

Ne prenez jamais Vectibix

• si vous avez déjà eu une réaction allergique au panitumumab ou à l’un des autres composants contenus dans Vectibix, sévère ou mettant en jeu votre pronostic vital (hypersensibilité).
• si vous avez présenté ou si vous présentez une pneumopathie interstitielle (œdème des poumons provoquant une toux et des difficultés respiratoires) ou une fibrose pulmonaire (lésions et épaississement des tissus pulmonaires accompagnés d’essoufflement).

Faites attention avec Vectibix

Avant de commencer le traitement par Vectibix, votre médecin vérifiera les taux sanguins de plusieurs substances, telles que le magnésium, et d'autres électrolytes, tels que le calcium et le potassium. Si ces taux sont trop bas, votre médecin pourra vous prescrire les suppléments appropriés.

Pendant le traitement par Vectibix

Vous pourriez présenter des toxicités dermatologiques (réactions cutanées). Si ces réactions s’aggravent ou deviennent intolérables, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Il est recommandé de limiter toute exposition au soleil pendant le traitement par Vectibix et si vous présentez des réactions cutanées, le soleil pouvant les aggraver. Appliquez de la crème solaire et portez un chapeau si vous vous exposez au soleil.

Votre médecin vous demandera d’effectuer des tests afin de rechercher une hypomagnésémie (faible taux de magnésium dans le sang) et une hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang) périodiquement au cours de votre traitement et jusqu’à 8 semaines après l’arrêt du traitement.

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Grossesse et allaitement

Vectibix n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte, soupçonnez d’être enceinte ou envisagez de l’être. Vectibix pourrait affecter votre capacité à rester enceinte.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par Vectibix et pendant les 6 mois qui suivent l'administration de la dernière dose.

N'allaitez pas votre enfant pendant toute la durée du traitement par Vectibix et pendant les 2 mois qui suivent l'administration de la dernière dose.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Aucune étude sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'a été réalisée. Parlez à votre médecin avant de conduire ou d’utiliser des machines, certains effets indésirables pouvant avoir une influence sur votre capacité à le faire sans risque.

Un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Vectibix.

Vectibix est administré par voie intraveineuse (dans une veine) à l'aide d'une pompe à perfusion (appareil à injection lente).

La dose recommandée de Vectibix est de 6 mg/kg (milligrammes par kilogramme de poids corporel) administrée une fois toutes les deux semaines. Le traitement est habituellement administré pendant 60 minutes environ.

Comme tous les médicaments, Vectibix peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables très fréquents (observés chez plus de 10 % des patients traités par Vectibix) ont été :

• Rash ressemblant à de l’acné, acné, prurit (démangeaisons), érythème (rougeur de la peau), rash, desquamation (peau qui pèle), peau sèche, crevasses (fissures dans la peau), rash exfoliatif (rash desquamant) ;
• diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale, constipation ;
• stomatite (lèvres gercées, ulcères de la bouche et bouton de fièvre) ;
• fatigue (fatigue extrême) ;
• pyrexie (fièvre ou température élevée) ;
• paronychie (infection de l’ongle) ;
• toux, dyspnée (difficulté à respirer).

Les effets indésirables fréquents (observés chez plus de 1 % mais moins de 10 % des patients traités par Vectibix) ont été :

• réactions liées à la perfusion qui peuvent inclure des signes et symptômes tels que douleur abdominale, mal de dos, difficultés à respirer, douleur à la poitrine, rougeur et rythme cardiaque élevé ; hypotension (pression artérielle basse) ; hypertension (pression artérielle élevée) ; vomissements ; frissons ; gonflement du visage et/ou gonflement de la bouche ; et/ou pyrexie (fièvre ou température élevée) ;
• syndrome pied-main (rougeur et gonflement de la plante des pieds ou de la paume des mains) ;
• onycholyse (chute des ongles), affections de l’ongle ;
• rash pustuleux (éruption cutanée avec ampoules purulentes) ;
• infection de l’œil, infection de la paupière ;
• cellulite (infection disséminée sous la peau) ;
• hypomagnésémie (faible taux de magnésium dans le sang) ;
• hypocalcémie (faible taux de calcium dans le sang) ;
• hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang) ;
• déshydratation ;
• sécheresse nasale, épistaxis (saignement de nez) ;
• maux de tête, vertiges ;
• rash papuleux (rash irrégulier), rash pruritique (rash qui démange), rash érythémateux (éruption cutanée rouge), rash maculaire (rash boutonneux), rash maculo-papuleux (rash avec bosses et boutons), ulcère de la peau, escarre
• conjonctivite (inflammation de l'œil), croissance des cils et larmoiement ; hyperémie oculaire (rougeur de l'œil), sécheresse des yeux, prurit des yeux (démangeaison), irritation de la paupière, irritation de l’œil ;
• embolie pulmonaire (caillot sanguin pulmonaire)
• inflammation de la muqueuse buccale (inflammation de la bouche), bouche sèche ;
• onychoclase (ongles cassants) ;
• hypertrichose (excès de pilosité), alopécie (perte des cheveux).

Les effets indésirables peu fréquents (observés chez moins de 1 % mais plus de 1 ‰ des patients traités par Vectibix) ont été :

• bronchospasme (constriction des voies aériennes) ;
• réaction anaphylactique (réaction allergique sévère) ;
• rougeur, hypotension (pression artérielle basse), hypertension (pression artérielle élevée) ;
• cyanose (coloration bleue de la peau et des muqueuses).

Les effets indésirables rares (observés chez moins de 1 ‰ mais plus de 1 sur 10 000 des patients traités par Vectibix) ont été :
• œdème de Quincke (gonflement de la bouche, du visage et de la gorge entraînant des difficultés à respirer).

Réactions liées à la perfusion pouvant inclure des signes et symptômes tels que frissons, gonflement du visage, difficultés à respirer, vomissements et/ou pyrexie (fièvre) peuvent apparaître plusieurs heures ou plusieurs jours après la perfusion. Si l'un de ces effets indésirables devient grave veuillez en informer votre médecin.

Si un des effets mentionnés devient grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Information importante concernant la composition de Vectibix

Ce médicament contient 0,150 mmol de sodium (ce qui correspond à 3,45 mg de sodium) par ml de solution à diluer. Ceci est à prendre en compte chez les patients ayant un régime sodique contrôlé.

Vectibix sera conservé dans le centre de soins où il est utilisé.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C).
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l’abri de la lumière.

Ne pas utiliser Vectibix après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du flacon et de la boîte après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Vectibix

La substance active est le panitumumab 20 mg/ml.
Les autres ingrédients de Vectibix sont le chlorure de sodium, le trihydrate d’acétate de sodium, l’acide acétique (glacial) et de l'eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Vectibix et contenu de l'emballage extérieur

Vectibix est une solution incolore présenté en flacon et qui peut contenir des particules visibles. Chaque boîte contient un flacon de 5 ml, de 10 ml ou de 20 ml de solution à diluer.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :

Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711

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eská republika Amgen s.r.o Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 076 5732500

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Tel 49 089 1490960 Norge Amgen AB Tlf 47 23308000

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France Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 România Amgen România SRL Tel 4021 527 3000

Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767

Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500

K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100

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Tel: +370 6983 6600

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

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Ce médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle. Cela signifie que des données complémentaires concernant ce médicament sont attendues. L’agence européenne des médicaments (EMA) devra évaluer les nouvelles données de ce médicament et la notice sera mise à jour si nécessaire.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement à l'attention des professionnels de santé :

Vectibix doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % par un professionnel de santé dans des conditions d’asepsie. Ne pas secouer ni agiter vigoureusement leflacon. Ne pas administrer Vectibix si vous observez une décoloration. Prélever la quantité nécessaire de panitumumab pour une dose de 6 mg/kg. Diluer dans un volume total de 100 ml. Les doses supérieures à 1000 mg doivent être diluées dans 150 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %. La concentration finale de doit pas dépasser 10 mg/ml. La solution diluée doit être mélangée délicatement par retournement, ne pas agiter.

Le cathéter doit être rincé avec une solution de chlorure de sodium avant et après l’administration de Vectibix afin d’éviter toute interaction avec d’autres médicaments ou d’autres solutions intraveineuses.

Vectibix doit être administré par perfusion intraveineuse à l'aide d'une pompe à perfusion, en utilisant un filtre en ligne à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 ou 0,22 microns, par une voie d’abord périphérique ou un cathéter tunnelisé. La durée de perfusion recommandée est de 60 minutes environ. Les doses supérieures à 1000 mg doivent être administrées pendant une durée approximative de 90 minutes.

Aucune incompatibilité n’a été observée entre Vectibix et la solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % dans les poches en PVC ou en polyoléfine.