Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pourperfusion

UTILISE

Topotécan Hospira est un anticancéreux, il vous sera administré goutte-à-goutte, sous la forme d’une perfusion dans une veine.

Topotécan Hospira est utilisé dans le traitement:

• du cancer du poumon à petites cellules réapparus après une chimiothérapie
• du cancer avancé du col de l’utérus quand un traitement par chirurgie ou radiothérapie n’estpas possible. Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, Topotécan Hospira est associé à un autre médicament appelé cisplatine.

Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Topotécan Hospira est plus adapté qu’un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.

PRENDRE TOPOTECAN HOSPIRA

N’utilisez jamais Topotécan Hospira:

• si vous êtes allergique ( hypersensible) au topotécan ou à l’un des autres composants contenusdans Topotécan Hospira
• si vous allaitez
• si le nombre de vos cellules sanguines est trop faible. Votre médecin vous dira si vous êtesconcernés sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.

Si vous pensez être dans l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin.

Faites attention avec Topotécan Hospira

Vous devez informer votre médecin avant de débuter votre traitement si:

• vous avez des problèmes au niveau des reins.
• vous avez des problèmes au niveau du foie.

Si vous vous trouvez dans l’une ou l’autre de ces situations, votre médecin doit le savoir avant le début du traitement, afin d’ajuster votre dose si nécessaire.

• vous êtes enceinte ou envisagez de l’être.
• vous envisagez une paternité. Si vous vous trouvez dans l’une ou l’autre de ces situations, votre médecin doit le savoir avant le début du traitement. Topotécan Hospira peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Vous devrez donc avoir recours à une méthode de contraception efficace. Demandez conseil à votre médecin.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments,y compris des médicaments obtenus sans ordonnance et des produits à base de plantes, parlez-en à votre médecin. N’oubliez pas d’informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament ou produits à base de plante pendant que vous êtres traités par Topotécan Hospira .

Aliments et boissons

Alcool: il n'y a pas d'interaction connue entre Topotécan Hospira et l’alcool; toutefois, vous devez vérifier auprès de votre médecin s'il vous est possible de boire de l'alcool pendant le traitement.

Grossesse et allaitement

Topotécan Hospira n’est pas recommandé chez la femme enceinte . Topotécan Hospira peut avoir un effet néfaste sur un bébé conçu avant, pendant ou peu de temps après le traitement. Vous devez en informer votre médecin si vous êtes enceinte avant de commencer votre traitement.

Vous devrez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement pour éviter une grossesse ou une paternité. N’envisagez pas de grossesse ni de paternité tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s’il était possible de le faire en toute sécurité. Vous pouvez demander conseil à votre médecin concernant la planification de la conception. Si un bébé est conçu vous êtes enceinte/ ou que vous êtes enceinte durant le traitement, prévenez immédiatement votre médecin.

N’allaitez pas si vous êtes traitée par Topotécan Hospira. Ne reprenez pas l’allaitement tant que votre médecin ne vous aura pas précisé s’il était possible de le faire en toute sécurité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est possible que vous vous sentiez fatigué pendant le traitement par Topotécan Hospira. Si vous vous sentez fatigué ou faible, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

La dose de Topotécan Hospira qui vous sera administré est définie par votre médecin en fonction:

• de votre taille (votre surface corporelle mesurée en mètres carrés (m 2)).

• des résultats de vos analyses de sang (effectuées avant le début de votre traitement).
• de la maladie traitée.

La dose habituelle:

Votre médecin définira la dose à administrer selon votre propre situation. Les doses habituelles sont données ci-dessous.

• pour le cancer du poumon à petites cellules: 1,5 mg par mètre carré de surface corporelle par jour.
• pour le cancer du col de l’utérus: 0,75 mg par mètre carré de surface corporelle par jour. Lors du traitement du cancer du col de l’utérus, Topotécan Hospira est associé à un autre médicament, appelé cisplatine. Votre médecin vous recommandera la dose de cisplatine appropriée.

Comment Topotécan Hospira est-il administré

Topotécan Hospira est une solution à diluer avant utilisation. Un médecin ou un(e) infirmier(e) vous administrera une dose de Topotécan Hospira par perfusion (en utilisant un goutte-à-goutte). Il est généralement administré dans une veine de votre bras, sur une durée d’environ 30 minutes.

Durée de traitement

Votre traitement peut varier et dépendra des résultats de vos analyses de sang effectuées régulièrement. Les cures de traitement habituelles sont données ci-dessous.

• pour le cancer du poumon à petites cellules: le traitement sera habituellement administré une fois par jour pendant 5 jours.
• pour le cancer du col de l’utérus: le traitement sera habituellement administré une fois par jour pendant 3 jours.

Ces modalités de traitement seront normalement répétées toutes les 3 semaines, pour tous les types de cancer. Votre médecin décidera quand arrêter le traitement.

Si vous voulez des informations sur la dose ou la durée de votre traitement, parlez-en à votre médecin.

Comme tous les médicaments, Topotécan Hospira peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables éventuels listés ci-dessous est définie comme suit:

Très fréquent touche plus de 1 patient sur 10 Fréquent touche de 1 à 10 patients sur 100 Peu fréquent touche de 1 à 10 patients sur 1 000 Rare touche de 1 à 10 patients sur 10 000 Très rare touche moins de 1 patient sur 10 000 Inconnue fréquence non estimable à partir des données disponibles.

Effets indésirables graves: parlez-en à votre médecin

Ces effets indésirables très fréquents peuvent être graves. Si vous présentez l’un de ces symptômes,parlez-en à votre médecin immédiatement, une hospitalisation pouvant s'avérer nécessaire.

• Signes d’infection. Topotécan Hospira peut réduire le nombre de vos globules blancs etaugmenter le risque d’avoir une infection. Ceci peut mettre votre vie en danger. Une analyse de sang sera effectuée pour vérifier une réduction du nombre de vos globules blancs. Les signes d’infection doivent être contrôlés et comportent: - une fièvre

une grave détérioration de votre état général des symptômes locaux tels quun mal de gorge ou des problèmes urinaires par exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être un signe dune infection urinaire.

• Douleurs abdominales sévères, fièvre et éventuellement diarrhées (rarement avec dusang). Occasionnellement, ces symptômes peuvent être le signe d’une inflammation de l’intestin ( colite).

Les effets indésirables rares suivants peuvent être graves. Si vous présentez l’un de ces symptômes,parlez-en à votre médecin immédiatement.

• Inflammation des poumons (maladie pulmonaire interstitielle). Vous avez plus de risque d’avoir cet effet indésirable si vous avez une maladie pulmonaire préexistante, si vous avez reçu un traitement par irradiation des poumons ou si vous avez préalablement pris des médicaments ayant entraîné des dommages à vos poumons. Les signes d’une inflammation des poumons comportent: - des difficultés à respirer - une toux - de la fièvre.

Effets indésirables très fréquents

Les effets indésirables suivant sont très fréquents. Si l’un de ces effets indésirables devient gênant, parlez-en à un médecin.

• Sensation de faiblesse générale et de fatigue ( anémie temporaire). Dans certains cas, vous pourrez avoir besoin d’une transfusion sanguine
• Bleus ou saignements inhabituels, provoqués par une diminution du nombre des cellules de lacoagulation dans le sang. Cela peut conduire à un saignement important suite à de petites blessures telles que des petites coupures. Rarement, cela peut conduire à un saignement plus sévère ( hémorragie). Parlez-en à votre médecin afin qu'il vous conseille sur le moyen de dimimuer le risque de saignement
• Perte de poids et d'appétit ( anorexie) ; fatigue ; faiblesse ; sensation de malaise
• Mal au coeur (nausées), vomissements, diarrhées, douleurs d'estomac, constipation
• Inflammation et ulcérations dans la bouche, sur la langue et les gencives (aphtes)
• Température corporelle élevée (fièvre)
• Perte de cheveux.

Effets indésirables fréquents

Les effets indésirables suivant sont fréquents. Si l’un de ces effets indésirables devient gênant, parlez-en à un médecin.

• Allergies ou réactions d’hypersensibilité (dont éruption cutanée)
• Jaunisse
• Sensations de démangeaisons
• Douleurs musculaires.

Effets indésirables rares

Les effets indésirables suivant sont rares. Si l’un de ces effets indésirables devient gênant, parlez-en à un médecin.

• Allergies sévères ou réactions anaphylactiques
• Gonflement provoqué par l’accumulation de liquide (angio-oedème)

• Légère douleur et inflammation au site d'administration
• Eruption cutanée avec démangeaisons (ou urticaire).

Remarque pour les patientes traitées pour un cancer du col de l’utérus: Si vous êtes traitée pour un cancer du col de l’utérus, vous recevrez habituellement en parallèle de votre traitement par Topotécan Hospira, un autre médicament appelé cisplatine. Vous pouvez avoir aussi les effets indésirables du cisplatine. Ces effets indésirables sont décrits dans la notice du cisplatine.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Topotécan Hospira après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP.

A conserver au réfrigérateur (2°C-8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Ce médicament est à usage unique. Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immediate, Topotécan Hospira peut être utilisé pendant 24 heures quand il est conservé au réfrigérateur (à l’abri de la lumière) ou à température ambiante (sous des conditions normales d’exposition à la lumière).

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur des agents cytotoxiques.

Que contient Topotécan Hospira

La substance active de Topotécan Hospira est le topotécan (sous forme de chlorhydrate). 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 1 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate). Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 4 mg de topotécan (sous forme de chlorhydrate).

Les autres composants sont: acide tartrique (E334), eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique (E507) ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH de la solution).

Qu’est-ce que Topotécan Hospira et contenu de l’emballage extérieur

Topotécan Hospira est une solution à diluer pour perfusion limpide, jaune ou jaune-vert, présenté en flacon verre incolore, chacun contenant 4 ml de solution à diluer. Topotécan Hospira est disponible en deux présentations, contenant soit 1 flacon ou 5 flacons. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant

Hospira UK Limited
Queensway
Royal Leamington Spa
Warwickshire

CV31 3RW
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

AT DE Hospira Deutschland GmbH Tel 49 0 89 43 77 77 0 BE LX NL Hospira Benelux BVBA TélTel 32 2 332 03 15

CZ EE EL IE LT LV MT PL RO SI SK UK Hospira UK Limited Tel 44 0 1926 820820 CY Name N.Karoullas Pharmaceutical Trading Co Ltd 33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca Tel 24656165 Mob. 99403969 Email n.karoullasptc-ltd.com

DK FI IS NO SE Hospira Nordic AB Tlf 46 0 8 672 85 00 ES Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel 34 914847100

FR Hospira France Tél 33 0 826 30 03 02 HU Pharmacenter Hungary Ltd Tel. 36-1-209-5927

IT Hospira Italia Srl Tel 39 0812405912 PT Hospira Portugal Lda Tel 351 214857434

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.

Conservation, Utilisation, Manipulation & Elimination de Topotécan Hospira

Conservation

Flacon avant ouverture: conserver au réfrigérateur (2°C-8°C). Ne pas congeler. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l’abri de la lumière.

Utilisation

Voir le RCP pour des détails complets.

Topotécan Hospira 4 mg/4 ml, solution à diluer pour perfusion nécessite une dilution pour obtenir une concentration finale comprise entre 25 et 50 microgrammes/ml avant administration au patient. Les diluants requis pour la solution à diluer sont une solution injectable de chlorure

de sodium à 9 mg/ml (0.9%) et une solution injectable de glucose à 50 mg/ml (5%). Toute dilution ultérieure de la solution pour perfusion doit être préparée de façon aseptique.

Les médicaments utilisés par voie injectable doivent être contrôlés visuellement pour détecter toutes particules ou décoloration avant administration. Topotécan Hospira est une solution jaune/jaune-vert. Si des particules sont observées, le produit ne doit pas être utilisé.

Avant l'administration de la première cure de topotécan, les patients doivent avoir un nombre de polynucléaires neutrophiles ≥1,5 x 10 9/l, un nombre de plaquettes ≥ 100 x 10 9/l et un taux d’hémoglobine ≥ 9g/dl (après transfusion si nécessaire). La neutropénie et thrombocytopénie doivent être contrôlées. Pour plus d’informations, voir le RCP.

Posologie: Cancer du poumon à petites cellulesPosologie initiale: 1,5 mg/m 2 de surface corporelle/jour, administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes pendant 5 jours consécutifs, avec un intervalle de 3 semaines entre le début de chaque cure.

Posologies ultérieures: le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de polynucléaires neutrophiles soit ≥ 1 x 10 9/l, celui des plaquettes ≥ 100 x 10 9/l, et que le taux d'hémoglobine soit ≥ 9 g/dl (après transfusion si nécessaire).

Posologie: Carcinome du col de l’utérus

Posologie initiale: 0,75 mg/m 2/jour administrée en perfusion intraveineuse quotidienne de 30 minutes à J1, J2 et J3. Le cisplatine est administré en perfusion intraveineuse à J1 à la dose de 50 mg/m 2/jour, après la dose de topotécan. Ce protocole de traitement est répété tous les 21

Posologies ultérieures le topotécan ne doit pas être réadministré à moins que le nombre de l et polynucléaires neutrophiles soit à 1,5 x 109l, le nombre des plaquettes soit à 100 x 109que le taux dhémoglobine soit à 9 gdl après transfusion si nécessaire.

Posologie: Patients insuffisants rénaux

Les données limitées indiquent que la dose doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée. Veuillez voir le RCP pour des informations supplémentaires.

Posologie: Population pédiatrique

Les données disponibles sont limitées. Utilisation non recommandée.

La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à 25°C sous des conditions normales d’exposition à la lumière et entre +2°C et +8°C à l’abri de la lumière. Toutefois, d’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d’utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relevant de la seule responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d’asepsie contrôlées et validées.

Manipulation et élimination
Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments anti-tumoraux doivent être adoptées, c'est-à-dire:

• formation du personnel de façon adéquate pour la préparation, l’administration et l’éliminationdes cytotoxiques.
• pas de manipulation du médicament par des employées enceintes.
• le personnel manipulant ce médicament doit porter des vêtements protecteurs ycompris un masque, des lunettes protectrices et des gants.

• tout le matériel utilisé pour la préparation, l'administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée. Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations d'eau et lavage à grande eau.
• en cas de contact accidentel avec la peau ou les yeux, rincer immédiatement et abondamment avec de l'eau. S’il y a une irritation durable, un médecin doit être consulté.
• tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.