Que contient TEPADINA
- Le principe actif est le thiotépa. Un flacon contient 15 mg de thiotépa. Après reconstitution, chaque ml contient 10 mg de thiotépa (10 mg/ml).
- TEPADINA ne contient aucun autre ingrédient.
Qu’est-ce que TEPADINA et contenu de l’emballage extérieur
TEPADINA est une poudre cristallisée blanche, fournie dans un flacon en verre contenant 15 mg de thiotépa.
Chaque boîte contient 1 flacon.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
ADIENNE S.r.l.
Via Broseta 64/B
24128 Bergamo
Italie
+39 035 19964047
adienne@adienne.com
Fabricant
RIEMSER Arzneimittel AG
7 An der Wiek
17493 Greifswald
Insel Riems
Allemagne
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est: {MM/YYYY}
s (EMEA)
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé.
GUIDE DE PRÉPARATION
TEPADINA 15 mg poudre pour concentré pour solution pour perfusion
Thiotépa
Veuillez lire ce guide avant de préparer et administrer TEPADINA.
1. PRÉSENTATION
TEPADINA est fourni sous forme de 15 mg de poudre pour concentré pour solution pour perfusion. TEPADINA doit être reconstitué et dilué avant administration.
2. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈ;RES D’ÉLIMINATION ET MANIPULATION
Généralités
Des procédures concernant la manipulation et l’élimination correctes des médicaments anticancéreux doivent être appliquées. Toutes les procédures de transfert doivent respecter strictement des techniques aseptiques, de préférence en utilisant une hotte à flux laminaire vertical.
Comme pour d’autres composés cytotoxiques, il convient de manipuler et de préparer les solutions de TEPADINA avec précautions, pour éviter un contact accidentel avec la peau ou les muqueuses. Des réactions locales liées à une exposition accidentelle au thiotépa peuvent survenir. En fait, il est recommandé de porter des gants pour préparer la solution pour perfusion. En cas de contact accidentel de la solution de thiotépa avec la peau, celle-ci devra être lavée immédiatement et abondamment avec de l'eau
et du savon. En cas de contact accidentel du thiotépa avec les muqueuses, celles-ci devront être abondamment rincées à l'eau.
Calcul de la dose TEPADINA
TEPADINA est administré à différentes doses en association avec d’autres médicaments chimiothérapeutiques, chez des patients avant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) pour des maladies hématologiques ou des tumeurs solides.
La posologie de TEPADINA est indiquée, chez les patients adultes et pédiatriques, en fonction du type de GCSH (autologue ou allogénique) et de la maladie.
Posologie chez les adultes
GCSH AUTOLOGUE:
Maladies hématologiques
La dose recommandée pour les maladies hématologiques varie de 125 mg/m 2/jour (3,38 mg/kg/jour) à 300 mg/m 2/jour (8,10 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à 4 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 900 mg/m 2 (24,32 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
LYMPHOME
La dose recommandée se situe entre 125 mg/m 2/jour (3,38 mg/kg/jour) et 300 mg/m 2/jour (8,10 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à 4 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 900 mg/m 2 (24,32 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement. LYMPHOME du SNC
La dose recommandée est de 185 mg/m 2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH autologue, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 370 mg/m 2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement. MYÉLOME MULTIPLE
La dose recommandée est de 150 mg/m 2/jour (4,05 mg/kg/jour) à 250 mg/m 2/jour (6,76 mg/kg/jour) en
Tumeurs solides
La dose recommandée pour les tumeurs solides varie de 120 mg/m 2/jour (3,24 mg/kg/jour) à 250 mg/m 2/jour (6,76 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 2 à 5 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 800 mg/m 2 (21,62 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
CANCER DU SEIN
La dose recommandée se situe entre 120 mg/m 2/jour (3,24 mg/kg/jour) et 250 mg/m 2/jour (6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 à 5 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 800 mg/m 2 (21,62 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
TUMEURS du SNC
La dose recommandée varie de 125 mg/m 2/jour (3,38 mg/kg/jour) à 250 mg/m 2/jour (6,76 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 3 à 4 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 750 mg/m 2 (20,27 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement. CANCER DE L’OVAIRE
La dose recommandée est de 250 mg/m 2/jour (6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 500 mg/m 2 (13,51 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
TUMEURS DES CELLULES GERMINALES
La dose recommandée se situe entre 150 mg/m 2/jour (4,05 mg/kg/jour) et 250 mg/m 2/jour (6,76 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 750 mg/m 2 (20,27 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
GCSH ALLOGÉNIQUE:
Maladies hématologiques
La dose recommandée dans les maladies hématologiques varie de 185 mg/m 2/jour (5 mg/kg/jour) à 481 mg/m 2/jour (13 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 1 à 3 jours consécutifs avant une GCSH allogénique (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 555 mg/m 2 (15 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
LYMPHOME
La dose recommandée pour le lymphome est de 370 mg/m 2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions quotidiennes avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 370 mg/m 2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
MYÉLOME MULTIPLE
La dose recommandée est de 185 mg/m 2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 185 mg/m 2 (5 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
LEUCÉMIE
La dose recommandée se situe entre 185 mg/m 2/jour (5 mg/kg/jour) et 481 mg/m 2/jour (13 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 1 à 2 jours consécutifs avant GCSH allogénique (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 555 mg/m 2 (15 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
La dose recommandée est de 370 mg/m 2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 370 mg/m 2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
Posologie chez les enfants
GCSH AUTOLOGUE:
Tumeurs solides
La dose recommandée pour les tumeurs solides varie de 150 mg/m 2/jour (6 mg/kg/jour) à 350 mg/m 2/jour (14 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 2 à 3 jours avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 1050 mg/m 2 (42 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
TUMEURS du SNC
La dose recommandée se situe entre 250 mg/m 2/jour (10 mg/kg/jour) et 350 mg/m 2/jour (14 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant une GCSH autologue (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de of 1050 mg/m 2 (42 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
GCSH ALLOGÉNIQUE:
Maladies hématologiques
La dose recommandée pour les maladies hématologiques varie de 125 mg/m 2/jour (5 mg/kg/jour) à 250 mg/m 2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en une ou deux perfusions quotidiennes, administrées pendant 1 à 3 jours consécutifs avant une GCSH allogénique (en fonction des protocoles chimiothérapeutiques), sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 375 mg/m 2 (15 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
LEUCÉMIE
La dose recommandée est de 250 mg/m 2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 250 mg/m 2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
THALASSÉMIE
La dose recommandée se situe entre 200 mg/m 2/jour (8 mg/kg/jour) et 250 mg/m 2/jour (10 mg/kg/jour) répartie en deux perfusions quotidiennes, administrées avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée totale maximale de 250 mg/m 2 (10 mg/kg), pendant la durée totale du traitement de conditionnement.
CYTOPÉNIE RÉFRACTAIRE
La dose recommandée est de 125 mg/m 2/jour (5 mg/kg/jour) en une seule perfusion quotidienne, administrée pendant 3 jours consécutifs avant une GCSH allogénique, sans dépasser la dose cumulée
Reconstitution
TEPADINA doit être reconstitué avec 1,5 ml d’eau stérile pour préparations injectables. En utilisant une seringue munie d’une aiguille, prélever aseptiquement 1,5 ml d’eau stérile pour préparations injectables.
Injecter le contenu de la seringue dans le flacon à travers le bouchon en caoutchouc. Retirer la seringue et l’aiguille et mélanger manuellement par retournements répétés. N’utiliser que des solutions limpides et incolores, sans aucune particule en suspension.
Dilution dans la poche de perfusion
La solution reconstituée est hypotonique et doit être diluée avant administration dans 500 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables.
Administration
La solution de TEPADINA pour perfusion doit être inspectée visuellement pour vérifier l’absence de toute particule en suspension et d’opalescence avant l’administration. Les solutions contenant un précipité doivent être jetées.
Il est recommandé d’administrer la solution à perfuser aux patients en utilisant une ligne de perfusion équipée d’un filtre intégré de 0,2 µm.
TEPADINA doit être administré en conditions aseptiques en perfusion d’une durée de 2 à 4 heures à température ambiante et dans des conditions de lumière normales.
Avant et après chaque perfusion, la ligne de perfusion et le cathéter à demeure doivent être rincés avec environ 5 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables.
Élimination
TEPADINA est exclusivement à usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
