SUSTIVA 50 mg, gélules

SUSTIVA est un médicament antirétroviral de la classe des inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). C’est un médicament antirétroviral qui agit contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) en réduisant la quantité de virus présente dans le sang.

Votre médecin vous a prescrit SUSTIVA parce que vous êtes infecté(e) par le VIH. Pris en association avec d’autres médicaments antirétroviraux, SUSTIVA réduit la quantité de virus présente dans le sang.

SUSTIVA

Ne prenez jamais SUSTIVA

-- si vous êtes allergique (hypersensible) à l'éfavirenz ou à l'un des autres composants contenus dans SUSTIVA dont la liste figure à la fin de cette notice. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

si vous souffrez dinsuffisance hépatique sévère.

si vous prenez actuellement lun des médicaments suivants astémizole ou terfénadine utilisés pour traiter les symptômes allergiques bépridil utilisé pour traiter les maladies cardiaques cisapride utilisé pour traiter les brûlures digestives alcaloïdes de lergot de seigle par exemple ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine et méthylergonovine utilisés pour traiter des migraines et des algies vasculaires de la face midazolam ou triazolam utilisés pour vous aider à dormir pimozide utilisé pour traiter certains troubles mentaux millepertuis Hypericum perforatum remède à base de plantes utilisé dans la dépression ou lanxiété

Prévenez immédiatement votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments. La prise de ces médicaments en association avec SUSTIVA risque d’engendrer des effets indésirables graves et/ou pouvant mettre votre vie en danger, ou peut empêcher ces médicaments d’agir correctement.

Faites attention avec SUSTIVA

SUSTIVA doit être pris avec dautres médicaments agissant contre le virus VIH. Si vous avez commencé un traitement à base de SUSTIVA parce que votre traitement actuel nétait pas en mesure de prévenir la multiplication du virus, il vous faudra prendre un autre médicament que vous navez jamais pris auparavant.

Vous pouvez toujours transmettre le VIH même en prenant ce médicament. Il est donc important de prendre les précautions nécessaires pour éviter dinfecter dautres personnes lors de rapports sexuels ou de transfusions sanguines. Ce médicament ne permet pas de guérir linfection par le VIH, et vous pouvez continuer à présenter des infections ou dautres maladies liées au VIH.

Pendant votre traitement par SUSTIVA, vous devrez continuer à vous faire suivre par votre médecin.

Veuillez informer votre médecin

• si vous avez des antécédents de maladie mentale, y compris de dépression ou de toxicomanie ou d’abus d’alcool. Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels).
• si vous avez des antécédents de convulsions (ou de crises d’épilepsie), ou si vous êtes traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine, phénobarbital et phénytoïne. Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s’assurer que celle-ci n’est pas affectée par la prise de SUSTIVA. Votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivant différent.
• si vous avez des antécédents de maladie du foie, y compris une hépatite chroniqueactive. Les patients ayant une hépatite chronique B ou C et traités par association d’antirétroviraux présentent un risque plus élevé de problèmes hépatiques graves et potentiellement fatals. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang afin de surveiller le fonctionnement de votre foie ou il peut vous prescrire un autre médicament. Si vous souffrez d’une maladie sévère du foie, ne prenez jamais SUSTIVA (voir rubrique 2, Ne prenez jamais SUSTIVA).

Pendant votre traitement par SUSTIVA, soyez attentif à la survenue de certains signes

• des sensations de vertiges, une difficulté à dormir, une somnolence, une difficulté à se concentrer ou des rêves anormaux. Ces effets indésirables peuvent commencer au cours des deux premiers jours du traitement et disparaissent habituellement après les deux à quatre premières semaines de traitement.
• des signes d’éruptions cutanées. Si vous constatez des signes d’éruptions cutanées sévères avec des vésicules, de la fièvre, arrêtez de prendre SUSTIVA et contactez immédiatement votre médecin. Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d’avoir une éruption cutanée avec SUSTIVA.

-tout signe dinflammation ou dinfection. Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé SIDA et des antécédents dinfection opportuniste,

les signes et symptômes inflammatoires provenant d’infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH. Ces symptômes seraient dus à une amélioration de la réponse immunitaire, permettant à l'organisme de combattre les infections qui pouvaient être présentes sans symptômes évidents. Si vous remarquez des symptômes d’infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

-modifications au niveau de la graisse corporelle. La redistribution, laccumulation ou la perte de graisse corporelle peuvent survenir chez des patients recevant une association de traitements antirétroviraux. Indiquez à votre médecin si vous remarquez une modification de votre graisse corporelle.

-problèmes osseux. Certains patients prenant un traitement par association dantirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose mort du tissu osseux par manque dirrigation sanguine de los. La durée du traitement par association dantirétroviraux, lutilisation de corticoïdes, la consommation dalcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes dostéonécrose sont une raideur des articulations, des douleurs en particulier de la hanche, du genou et de lépaule et des difficultés pour se mouvoir. Si vous ressentez lun de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.

Utilisation chez l'enfant
SUSTIVA 50 mg gélule peut être pris par les enfants et adolescents de 3 ans et plus et pesant au moins 13 kg, capables d’avaler des gélules. L'ouverture de la gélule et la prise du contenu avec une faible quantité de nourriture peut être envisagée chez les enfants qui ne sont pas capables d’avaler des gélules et qui ne supportent pas la solution buvable (voir Comment prendre SUSTIVA).

Prise d’autres médicaments
Vous ne devez jamais prendre SUSTIVA, avec certains médicaments. La liste de ceux-ci se trouve au paragraphe Ne prenez jamais SUSTIVA, au début de la rubrique 2. Cela inclut certains médicaments communs et certains remèdes à base de plantes (millepertuis) qui peuvent entraîner des interactions graves.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance et les remèdes à base de plantes.

SUSTIVApeut interagir avec d’autres médicaments. Ainsi les quantités de SUSTIVA ou d’autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiés. Ceci peut empêcher vos médicaments d’agir correctement ou en aggraver les effets indésirables. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines. Il est important d’indiquer à votre médecin si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants :

Autres médicaments utilisés pour linfection par le VIH les inhibiteurs de protéase darunavir, indinavir, lopinavirritonavir, ritonavir, atazanavir associé au ritonavir, saquinavir ou fosamprénavirsaquinavir. Votre médecin pourra envisager de vous donner un autre médicament ou de changer la dose des inhibiteurs de protéase. maraviroc une association médicamenteuse fixe contenant de léfavirenz, de lemtricitabine et du ténofovir, connue sous le nom dATRIPLA. SUSTIVA ne doit pas être pris avec ATRIPLA qui contient de léfavirenz, le même principe actif que SUSTIVA.

Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose et les infections liées au SIDA du type Mycobacterium avium clarithromycine, rifabutine, rifampicine. Votre médecin pourra envisager de changer la dose ou de vous donner un autre

antibiotique. De plus, votre médecin pourra envisager de vous donner une dose supplémentaire de SUSTIVA.

Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons antifongiques voriconazole. SUSTIVA peut faire baisser la concentration ditraconazole dans votre sang et le voriconazole peut augmenter la concentration de SUSTIVA dans votre sang. Si vous prenez ces deux médicaments ensemble, la dose de voriconazole doit être augmentée et la dose défavirenz doit être réduite. Il est nécessaire de consulter préalablement votre médecin. itraconazole. SUSTIVA peut faire baisser la concentration ditraconazole dans votre sang. posaconazole. SUSTIVA peut faire baisser la concentration de posaconazole dans votre sang.

Médicaments utilisés pour traiter des convulsionscrises dépilepsie anticonvulsivants carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital. SUSTIVA peut réduire la quantité de lanticonvulsivant dans votre sang. La carbamazépine peut compromettre lefficacité de SUSTIVA. Votre médecin pourra envisager de vous donner un anticonvulsivant différent.

Médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang dénommés aussi statines atorvastatine, pravastatine, simvastatine. SUSTIVA peut réduire la quantité de statines dans votre sang. Votre médecin vérifiera votre taux de cholestérol et pourra envisager de changer la dose de votre statine, si besoin.

La méthadone, un médicament utilisé pour traiter la toxicomanie aux opiacés votre médecin devra peut-être changer votre dose de méthadone.

La sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression votre médecin devra peut-être changer votre dose de sertraline.

Le diltiazem ou médicaments similaires appelés les inhibiteurs calciques lorsque vous commencez votre traitement par SUSTIVA, votre médecin devra peut-être changer votre dose dinhibiteur calcique.

Immunosuppresseurs tels que cyclosporine, sirolimus ou tacrolimus médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes dorgane. Lorsque vous commencez ou vous arrêtez de prendre SUSTIVA, votre médecin surveillera étroitement vos concentrations plasmatiques dimmunosuppresseur et devra peut-être changer sa dose.

Les contraceptifs hormonaux tels que la pilule contraceptive, une méthode contraceptive par injection par exemple, Depo-Provera ou un implant contraceptif Implanon vous devez également utiliser une méthode de contraception mécanique fiable voir Grossesse et Allaitement. SUSTIVA peut diminuer lefficacité des contraceptifs hormonaux moins efficaces. Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant SUSTIVA et utilisant un implant contraceptif cependant il na pas été démontré que le traitement par SUSTIVA a été la cause de léchec de la contraception.

La warfarine un médicament utilisé pour réduire la coagulation du sang, votre médecin devra peut-être ajuster votre dose de warfarine.

Prise de SUSTIVA avec les aliments et les boissons

La prise de SUSTIVA à jeun peut diminuer les effets indésirables.

Grossesse et allaitement
Les femmes ne doivent pas débuter une grossesse pendant le traitement par SUSTIVA, ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement. Votre médecin peut exiger que vous fassiez un test de grossesse pour s’assurer que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer le traitement par SUSTIVA.

Si vous êtes en âge de procréer pendant le traitement par SUSTIVA, vous devez utiliser une méthode de contraception mécanique fiable (par exemple, un préservatif) associée à d’autres méthodes contraceptives, dont les contraceptifs oraux (pilule) et les autres contraceptifs hormonaux (par exemple: implants, injections). L'éfavirenz peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l'arrêt du traitement. C’est pourquoi vous devez continuer à utiliser des mesures contraceptives, telles que celles citées ci-dessus, pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre SUSTIVA.

Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez de l'être. Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre SUSTIVA que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz pendant la grossesse. Si vous avez pris SUSTIVA pendant votre grossesse, votre médecin peut vous prescrire des analyses sanguines régulières et d’autres examens diagnostiques pour surveiller le développement de votre enfant.

Vous ne devez pas allaiter votre bébé si vous prenez SUSTIVA.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
SUSTIVApeut provoquer des vertiges, desdifficultés de concentration et une somnolence. Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines.

Information importante concernant certainscomposants de SUSTIVA
Ce médicament contient 342 mg de lactose dans chaque dose journalière de 600 mg.

Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d’une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament. Les personnes présentant ce type d’intolérance peuvent prendre la solution orale de SUSTIVA qui ne contient pas de lactose.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

SUSTIVA doit être utilisé par voie orale. Il est recommandé de prendre SUSTIVA à jeun, de préférence au coucher. Cela pourrait entraîner quelques effets indésirables par exemple, vertiges, somnolence peu gênants. En général, on définit le terme à jeun comme 1 heure avant ou 2 heures après un repas. Pour les adultes, la dose est de 600 mg par jour. La dose de SUSTIVA peut être augmentée ou diminuée si vous prenez aussi dautres médicaments Voir Prise dautres médicaments.

Votre médecin vous informera de la posologie recommandée.

--SUSTIVA doit être pris tous les jours.
--SUSTIVA ne doit jamais être utilisé seul pour traiter l'infection au VIH. SUSTIVA doit toujours être associé à d’autres médicaments anti-VIH.
Utilisation chez l'enfant

Pour les enfants pesant 40 kg et plus, la dose est de 600 mg par jour. Pour les enfants pesant moins de 40 kg, la dose est calculée sur le poids corporel et doit être administrée en une seule prise quotidienne, comme suit

Poids corporel kg 13 à 15 SUSTIVA Dose mg 200 15 à 20 250 20 à 25 300 25 à 32,5 350 32,5 à 40 400

La solution buvable de SUSTIVA est à préférer chez les enfants qui ne sont pas capables d’avaler les gélules. Cependant, si un enfant ne supporte pas la solution buvable, le médecin peut recommander l'ouverture de la gélule et le mélange de son contenu avec une faible quantité de nourriture (1-2 cuillères à café) (par exemple, compote de pomme, gelée de raisin, yaourt ou lait maternisé). Dans un test de goût, l'éfavirenz mélangé à de la gelée de raisin a reçu le meilleur classement. Les gélules doivent être soigneusement ouvertes afin que leur contenu ne se renverse pas ou ne se disperse pas dans l'air. Tenir la gélule verticalement avec la coiffe vers le haut et enlever la coiffe du corps de la gélule. Utiliser un petit récipient pour le mélange. Donner le mélange à l'enfant dès que possible mais pas plus de 30 minutes après avoir effectué le mélange. S’assurer que l'enfant mange tout le mélange de nourriture et du contenu de la gélule. Ajouter une autre petite quantité de nourriture (environ 2 cuillères à café) dans le récipient vide utilisé pour le mélange, et mélanger afin de s’assurer qu’il ne reste plus de médicament résiduel dans le récipient puis donner à nouveau la quantité totale à manger à l'enfant. Pendant 2 heures, ne pas donner de nourriture supplémentaire à l'enfant. Le médecin peut aussi recommander cette méthode pour la prise de SUSTIVA chez les adultes ne pouvant pas avaler les gélules et ne supportant pas la solution buvable.

Si vous avez pris plus de SUSTIVA que vous n'auriez dû

Si vous avez pris trop de SUSTIVA, contactez votre médecin ou le service d’urgences le plus proche pour demander conseil. Conservez le médicament avec vous pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.

Si vous oubliez de prendre SUSTIVA

Essayez de ne pas oublier de prendre vos gélules. En cas d’oubli, prenez la prochaine dose le plus rapidement possible, mais ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Si vous avez besoin de conseils pour prévoir les meilleures heures de prises, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez de prendre SUSTIVA
Quand vous êtes sur le point de ne plus avoir de médicament, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ceci est très important car toute interruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l'organisme. En outre, les interruptions sont susceptibles de rendre le virus plus difficile à traiter.

Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, SUSTIVA est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n’y soient pas sujets. Lors du traitement de l'infection par le VIH, il n’est pas toujours possible de dire quels sont les effets indésirables qui sont provoqués par SUSTIVA ou par les autres médicaments que vous prenez en même temps ou par la maladie elle-même.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec SUSTIVA associé à d’autres médicaments anti-VIH sont les éruptions cutanées et les symptômes neurologiques.

En cas d’éruption cutanée, consultez votre médecin car certaines de ces manifestations peuvent être graves. Toutefois, sachez que dans la plupart des cas, ce symptôme disparaît sans modification du traitement par SUSTIVA. Les éruptions cutanées sont plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes traités par SUSTIVA.

Les symptômes affectant le système nerveux ont tendance à se déclarer au début du traitement mais diminuent généralement au bout de quelques semaines. Dans une étude, les symptômes affectant le système nerveux sont apparus souvent entre 1 à 3 heures après la prise du médicament. Si vous présentez ces symptômes, il se peut que votre médecin vous conseille de prendre SUSTIVA au coucher et à jeun. Certains patients présentent des symptômes plus graves susceptibles d’affecter leur humeur ou leur capacité de concentration. Certains patients ont fait des tentatives de suicide. Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients qui ont déjà présenté des troubles mentaux.. Informez immédiatement votre médecin de ces symptômes et de tout autre effet indésirable ressenti pendant votre traitement par SUSTIVA.

La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie en utilisant la convention suivante :

Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare affecte plus de 1 utilisateur sur 10 affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100 affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000 Affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000

Prévenez votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents

- éruptions cutanées.

Effets indésirables fréquents

• rêves anormaux, difficultés de concentration, vertiges, céphalées, difficulté à dormir, somnolence, problèmes de coordination et d'équilibre
• maux d'estomac, diarrhées, douleurs abdominales (nausées), vomissements
• démangeaisons
• fatigue
• se sentir soucieux ou déprimé

Effets indésirables peu fréquents

• nervosité, troubles de la mémoire, confusion, convulsions (crises d'épilepsie), pensées anormales
• vision floue
• sensation de tournis ou de bascule (vertiges)
• douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par l'inflammation du pancréas
• réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson),
• coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par une inflammation de foie
• augmentation de la taille des seins chez l'homme
• comportement coléreux, sauts d'humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), manies (un état mental caractérisé par des périodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité), paranoïa, idées suicidaires
• sifflement, bourdonnement ou autre bruit persistant dans les oreilles
• tremblement (frisson)
• bouffées de chaleur

Rare - éruption cutanée étendue avec démangeaison provoquée par une réaction à la lumière du soleil une insuffisance hépatique, évoluant dans certains cas vers un décès ou une greffe, est survenue sous traitement par léfavirenz. La plupart des cas concernaient des patients déjà atteints dune maladie hépatique, cependant, il y a eu quelques cas de patients qui ne présentaient pas initialement de maladie hépatique.

L’association de traitements antirétroviraux peut provoquer des modifications de l'aspect physique dues à des changements de la répartition des graisses corporelles: perte de la graisse des jambes, des bras et du visage, augmentation de la graisse dans l'abdomen (ventre) et les autres organes internes, augmentation du volume des seins et dépôts graisseux au niveau de la nuque (bosse de bison). La cause et les effets à long terme de ces désordres sur la santé ne sont pas connus à ce jour.

Les associations de traitements antirétroviraux peuvent également entraîner une augmentation de l'acide lactique et du sucre dans le sang, une augmentation de taux de graisse dans le sang (hyperlipidémie),et une résistance à l'insuline. Votre médecin vous prescrira des analyses afin de rechercher ces modifications.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser SUSTIVA après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur l'emballage extérieur après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Que contient SUSTIVA--Chaque gélule de SUSTIVA contient 50 mg de principe actif éfavirenz.
--Les autres composants de la poudre contenue dans la gélule sont: laurylsulfate sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium et carboxyméthylamidon sodique.
--L'enveloppe de la gélule contient les autres composants suivants: gélatine, laurylsulfate sodique, oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171) et dioxyde de silicium. --Les gélules sont imprimées avec des encres contenant de l'acide carminique de cochenille (E120), du carmin d'indigo (E132), et du dioxyde de titane (E171).

Qu’est-ce que SUSTIVA et contenu de l'emballage extérieur

SUSTIVA 50 mg gélules sont présentées en flacons de 30 gélules.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et Fabricant

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge UB8 1DH
Royaume-Uni

Fabricant

Bristol-Myers Squibb
Champ "Lachaud", La Goualle
F- 19250 Meymac
France

Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Contrada Fontana del Ceraso
03012 Anagni (FR)
Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

BelgiqueBelgiëBelgien Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belgeBelgisch bijhuis TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com LuxembourgLuxemburg Merck Sharp Dohme B.V. Succursale belge TélTel 32 0 800 38693 MSDBelgiuminfomerck.com

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eská republika Merck Sharp Dohme IDEA, Inc., org. sl. Tel. 420 233 010 111 msdcrmerck.com Malta Merck Sharp Dohme Cyprus Limited Tel 357 22866700 maltainfomerck.com

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