Suboxone 2 mg/0,5 mg comprimé sublingual

Ce médicament est utilisé dans la dépendance aux opiacés.

Ce médicament est réservé au traitement de substitution des pharmacodépendances aux opiacés dans le cadre d’un suivi médical et psycho-social. Le traitement est prescrit et suivi par des médecins spécialisés dans le traitement de la pharmacodépendance.

Le traitement par Suboxone comprimé sublingual est réservé aux adultes et aux adolescents de plus de 15 ans.

SUBOXONE

Ne prenez jamais Suboxone

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la buprénorphine, à la naloxone ou à l’un des autres composants contenus dans Suboxone,
• si vous souffrez de problèmes respiratoires graves,
• si vous souffrez d’une maladie grave du foie,
• si vous souffrez d’une intoxication alcoolique aiguë ou d’un syndrome de manque alcoolique ( delirium tremens).

Faites attention avec Suboxone

Usage détourné et abus
Certaines personnes sont décédées suite à une défaillance respiratoire (difficulté à respirer) lors d’une mauvaise utilisation de la buprénorphine ou lors d’une prise en association avec d’autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l’alcool, les benzodiazépines (tranquillisants) ou d’autres opiacés.

Des cas d’hépatite aiguë grave (atteinte grave du foie) ont été rapportés lors d’un usage détourné, notamment par voie intraveineuse et à fortes doses. Ces atteintes peuvent être favorisées par certaines conditions telles que des infections virales (hépatite C chronique), l’alcoolisme, l’anorexie, ou par certains médicaments associés (par exemple: analogues nucléosidiques antirétroviraux, acide acétylsalicylique (aspirine), amiodarone, isoniazide, valproate). En cas d'apparition de symptômes d’une fatigue importante, de démangeaisons, ou si votre peau ou vos yeux deviennent jaunes (jaunisse), consultez votre médecin immédiatement afin qu’il vous propose un traitement adapté.

Ce produit peut entraîner un syndrome de manque si vous le prenez moins de 6 heures après la prise d'un produit comme la morphine ou l’héroïne ou si vous le prenez moins de 24 heures après la prise de méthadone.

Ce produit peut entraîner l’apparition d’une somnolence qui peut être augmentée par l’alcool ou les médicaments calmant l’anxiété.

Prévenez votre médecin en cas de :

• traumatisme crânien récent ou maladie du cerveau,
• baisse de la tension artérielle,
• chez l’homme: troubles urinaires (en particulier, s’ils sont liés à une augmentation de la taille de la prostate).

Ce médicament peut masquer la douleur signalant certaines maladies. N’oubliez pas d’avertir votre médecin de la prise de ce médicament.

Ce produit peut provoquer une baisse de la tension artérielle, provoquant chez vous une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position couchée ou assise à la position debout.

Vous pouvez devenir dépendant à ce produit.

Les sportifs doivent être avertis que la prise de ce médicament, en raison de la présence du principe actif, peut entraîner l’apparition d’une réaction positive lors d’un contrôle anti-dopage.

Prévenez votre médecin en cas de :

• asthme ou autres problèmes respiratoires,
• maladie des reins,
• maladie du foie.

Utilisation d’autres médicaments

L’utilisation d’autres médicaments peut augmenter les effets indésirables de la buprénorphine et une attention particulière doit être portée en cas d’utilisation de ces médicaments :

• tranquillisants
• médicaments traitant l’anxiété
• antidépresseurs
• benzodiazépines
• certains médicaments utilisés pour traiter une tension artérielle élevée.

Si votre médecin vous prescrit des benzodiazépines, n’augmentez pas la dose au-delà de celle prescrite. La prise de Suboxone avec les benzodiazépines (médicaments indiqués dans l'anxiété ou l’insomnie) peut être responsable de mort par défaillance respiratoire.

Les médicaments suivants peuvent entraîner une augmentation des concentrations de buprénorphine dans le sang, ainsi l’utilisation de Suboxone en même temps que ces médicaments doit faire l’objet d’une surveillance étroite et peut dans certains cas nécessiter une diminution de la dose par votre médecin :

• anti-rétroviraux (ritonavir, nelfinavir, indinavir)
• kétoconazole
• itraconazole

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Aliments et boissons

La prise de boissons alcoolisées est formellement déconseillée pendant le traitement avec Suboxone car l’alcool peut augmenter la somnolence provoquée par Suboxone.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Vous ne devez pas utiliser Suboxone pendant la grossesse. Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou avez l’intention de devenir enceinte. Il décidera si vous devez poursuivre votre traitement avec un autre médicament.

Vous devez arrêter d’allaiter pendant que vous prenez Suboxone, car ce produit passerait dans votre lait et pourrait avoir des effets négatifs pour l’enfant nourri au sein.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Suboxone peut provoquer une somnolence. Si vous vous sentez fatigué, il est formellement déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines.

Informations importantes concernant certains composants de Suboxone

Suboxone contient du lactose. Si votre médecin vous a indiqué que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

La voie sublinguale constitue la seule voie d’administration efficace pour ce produit. Les comprimés ne doivent pas être avalés.

Laisser fondre le comprimé sous votre langue jusqu’à sa dissolution complète. Cela peut prendre 5 à 10 minutes.

Prenez le comprimé une seule fois par jour.

Votre médecin déterminera la dose la mieux adaptée à votre situation. Pendant votre traitement, votre médecin pourra modifier cette posologie, en fonction de votre réponse au traitement. Afin d’obtenir un meilleur bénéfice du traitement avec Suboxone, vous devez parler à votre médecin de tous les médicaments et produits que vous prenez actuellement, y compris l’alcool, les médicaments contenant de l’alcool, les drogues, ainsi que tout autre médicament prescrit et délivré sur ordonnance dont votre médecin n’aurait pas connaissance.

Lors d'une première administration de Suboxone, la survenue d'un syndrome de manque aux opiacés est possible, voir rubrique 4 « QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ».

Durée de traitement La durée de traitement est déterminée individuellement par le médecin pour chaque patient. Après une période pendant laquelle le traitement aura été un succès, le médecin peut diminuer progressivement la posologie jusqu’à une posologie d’entretien plus faible. Selon votre état de santé, la posologie de Suboxone peut continuer à être diminuée sous étroite surveillance médicale, jusqu’à obtenir finalement un arrêt du traitement.
Ne modifiez ou n’arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.

L’efficacité du traitement dépend :

• de la posologie prescrite,
• de l’ensemble des mesures médico-psychologiques et socio-éducatives associées au traitement.

Si vous avez l’impression que l’effet de Suboxone est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris plus de Suboxone que vous n’auriez dû

En cas de surdosage avec la buprénorphine, vous devez aller ou être emmené immédiatement pour traitement dans un centre d’urgence ou à l'hôpital.
Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre Suboxone

Contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre Suboxone

Un arrêt brutal de traitement peut entraîner l’apparition d’un syndrome de manque.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Suboxone est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

Lors d'une première administration de Suboxone, la survenue d'un syndrome de manque aux opiacés est possible, voir rubrique 3 « COMMENT PRENDRE SUBOXONE ».

Des effets indésirables très fréquents (survenant au moins chez 1 patient sur 10) qui peuvent survenir avec Suboxone sont: insomnie, constipation, nausées, sueurs, maux de tête, syndrome de manque.

Les effets indésirables fréquents (survenant au moins chez 1 patient sur 100) qui peuvent survenir pendant le traitement avec Suboxone sont: perte de poids, gonflement (mains et pieds), fatigue, somnolence, anxiété, nervosité, fourmillements, dépression, diminution du désir sexuel, spasmes musculaires, pensées inhabituelles, troubles de la sécrétion des larmes, vision trouble, rougeurs, augmentation de la pression sanguine, migraines, nez qui coule, mal à la gorge et douleur quand on avale, augmentation de la toux, estomac dérangé, diarrhée, fonction anormale du foie, perte d’appétit, flatulences, vomissement, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, douleurs, douleurs articulaires, douleurs musculaires, crampes dans les jambes, impuissance, urine anormale, douleurs abdominales, mal au dos, faiblesse, infections, frissons, douleur thoracique, fièvre, syndrome grippal, sensation de malaise général, blessure accidentelle, évanouissements et étourdissements, chute de tension lors du passage de la position assise ou allongée à une position debout.

Les effets indésirables peu fréquents (survenant au moins chez 1 patient sur 1.000) avec Suboxone sont: gonflement des ganglions lymphatiques, agitation, tremblements, rêves inhabituels, activité musculaire excessive, dépersonnalisation (ne pas se sentir soi-même), dépendance au médicament, amnésie (troubles de la mémoire), perte d’intérêt, sentiment exagéré de bien-être, convulsions, troubles du langage, rétrécissement de la pupille, difficulté à uriner, conjonctivite, battements cardiaques rapides ou lents, tension basse, palpitations, infarctus du myocarde (crise cardiaque), diminution du souffle, asthme, bâillements, douleurs et ulcérations dans la bouche, changement de couleur de la langue, acné, nodule cutané, chute de cheveux, peau sèche ou desquamation, inflammation articulaire, infection des voies urinaires, sang dans les urines, éjaculation anormale, problèmes menstruels ou vaginaux, calcul rénal, sensibilité à la chaleur ou au froid, réaction allergique, sentiments d’hostilité.

Les effets indésirables rares (survenant au moins chez 1 sur 10.000 patients), après administration de buprénorphine seule sont :

• dépression respiratoire (difficulté sévère à respirer) – voir le paragraphe « Faites attention avec Suboxone »,
• atteinte du foie avec ou sans jaunisse – voir le paragraphe « Faites attention avec Suboxone »,
• hallucinations.

Une mauvaise utilisation de ce médicament par injection intraveineuse peut provoquer l’apparition d’un syndrome de manque, des infections, d’autres réactions cutanées et potentiellement d’atteintes graves du foie – voir le paragraphe « Faites attention avec Suboxone ».

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Suboxone après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Ce médicament ne nécessite aucune précaution de conservation particulière.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Suboxone

• Les substances actives sont la buprénorphine et la naloxone. Chaque comprimé contient 2 mg de buprénorphine exprimé en chlorhydrate de buprénorphine et 0,5 mg de naloxone sous forme de chlorhydrate de naloxone dihydraté.
• Les autres composants sont le lactose monohydraté, le mannitol, l’amidon de maïs, la povidone K30, l’acide citrique anhydre, le citrate de sodium, le stéarate de magnésium, l’acésulfame de potassium et les arômes naturels de citron et citron vert.

Qu’est-ce que Suboxone et contenu de l’emballage extérieur

Comprimé sublingual, comprimé blanc hexagonal biconvexe, comportant une épée gravée sur un côté et « N2 » sur l’autre côté, conditionné en boîtes de 7 et 28 comprimés sublinguaux. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
RB Pharmaceuticals Limited
103-105 Bath Road
Slough
Berkshire SL1 3UH
Royaume-Uni
Tel. + 800 270 81 901

Fabricant :
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd,
Dansom Lane,
Hull,
East Yorkshire HU8 7DS,
Royaume-Uni.

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
België/Belgique/Belgien , -------- , -eská republika , Danmark , Deutschland , Eesti , Ελλ-δα , España , France , Ireland , Ísland , Italia , Κ-προς , Latvija , Lietuva , Luxembourg/Luxemburg , Magyarország , Malta , Nederland , Norge , Österreich , Polska , Portugal , România , Slovenija , Slovenská republika, Suomi/Finland , Sverige , United Kingdom: Tel. + 800 270 81 901
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

2H/