Simulect10 mg poudre et solvant pour solution injectable ou pourperfusion

Simulect fait parti d’une classe de médicaments appelés immunosuppresseurs. Il est administré à l’hôpital aux adultes, aux adolescents et aux enfants allant recevoir une greffe rénale. Les immunosuppresseurs diminuent la réponse de l’organisme à tout élément qu’il identifie comme « étranger », ce qui inclut les organes transplantés. Le système immunitaire de l’organisme considère qu’un organe transplanté est un corps étranger et essaiera de le rejeter. Simulect agit en stoppant la production des cellules immunitaires qui attaquent les organes transplantés.

Vous recevrez uniquement deux doses de Simulect. Vous les recevrez à l’hôpital, en période péri-transplantation. Simulect est administré pour empêcher votre organisme de rejeter le nouvel organe au cours des 4 à 6 semaines qui suivent l’intervention, période au cours de laquelle le rejet est le plus probable. Vous recevrez d’autres médicaments qui contribueront à protéger votre nouveau rein pendant cette période (tels que ciclosporine ou corticoïdes) après votre sortie de l’hôpital.

VOUS SOIT ADMINISTRE

Suivez soigneusement les instructions de votre médecin. Si vous avez le moindre doute, demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Simulect ne doit jamais vous être administré

• si vous êtes allergique (hypersensible) au basiliximab ou à l’un des autres composants contenus dans Simulect énumérés dans la rubrique 6 « Que contient Simulect ». Informez votre médecin si vous pensez avoir présenté dans le passé une réaction allergique à l’un de ces composants.
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Faites attention avec Simulect

• si vous avez déjà reçu une transplantation qui aurait échoué dans un délai court, ou
• si vous avez déjà été en salle d’opération pour une transplantation qui n’aurait finalement pas été réalisée. Dans ce cas, il est possible que vous ayez reçu Simulect. Votre médecin vérifiera pour vous et discutera avec vous de la possibilité d’un traitement répété par Simulect.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

Sujets âgés (âgés de 65 ans et plus)

Simulect peut être administré au sujet âgé, mais l’information disponible est limitée. Votre médecin peut discuter de cela avec vous avant l’administration de Simulect.

Enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans)

Simulect peut être administré chez l'enfant et l’adolescent. La dose chez l'enfant de moins de 35 kg sera plus faible que la dose habituellement administrée à l'adulte.

Grossesse et allaitement

Il est très important d’informer votre médecin avant votre transplantation si vous êtes enceinte ou si vous pensez pouvoir l’être. Simulect ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 4 mois après avoir reçu la dernière dose de Simulect. Si vous débutez une grossesse pendant cette période malgré l’utilisation de mesures contraceptives, vous devez informer immédiatement votre médecin.

Vous devez également informer votre médecin si vous allaitez. Simulect pourrait affecter votre bébé. Vous ne devez pas allaiter après avoir reçu Simulect et cela jusqu’à 4 mois suivant l’administration de la seconde dose.

Demandez conseil à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Rien n’indique que Simulect ait un effet sur votre aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

Vous ne recevrez Simulect que si un nouveau rein vous est greffé. Simulect est administré en deux fois, à l’hôpital, soit par perfusion lente à l'aide d'une aiguille dans votre veine durant 20 à 30 minutes, soit par injection intraveineuse avec une seringue.

Si vous avez déjà présenté une réaction allergique sévère au Simulect ou que vous avez déjà eu des complications post-chirurgicales telle que la perte du greffon, la seconde dose de Simulect ne doit pas vous être administrée.

La première dose est administrée juste avant la transplantation, et la seconde dose 4 jours après l’opération.

Dose habituelle chez l'enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans)

• Chez l'enfant et l’adolescent de moins de 35 kg, la dose de Simulect administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 10 mg.
• Chez l'enfant et l’adolescent de 35 kg ou plus, la dose de Simulect administrée lors de chaque perfusion ou injection est de 20 mg.

Dose habituelle chez l’adulte

La dose habituelle chez l’adulte est de 20 mg à chaque perfusion ou injection.

Si vous avez reçu trop de Simulect
Un surdosage de Simulect ne devrait entraîner aucun effet indésirable immédiat, mais cela pourrait affaiblir votre système immunitaire pour une période plus longue. Votre médecin recherchera tout effet sur votre système immunitaire et le traitera si nécessaire.

Comme tous les médicaments, Simulect peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez le plus tôt possible votre médecin ou votre infirmière si vous présentez un symptôme inattendu pendant l’administration de Simulect ou durant les huit semaines suivantes, même si vous pensez que cela n’a pas de relation avec le médicament.

Des réactions allergiques sévères soudaines ont été rapportées chez les patients traités par Simulect. Si vous remarquez des signes soudains d’allergie tels qu’une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l’urticaire, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’une autre partie du corps, une accélération du rythme cardiaque, des vertiges, la tête qui tourne, un essoufflement, un sifflement ou une gêne respiratoire ou un syndrome pseudo grippal, informez votre médecin ou votre infirmière immédiatement.

Chez l'enfant, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, pousse excessive des poils, nez qui coule ou bouché, fièvre, tension artérielle élevée et divers types d'infections.

Chez l'adulte, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient constipation, nausée, diarrhée, prise de poids, maux de tête, douleurs, gonflement des mains, des chevilles ou des pieds, tension artérielle élevée, anémie, modifications de paramètres sanguins (par exemple potassium, cholestérol, phosphate, créatinine), complications au niveau de la plaie chirurgicale et divers types d'infections.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre infirmière.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Que contient Simulect

• La substance active est le basiliximab. Chaque flacon contient 10 mg de basiliximab.
• Les autres composants sont le phosphate monopotassique, le phosphate disodique anhydre, le chlorure de sodium, le saccharose, le mannitol (E421) et la glycine.

Qu’est-ce que Simulect et contenu de l’emballage extérieur

Simulect se présente sous forme d’une poudre blanche dans un flacon en verre incolore contenant 10 mg de basiliximab. Il est fourni dans une boîte incluant une ampoule en verre incolore contenant 5 ml d’eau stérile ; 2,5 ml de l’eau stérile sont utilisés pour dissoudre la poudre avant de vous être administrée.

Simulect est également disponible en flacon contenant 20 mg de basiliximab.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Royaume-Uni

Fabricant

Novartis Pharma S.A.S.
26, rue de la Chapelle
F-68333 Huningue
France

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

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Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est

INSTRUCTIONS POUR LA RECONSTITUTION ET L’ADMINISTRATION

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Simulect 10 mg ne doit pas être administré avant d'avoir la certitude absolue que le patient recevra le greffon ainsi qu’un traitement immunosuppresseur concomitant.

Afin de préparer la solution pour perfusion ou injection, prélever aseptiquement 2,5 ml d’eau pour préparations injectables à partir de l’ampoule de 5 ml et ajouter en condition aseptique ces 2,5 ml d’eau pour préparations injectables au flacon contenant la poudre de Simulect. Agiter doucement le flacon pour dissoudre la poudre en évitant la formation de mousse. Il est recommandé d’utiliser la solution incolore, claire à opalescente immédiatement après reconstitution. Un examen visuel de l’absence de particules de la solution reconstituée est recommandé avant l’administration. Ne pas utiliser en cas de présence de particules étrangères. Après reconstitution, la stabilité physico-chimique de la solution a été démontrée.pendant 24 heures entre 2°C et 8°C ou pendant 4 heures à température ambiante. Au-delà de ce délai, la solution reconstituée doit être éliminée. D’un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant l’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.

Simulect, une fois reconstitué, est administré en perfusion intraveineuse en 20 à 30 minutes ou en injection en bolus. La solution reconstituée est isotonique. Pour la perfusion, la solution reconstituée doit être diluée dans un volume de 25 ml ou plus de soluté physiologique ou de glucose à 50 mg/ml (5%). La première dose doit être administrée dans les 2 heures qui précèdent la transplantation et la seconde dose 4 jours après la transplantation. La seconde dose ne devra pas être administrée si des réactions d'hypersensibilité sévères à Simulect ou une perte du greffon surviennent.

La compatibilité avec d’autres substances injectables n’ayant pas été étudiée, Simulect ne devra pas être mélangé à d’autres médicaments ou substances et devra toujours être administré séparément.

La compatibilité a été vérifiée avec les dispositifs de perfusion suivants :

Poche de perfusion

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Dispositifs de perfusion

• Luer Lock-, H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat-, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000--Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption mentionnée sur l'emballage.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la législation en vigueur.