Repso 20 mg, comprimés pelliculés

Repso appartient à un groupe de médicaments appelés médicaments antirhumatismaux.

Repso est utilisé chez l’adulte pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active ou du rhumatisme psoriasique actif.

La polyarthrite rhumatoïde est une forme invalidante d’arthrite. Les symptômes comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer et douleur. Les autres symptômes qui affectent le corps dans sa globalité comprennent perte d'appétit, fièvre, perte d'énergie et anémie (manque de globules rouges).

Le rhumatisme psoriasique est la combinaison d’un psoriasis et d’une arthrite. Les symptômes comprennent inflammation des articulations, gonflement, difficulté à se déplacer, douleur et plaques rouges cutanées, peau squameuse (lésions cutanées).

REPSO

Ne prenez jamais Repso

• si vous avez déjà présenté une réaction allergique au léflunomide (notamment une réaction cutanée grave, souvent accompagnée de fièvre, de douleur aux articulations, de plaques rouges cutanées ou cloques comme un syndrome de Steven-Johnson) ou à l’un des autres composants de Repso
• si vous avez un problème de foie,
• si vous souffrez d’une maladie qui diminue vos défenses immunitaires, (par exemple SIDA),
• si vous avez une anomalie de moelle osseuse, ou si vous avez un nombre faible de globules rouges ou blancs dans le sang ou un nombre de plaquettes sanguines diminué, provoquée par une autre cause que polyarthrite rhumatoïde ou le rhumatisme psoriasique
• si vous présentez une infection grave,
• si vous avez une insuffisance rénale modérée à sévère,
• si vous présentez une sévère diminution des protéines dans le sang (hypoprotéinémie),
• si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez, ou si vous êtes encore en âge d’avoir des enfants et ne prenez pas de mesures contraceptives.

Faites attention avec Repso

• Si vous avez déjà eu un taux de globules rouges ou blancs bas (anémie, leucopénie), un taux de plaquettes bas, lesquels entraînent une augmentation de vos saignements ou d’apparition de d’ecchymoses (thrombocytopénie), un mauvais fonctionnement de la moelle osseuse ou si votre moelle osseuse risque de mal fonctionner, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l’élimination de Repso de votre organisme.
• Si vous présentez des gencives enflées et spongieuses, vous développez des ulcérations, et perdez vos dents (maladie infectieuse de la bouche appelée stomatite ulcérative) vous devez consulter votre médecin qui vous conseillera d’arrêter de prendre Repso.
• Si vous changez de médicament pour traiter votre polyarthrite rhumatoïde ou si vous avez récemment pris d’autres médicaments pouvant altérer votre foie ou votre sang, votre médecin vous conseillera de prendre certains médicaments pour accélérer l’élimination de Repso de votre organisme ou vous surveillera étroitement au démarrage de la prise de Repso.
• si vous avez déjà eu la tuberculose (maladie des poumons)
• si vous êtes un homme désireux d’avoir un enfant, Repso est susceptible de causer des malformations chez le nouveau-né. Pour réduire ce risque, les hommes désireux d’avoir un enfant doivent contacter leur médecin, qui pourra leur conseiller d’arrêter Repso et de prendre certains médicaments pour accélérer son élimination. Un examen biologique devra ensuite être effectué afin de confirmer que Repso est suffisamment éliminé. Il faudra alors attendre au moins 3 mois avant de procréer.

Repso peut occasionnellement être à l’origine de problèmes sanguins, de foie ou de poumons. Il peut aussi causer des réactions allergiques ou augmenter le risque d’infection sévère. Pour plus d’information , veuillez lire la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).

Votre médecin procèdera à des examens sanguins à intervalles réguliers, avant et durant le traitement avec Repso, afin de surveiller vos cellules sanguines et votre foie. Votre médecin contrôlera aussi votre pression artérielle régulièrement car Repso peut être à l’origine d’augmentation de la pression artérielle.

Utilisation chez l’enfant

Il est déconseillé d’utiliser Repso chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Utilisation d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ceci est particulièrement important si vous prenez :

• d’autres médicaments habituellement prescrits dans la polyarthrite rhumatoïde, par exemple le méthotrexate et l’azathioprine (immunosuppresseur), chloroquine et hydroxychloroquine (antipaludéens), les sels d’or (par voie intramusculaire ou orale), la

D-pénicillamine car ces médicaments pourraient augmenter le risque de survenue d’effets indésirables.

• de la colestyramine (utilisée pour baisser les taux de cholestérol et traiter les démangeaisons associé à une jaunisse) ou du charbon activé car ces médicaments réduisent la quantité de Repso absorbée par l’organisme.
• d’autres médicaments métabolisés par une enzyme appelée CYP2C9, par exemple la phénytoine (utilisée pour traiter l’épilepsie), de la warfarine ou de la phencoumarone (anticoagulants), du tolbutamide (utilisé pour traiter le diabète de type 2). Consultez votre médecin pour savoir si les médicaments que vous prenez sont métabolisés par le CYP2C9.

Si vous prenez déjà un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et/ou des corticoïdes, vous pouvez continuer à les prendre après avoir débuté Repso.

Vaccinations

Si vous devez être vacciné, parlez-en à votre médecin. Certaines vaccinations ne devraient pas être réalisées pendant le traitement par Repso et pendant un certain temps après l’arrêt du traitement.

Aliments et boissons

Il est déconseillé de boire de l’alcool au cours d’un traitement par Repso ; la prise d’alcool en même temps que Repso peut nuire à votre foie.

Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Repso si vous êtes enceinte, ou si vous pensez être enceinte.

Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre Repso sans utiliser de méthode contraceptive fiable pendant au moins 2 ans après arrêt du traitement. Ces 2 ans peuvent être réduits à quelques semaines si vous prenez un traitement recommandé par votre médecin permettant d’accélérer l’élimination de Repso de votre organisme.

Si vous pensez être enceinte pendant le traitement par Repso, vous devez en avertir immédiatement votre médecin pour faire pratiquer un test de grossesse. Si le test confirme que vous êtes enceinte, votre médecin discutera avec vous du risque pour la grossesse. Votre médecin pourra vous proposer de commencer un traitement qui permet d’accélérer l’élimination de Repso de votre organisme. Ce traitement peut permettre de diminuer le risque pour le devenir de l’enfant.

Si après l’arrêt le traitement avec Repso vous envisagez une grossesse, il est nécessaire de s’assurer que Repso est bien éliminé de votre organisme avant d’essayer d’être enceinte. Un examen sanguin devra le confirmer. Si Repso a été suffisamment éliminé de votre organisme, vous devez attendre encore au moins 6 semaines avant de débuter une grossesse.

Pour de plus amples informations sur les tests de laboratoire, contactez votre médecin.

Ne prenez pas Repso si vous allaitez votre enfant, car le léflunomide passe dans le lait maternel.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Repso peut être à l’origine d’étourdissements qui pourraient diminuer votre capacité à vous concentrer et à réagir. Ne conduisez pas de véhicules, ou n’utilisez pas de machines si vous sentez que votre capacité à vous concentrer et à réagir est diminuée.

Informations importantes concernant certains composants d'Repso :

Repso contient du lactose. Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Le médecin qui vous prescrit Repso et qui vous suit pendant le traitement doit être spécialisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique.

La dose initiale habituelle de Repso est de 100 mg une fois par jour pendant les trois jours. Ensuite :

• Pour la polyarthrite rhumatoïde: 10 ou 20 mg par jour, selon la gravité de la maladie.
• Pour le rhumatisme psoriasique: 20 mg par jour.

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau. Repso peut être pris pendant ou en dehors des repas.

Il pourrait se passer 4 à 6 semaines avant que vous ne commenciez à sentir une amélioration de votre état. Certains patients peuvent même continuer à ressentir une amélioration au-delà de 4 à 6 mois de traitement.

Vous devrez prendre Repso normalement pendant une période prolongée.

Si vous avez pris plus de Repso que vous n’auriez dû :

Si vous ou une autre personne avalez en une seule fois une grande quantité de comprimés, ou si vous pensez qu’un enfant a avalé des comprimés, contactez immédiatement le service des urgences de l’hôpital le plus proche ou votre médecin. Veuillez vous munir de cette notice, de tous les comprimés restant et du conditionnement de ce médicament pour vous présenter dans le centre hospitalier ou chez le médecin, afin qu’ils sachent quel type de comprimés ont été avalés.

Si vous oubliez de prendre Repso :

Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne doublez pas la dose suivante pour compenser la dose omise.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce produit, demandez plus d’informations à votre médecin ou pharmacien.

Comme tout médicament, Repso peut entraîner des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez votre traitement et prévenez immédiatement votre médecin :

• si vous ressentez une sensation de faiblesse, d’ébriété ou d’étourdissement ou si vous avez des difficultés à respirer, car ces symptômes peuvent être le signe d’une réaction allergique grave,
• si vous développez une éruption cutanée ou des aphtes dans la bouche, car cela peut indiquer le développement de réactions graves de la peau ou des muqueuses pouvant quelquefois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).

Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez :

• pâleur, fatigue, tendance accrue aux ecchymoses, qui peuvent suggérer l’existence de perturbations sanguines liées à un déséquilibre entre les différents types de cellules constituant le sang,
• fatigue, douleurs abdominales ou jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau), qui peuvent traduire des affections graves telles que insuffisance hépatique d’évolution parfois fatale,
• des symptômes évocateurs d’infection tels que fièvre, mal de gorge ou toux, car Repso peut augmenter le risque de développer une infection sévère, pouvant mettre le pronostic vital en danger,
• une toux ou des difficultés à respirer car de tels symptômes peuvent traduire le développement d’une maladie inflammatoire du poumon (atteint pulmonaire interstitielle).

Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100):

• légère augmentation de la pression artérielle,
• diminution du nombre de globules blancs, laquelle augmente la sensibilité aux infections (leucopénie),
• sensations cutanées anormales comme des brûlures, picotements, démangeaisons, fourmillements (paresthésies),
• maux de tête - étourdissements,
• diarrhée,
• nausées
• vomissements,
• lésions ou inflammation de la muqueuse buccale,
• douleurs abdominales,
• augmentation de la perte des cheveux,
• eczéma, - éruptions,
• démangeaisons,
• sécheresse cutanée,
• douleur, inflammation et endolorissement généralement aux mains ou poignets,
• augmentation de certaines enzymes dans le sang (créatine phosphokinase).
• perte d’appétit,
• perte de poids (généralement non significative),
• manque ou perte de force (fatigue),
• réactions allergiques légères,
• augmentation des paramètres hépatiques aux examens de sang,

Effets indésirables peu fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 1000):

• diminution du nombre de globules rouges pouvant entraîner pâleur et faiblesse ou oppression (anémie),
• diminution du nombre de plaquettes sanguines augmentant le risque de saignements ou d’ecchymoses,
• altérations du goût,
• urticaire,
• rupture tendineuse,
• diminution du taux sanguin de potassium pouvant entraîner une faiblesse musculaire, contraction musculaire ou rythme cardiaque anormal,
• augmentation des graisses dans le sang (cholestérol et triglycérides),
• diminution des taux de phosphate dans le sang,
• Anxiété.

Effets indésirables rares (affectent 1 à 10 patients sur 10 000):

• augmentation importante de la pression artérielle,
• diminution importante du nombre de cellules sanguines, pouvant entraîner faiblesse, ecchymoses ou augmenter la sensibilité aux infections,
• diminution importante du nombre de globules blancs pouvant augmenter la sensibilité aux infections (leucopénie)
• troubles sanguins,
• inflammation des poumons (atteinte pulmonaire interstitielle), pouvant être fatale
• augmentation du taux de lactate déshydrogénase (une enzyme du sang).
• infections graves telles que septicémies pouvant être d’évolution fatale,
• hépatite (inflammation du foie)
• jaunissement de la peau ou décoloration des yeux causé par des problèmes hépatiques ou sanguins (jaunisse).

Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10 000):

• infection caractérisée par une forte fièvre, une angine, des lésions cutanées et une diminution très importante du nombre de globules blancs (agranulocytose),
• troubles neurologiques pouvant entraîner faiblesse, fourmillements ou engourdissements,
• inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur sévère dans l’abdomen et le dos,
• réactions cutanées sévère pouvant parfois mettre en jeu le pronostic vital (Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, érythème polymorphe).
• réactions allergiques graves,
• inflammation des petits vaisseaux (vascularite, y compris vascularite cutanée nécrosante.),
• atteinte hépatique grave (insuffisance hépatique, destruction des cellules hépatiques), pouvant être fatale.

Effets indésirables de fréquence indéterminée:

• insuffisance rénale,
• diminution anormale du taux d’acide urique dans le sang,
• infertilité masculine réversible

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant sérieux, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Repso après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois indiqué.

Comprimés conditionnés en flacon: Conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Comprimés conditionnés sous plaquettes thermoformées: Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien que faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient Repso

• La substance active est le leflunomide
• chaque comprimé pelliculé de Repso 20 mg contient 20 mg de léflunomide.
• Les autres composants sont :
• Comprimé nu: lactose monohydraté, povidone, crospovidone typeA, amidon de maïs prégélatinisé, talc, silice colloïdale anhydre, lactose anhydre et stéarate de magnésium.
• Pelliculage: dioxide de titane, hypromellose, macrogol 400, oxyde de fer jaune, polysorbate, laque aluminium jaune de quinoléine, laque aluminium carmin d’indigo.

Qu'est ce que Repsoet contenu de l'emballage extérieur
Repso 20 mg, comprimé pelliculé se présente sous la forme de comprimés pelliculés beiges foncés, triangulaires, gravés « 20 » sur une face et « L » sur l’autre face.

Repso conditionnés en flacon est disponible en boîtes de 30 et 100 comprimés pelliculés. Repso conditionnés sous plaquettes thermoformées est disponible en boîtes de 28, 30 et 100 comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10
3542DR Utrecht
Pays-Bas

Fabricant

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Hongrie

TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG
Royaume-Uni

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Pays-Bas

TEVA Santé
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89107 Sens
France

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France Teva Santé Tél 33 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel 4021 212 08 90

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