Pergoveris 150 UI/75 UI poudre et solvant pour solutioninjectable

Pergoveris appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.

Pergoveris est un médicament contenant de la follitropine alfa et de la lutropine alfa, hormones fabriquées en laboratoire selon des techniques de l’ADN recombinant.

Le médicament doit être uniquement utilisé sous stricte surveillance médicale.

Pergoveris est utilisé dans le but de déclencher l’ovulation chez les femmes qui n'ovulent pas en raison de la production très faible des hormones de fertilité (FSH et LH) par leur hypophyse.

PERGOVERIS

Votre fertilité et celle de votre partenaire devront être évaluées avant de commencer le traitement.

N'utilisez jamais Pergoveris

• si vous êtes allergique (hypersensible) à la follitropine alfa, à la lutropine alfa ou à l'un des autres composants contenus dans Pergoveris
• si vous avez une tumeur de l’hypothalamus ou de l’hypophyse
• si vous avez des ovaires hypertrophiés ou des kystes non liés au syndrome des ovaires polykystiques
• si vous avez des saignementsvaginaux inexpliqués
• si vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein

Ce médicament ne doit pas être administré dans les cas où une grossesse est impossible tels que :

• ménopause précoce
• malformation des organes génitaux
• tumeurs spécifiques de l’utérus

Faites attention avec Pergoveris

Informez votre médecin, si vous présentez une porphyrie ou si vous avez des antécédents familiaux de porphyrie (une maladie qui peut être transmise aux enfants par les parents). L’utilisation de certains médicaments peut déclencher une poussée de cette maladie.

Informez votre médecin, si vous remarquez l'un des signes suivants :

• votre peau se fragilise ou cloque facilement (en particulier les zones fréquemment exposées au soleil)
• et/ou vous avez des douleurs au niveau de l’estomac ou des membres.

Votre médecin peut alors vous recommander d’arrêter le traitement.

Ce traitement stimulant vos ovaires peut être parfois à l’origine d’un développement excessif des follicules. Ce dernier peut être associé à un risque d’augmentation excessive de la taille des ovaires et entraîner ce qu'on appelle un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO) (se reporter à la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels"). Toutefois, si vous n’ovulez pas et si les doses recommandées et le schéma d’administration sont respectés, la survenue d’un SHO est peu fréquente (pouvant survenir chez moins d'une patiente sur 100). Un traitement par Pergoveris entraîne rarement un SHO sévère, à moins que le médicament utilisé pour déclencher la maturation folliculaire finale (contenant de la choriogonadotropine humaine - hCG) n’ait été administré. Par conséquent, en cas de SHO (se reporter à la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels"), il est recommandé de ne pas administrer l’hCG et de ne pas avoir de rapport sexuel ou d’utiliser des moyens contraceptifs mécaniques pendant au moins 4 jours.

Chez les patientes traitées dans le cadre d’une induction de l’ovulation, l’incidence des grossesses et des naissances multiples est plus élevée qu’en cas de conception naturelle. Toutefois, ce risque peut être réduit en utilisant les doses et le schéma d’administration recommandés.

Afin de réduire les risques de SHO ou de grossesses multiples, il est recommandé de pratiquer des examens échographiques et des dosages d’estradiol.

Les taux de fausse-couche spontanée sont plus élevés que ceux rencontrés dans la population générale mais comparables à ceux retrouvés chez des femmes présentant d’autres problèmes de fertilité.

Les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire sont à risque de faire une grossesse avec embryon implanté en dehors de l’utérus (grossesse ectopique), que la grossesse ait été obtenue spontanément ou dans le cadre de traitements pour infertilité.

Des cas de tumeurs des ovaires ou de l’appareil génital, bénignes et malignes, ont été rapportés chez des femmes dans le cadre de protocoles de traitements de l’infertilité associant plusieurs médicaments.

Des cas isolés de réactions allergiques non graves ont été rapportés sous Pergoveris. Si vous avez eu ce type de réactions avec le même type de médicaments, informez-en votre médecin.

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Pergoveris ne doit pas être mélangé dans la même seringue à d’autres médicaments, à l’exception de la follitropine alfa, si votre médecin vous l'a prescrite.

Grossesse et allaitement

Pergoveris n'est pas indiqué si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Informations importantes concernant certains composants de Pergoveris

Pergoveris contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon et peut donc être considéré comme dépourvu de sodium.
Pergoveris contient 30 mg de saccharose par flacon. Ceci doit être pris en compte chez les patientes diabétiques.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Pergoveris s'administre par voie sous-cutanée, c'est à dire qu'il s'injecte sous la peau. Il est à usage unique.

La dose habituelle est de 1 flacon de Pergoveris par jour pendant 3 semaines maximum. Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de follitropine alfa, de préférence de 37,5 UI ou 75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.

Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu'à 5 semaines.

Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d'hCG est faite 24 à 48 heures après les dernières injections de Pergoveris. On vous recommande alors d’avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l’administration de l'hCG. Ou bien, l'insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.

Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l'hCG ne devra pas être administrée (se reporter à la rubrique 4 "Quels sont les effets indésirables éventuels"). Votre médecin vous prescrira pour le cycle suivant une dose de follitropine alfa inférieure à celle du cycle précédent.

Avant de vous injecter vous-même Pergoveris, lisez attentivement les instructions suivantes :

• Lavez-vous préalablement les mains. Il est important que vos mains et les accessoires que vous utilisez soient aussi propres que possible.
• Regroupez sur une surface propre tout ce dont vous avez besoin :
• un flacon contenant la poudre de Pergoveris
• un flacon de solvant
• deux cotons imbibés d’alcool
• une seringue
• une aiguille pour la reconstitution et une aiguille fine pour l’injection sous-cutanée
• un collecteur de déchets

Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de solvant. Montez laiguille de reconstitution sur la seringue et aspirez de lair dans la seringue en tirant sur le piston à peu près jusquà la graduation 1 ml. Puis, introduisez laiguille dans le flacon, poussez sur le piston de façon à expulser lair, retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement tout le solvant. Reposez précautionneusement la seringue sur la surface de travail, en veillant bien à ne pas toucher laiguille.

• Préparez la solution à injecter: Enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de poudre de Pergoveris, prenez votre seringue et injectez lentement le solvant dans le flacon de poudre. Remuez très doucement, sans enlever la seringue, sans agiter. Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), vérifiez que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules. Retournez le flacon la tête en bas et aspirez doucement la solution obtenue dans la seringue.
• Remplacez l’aiguille par une aiguille fine pour injection et enlevez les éventuelles bulles d’air: si vous voyez des bulles d’air dans votre seringue, tenez la seringue verticalement, l’aiguille dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue de façon à ce que les bulles d’air remontent. Poussez sur le piston jusqu’à ce que les bulles d’air aient disparu.
• Injectez immédiatement la solution: Votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué les zones d’injection (par exemple: le ventre, la partie avant des cuisses). Désinfectez la peau au niveau du site d’injection choisi avec un coton imbibé d'alcool. Pincez fermement la peau entre deux doigts et enfoncez l’aiguille d'un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés, comme si vous enfonciez une fléchette). Effectuez l’injection sous la peau, comme on vous l’a appris. N’injectez jamais directement dans une veine. Injectez la solution en poussant doucement sur le piston. Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la solution. Retirez immédiatement l’aiguille et frottez avec un coton imbibé d'alcool au point d'injection, en faisant des mouvements circulaires.
• Jetez tous les accessoires utilisés: Lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement toutes les aiguilles, seringues et flacons en verre vides dans le collecteur de déchets. Toute solution non utilisée doit être jetée.

Si vous avez utilisé plus de Pergoveris que vous n’auriez dû

Les effets d’un surdosage avec Pergoveris ne sont pas connus ; néanmoins, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne n’est pas exclu (se reporter à rubrique "Quels sont les effets indésirables éventuels"). Il ne peut se produire que si l’hCG est administrée (se reporter à la rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pergoveris").

Si vous oubliez d'injecter Pergoveris

N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'injecter. Consultez votre médecin.

Comme tous les médicaments, Pergoveris est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tous les patients n'y soient pas sujets.

Les effets indésirables très fréquemment rapportés (pouvant survenir chez plus de 1 patiente sur 10) sont les suivants :

• kystes ovariens,
• maux de tête

Les autres effets indésirables fréquemment rapportés (pouvant survenir chez moins de 1 patiente sur 100) sont les suivants :

• douleur abdominale,
• douleur pelvienne,
• douleur mammaire, nausées,
• vomissements, diarrhée,
• crampes abdominales,
• ballonnement,
• somnolence (envie de dormir) et réactions locales au point d’injection (douleur, rougeur, démangeaison, hématome, œdème et/ou irritation).

Après un traitement par Pergoveris suivi d’une administration de choriogonadotropine humaine, un syndrome d'hyperstimulation ovarienne peut survenir (se reporter à la rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pergoveris"). Ce syndrome est caractérisé par de volumineux kystes ovariens.

Les premiers symptômes d’une hyperstimulation ovarienne sont les suivants :

• douleurs dans la région abdominale basse, pouvant être associées à des nausées,
• vomissements et prise de poids.

Si ces symptômes surviennent, un examen médical approfondi devra être pratiqué dès que possible. Dans les cas graves mais rares (pouvant survenir chez moins de 1 patiente pour 1 000), le syndrome d’hyperstimulation ovarienne avec augmentation du volume des ovaires peut s’accompagner d’une accumulation éventuelle de liquide dans l’abdomen ou le thorax ainsi que d’une torsion ovarienne et de complications thromboemboliques plus graves. Ces dernières peuvent aussi, mais très rarement, être observées indépendamment d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne.

Par conséquent, afin d’éviter de tels effets, lorsque la réponse ovarienne est excessive, le traitement par Pergoveris pourra être suspendu par votre médecin et le traitement par hCG ne sera pas administré.

Dans de rares cas (pouvant survenir chez moins de 1 patiente sur 1 000), la formation de caillots sanguins (troubles de la coagulation) a été associée à l’utilisation de médicaments similaires. Par conséquent, ces caillots pourraient aussi survenir sous traitement par Pergoveris/hCG.

Quelques très rares cas (pouvant survenir chez moins de 1 patiente pour 10 000) de réactions allergiques à la follitropine alfa sont survenus, provoquant au niveau de la peau, rougeur, éruption, gonflement, urticaire, ainsi qu'une gêne respiratoire. Ces réactions peuvent parfois être graves.

Une aggravation d’asthme peut survenir très rarement (moins de 1 patiente pour 10 000) chez les patientes asthmatiques.

Une grossesse avec embryon implanté en dehors de l’utérus (grossesse ectopique) peut survenir particulièrement chez les femmes ayant des antécédents de pathologie tubaire.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si vous ressentez comme étant grave un des effets mentionnés, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Pergoveris après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP. Cette date fait référence au dernier jour du mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. A conserver dans l'emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.

A utiliser immédiatement après reconstitution.

Ne pas utiliser Pergoveris si vous remarquez des signes de dégradation.

La solution reconstituée ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle est trouble.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Que contient Pergoveris

Les substances actives sont la follitropine alfa et la lutropine alfa. Le flacon de poudre contient 150 UI de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa.

Les autres composants sont: saccharose, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique monohydraté, méthionine, polysorbate 20, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.

Le solvant est l'eau pour préparations injectables.

Qu'est-ce que Pergoveris et contenu de l'emballage extérieur

Pergoveris est présenté sous forme de poudre et de solvant pour solution injectable.

La poudre est une pastille de poudre blanche.
Le solvant est une solution liquide incolore.

Le flacon de poudre contient 150 UI de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa. Le flacon de solvant contient 1 ml d’eau pour préparations injectables.

Le médicament existe en boîte de 1, 3 et 10 flacons de poudre accompagnés du nombre correspondant de flacons de solvant. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Merck Serono Europe Limited, 56 Marsh Wall, Londres E14 9TP, Royaume-Uni

Fabricant

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italie

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

BelgiëBelgiqueBelgien MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse TélTel 32-2-686 07 11 LuxembourgLuxemburg MERCK NVSA Brusselsesteenweg 288 B-3090 Overijse, BelgiqueBelgien TélTel 32-2-686 07 11

MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI 1000 , Te 386 1 560 3 800 Magyarország Merck Kft. Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel 36-1-463-8100

eská republika Merck spol.s.r.o Zdbradská 72 CZ-251 01 íany- Jalovice Tel. 420 323619211 Malta Cherubino Ltd Delf Building Sliema Road MT-GZR 06 Gzira Malta Tel 356-21-3432701234

Danmark E. Merck AB Strandvejen 102 B, 4th DK-2900 Hellerup Tlf 45 35253550 Nederland Merck BV Tupolevlaan 41-61 NL-1119 NW Schiphol-Rijk Tel 31-20-6582800

Deutschland Serono GmbH Alsfelder Straße 17 D-64289 Darmstadt Tel 49-6151-6285-0 Norge Merck Serono Norge Luhrtoppen 2 1470 Lørenskog Tlf 47 67 90 35 90

Österreich Merck GesmbH. Zimbagasse 5 A-1147 Wien Tel 43 1 57600-0 Eesti Merck Serono Esindaja Co Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaunas, Leedu Tel 370 37320603

Merck A.E. 41-45, GR-151 23 T 30-210-61 65 100 Polska Merck Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 178 02-486 Warszawa Polska Tel. 48 22 53 59 700

Portugal Merck, s.a. Rua Alfredo da Silva, 3-C P-1300-040 Lisboa Tel 351-21-361 35 00 España Merck S.L. María de Molina, 40 E-28006 Madrid Línea de Información 900 200 400 Tel 34-91-745 44 00

România MERCK d.o.o., Dunajska cesta 119 SI-1000 Lubliana, Slovenia Tel 386 1 560 3 800 France Merck Serono s.a.s. 37, rue Saint-Romain F-69379 Lyon cedex 08 Tél. 33-4-72 78 25 25 Numéro vert 0 800 888 024

Slovenija MERCK d.o.o. Dunajska cesta 119 SI-1000 Ljubljana Tel 386 1 560 3 800 Ireland Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX United Kingdom Tel 44-20 8818 7200

Ísland Gróco ehf. verholti 14 IS-105 Reykjavík Sími 354-568-8533 Slovenská republika Merck spol. s r.o. Tuhovská 3 SK-831 06 Bratislava Tel 421 2 49 267 111

Italia Merck Serono S.p.A. Via Casilina 125 I-00176 Roma Tel 39-06-70 38 41 SuomiFinland Merck Oy Pihatörmä 1 C FI-02240 Espoo PuhTel 358-9-8678 700

Sverige E. Merck AB S-195 87 Stockholm Tel 46-8-562 445 00 Akis Panayiotou Son Ltd 4 CY-225 78, 357-22677038

United Kingdom Merck Serono Ltd Bedfont Cross, Stanwell Road Feltham, Middlesex TW14 8NX Tel 44-20 8818 7200 Latvija Merck Serono Prstvniecba Co Ares Trading SA Baltic States Zamenhofo 11-3, LT-44287 Kaua, Lietuva Tel 370 37320603

Lietuva
Merck Serono Atstovyb-
C/o Ares Trading SA Baltic States
Zamenhofo 11-3,
LT-44287 Kaunas
Tel: +370 37320603

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est