PANTOZOL Control 20 mg, comprimé gastro-résistant

PANTOZOL Control contient une substance active, le pantoprazole, qui réduit la quantité d’acide produite dans l’estomac en bloquant la « pompe à protons ».

PANTOZOL Control est utilisé pour le traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-oesophagien (par exemple brûlures d’estomac, régurgitation acide) chez l’adulte.
Le reflux gastro-oesophagien est la remontée d’acide de l’estomac dans l'œsophage, qui peut devenir inflammatoire et douloureux. Cette situation peut provoquer des symptômes tels une sensation de brûlure dans la poitrine remontant jusqu’à la gorge ( pyrosis) et un goût aigre dans la bouche (régurgitation acide).

Le reflux acide et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOZOL Control. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Il peut s’avérer nécessaire de poursuivre le traitement pendant 2 ou 3 jours consécutifs pour l'amélioration des symptômes.

PANTOZOL CONTROL

Ne prenez jamais PANTOZOL Control

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au pantoprazole, au soja ou à tout autre composant de PANTOZOL Control (voir rubrique 6 « Que contient PANTOZOL Control »)
• si vous prenez un médicament contenant de l’atazanavir (destiné au traitement de l’infection par le VIH)
• si vous avez moins de 18 ans
• si vous êtes enceinte ou allaitez Faites attention avec PANTOZOL Control Consultez votre médecin si :
• vous avez pris en continu un traitement pour brûlures d’estomac ou indigestion pendant 4 semaines ou plus ;
• vous avez plus de 55 ans et prenez quotidiennement un médicament pour l’indigestion délivré sans ordonnance ;
• vous avez plus de 55 ans et avez des symptômes apparaissant pour la première fois ou s’étant modifiés récemment ;
• vous avez des antécédents d’ulcère gastrique ou subi une opération de l’estomac ;
• vous avez des troubles du foie ou une jaunisse (ictère, jaunissement de la peau ou des yeux) ;
• vous consultez régulièrement votre médecin en raison de troubles ou d’une maladie graves ;
• vous devez faire une endoscopie ou un test respiratoire à l’urée.

Consultez immédiatement votre médecin avant ou après avoir pris PANTOZOL Control si vous notez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être un signe d’une autre maladie plus grave :

• perte de poids non intentionnelle (non liée à un régime alimentaire ou à un programme d’exercices physiques)
• vomissements, particulièrement si répétés
• vomissements de sang, apparaissant sous l'aspect de grains de café sombres
• sang dans les selles, qui peuvent être noires ou goudronneuses
• difficulté ou douleur à la déglutition
• pâleur et faiblesse (anémie)
• douleur dans la poitrine
• maux d’estomac
• diarrhée sévère et/ou persistante, car la prise de PANTOZOL Control a été associée à une légère augmentation des diarrhées infectieuses. Votre médecin peut décider que vous devez subir des examens complémentaires.

En cas d’analyse de sang, prévenez votre médecin que vous prenez PANTOZOL Control.

Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un jour de traitement par PANTOZOL Control. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat. Vous ne devez pas le prendre à titre préventif.

Si vous souffrez de brûlures d’estomac ou d’indigestions répétées et persistantes, un suivi médical régulier est préconisé.

Prise d'autres médicaments
PANTOZOL Control peut modifier l’efficacité d’autres médicaments. Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un médicament contenant l’une des substances actives suivantes :

• kétoconazole (utilisé dans le traitement des mycoses) ;
• warfarine et phenprocoumone (utilisé pour réduire la coagulation du sang et à éviter la formation de caillots). Des analyses de sang supplémentaires peuvent être nécessaires ;
• atazanavir (utilisé dans le traitement de l’infection par le VIH). Vous ne devez pas prendre PANTOZOL Control si vous prenez de l’atazanavir.

Ne prenez pas PANTOZOL Control avec d’autres médicaments limitant le taux d’acidité produit par l’estomac, tels qu’un autre inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole, lansoprazole ou rabéprazole) ou un anti-H2 (par exemple ranitidine, famotidine).
Vous pouvez cependant prendre PANTOZOL Control avec un anti-acide (par exemple magaldrate, acide alginique, bicarbonate de sodium, hydroxyde d’aluminium, carbonate de magnésium ou association de ces substances) si nécessaire.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela concerne également les préparations d’herboristerie et les médicaments homéopathiques.

Prise de PANTOZOL Control avec des aliments et boissons

Le comprimé doit être avalé entier avec un peu d’eau avant un repas.

Grossesse et allaitement

Ne prenez pas PANTOZOL Control si vous êtes enceinte ou pensez l’être ou si vous allaitez. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
Si vous ressentez des effets indésirables tels des vertiges ou une vision floue, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.

Informations importantes concernant certains composants de PANTOZOL Control PANTOZOL Control contient de la lécithine de soja. Si vous êtes allergique à l’arachide ou au soja, ne prenez pas ce médicament.

Prenez toujours PANTOZOL Control exactement comme décrit dans cette notice. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Prenez un comprimé par jour. Ne dépassez pas cette dose recommandée de 20 mg de pantoprazole par jour.

Vous devez prendre ce médicament pendant au moins 2 ou 3 jours consécutifs. Arrêtez de prendre PANTOZOL Control quand vous ne ressentez plus aucun symptôme. Les remontées acides et les brûlures d’estomac peuvent disparaître après un seul jour de traitement par PANTOZOL Control. Toutefois ce médicament n'est pas destiné à apporter un soulagement immédiat.

Si vos symptômes persistent après 2 semaines de traitement continu, consultez votre médecin. N’excédez pas 4 semaines de traitement sans avis médical.

Prenez le comprimé avant un repas à la même heure chaque jour. Avalez le comprimé entier avec un verre d’eau. Ne pas croquer ni écraser le comprimé.

Enfants et adolescents
PANTOZOL Control ne doit pas être pris par un enfant ou une personne de moins de 18 ans.

Si vous avez pris plus de PANTOZOL Control que vous n’auriez dû
Consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien. Si possible, montrez-lui votre médicament et cette notice. Il n'existe aucun symptôme connu de surdosage.

Si vous oubliez de prendre PANTOZOL Control
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose oubliée. Prenez un comprimé le lendemain à l’heure habituelle.

Si vous avez d'autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien.

Comme tous les médicaments PANTOZOL Control peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Prévenez immédiatement votre médecin ou joignez le service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivants. Arrêtez immédiatement de prendre PANTOZOL Control, mais emportez cette notice et/ou les comprimés avec vous.

• Réactions allergiques graves (rares) : Réactions d’hypersensibilité, appelées anaphylactiques, choc anaphylactique et œdème de Quincke. Les symptômes typiques sont les suivants: gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue et/ou de la gorge, pouvant provoquer des difficultés à respirer ou à déglutir, une urticaire, des vertiges sévères avec accélération des battements cardiaques et une transpiration abondante.
• Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée) : éruption avec gonflement, peau qui pèle ou formation d’ampoules, lésions ou saignements autour des yeux, du nez, de la bouche ou des parties génitales et détérioration rapide de votre état général ou éruption à la suite d’une exposition au soleil.
• Autres réactions graves (fréquence indéterminée) : jaunissement de la peau et des yeux (dû à une atteinte hépatique sévère) ou troubles rénaux, par exemple douleur en urinant et douleur au bas du dos avec fièvre.

La fréquence des effets indésirables pouvant survenir est définie comme suit :
Très fréquents: affectent plus d’un utilisateur sur 10
Fréquents: affectent 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquents: affectent 1 à 10 utilisateurs sur 1000
Rares: affectent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très rares: affectent moins d’un utilisateur sur 10 000
Indéterminée: les informations disponibles ne permettent pas d’évaluer la fréquence.

• Effets indésirables peu fréquents : Maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, sensation de malaise, vomissements, ballonnement et flatulences (gaz), constipation, bouche sèche, maux de ventre et gêne abdominale, éruption cutanée ou urticaire, démangeaisons, sensation de faiblesse, épuisement ou sensation de malaise général, troubles du sommeil, augmentation du taux des enzymes hépatiques dans le sang.
• Effets indésirables rares : Troubles de la vision, par exemple vision floue, douleurs articulaires, douleurs musculaires, modification du poids, augmentation de la température corporelle, gonflement des extrémités, réactions allergiques, dépression, augmentation du taux de la bilirubine et des substances grasses dans le sang (constatée par une analyse de sang).
• Effets indésirables très rares : Désorientation, diminution du nombre des plaquettes sanguines qui peut favoriser la survenue de saignements ou d’hématomes (bleus), réduction du nombre des globules blancs pouvant entraîner des infections plus fréquentes.
• Fréquence indéterminée : Hallucinations, confusion (particulièrement chez les patients ayant des antécédents de ces troubles), diminution du taux de sodium dans le sang.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser PANTOZOL Control après la date de péremption mentionnée sur la plaquette et la boîte. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

A conserver dans l’emballage d’origine à l’abri de l’humidité.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.

Que contient PANTOZOL Control

• La substance active est le pantoprazole. Chaque comprimé contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de pantoprazole sodique sesquihydraté).
• Les autres composants sont: Noyau: carbonate de sodium (anhydre), mannitol, crospovidone, povidone K90, stéarate de calcium. Enrobage: hypromellose, povidone K25, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), propylène glycol, copolymère acide méthacrylique-acrylate d’éthyle, laurylsulfate de sodium, polysorbate 80, citrate de triéthyle. Encre d’impression: gomme laque, oxydes de fer rouge, noir et jaune (E172), lécithine de soja, dioxyde de titane (E171), antimousse DC 1510.

Qu’est ce que PANTOZOL Control et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés enrobés gastro-résistants sont jaunes, ovales et biconvexes et portent sur une face « P20 » imprimé à l’encre brune.
PANTOZOL Control est présenté en plaquettes thermoformées (aluminium/aluminium) avec ou sans suremballage cartonné (pocket-pack).
Boite de 7 comprimés ou 14 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché

Nycomed GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Constance
Allemagne

Fabricant

Nycomed GmbH
Site de production d’Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le

EMEA httpwww.emea.europa.eu Les recommandations suivantes de modifications du mode de vie et de lalimentation peuvent également faciliter le soulagement des brûlures destomac ou dautres symptômes dus aux remontées acides. - Éviter les repas copieux Manger lentement Cesser de fumer Réduire la consommation dalcool ou de caféine Perdre du poids en cas de surpoids

- - Éviter les vêtements moulants ou une ceinture trop serrée Éviter de manger moins de 3 heures avant le coucher Surélever la tête du lit en cas de troubles nocturnes Réduire la consommation daliments qui provoquent des brûlures destomac, notamment le chocolat, la menthe poivrée, la menthe verte, les aliments gras et frits, les aliments acides, les aliments épicés, les agrumes et leurs jus, les tomates.

ANNEXE IV

CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA REVENDICATION D’EXCLUSIVITÉ DES DONNÉES POUR UN AN PRÉSENTÉS PAR L’EMEA

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CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE REFUS DE LA REVENDICATION D’EXCLUSIVITÉ DES DONNÉES POUR UN AN PRÉSENTÉS PAR L’EMEA

Conformément à l’article 74bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, le demandeur a sollicité un an d’exclusivité sur les données fournies pour le changement de classification du médicament de « sous prescription » à « sans prescription ». Une telle exclusivité exige que le changement de classification « ait été autorisé sur la base de tests précliniques et d’essais cliniques significatifs ».

Pour étayer sa demande, le demandeur s’est basé sur 6 études « non publiées », 5 complètes et une publiée sous forme de résumé uniquement, qui ont été fournies à l’appui de la demande (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 et BY1023/VMG309). Il était mentionné que ces 6 études confirment les nouvelles indication et durée de traitement proposées car elles mettent en évidence au moins un point d’amélioration du symptôme de reflux au cours des 14 premiers jours de traitement au pantoprazole, et sont par conséquent considérées pertinentes pour la demande. L’accent a été placé en particulier sur l’étude BY1023/BGI022. Durant la procédure, le demandeur a fourni d’autres preuves pour étayer sa demande. Le demandeur a insisté sur le fait que ces études démontraient l’efficacité du produit dans le cadre sans prescription quant à l’indication proposée et la posologie associée, qui diffère de celle du produit soumis à prescription. En plus de l’étude BGI022 (CSR 257/2004), le demandeur s’est référé à l’étude MEX020 (CSR 200/2004), ainsi qu’aux études BF010 (CSR 298E/99) et VMG309 (CSR 323/2004), dont on estimait qu’elles fournissent des données plaidant pour un soulagement rapide des symptômes de reflux. De façon générale, le demandeur a estimé que les nouvelles données issues des études susmentionnées étayaient suffisamment la demande de classification du produit dans la catégorie des produits délivrés sans prescription, étant donné qu’elles ont apporté des éléments concluants et pertinents pour cette évaluation.

Le CHMP a passé en revue les données cliniques soumises, en tenant compte des dispositions de l’article 74bis de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, en faveur de la classification des comprimés gastro-résistants de PANTOZOL Control 20 mg comme « médicament délivré sans prescription médicale ».

Parmi les 17 études présentées à l’appui de la demande, les 11 études ci-dessous ne fondaient pas la demande d’exclusivité des données du demandeur:

Objectif principal Objectif secondaire Traitement Durée Résultats Étude n CSR n N ITT 219 BY1023BGSA017 24598 Pan 20, Placebo 2 semaines Soulagement des brûlures destomac du RGO de stade 0 Temps nécessaire avant absence de symptômes clés du RGO Lefficacité du pantoprazole était supérieure à celle du placebo 338 BY1023FK3059 932001 4 semaines Soulagement des symptômes clés du RGO après 28 jours Soulagement des symptômes clés du RGO après 14 jours Pan 20, Ran 300 une fois par jour Lefficacité du pantoprazole était supérieure à celle de la ranitidine 356 BY1023VMG306 30298 Pan 20, Ran 150 bid 4 semaines Soulagement des symptômes principaux après 2 semaines de traitement Lefficacité du pantoprazole était supérieure à celle de la ranitidine Soulagement des symptômes du RGO de stade 0I après 4 semaines de traitement 375 BY1023VMG305 30198 Pan 20, Lan 15 4 semaines Soulagement des symptômes du RGO après 2 semaines de traitement Soulagement des symptômes du RGO de stade 0I après 4 semaines de traitement Lefficacité du pantoprazole était non inférieure à celle du lansoprazole après 4 semaines de traitement Pan 20, 40 421 BY1023M3-316 1522003 4 semaines Soulagement des symptômes du RGO de stade A-D Évaluation des symptômes GI au jour 14 et 28 Le pantoprazole était efficace et bien toléré

529 BY1023M3-320 1702003 Pan 20, Eso 20 4 semaines Soulagement des symptômes liés au RGO après 14 et 28 jours Temps nécessaire avant le premier soulagement des symptômes liés au RGO de stade 0 Les deux IPP étaient dune efficacité comparable lefficacité du pantoprazole était non inférieure à celle de lésoméprazole 209 BY1023FK3034 16695 48 semaines Guérison endoscopique du RGO de stade I Soulagement des symptômes principaux et dautres symptômes GI Pan 20, Ran 300 une fois par jour Lefficacité du pantoprazole était significativement supérieure à celle de la ranitidine 201 BY1023BGSA006 20895 48 semaines Guérison endoscopique du RGO de stade I Soulagement des symptômes principaux et dautres symptômes GI Pan 20, Ran 300 une fois par jour Lefficacité du pantoprazole était significativement supérieure à celle de la ranitidine 603 3001A1-300-US 319E98 Pan 10, 20, 40, Pla 48 semaines Guérison endoscopique de loesophagite érosive Soulagement des symptômes typiques du RGO Lefficacité du pantoprazole était significativement supérieure à celle du placebo 243 3001A1-301-US 320E98 Pan 20, 40, Niz 150 bid 48 semaines Guérison endoscopique de loesophagite érosive Soulagement des symptômes typiques du RGO Lefficacité du pantoprazole était significativement supérieure à celle de la nizatidine 327 BY1023UK005 30398 Pan 20, Ome 20 48 semaines Guérison endoscopique du RGO de stade I après 4 semaines Le pantoprazole et loméprazole étaient dune efficacité similaire Guérison endoscopique du RGO de stade I après 8 semaines, amélioration des symptômes du RGO après 2 et 4 semaines CSR Clinical Study Report rapport détude clinique, N nombre de patients, Eso ésoméprazole, Lan lansoprazole, Niz nizatidine, Ome oméprazole, Pan pantoprazole, Pla placebo, Ran ranitidine, bid deux fois par jour

Sur la base des résultats ci-dessus, le CHMP a considéré que:

• le pantoprazole 20mg est efficace dans le traitement à court terme des symptômes du RGO;
• la justification du demandeur présentée pour l’extrapolation des résultats de ces études au cadre proposé d’une délivrance sans prescription est acceptable;
• le profil de sécurité du pantoprazole est bien établi et acceptable.

Parmi les 17 études présentées par le demandeur, les 6 études ci-dessous faisaient l’objet de la demande d’exclusivité des données du requérant:

Objectif principal Traitement Durée Résultats Commentaires Étude n CSR n Objectif secondaire N ITT 344 BY1023BGI022 2572004 4 semaines Pan 20, Ran 150 bid Soulagement des brûlures destomac du RGO de stade 0I au jour 14 Soulagement des brûlures destomac du RGO de stade 0I au jour 28 Les résultats sont similaires à ceux détudes publiées FK3059, VMG306, FK3034 et BGSA006 Lefficacité du pantoprazole était supérieure à celle de la ranitidine sagissant du soulagement des symptômes du RGO 331 BY1023BF010 298E99 Pan 20, Ome 10 48 semaines Soulagement des brûlures destomac du RGO de stade 0 Les deux médicaments étaient dune efficacité similaire Qualité de vie, temps nécessaire avant soulagement des brûlures destomac Des études publiées ont montré une non infériorité du pantoprazole par rapport à dautres IPP études VMG305 et M3-320

521 BY1023VMG309 3232004 Pan 20, Ome 10 2 semaines Soulagement des brûlures destomac du RGO de stade I après 1 et 2 semaines de traitement Soulagement des symptômes du RGO, temps nécessaire avant soulagement des brûlures destomac Des études publiées suggèrent une non infériorité du pantoprazole par rapport à dautres IPP études VMG305 et M3-320 Les deux IPP étaient dune efficacité comparable lefficacité du pantoprazole était non inférieure à celle de loméprazole, critère dévaluation principal non significatif 270 BY1023ESP009 3962004 48 semaines Pan 20, Ran 150 bid Guérison endoscopique du RGO de stade I après 8 semaines de traitement Guérison endoscopique du RGO de stade I après 4 semaines de traitement Lefficacité du pantoprazole était supérieure à celle de la ranitidine Les résultats sont similaires à ceux détudes publiées FK3059, VMG306, FK3034 et BGSA006 346 BY1023MEX020 2002004 Pan 20, Ome 10 48 semaines Guérison endoscopique du RGO de stade I Soulagement des symptômes du RGO après 7 et 28 jours de traitement Le pantoprazole et loméprazole étaient dune efficacité similaire Des études publiées ont montré une non infériorité du pantoprazole par rapport à dautres IPP études VMG305 et M3-320 322 BY1023FK3037 10596 Pan 20, 40, 80 48 semaines Soulagement des symptômes après 2 et 4 semaines de traitement Guérison endoscopique du RGO de stade IIIII après 4 et 8 semaines de traitement Létude publiée M3-316 a montré des résultats similaires. Il ny avait pas de différence statistiquement significative entre les groupes de traitement CSR Clinical Study Report rapport détude clinique, N nombre de patients, Eso ésoméprazole, Lan lansoprazole, Niz nizatidine, Ome oméprazole, Pan pantoprazole, Pla placebo, Ran ranitidine, bid deux fois par jour

Concernant les 6 études ci-dessus, le CHMP a formulé les observations suivantes (voir également les commentaires inclus dans le tableau ci-dessus):

• BGI022 (CSR 257/2004) Dans cette étude centrale, la différence entre l’utilisation du pantoprazole 20 mg et du ranitidine 150 mg était importante. Toutefois, les conclusions non publiées pour l’étude BGI022 étaient très proches de celles de l’étude comparative publiée VMG306 concernant le ranitidine 150 mg, et de façon générale, elles ne donnent pas de valeur supplémentaire à la demande;
• BF010 (CSR 298E/99) Cette étude comparait l’efficacité de l’oméprazole 10 mg par rapport au pantoprazole 20 mg au 28e jour chez des patients sans œsophagite diagnostiquée par endoscopie. Aucune donnée au 14 e jour n’était fournie dans le rapport. Dans le cadre d’une délivrance du produit sans prescription, le patient s’adresserait de lui-même à son médecin si aucun soulagement n’était observé au 14 e jour, ce qui donne à cette étude une valeur limitée dans un tel contexte. Par ailleurs, la dose initiale habituelle d’oméprazole en cas de reflux gastroœsophagien est de 20 mg. Une dose de 10 mg d’oméprazole n’est pas équivalente d’un point de vue thérapeutique à une dose de 20 mg de pantoprazole. L’étude comprenait une phase de traitement C, entre 29 et 56 jours, mais là encore, ceci ne concerne pas l’indication du cadre sans prescription limité à 28 jours. De façon générale, cette étude ne fournit pas de données pertinentes pour la période initiale allant jusqu’à 14 jours de médication sans prescription. Par ailleurs, dans d’autres études, l’efficacité du pantoprazole a été comparée à d’autres IPP (lansoprazole, ésoméprazole) et il a été démontré qu’il était non inférieur à ces IPP dans le soulagement des brûlures d’estomac et des RGO (études VMG305 et M3-320);
• VMG309 (CSR 323/2004) Cette étude a comparé l’efficacité de l’oméprazole 10 mg par rapport au pantoprazole 20 mg après une et deux semaines de traitement. Un soulagement symptomatique comparable a été observé entre les deux produits, bien qu’aucune différence significative sur le plan statistique n’ait été trouvée entre les deux groupes à la fin de la semaine 1. Aucune analyse des fréquences de soulagement pour la semaine 2 n’a été présentée. Les résultats de cette étude correspondent à ceux d’autres études publiées (études VMG305 et M3-320), qui ont montré que l’efficacité du pantoprazole est non inférieure à celle d’autres IPP, tels le lansoprazole et l’ésoméprazole).
• ESP009 (CSR 396/2004) Cette étude a comparé l’efficacité du pantoprazole 20 mg en une prise par jour par rapport au ranitidine 150 mg en deux prises par jour pour le traitement de l’œsophagite et comme protection contre les symptômes de RGO après traitement. Le pantoprazole s’est révélé d’une efficacité supérieure au ranitidine dans le traitement des symptômes de RGO les plus importants. Des résultats identiques ont été rapportés par les études FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, qui ont aussi montré la supériorité du pantoprazole 20 mg par rapport au ranitidine 300 mg dans le traitement des symptômes de reflux.
• MEX020 (CSR 200/2004) Dans cette étude, l’efficacité de 20 mg de pantoprazole a été comparée à celle de 10 mg d’oméprazole au jour 28 chez des patients présentant une oesophagite par reflux. Cette étude a conclu que le pantoprazole 20 mg tend à soulager plus rapidement les symptômes au cours des 7 premiers jours de traitement, par comparaison avec l’oméprazole 10 mg, mais aucune différence statistiquement significative n’a été trouvée entre les groupes après 7 jours, 4 semaines ou 8 semaines de traitement. Les données au 14 e jour n’ont pas été fournies pour cette étude. Les défauts de cette étude sont les mêmes que ceux décrits ci-dessus pour l’étude BF010: l’absence de données au 14 ejour donne à cette étude une valeur limitée dans le cadre d’une délivrance sans prescription, le patient s’adressant de lui-même à son médecin si aucun soulagement des symptômes n’est obtenu au 14 e jour. La dose initiale habituelle d’oméprazole en cas de reflux gastroœsophagien est de 20 mg. Une dose de 10 mg d’oméprazole n’est pas équivalente d’un point de vue thérapeutique à une dose de 20 mg de pantoprazole. De plus, dans d’autres études, l’efficacité du pantoprazole a été comparée à celle d’autres IPP (lansoprazole, ésoméprazole) et il s’est avéré qu’elle était non inférieure à celle de ces IPP s’agissant du soulagement des symptômes brûlures d’estomac et régurgitation acide (études VMG305 et M3-320).
• FK3037 (CSR 105/96) Cette étude a comparé l’efficacité et la tolérance du pantoprazole 20 mg, 40 mg ou 80 mg pour le traitement de l’œsophagite et comme protection contre les symptômes de RGO. Les résultats ont montré que toutes les doses mentionnées ci-dessus sont efficaces et comparables dans le traitement du RGO. Des résultats identiques ont été rapportés dans l’étude publiée M3- 316 comparant l’efficacité de 20 mg et 40 mg de pantoprazole dans le traitement des symptômes de RGO.

Considérant que:

• pour prouver l’efficacité et la sécurité cliniques, la demande se base sur les résultats de 17 études cliniques. Aucune des 6 études mentionnées ci-dessus ne fournit de données justifiant l’indication et la durée de traitement proposées autres que celles qui pourraient dériver des 11 autres études citées dans la demande. Par conséquent, les 6 études mentionnées ci-dessus ne fournissent pas de données cliniques susceptibles d’avoir un véritable impact sur la validation de la demande,

Le CHMP a estimé que les études BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 et BY1023/VMG309, soumises par le demandeur en vue d’obtenir un an d’exclusivité des données, n’étaient pas pertinentes et ne justifiaient pas le fait que le PANTOZOL Control 20 mg soit classé comme «médicament délivré sans prescription médicale».