Que contient Nplate
- La substance active est le romiplostim.
Chaque flacon de Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable contient 250 microgrammes de romiplostim. Après reconstitution, un volume injectable de 0,5 ml de solution contient 250 microgrammes de romiplostim (500 microgrammes/ml).
Chaque flacon de Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable contient 500 microgrammes de romiplostim. Après reconstitution, un volume injectable de 1 ml de solution contient 500 microgrammes de romiplostim (500 microgrammes/ml).
- Les autres composants sont: Poudre: mannitol (E421), sucrose, L-histidine, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et polysorbate 20. Solvant: eau pour préparations injectables.
Qu’est-ce que Nplate et contenu de l’emballage extérieur
Nplate est une poudre blanche pour solution injectable fournie en flacon de verre de 5 ml.
Nplate existe en boîte unitaire ou en boîte contenant 4 boîtes unitaires. Chaque boîte unitaire contient: 1 flacon de 250 microgrammes ou 500 microgrammes de romiplostim.
1 seringue préremplie contenant 0,72 ml ou 1,2 ml d’eau pour préparations injectables pour la reconstitution.
1 piston pour la seringue préremplie.
1 adaptateur stérile de flacon.
1 seringue Luer-lock stérile de 1 ml.
1 aiguille sécurisée stérile.
4 compresses alcoolisées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Pays-Bas
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
BelgiëBelgiqueBelgien s.a. Amgen n.v. TelTél 32 02 7752711 LuxembourgLuxemburg s.a. Amgen BelgiqueBelgien TelTél 32 02 7752711
359 02 805 7020 Magyarország Amgen Kft. Tel. 36 1 35 44 700
eská republika Amgen s.r.o. Tel 420 2 21 773 500 Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel 31 076 5732500
Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Tlf 45 39617500 Nederland Amgen B.V. Tel 31 076 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel. 49 89 1490960 Norge Amgen AB Tel 47 23308000
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel 372 5125 501 Österreich Amgen GmbH Tel 43 01 50 217
Amgen ... . 30 210 3447000 Polska Amgen Sp. z o.o. Tel. 48 22 581 3000
España Amgen S.A. Tel 34 93 600 19 00 Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tel 351 21 4220550
France Amgen S.A.S Tél 33 01 40 88 27 00 România Amgen România SRL Tel. 4021 527 3000
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel 386 1 585 1767 Ireland Amgen Limited United Kingdom Tel 44 01223 420305
Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Amgen Switzerland AG Slovakia Tel 421 33 321 13 22
Italia Amgen Dompé S.p.A. Tel 39 02 6241121 SuomiFinland Amgen AB, sivuliike SuomessaAmgen AB, filial i Finland PuhTel 358 09 54900500
K Papaellinas Co Ltd 357 22741 741 Sverige Amgen AB Tel 46 08 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rgas filile Tel 371 29284 807 United Kingdom Amgen Limited Tel 44 01223 420305
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel.: +370 682 28282
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est
(EMA) /.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Nplate est un produit stérile sans conservateur à usage unique exclusivement. Nplate doit être reconstitué dans des conditions d’asepsie rigoureuses.
- Nplate 250 microgrammes poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 0,72 ml d’eau pour préparations injectables donnant un volume injectable de 0,5 ml. Chaque flacon contient un sur-remplissage permettant d’assurer la délivrance de 250 µg de romiplostim. ou
- Nplate 500 microgrammes poudre pour solution injectable doit être reconstitué avec 1,2 ml d’eau pour préparations injectables, donnant un volume injectable de 1 ml. Chaque flacon contient un sur-remplissage permettant d’assurer la délivrance de 500 µg de romiplostim.
Ne pas utiliser de solutions de chlorure de sodium ou d’eau bactériostatique pour la reconstitution du médicament. L'eau pour préparations injectables doit être injectée dans le flacon. Le flacon peut être remué délicatement et retourné de bas en haut pour la dissolution. Le flacon ne doit pas être secoué ou agité vigoureusement. En général, la dissolution de Nplate se fait en moins de 2 minutes. Avant administration, inspecter visuellement la solution pour mettre en évidence la présence de particules et/ou d’un changement de coloration. La solution reconstituée doit être claire et incolore et ne doit pas être administrée si l'on constate la présence de particules et/ou un changement de coloration.
D’un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant injection sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne doivent normalement pas excéder 24 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), à l’abri de la lumière.
Tout produit inutilisé ou tout matériel usagé doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
1. Retirer le capuchon en plastique du flacon de poudre de Nplate et nettoyer le bouchon en caoutchouc à laide des compresses alcoolisées fournies. 2. Fixer ladaptateur de flacon au flacon de Nplate en retirant la pellicule protectrice de ladaptateur de flacon, en veillant à le maintenir dans son emballage. Tout en maintenant le flacon posé à plat, enfoncer fermement ladaptateur au centre du flacon jusquà ce quil soit bien en place. Remarque Afin déviter toute contamination du médicament, ne pas toucher la pointe de ladaptateur ou Luer-Lock. 3. Retirer et jeter lemballage de ladaptateur de flacon. 4. Fixer le piston à la seringue préremplie deau pour préparations injectables en tournant le piston dans le sens des aiguilles dune montre jusquà sentir une légère résistance. 5. En tenant la seringue préremplie deau pour préparations injectables dans une main, replier lextrémité de la protection en plastique blanc, avec lautre main. Ceci brisera le scellé de la protection en plastique blanc. Une fois ce scellé brisé, retirer la protection pour séparer le capuchon en plastique gris de lextrémité en plastique clair de la seringue. 6. En maintenant le flacon posé à plat, fixer la seringue préremplie deau pour préparations injectables à ladaptateur de flacon tenir le bord extérieur de ladaptateur de flacon dune main et tourner lembout de la seringue dans le sens des aiguilles dune montre dans ladaptateur avec lautre main, jusqua sentir une légère résistance. 7. Expulser lentement et délicatement leau dans le flacon de poudre. Leau doit couler lentement sur la poudre. Remuer DELICATEMENT le flacon jusquà dissolution complète de la poudre et jusquà ce que la solution soit claire et incolore. Ne pas secouer ou agiter le flacon. REMARQUE La dissolution complète de la poudre peut prendre jusquà 2 minutes. Note Dun point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement après reconstitution. Sil nest pas utilisé immédiatement, la seringue ne doit pas être retirée de ladaptateur de flacon afin de maintenir une intégrité microbiologique.
Avant de poursuivre Inspecter visuellement la solution reconstituée pour rechercher des particules etou une coloration. La solution reconstituée doit être claire et incolore. Elle ne doit pas être administrée si lon observe des particules etou une coloration. Sassurer que la poudre est totalement dissoute avant de retirer la seringue. 8. Retirer la seringue préremplie vide de ladaptateur de flacon. 9. Retirer la seringue de 1 ml de son emballage. Fixer cette seringue de 1 ml à ladaptateur de flacon de la solution reconstituée en tournant lembout de la seringue dans ladaptateur de flacon jusquà sentir une légère résistance. 10. Retourner lensemble seringue-flacon afin que le flacon de la solution reconstituée se retrouve au-dessus de la seringue. Prélever tout le volume de la solution reconstituée dans la seringue destinée à ladministration. 11. Sassurer que le volume de solution dans la seringue dadministration corresponde à la dose prescrite pour le patient, en expulsant lexcès de solution dans le flacon. Remarque Eliminer toutes les bulles dair de la seringue afin davoir le volume exact de solution dans la seringue. 12. Retirer la seringue destinée à ladministration de ladaptateur de flacon. Fixer laiguille sécurisée à la seringue destinée à ladministration préalablement remplie en tournant laiguille dans le sens des aiguilles dune montre dans lembout Luer-Lock.
13. Préparer le site dinjection à laide dune compresse alcoolisée. Relever le système de sécurité rose vers la seringue en dégageant laiguille. Retirer le capuchon de laiguille en tenant la seringue dune main et en tirant soigneusement sur le capuchon, sans le tourner, de lautre main. 14. Injecter par voie sous-cutanée conformément aux bonnes pratiques en vigueur. 15. Après injection, activer le système de sécurité rose en poussant le cran de sécurité avec la même main jusquà entendre un clic etou jusquà ressentir la fermeture. 16. Eliminer immédiatement la seringue et laiguille dans des containers pour matériel médical usagé prévus à cet effet.