Faslodex 250 mg, solution injectable

Faslodex contient la substance active fulvestrant, qui appartient à la classe des anti-estrogènes. Les estrogènes, un type d’hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.

Faslodex est utilisé dans le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique de la femme ménopausée.

FASLODEX

N’utilisez jamais Faslodex

• si vous êtes allergique (hypersensible) à fulvestrant ou à l’un des autres composants contenus dans Faslodex (listés dans la rubrique 6 « Que contient Faslodex »).
• si vous êtes enceinte ou si vous allaitez
• si vous avez des problèmes hépatiques sévères

Faites attention avec Faslodex

Prévenez votre médecin si vous êtes concernée par l’une des situations ci-dessous :

• problèmes au niveau des reins ou du foie
• faible taux de plaquettes (qui favorisent la coagulation sanguine) ou maladie associée à des saignements
• antécédents de troubles de la coagulation sanguine
• ostéoporose (diminution de la densité osseuse)
• alcoolisme.

Enfants

Faslodex n’est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.

Prise d’autres médicaments

Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s’il s’agit d’un médicament obtenu sans prescription.

En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).

Grossesse et allaitement

Vous ne devez pas utiliser Faslodex en cas de grossesse. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Faslodex.

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Faslodex.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

On ne s’attend pas à ce que Faslodex puisse influencer l’aptitude à conduire une voiture ou à utiliser des machines. Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines.

Informations importantes concernant certains composants de Faslodex

Ce médicament contient 10% poids/volume d’éthanol (alcool), c’est à dire plus de 1000 mg par dose, équivalent à 20 ml de bière ou 8 ml de vin par dose.
Nocif pour ceux souffrant d’alcoolisme.
Doit être pris en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.

La dose usuelle est de 500 mg de fulvestrant (deux injections de 250 mg/5 ml) une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg 2 semaines après la dose initiale.

Votre médecin ou une infirmière vous administrera Faslodex en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.

Comme tous les médicaments, Faslodex peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ces effets indésirables peuvent survenir avec une certaine fréquence, comme défini ci-dessous

• très fréquent: chez plus de 1 patiente sur 10
• fréquent: chez 1 à 10 patientes sur 100
• peu fréquent: chez 1 à 10 patientes sur 1000
• rare: chez 1 à 10 patientes sur 10000
• très rare: chez moins d’1 patiente sur 10000
• indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Effets indésirables très fréquents

• Réactions au site d’injection telles que douleur et/ou inflammation
• Taux anormal d’enzymes hépatiques (lors des prélèvements sanguins)*
• Nausées (envie de vomir)
• Faiblesse, fatigue*

Effets indésirables fréquents

• Maux de tête
• Bouffées de chaleur
• Vomissements, diarrhées ou perte d’appétit*
• Eruption cutanée
• Infections du tractus urinaire
• Douleurs dorsales*
• Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*
• Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge

Effets indésirables peu fréquents

• Saignements vaginaux, pertes vaginales épaisses et blanchâtres et candidose (infection)
• Contusion et saignement au site d’injection

* inclus des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Faslodex ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Conserver la seringue pré-remplie dans l’emballage d’origine pour protéger de la lumière.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser Faslodex après la date de péremption figurant sur l’étui ou l’étiquette de la seringue après l’abréviation EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois mentionné.

Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l’utilisation et de l’élimination du Faslodex.

Que contient FASLODEX

• La substance active est le fulvestrant. Chaque seringue pré-remplie (5 ml) contient 250 mg de fulvestrant.
• Les autres composants sont l’éthanol (96 pour cent), l’alcool benzylique, le benzoate de benzyle et l’huile de ricin.

Qu’est-ce que FASLODEX et contenu de l’emballage extérieur

Faslodex est une solution limpide, incolore à jaune, visqueuse dans une seringue pré-remplie munie d’un système de fermeture garantissant l’inviolabilité contenant 5 ml de solution pour injection. Deux seringues doivent être administrées afin de recevoir la dose mensuelle recommandée de 500 mg.

Faslodex se présente sous 2 conditionnements, soit un conditionnement contenant une seringue pré-remplie en verre, soit un conditionnement contenant deux seringues pré-remplies en verre. Des aiguilles protégées (BD SafetyGlide TM) à connecter au corps de chaque seringue sont également fournies.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

AstraZeneca UK Limited
Alderley Park
Macclesfield

Cheshire
SK10 4TG
Royaume-Uni

Nom du fabricant

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Royaume-Uni

Pour toute information complémentaire relative à ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (voir liste des contacts) :

BelgiëBelgiqueBelgien NV AstraZeneca SA Tel 32 2 370 48 11 LuxembourgLuxemburg NV AstraZeneca SA TélTel 32 2 370 48 11

AstraZeneca UK Limited . 359 2 971 25 33 Magyarország AstraZeneca Kft Tel 36 1 883 6500

eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel 420 222 807 111 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel 356 2277 8000

Danmark AstraZeneca AS Tlf 45 43 66 64 62 Nederland AstraZeneca BV Tel 31 79 363 2222

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel 49 41 03 7080 Norge AstraZeneca AS Tlf 47 21 00 64 00

Eesti AstraZeneca Tel 372 6549 600 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel 43 1 711 31 31 0

AstraZeneca A.E. 30 2 106871500 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 874 35 00

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel 34 91 301 91 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 434 61 00

France AstraZeneca Tél 33 1 41 29 40 00 România AstraZeneca Pharma SRL Tel 40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel 353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel 386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Simi 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel. 421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel 39 02 98011 SuomiFinland AstraZeneca Oy PuhTel 358 10 23 010

357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel 46 8 553 26 000

Latvija AstraZeneca AB prstvniecba Latvij Tel 371 67377100 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel 44 1582 836 836

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva
Tel.: +370 5 2660550

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est :

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml en solution injectable) doit être administré en utilisant deux seringues pré-remplies, voir rubrique 3.

BD SafetyGlide est une marque de Becton Dickinson and Company et est marquée CE: CE 0050.

Instructions pour l’administration
Avertissement - Ne jamais stériliser à l’autoclave l’aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique BD SafetyGlideTM) avant utilisation. Pendant toute la durée de l’utilisation et de la procédure d’élimination de l’aiguille, les mains doivent toujours rester derrière l’aiguille.

Pour chacune des deux seringues :

Retirez le corps de la seringue en verre du plateau- Figure 1 support et vérifiez quil na pas été endommagé. Rompez lopercule de la protection en plastique blanc de la connexion Luer de la seringue pour enlever le protège-embout en caoutchouc qui est attaché à son extrémité voir figure 1.

• Retirez l’emballage extérieur de l’aiguille protégée Figure 2 (BD SafetyGlide). Fixez l’aiguille protégée sur la connexion Luer (voir figure 2)
• Tournez fermement jusqu’à fixation.
• Fixez par rotation l’aiguille sur la connexion Luer.
• Débloquez le protège-aiguille en tirant d’un coup sec

afin de ne pas en endommager la pointe de laiguille. Ne retirez le protège-aiguille quau-dessus du site dinjection. Les solutions à usage parentéral doivent être contrôlées visuellement avant administration afin de détecter la présence de particules ou un changement de coloration. Chassez les bulles de la seringue.

• Injectez lentement en intramusculaire Figure 3 (1-2 minutes/injection) dans le muscle fessier. Pour plus de facilité, le biseau de l’aiguille est orienté du côté du bras du levier (voir Figure 3).
• Après injection, enclenchez immédiatement le Figure 4 dispositif de protection de l’aiguille en poussant à fond le bras de levier avec le doigt (voir figure 4). NOTE: Tenez la seringue écartée de vous-même et d’autrui pour enclencher la protection. Ecoutez le clic et vérifiez visuellement que l’aiguille a bien été complètement recouverte.

Elimination
Les seringues pré-remplies sont exclusivement à usage unique.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.