Doribax 500mg poudre pour solution pour perfusion

Doribax est un antibiotique. Doribax agit en tuant plusieurs types de bactéries (germes) qui occasionnent des infections dans diverses parties du corps.

Doribax est utilisé dans le traitement des infections suivantes:

• Pneumonie (forme grave d’infection pulmonaire) que vous auriez contractée à l’hôpital ou dans une structure similaire. Ceci inclut les pneumonies survenant lorsqu’une machine vous aide à respirer.
• Infections compliquées de lazone autour de l’estomac (infections de l’abdomen).
• Infections compliquées des voies urinaires, y compris des infections du rein et des cas d’infections s’étendant au sang.

DORIBAX

N’utilisez jamais Doribax

• si vous êtes allergique (hypersensible) au doripénème.
• Si vous êtes allergique à d’autres antibiotiques comme les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes(qui sont utilisés pour traiter des infections variées) car vous pouvez également être allergique à Doribax.

Vous ne devez pas utiliser Doribax si l’une ou l’autre des situations ci-dessus vous concerne. En cas de doute, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Doribax.

Faites attention avec Doribax

Si vous avez:

• des problèmes rénaux. Votre médecin pourra éventuellement diminuer votre dose de Doribax.
• une diarrhée. Il est important que vous informiez votre médecin si vous souffrez d’une diarrhée sanglante avant, pendant ou après le traitement par Doribax. La diarrhée peut en effet indiquer que vous souffrez d’une affection appelée colite (une inflammation de l’intestin). Ne prenez aucun médicament pour traiter la diarrhée avant d’en avoir parlé avec votre médecin.

Des convulsions ont été rapportées peu fréquemment au cours d’un traitement avec des antibiotiques analogues.

Bien que les antibiotiques, y compris Doribax, tuent certaines bactéries, d’autres bactéries ou champignons peuvent continuer de se développer anormalement. Ce phénomène est appelé prolifération. Votre médecin vous surveillera pour identifier tout signe de prolifération et vous traitera si nécessaire.

Informezvotre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate de sodium (voir Prise d’autres médicamentsci-dessous).

Doribax ne doit pas être inhalé car cela peut causer des inflammations du poumon (pneumopathies inflammatoires).

Doribax est déconseillé à des enfants ou adolescents (de moins de 18 ans) car il n’y a pas assez d’informations disponiblespermettant d’être sûr que Doribax peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants ou les adolescents.

Prise d’autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci inclut desmédicaments obtenus sans ordonnance ou des médicaments à base de plantes.Informez également votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïqueou valproate de sodium (utilisé pour traiter l’épilepsie, les troubles bipolaires, les migraines ou la schizophrénie) ou probénécide (utilisé pour traiter la goutte ou des taux élevés d’acide urique dans le sang),car ces médicaments sont susceptibles d’affecter l’activité de Doribax.Votre médecin décidera si vous devez utiliser Doribax en association avec ces autres médicaments.

Grossesse et allaitement

Avant de prendre Doribax, informez votre médecin ou pharmacien si:

• vous êtes enceinte ou pensez l’être. Votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer Doribax.
• si vous allaitez ou envisagez de le faire. De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et cela peut affecter votre enfant.En conséquence, votre médecin décidera s’il est approprié ou non de vous administrer Doribax pendant que vous allaitez.

Conduite d’un véhicule et utilisation de machines

Doribax ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire un véhicule ou utiliser une machine.

Comment est administréDoribax

• Doribax sera préparé et vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(e) pendant 1 ou 4 heures sous la forme d’une perfusion intraveineuse dans l’une de vos veines (ceci est parfois appeléun «goutte à goutte»).

Quelle est la posologie de Doribax

• Votre médecin décidera de la dose deDoribax et de la durée du traitement dont vous avez besoin.

Adultes (y compris les patients de plus de 65 ans)

• La dose habituelle est de 500mg toutes les huit heures. Chaque dose est administrée sur une période d’une ou quatre heures.
• La durée du traitement est habituellement de 5 à 14jours.
• Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut diminuer votre dose de Doribax à 250mg administrée sur une ou quatre heures toutes les huit ou 12 heures.

Si vous avez pris plus de Doribax que vous n’auriez dû

Si vous vous inquiétez de la possibilité d’avoir reçu trop de Doribax, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien.

Si une dose de Doribax est oubliée

Si vous vous inquiétez de la possibilité qu’une dose de Doribax ait été oubliée, parlez-en immédiatement à votre médecin ou votre pharmacien. Il est important que vous continuiez à recevoir le traitement par Doribax aussi longtemps que votre médecin le juge nécessaire.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de Doribax, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, Doribax peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante:
Effet très fréquent (rapporté chez plus de 1 patient sur 10)
Effet fréquent (rapporté chez 1 à 10 patients sur 100)
Effet peu fréquent (rapporté chez 1 à10 patients sur 1000)
Effet rare (rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000)
Effet très rare (rapporté chez moins de 1 patient sur 10 000)
Non connu (fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles).

Effets très fréquents

• maux de tête

Effets fréquents

-Éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire

• Diarrhée. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez une diarrhée sanglante avant, pendant ou après votre traitement avec Doribax.
• Mal au cœur (nausées)
• Inflammation au niveau de la veine dans laquelle le médicament a été administré (lieu de la perfusion ou«goutte à goutte») (phlébite)
• Infections par un champignon (muguet) au niveau de la bouche ou du vagin
• Augmentation des taux sanguins de certaines enzymes du foie.

Effets peu fréquents

• Inflammation de l’intestin associée à une diarrhée (colite à Clostridium difficile)
• Diminution du nombrede plaquettes dans le sang
• Diminution du nombre de globules blancs, ce qui peut augmenter le risque d’infections
• Gonflement brusque des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue, éruption cutanée, difficultés à avaler ou à respirer. Ces effets peuvent être les signes d’une réaction allergique sévère (anaphylaxie) et peuvent mettre en jeu votre vie. Informez votre médecin immédiatement si vous développez un de ces signes, car il est possible qu’un traitement médical urgent soit nécessaire.

Les effets indésirables qui suivent ont également été rapportés chez un faible nombre de patients

• Réactions cutanées graves, avec éruption étendue,desquamationet bullesau niveau dela bouche, desyeux et des organes génitaux(syndrome de Lyellou syndrome de Stevens-Johnson).

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’emballage. Les deux premiers chiffres correspondent au mois. Les quatre chiffres suivants correspondent à l’année. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

Que contient Doribax

• La substance active est le doripénème.Chaque flacon contient du doripénème monohydrate équivalent à 500mg de doripénème.

Qu’est-ce que Doribax et contenu de l’emballage extérieur

Doribax se présente sous la forme d’une poudre cristalline blanche à légèrement jaunâtre-blanc cassé dans un flacon en verre.Doribax est disponible en boîtes de 10flacons.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marchéJanssen-Cilag International NVTurnhoutseweg 30B-2340 BeerseBelgique FabricantJanssen PharmaceuticaTurnhoutseweg 30B-2340 BeerseBelgique

Pour toute information sur ce médicament, veuillez prendre contact avecle représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:

BelgiëBelgiqueBelgienJANSSEN-CILAG N.V.S.A.Tél.Tel 32 3 280 54 11LuxembourgLuxemburgJANSSEN-CILAG N.V.S.A.BelgiëBelgiqueBelgienTél.Tel 32 3 280 54 1

Johnson Johnson D. O. O.Te. 359 2 489 94 00 MagyarországJANSSEN-CILAG Kft.Tel. 36 23 513-80

eská republikaJANSSEN-CILAG s.r.o.Tel 420 227 012 222 MaltaAM MANGION LTDTel 356 2397 600

DanmarkJANSSEN-CILAG ASTlf 45 45 94 82 82 NederlandJANSSEN-CILAG B.V.Tel 31 13 583 73 7

DeutschlandJANSSEN-CILAG GmbHTel 49 2137-955-955 NorgeJANSSEN-CILAG ASTlf 47 24 12 65 0

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JANSSEN-CILAG ....T 30 210 809 0000 PolskaJANSSENCILAG Polska Sp. z o.o.Tel. 48 22 237 60 0

EspañaJANSSEN-CILAG, S.A.Tel 34 91 722 81 00 PortugalJANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDATel 351 21-436883

FranceJANSSEN-CILAG Tél. 0800 25 50 75 33 1 55 00 44 44RomâniaJohnsonJohnson d.o.o.Rep.Office Janssen-Cilag.Tel 4 021 207180

IrelandJANSSEN-CILAG Ltd.Tel 44 01494 567567 SlovenijaJohnson Johnson d.o.o.Tel 386 1 401 18 3

ÍslandJANSSEN-CILAG, co Vistor HfSími 354 535 7000 Slovenská republikaJANSSEN-CILAG, a JohnsonJohnson companyTel 421 233 552 60

ItaliaJANSSEN-CILAG SpATel 39 022510.1 SuomiFinlandJANSSEN-CILAG OYPuhTel 358 207 531 30

T 357 22 755 214 SverigeJANSSEN-CILAG ABTel 46 8 626 50 0

United KingdomJANSSEN-CILAG Ltd.Tel 44 01494 567567LatvijaJanssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filile LatvijTel 371 678 9356

Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“
Tel: +370 5 278 68 88

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est MM/AAAA.

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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:

Chaqueflacon est à usage unique.

Doribax est reconstitué puis dilué avant perfusion.

Préparation d’une dose de 500mg de solution pour perfusion en utilisant le flacon de 500 mg

1.Ajouter 10mL d’eau stérile pour préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium injectable à 9mg/mL (0,9%) dans le flacon de 500 mg et agiter celui-ci pour obtenir une suspension.

2.Inspecter visuellement la suspension pour vérifier qu’elle est exempte de matières étrangères. Remarque: la suspension ne doit pas être perfusée directement.

3.Prélever la suspension en utilisant une seringue et une aiguille et l’ajouter dans une poche de perfusion contenant 100mL soit d’une solution de chlorure de sodium injectable à 9mg/mL (0,9%), soit d’une solution de dextrose injectable à 50mg/mL (5%) et mélanger jusqu’à complètedissolution.Perfuser la totalité de cette solution pour administrer une dose de doripénème de 500mg.

Préparation d’une dose de 250mg de solution pour perfusion en utilisant le flacon de 500 mg

1.Ajouter 10mL d’eau stérile pour préparations injectables ou de solution de chlorure de sodium injectable à 9mg/mL (0,9%) dans le flacon de 500 mg et agiter celui-ci pour obtenir une suspension.

2.Inspecter visuellement la suspension pour vérifier qu’elle est exempte de matières étrangères. Remarque: la suspension ne doit pas être perfusée directement.

3.Prélever la suspension en utilisant une seringue et une aiguille et l’ajouter dans une poche de perfusion contenant 100mL soit d’une solution de chlorure de sodium injectable à 9mg/mL(0,9%), soit d’une solution de dextrose injectable à 50mg/mL (5%) et mélanger jusqu’à complète dissolution.

4.Retirer et jeter 55mL de cette solution de la poche de perfusion. Perfuser la totalité de la solution restante pour administrer une dose de doripénème de 250mg.

Les solutions de Doribax pour perfusion se présentent sous la forme de solutions limpides incolores à légèrement jaunes. Les variations de couleurs situées dans cette gamme n’affectent pas l'activité du produit.

Conservation des solutions reconstituées

Après reconstitution avec de l’eau stérile pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium injectable à 9mg/mL (0,9%), la suspension de Doribax contenue dans le flacon peut être conservée jusqu’à 1heure à une température ne dépassant pas 30-C avant transfert et dilution dans la poche de perfusion.

Après dilution dans la poche de perfusion avec une solution de chlorure de sodium injectable à 9mg/mL (0,9%) ou avec une solution de dextrose injectable à 50mg/mL (5%), les perfusions de Doribax,conservées à température ambiante ou réfrigérées,doivent être terminées dans les délais indiqués dans le tableau ci-dessous:

Intervalles de temps au bout desquels la reconstitution, la dilution et l’administration des solutions de Doribax pour perfusion doivent être terminées

Solution pour perfusionSolution conservée à température ambianteSolution conservée au réfrigérateur entre 2 C et 8 C12 heures 72 heuresSolution de chlorure de sodium injectable à 9 mgmL 0,9 Solution de dextrose injectable à 50 mgmL 4 heures 24 heures5

* Après sortie du réfrigérateur, les perfusions doivent être terminées dans l’intervalle de temps indiqué pour la stabilité à

température ambiante, à condition que la durée totale de réfrigération, du retour à température ambiante et de la perfusion ne dépasse pas l’intervalle de temps indiqué pour la stabilité dans des conditions réfrigérées.

+

La solution de dextrose injectable à 50 mg/mL (5%) ne doit pas être utilisée pour des perfusions supérieures à une heure.

Les stabilités chimiques et physiques d’utilisation ont été démontrées pour les intervalles de temps et les solutions indiqués dans le tableau ci-dessus.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les durées et conditions de conservation du produit avant l’administration sont de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24heures entre 2°C et 8°C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.